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Cosa sono i farmaci equivalenti

Secondo l'Articolo 10 Comma 5 Lettera b del Decreto Legislativo 219 del 2006 un farmaco viene definito equivalente quando ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica, nonché una bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità (medicinale equivalente e medicinale di riferimento possono differire nella formulazione in eccipienti).

Due prodotti sono infatti considerati "bioequivalenti" se le loro biodisponibilità, ovvero la quantità di farmaco che passa nella circolazione generale dopo somministrazione per qualsiasi via e la velocità con cui avviene tale passaggio, a parità di dose somministrata, sono così simili da far sì che i loro effetti, in termini di efficacia e sicurezza, siano essenzialmente gli stessi.

Per dimostrare la bioequivalenza si eseguono studi di farmacocinetica, che misurano la biodisponibilità valutando come cambia la concentrazione del farmaco nel tempo, una volta entrato nell'organismo. Questi test, eseguiti sull'uomo, sono effettuati nel rispetto di una serie di precise regole, le Norme di Buona Pratica Clinica (GCP).