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Bioequivalenza

La biodisponibilità di un farmaco varia a seconda della via di somministrazione e a seconda della forma farmaceutica.

I test di bioequivalenza consistono nel dimostrare che le differenze di biodisponibilità tra due prodotti essenzialmente simili non superino un certo range di variabilità ritenuto compatibile con l'equivalenza terapeutica. I parametri che è obbligatorio valutare in uno studio di bioequivalenza sono AUC, Cmax e tmax.

Nel 1998 è stata elaborata la prima linea guida UE denominata "Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence" (CPMP/EWP/QWP/1401/98). Da agosto 2010 è in vigore la revisione 01 di questa linea guida, che ha apportato rilevanti modifiche alla versione precedente.


Questa linea guida stabilisce i criteri di accettabilità rapporto dei valori medi dei parametri farmacocinetici presi in considerazione con un intervallo di confidenza al 90% (AUC e Cmax).
Nella maggior parte dei casi questo rapporto deve essere contenuto entro l'intervallo 0.80-1.25 e può essere esteso o ristretto in casi particolari. 



Anche se l’intervallo accettato potrebbe indurre a pensare che i livelli plasmatici osservati dopo somministrazione di un prodotto generico potrebbero essere inferiori addirittura del 45% rispetto a quelli osservati con l'uso di un altro generico, in pratica questo non accade perché la necessità di mantenere i limiti di confidenza (non il valore medio!) entro l'''ambito di accettabilità" comporta, tipicamente, che le concentrazioni plasmatiche dopo somministrazione di ciascun generico differiscano in media di non più del 5-7% rispetto a quelle osservate dopo somministrazione del prodotto originatore. Tale variabilità (5-7%) è relativamente modesta se messa a confronto non solo con le differenze interindividuali nella farmacocinetica, ma anche con le differenze nei livelli plasmatici osservabili nel tempo nello stesso soggetto sotto l'influenza di fattori fisiologici, patologici e ambientali, oltre che del grado di compliance.



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