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Definizione

Un medicinale viene definito equivalente quando ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa in termine di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica di un medicinale di riferimento, nonchè una bioequivalenza (BE) con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità (medicinale equivalente e medicinale di riferimento possono differire nella formulazione in eccipienti).

Due prodotti sono considerati "bioequivalenti" se le loro biodisponibilità, ovvero la quantità di farmaco che passa nella circolazione generale dopo somministrazione per qualsiasi via e la velocità con cui avviene tale passaggio, dopo somministrazione della stessa dose molare, sono così simili da far sì che i loro effetti, in termini di efficacia e sicurezza, siano essenzialmente gli stessi.

Per la dimostrazione della bioequivalenza si eseguono studi di farmacocinetica, che valutano come cambia la concentrazione del farmaco nel tempo, una volta entrato nell'organismo; ne misurano cioè la biodisponibilità. Questi test, eseguiti sull'uomo, sono effettuati nel rispetto di una serie di precise regole, le Norme di Buona Pratica Clinica (GCP).