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ACETILCISTEINA RATIOPHARM 600 mg 30 compresse effervescenti

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO

ACETILCISTEINA ratiopharm 600 mg compresse effervescenti

Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
Trattamento antidotico
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Acetilcisteina ratiopharm 600 mg compresse effervescenti non dove essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età, a causa dell'elevato contenuto di sostanza attiva. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (Ved. “Gravidanza e allattamento”).


PRECAUZIONI PER L’USO
Acetilcisteina ratiopharm 600 mg compresse effervescenti non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica o renale, al fine di evitare la somministrazione di ulteriori sostanze contenenti azoto.
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Molto raramente, reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell, sono state riportate in associazione temporale con la somministrazione di acetilcisteina. La somministrazione di acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
Somministrare con cautela nei pazienti con ulcera gastro-duodenale.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è proprio del principio attivo in esso contenuto.


INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Se l’acetilcisteina è usata in combinazione con agenti antitussivi si può verificare una congestione secretoria dannosa dovuta all’alterazione del riflesso della tosse.
Occorre particolare attenzione nella combinazione di questo trattamento.
L’acetilciteina può interferire chimicamente con diversi antibiotici (penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B), se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione.
Ad oggi l’inattivazione degli antibiotici da parte dell’acetilcisteina è stata osservata solo attraverso studi in vitro.
Tuttavia, per ragioni di sicurezza, tra la somministrazione di antibiotici per via orale e l’acetilcisteina dovrebbe esserci un intervallo di almeno 2 ore. Questo non si applica a cefixime e loracarbef.


In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari per l'acetilcisteina assunta per via orale.
Si consiglia di non mescolare questi o altri farmaci alla soluzione ottenuta dalla dissoluzione della compressa di ACETILCISTEINA ratiopharm 600 mg compresse effervescenti.


Inoltre, nel caso di prescrizione contemporanea di ACETILCISTEINA ratiopharm e delle forme orali degli antibiotici sopra elencati, si consiglia di assumere separatamente i due medicamenti con almeno due ore d’intervallo fra l’uno e l’altro.


AVVERTENZE SPECIALI


Gravidanza e Allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3); non sono però disponibili studi controllati nell’uomo. Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione dell’acetilcisteina nel latte materno. Pertanto la somministrazione di ACETILCISTEINA ratiopharm nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico valutando il rapporto rischio beneficio.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
ACETILCISTEINA ratiopharm non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Acetilcisteina ratiopharm 600 mg compresse effervescenti contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.
Ogni compressa effervescente contiene 6,5 mmol (150 mg) di sodio. Questo deve essere considerato in persone con un ridotto apporto di sodio nella dieta (basso contenuto di sodio/basso contenuto di sale).


DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Prenda ACETILCISTEINA ratiopharm seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti dai 14 anni e oltre:
½ compressa effervescente 2 volte al giorno o una compressa effervescente al giorno (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.


Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo
Per via orale, dose iniziale, di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro 10 ore dall'assunzione dell'agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso.


Uropatia da iso e ciclofosfamide
In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m² di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l'acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g.
Modalità d’uso
Sciogliere una compressa effervescente in un bicchiere contenente un po’ di acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.


SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ACETILCISTEINA ratiopharm avvertire immediatamente al medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di ACETILCISTEINA ratiopharm, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando somministrato per via orale, non sono stati osservati segni e sintomi particolari anche in soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina.
In caso di necessità, ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

a) Sintomi da sovradosaggio
Il sovradosaggio può portare a sintomi gastrointestinali, come nausea, vomito e diarrea. I neonati sono a rischio di ipersecrezione.
b) Terapia in caso di sovradosaggio
Sintomatica, se necessaria.


POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, ACETILCISTEINA ratiopharm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1,000, < 1/100) Raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000) Molto raro (< 1/10,000)
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: reazioni allergiche, ad esempio: prurito, orticaria, esantema, rash cutaneo, tachicardia, caduta della pressione arteriosa, broncospasmo, angioedema.
Molto raro: reazioni anafilattiche, a volte anche shock.


Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune: tinnito.


Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: dispnea, broncospasmo (soprattutto in pazienti con un sistema bronchiale iper-reattivo nell’asma bronchiale).


Patologie gastrointestinali
Non comune: stomatite, dolore addominale, pirosi, nausea, vomito, diarrea.


Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: mal di testa, febbre. Inoltre, ci sono state segnalazioni molto rare di sanguinamento in associazione alla somministrazione di acetilcisteina, in parte nel contesto di reazioni di ipersensibilità. E’ stata confermata, in diverse indagini, una riduzione dell’aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina La rilevanza clinica di questi risultati non è ancora stata stabilita.
Molto raramente, reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell, sono state riportate in associazione temporale con la somministrazione di acetilcisteina.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.


SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.


ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.


CONSERVAZIONE: Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


COMPOSIZIONE


Una compressa effervescente contiene:
Principio Attivo: Acetilcisteina mg 600
Eccipienti: Sodio bicarbonato, Acido citrico anidro, Aroma limone, Aspartame, Povidone, Acido adipico


FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse effervescenti divisibili; confezione da 30 compresse.


TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO


ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Germania)
Rappresentante per l’Italia: ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n° 270 – Milano


PRODUTTORE


Produzione: Merckle GmbH – Graf-Arco Strasse 3 - Ulm (Germania)


REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Febbraio 2011

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