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ACICLOVIR DOROM crema 5% tubo 3 g

 

Foglio illustrativo

ACICLOVIR DOROM 5% crema
aciclovir

Medicinale equivalente

Categoria farmacoterapeutica

Chemioterapico antivirale.

 

Indicazioni terapeutiche

ACICLOVIR DOROM crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

 

Controindicazioni

ACICLOVIR DOROM 5% crema è controindicata nei pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir, valaciclovir, e ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 

Precauzioni per l'uso

ACICLOVIR DOROM5% crema non è raccomandata per l’applicazione sulle membrane mucose, come nella bocca, negli occhi o nella vagina, in quanto può essere irritante.
Prestare particolare attenzione ad evitare l’introduzione accidentale nell’occhio.
In pazienti gravemente immunocompromessi si dovrebbe considerare la terapia orale con aciclovir. Si dovrebbe avvisare questa categoria di pazienti di consultare il medico per il trattamento di qualsiasi infezione.

 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. 

Avvertenze speciali

Gravidanza allattamento e fertilità
Gravidanza
L’uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo se i benefici potenziali superano la possibilità di rischi non noti, tuttavia l’esposizione sistemica ad aciclovir dovuta all’applicazione sistemica di ACICLOVIR DOROM 5% crema è molto bassa.
Uno studio registrativo post-marketing sulla gravidanza con aciclovir ha documentato gli esiti della gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. Le conclusioni dei dati registrativi non hanno evidenziato un incremento del numero di anomalie congenite nei soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale, e le anomalie congenite osservate non hanno rivelato caratteri di unicità o concordanza tali da suggerire una possibile causa comune per la loro insorgenza.
La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi.
In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicità materna. La rilevanza clinica di questi rilievi è incerta.

Allattamento
Dati limitati sugli esseri umani dimostrano che il farmaco passa nel latte materno dopo la somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un neonato allattato dopo l’uso da parte della madre di aciclovir crema non sarebbe significativa.

Fertilità
I risultati di studi sull’animale indicano che Aciclovir crema non ha effetti sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti negativi di ACICLOVIR DOROM crema sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine. 

Dose, modo e tempo di somministrazione

ACICLOVIR DOROM crema deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. ACICLOVIR DOROM crema deve essere applicata sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

 

Sovradosaggio

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo contenente 500 mg di aciclovir (crema), non si prevedono effetti indesiderati.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di ACICLOVIR DOROM, rivolgersi al medico o al farmacista. 

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche ACICLOVIR DOROM può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza è stata usata la convenzione seguente: molto comune ≥1/10, comune da ≥1/100 a <1/10, non comune da ≥1/1000 a <1/100, raro da ≥1/10.000 a <1/1.000, molto raro <1/10.000.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni:   bruciore o dolore pungente transitorio dopo l’applicazione di ACICLOVIR DOROM 5% crema.

Lieve secchezza o sfaldamento della pelle.

Prurito.

Rari:    eritema. Dermatite da contatto dopo l’applicazione. Laddove sono stati condotti test di sensibilità, molto spesso le sostanze reattive sono risultate essere i componenti della crema piuttosto che aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario
Molto rari:       reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema e orticaria.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

 

Scadenza e conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tale data si riferisce al prodotto integro correttamente conservato.

 

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE
100 g di crema contengono: principio attivo: aciclovir g 5; eccipienti: tefose 1500; glicerolo; olio di vaselina; acido stearico; metil p-idrossibenzoato; metil p-idrossibenzoato sodico; propil p-idrossibenzoato; acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Crema per uso topico.
Tubo   3 g crema al 5%
Tubo 10 g crema al 5%

TITOLARE A.I.C.
DOROM S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

CONCESSIONARIO PER LA VENDITA
Teva Italia S.r.l. - Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 - Cortemaggiore (PC)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’agenzia italiana del farmaco: Febbraio 2016

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