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ACIDO IBANDRONICO TEVA 150 mg 1 compressa

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acido Ibandronico Teva 150 mg compresse rivestite con film

acido ibandronico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Che cos'è Acido Ibandronico Teva e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Teva

3. Come prendere Acido Ibandronico Teva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Acido Ibandronico Teva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Acido Ibandronico Teva e a cosa serve

Acido Ibandronico Teva appartiene a un gruppo di farmaci chiamati bifosfonati. Contiene acido ibandronico come principio attivo. Acido Ibandronico Teva può invertire la perdita ossea bloccando una maggior perdita di osso e aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere o percepire una differenza. Acido Ibandronico Teva può aiutare a diminuire la possibilità che si verifichino rotture ossee (fratture). Questa riduzione delle fratture è stata dimostrata per la colonna vertebrale ma non per l’anca.

Acido Ibandronico Teva le è stato prescritto per trattare l’osteoporosi post-menopausale perché ha un elevato rischio di fratture . L’osteoporosi consiste in un assottigliamento e in un indebolimento delle ossa, fenomeno comune nelle donne dopo la menopausa. Alla menopausa, le ovaie della donna cessano di produrre un ormone femminile, l’estrogeno, che favorisce il mantenimento di uno scheletro sano.

Prima una donna raggiunge la menopausa, maggiore è il rischio di fratture nell’osteoporosi.

Altri fattori che possono far aumentare il rischio di fratture sono:

- assunzione non adeguata di calcio e vitamina D con gli alimenti

- il fumo o l’abitudine di bere troppi alcolici

- insufficiente attività fisica (camminare o svolgere altra attività sotto carico)

- familiarità per osteoporosi

Anche uno stile di vita sano la aiuterà ad ottenere il massimo beneficio dal trattamento. Questo comprende:

- seguire una dieta bilanciata ricca in calcio e vitamina D,

- camminare o svolgere altra attività sotto carico,

- non fumare e non bere troppi alcolici.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Teva

Non prenda Acido Ibandronico Teva

- se è allergico all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

- se ha alcuni problemi al condotto in cui passa il cibo (esofago), quali restringimenti o difficoltà a deglutire

- se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno un’ora (60 minuti) di seguito.

-se ha, o ha avuto in passato, ridotti livelli di calcio nel sangue. Consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

L’effetto collaterale chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola e della mascella) è stato riscontrato molto raramente dopo l’immissione in commercio nei pazienti che assumono Acido Ibandronico Teva per osteoporosi. L’osteonecrosi della mandibola/mascella può presentarsi anche in seguito al termine del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella dato che si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare l’osteonecrosi della mandibola/mascella, ci sono diverse precauzioni da adottare.

Prima di ricevere il trattamento, riferisca al medico o all’infermiere (personale sanitario) se:

- presenta qualche problema alla bocca o ai denti come scarsa salute dentale, malattie gengivali o se ha in programma un’estrazione dentaria

- non riceve cure dentarie di routine o non ha effettuato una visita di controllo odontoiatrica da lungo tempo

- è un fumatore (questo può aumentare il rischio di problemi dentali)

- è stato trattato precedentemente con bifosfonati (usati per trattare o prevenire problemi ossei)

- assume medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o desametasone)

- è affetto da cancro

Il suo medico può chiederle di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Acido Ibandronico Teva.

Durante il trattamento con Acido Ibandronico Teva, deve mantenere una buona igiene orale (inclusa una regolare pulizia dei denti) ed effettuare visite di controllo odontoiatriche di routine. Se porta la dentiera deve assicurarsi che si adatti in maniera appropriata alla sua bocca. Se è sottoposto a trattamenti odontoiatrici o se dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico odontoiatrico (ad esempio estrazioni dentarie), informi il suo medico riguardo al suo trattamento odontoiatrico e riferisca al dentista che è in trattamento con Acido Ibandronico Teva.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se presenta qualche problema alla bocca o ai denti come perdita di un dente, dolore o gonfiore, o lesioni non guarite o secrezioni, poichè questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.

Alcune persone devono prestare particolare attenzione quando prendono Acido Ibandronico Teva. Si rivolga al medico prima di prendere Acido Ibandronico Teva:

- Se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D).

- Se i suoi reni non funzionano normalmente.

- Se ha problemi di deglutizione o digestivi.

Si possono verificare irritazione, infiammazione o ulcerazione alla gola/canale in cui passa il cibo (esofago) spesso con sintomi di dolore grave al torace, dolore grave dopo l'ingestione di cibo e/o bevande, nausea grave, o vomito, soprattutto se non beve un bicchiere pieno di acqua e/o se si sdraia entro un’ora dall’assunzione di Acido Ibandronico Teva. Se sviluppa questi sintomi, interrompa l'assunzione di Acido Ibandronico Teva e informi il medico immediatamente (vedere paragrafo 3).

Bambini e adolescenti

Non somministrare Acido Ibandronico Teva a bambini o adolescenti sotto i 18 anni.

 

Altri medicinali e Acido Ibandronico Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, specialmente:

- Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché essi potrebbero influenzare gli effetti di Acido Ibandronico Teva.

- Acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) (inclusi ibuprofene, diclofenac sodico e naprossene) che possono irritare lo stomaco e l’intestino. L’Acido Ibandronico Teva può avere lo stesso effetto. Stia particolarmente attenta se prende antidolorifici o antinfiammatori contemporaneamente a Acido Ibandronico Teva.

 

Dopo avere ingerito la compressa mensile di Acido Ibandronico Teva, aspetti 1 ora prima di assumere qualsiasi altro medicinale, comprese le compresse per digerire, gli integratori a base di calcio o le vitamine.

Acido Ibandronico Teva con cibi e bevande

Non assuma Acido Ibandronico Teva con cibi . Acido Ibandronico Teva è meno efficace se assunto con del cibo.

Può bere acqua ma non altre bevande

Dopo aver preso l’Acido Ibandronico Teva, aspetti 1 ora prima di assumere cibo e altre bevande (vedere paragrafo 3 “Come prendere Acido Ibandronico Teva”).

Gravidanza e allattamento

L’Acido Ibandronico Teva può essere utilizzato solo da donne in post-menopausa e non deve essere assunto da donne che sono ancora in grado di avere figli.

Non prenda Acido Ibandronico Teva se è in gravidanza o allatta al seno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può guidare veicoli e utilizzare macchinari in quanto si può prevedere che Acido Ibandronico Teva non ha nessuna o ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.

3. Come prendere Acido Ibandronico Teva

Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale di Acido Ibandronico Teva è una compressa al mese.

Assunzione della sua compressa mensile

È importante seguire le seguenti istruzioni attentamente. Sono state pensate per aiutare la compressa di Acido Ibandronico Teva a raggiungere lo stomaco velocemente, così che vi siano meno probabilità che le provochi irritazioni.

- Prenda una compressa di Acido Ibandronico Teva da 150 mg una volta al mese.

- Scelga un giorno del mese che sia facile da ricordare. Per l’assunzione della compressa di Acido Ibandronico Teva può scegliere un determinato giorno del mese (ad esempio il 1° di ogni mese) o un giorno della settimana (ad esempio la prima domenica di ogni mese), a seconda di ciò che meglio si adatta alle sue abitudini.

- Prenda la compressa di Acido Ibandronico Teva almeno 6 ore dopo aver mangiato o bevuto qualunque cosa che non sia l’acqua.

- Prenda la compressa di Acido Ibandronico Teva

- appena alzata dal letto e

- prima di assumere cibi e bevande (a stomaco vuoto)

- Ingerisca la compressa con un intero bicchiere di acqua (almeno 180 mL).

Non prenda la sua compressa con acqua ad alta concentrazione di calcio, succo di frutta o qualsiasi altra bevanda. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se si teme che l’acqua del rubinetto presenti livelli potenzialmente elevati di calcio (acqua dura).

- Ingerisca la compressa intera – non la mastichi, non la schiacci né la faccia sciogliere in bocca.

- Nell’ora successiva (60 minuti) all’assunzione della compressa

- non si sdrai; se non mantiene la posizione eretta (in piedi o seduta), parte del medicinale potrebbe refluire nell’esofago

- non mangi nulla

- non beva nulla (eccetto l’acqua naturale se ne ha bisogno)

- non prenda altri medicinali

- Dopo avere aspettato per un’ora può assumere cibo e bevande per il pasto del mattino. Dopo avere mangiato, può anche sdraiarsi se vuole e prendere altri medicinali se necessario.

Proseguimento dell’assunzione di Acido Ibandronico Teva

È importante continuare a prendere Acido Ibandronico Teva ogni mese, finché il medico glielo prescrive. Dopo aver assunto Acido Ibandronico Teva per 5 anni, si rivolga al medico per sapere se continuare a prendere Acido Ibandronico Teva.

 

Se prende più Acido Ibandronico Teva di quanto deve

Se ha preso più di una compressa per errore, beva un intero bicchiere di latte e si rivolga subito al medico .

Non si provochi il vomito e non si sdrai – questo potrebbe far sì che Acido Ibandronico Teva irriti il suo esofago.

Se dimentica di prendere Acido Ibandronico Teva

- Se dimentica di prendere la compressa al mattino del giorno stabilito, non la prenda nel corso della giornata . Piuttosto, consulti il calendario e verifichi quando è prevista la successiva assunzione:

 

- Se ha dimenticato di prendere la compressa nel giorno scelto e mancano solo da 1 a 7 giorni alla successiva assunzione programmata.

Non prenda mai due compresse di Acido Ibandronico Teva nella stessa settimana . Deve attendere il giorno della successiva assunzione programmata e prendere la compressa come sempre; quindi continui a prendere una compressa una volta al mese nei giorni programmati segnati sul calendario.

 

- Se ha dimenticato di prendere la compressa nel giorno scelto e mancano più di 7 giorni alla successiva assunzione programmata.

Deve prendere una compressa il mattino successivo al giorno in cui si è ricordata; quindi continui a prendere una compressa una volta al mese nei giorni programmati segnati sul calendario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Non comuni (interessano fino a 1su 100 persone)

· forte dolore al petto, dolore intenso dopo avere ingerito cibi o bevande, nausea grave o vomito, difficoltà nella deglutizione. Può avere una grave infiammazione della gola/canale in cui passa il cibo, a volte con piaghe o costrizione della gola/canale in cui passa il cibo

Rari (interessano fino a 1 su 1000 persone):

· prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie.

· persistente dolore e infiammazione agli occhi

· un dolore nuovo, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine. Si può avere i primi segni di una possibile frattura del femore non tipica

 

Molto rari (interessano fino a 1 su 10.000 persone):

· dolore o ferita nella bocca o della mandibola/mascella. Questi potrebbero essere i primi segni di gravi problemi alla mandibola/mascella (necrosi, ovvero grave degenerazione e morte del tessuto osseo della mandibola/mascella)

· si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio

· reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita

· reazioni avverse cutanee gravi

 

Altri possibili effetti indesiderati

 

Comuni (interessano fino a 1 su 10 persone):

- mal di testa

- bruciore di stomaco, disturbi nella deglutizione, dolori allo stomaco o alla pancia (potrebbe essere dovuto ad una infiammazione dello stomaco), indigestione, nausea, diarrea (viscere allentate), crampi muscolari, rigidità delle articolazioni e degli arti

- sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, sensazione di malessere, dolore alle ossa e muscoli e articolazioni doloranti. Parli con un infermiere o un medico se qualsiasi effetto diventa fastidioso o dura più di un paio di giorni

- rash cutaneo

Non comuni (interessano fino a 1 su 100 persone):

- capogiri

- flatulenza (gas intestinale, sensazione di gonfiore)

- mal di schiena

- sensazione di stanchezza e sfinimento

- attacchi d’asma

Rari (interessano fino a 1 su 1000 persone):

- infiammazione del duodeno (prima parte dell'intestino) che causa dolore allo stomaco

- orticaria

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Acido Ibandronico Teva

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Acido Ibandronico Teva

- Il principio attivo è l’acido ibandronico.

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).

- Gli altri componenti sono:

-

nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K‑30, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, acido stearico

rivestimento della compressa: titanio diossido (E 171), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80.

Descrizione dell’aspetto di Acido Ibandronico Teva e contenuto della confezione

Le compresse di Acido Ibandronico Teva sono bianche, biconvesse, a forma di capsula, con inciso “I150” su un lato e lisce sull’altro lato.

Acido Ibandronico Teva si presenta in blister (PVC/Aclar/PVC – Alluminio) in confezioni da 1 o 3 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem,

Paesi Bassi

Produttore:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Ungheria

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Regno Unito

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29/305,

747 70 Opava-Komarov

Repubblica Ceca

Teva Operations Poland Sp.z o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

 

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

 

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

 

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

 

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L‑Irlanda

Tel: +353 51 321740

 

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

 

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

 

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs‑GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

 

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

 

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

 

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

     

Questo foglio è stato aggiornato il Novembre 2016

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

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