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ACTONEL 5 mg 28 compresse rivestite con film

 
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Foglio Illustrativo: Informazioni per il paziente

 

Actonel 5 mg compresse rivestite con film

risedronato sodico

 

 

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

 

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Actonel e a che cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Actonel

3.Come prendere Actonel

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Actonel

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

 

1.Che cos’è Actonel e a che cosa serve

 

Cos’è Actonel

Actonel appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali denominati bisfosfonati, che vengono utilizzati per curare le malattie delle ossa. Agisce direttamente sulle ossa rafforzandole e riducendo quindi il rischio di fratture.

 

L’osso è un tessuto vivo. La materia ossea vecchia viene costantemente rimossa e sostituita con osso nuovo.

 

L’osteoporosi postmenopausale è una malattia che si sviluppa nelle donne dopo la menopausa, per cui le ossa delle donne diventano più fragili e più soggette a fratture in seguito a cadute o sforzi.

L’osteoporosi si verifica più facilmente in donne che hanno raggiunto la menopausa anticipatamente e anche in pazienti trattati per periodi prolungati con terapie cortisoniche.

 

Le ossa più soggette a frattura sono quelle della colonna vertebrale, dell’anca e del polso, anche se tutte le ossa del corpo possono fratturarsi. Le fratture associate all’osteoporosi possono provocare anche mal di schiena, perdita di altezza e curvatura dorsale (gobba). Molti pazienti affetti da osteoporosi non presentano alcun sintomo e non sanno nemmeno di averla.

 

Per cosa è indicato Actonel

Per il trattamento dell’osteoporosi

  •              Nelle donne in postmenopausa

Per la prevenzione dell’osteoporosi

  • Nelle donne ad alto rischio di osteoporosi (includendo bassa densità ossea, menopausa precoce o storia familiare di osteoporosi)
  • Nelle donne in postmenopausa sottoposte a terapie cortisoniche sistemiche per periodi prolungati. Actonel mantiene o incrementa la massa ossea.

 

2.Cosa deve sapere prima di prendere Actonel

 

Non prenda Actonel:

  • Se è allergica al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • Se il medico le ha detto che lei è affetta da ipocalcemia (basso livello di calcio nel sangue);
  • Se è in gravidanza, se potrebbe essere in gravidanza, o se sta comunque pianificando una gravidanza;
  • Se sta allattando al seno;
  • Se è affetta da gravi problemi renali.

 

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Actonel:

  • Se non è in grado di mantenere il busto eretto (seduto o in piedi) per almeno trenta minuti;
  • Se ha un’alterazione del metabolismo osseo e minerale (come nel caso di carenza di vitamina D, anomalie dell’ormone paratiroideo, condizioni che inducono entrambe bassi livelli di calcio nel sangue);
  • Se ha o ha avuto nel passato problemi all’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco). Per esempio potrebbe avere o aver avuto dolore o difficoltà a deglutire il cibo oppure in precedenza le è stato detto che soffre dell’esofago di Barrett (una condizione associata ad alterazioni delle cellule che rivestono il tratto inferiore dell’esofago);
  • Se le è stato riferito dal medico di una sua intolleranza a qualche zucchero (come il lattosio)
  • Se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola e/o mascella, o una sensazione di “mandibola e/o mascella pesante” o perdita di un dente;
  • Se è in trattamento dentistico o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Actonel.

Se ha qualcuno di questi problemi, il medico le dirà che cosa fare per prendere Actonel.

 

Bambini e adolescenti

L’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa dell’insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia.

 

Altri medicinali e Actonel

I medicinali che contengono uno dei seguenti elementi riducono l’effetto di Actonel, se assunti contemporaneamente:

  • calcio
  • magnesio
  • alluminio (per esempio alcuni preparati per i problemi digestivi)
  • ferro

Questi medicinali devono essere assunti almeno trenta minuti dopo la compressa di Actonel.

 

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

 

Actonel con cibi e bevande

E’ molto importante NON assumere la compressa di Actonel insieme a cibi o bevande (eccetto acqua di rubinetto) in quanto questo può rendere il medicinale meno efficace. In particolare, non assuma questo medicinale insieme ai latticini (compreso il latte), poiché contengono calcio (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Actonel”).

Cibi e bevande (eccetto l’acqua di rubinetto) devono essere assunti almeno 30 minuti dopo la compressa di Actonel.

 

Gravidanza e allattamento

NON assuma Actonel se lei è o potrebbe essere in gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda Actonel”). I potenziali rischi associati all’utilizzo del risedronato sodico (il principio attivo di Actonel) nelle donne in gravidanza non sono noti.

NON assuma Actonel se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2, “Non prenda Actonel”).

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Actonel non ha effetti noti che interferiscano con la capacità di guida o con l’uso di macchinari.

 

Actonel contiene una piccola quantità di lattosio (vedere paragrafo 2,"Avvertenze e precauzioni").

 

3.Come prendere Actonel

 

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

 

La dose raccomandata è UNA compressa di Actonel (5 mg di risedronato sodico) una volta al giorno.

 

Per sua comodità sul retro del blister sono stampati i giorni della settimana per aiutarla a ricordare di prendere la compressa.

 
QUANDO prendere la compressa di Actonel

È molto importante assumere Actonel almeno 30 minuti prima dell’assunzione di cibo o bevande (eccetto l’acqua di rubinetto) o altro medicinale da assumere durante la giornata.

 

Nel caso particolare in cui la somministrazione prima della colazione non sia possibile, Actonel può essere assunto ogni giorno alla stessa ora, a stomaco vuoto, in una delle seguenti modalità:

  •        tra i pasti: almeno 2 ore dopo l’ultima assunzione di cibo, bevanda (ad eccezione dell’acqua di rubinetto) o altro medicinale. Non mangi o non beva (ad eccezione dell’acqua di rubinetto) per 2 ore dopo aver preso la compressa di Actonel.

 

Oppure

  •        la sera: Actonel deve essere assunto almeno 2 ore dopo l’ultima assunzione di cibo, bevanda (eccezione fatta per l’acqua di rubinetto) o prodotto medicinale del giorno. Actonel deve essere assunto almeno 30 minuti prima di coricarsi.
 
COME prendere la compressa di Actonel
  • La compressa deve essere presa mantenendo il busto in posizione eretta (in piedi o seduti) per evitare bruciori di stomaco.
  • La compressa deve essere deglutita con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua di rubinetto.
  • La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata.
  • Una volta ingerita la compressa, eviti di sdraiarsi per 30 minuti.

 

Il medico le dirà se necessita di integratori di calcio e vitamine, qualora l’apporto di queste sostanze con la sua dieta fosse insufficiente.

 

Se prende più Actonel di quanto deve

Nel caso in cui lei o chiunque altro abbia accidentalmente ingerito più compresse di Actonel di quanto prescritto, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga ad un medico.

 

Se dimentica di prendere Actonel

Se ha dimenticato di assumere la compressa nell’orario prestabilito, la prenda appena possibile seguendo le istruzioni precedenti (es: prima di colazione, tra i pasti, o la sera).

 

NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

 

Se  interrompe il trattamento con Actonel

Se interrompe il trattamento lei può iniziare a perdere massa ossea. Si raccomanda pertanto di consultare il medico prima di sospendere la terapia.

 

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

 

4.Possibili effetti indesiderati

 

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

Interrompa il trattamento con Actonel e consulti immediatamente il medico in caso di insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

  • Sintomi di una grave reazione allergica come:
    • Gonfiore del volto, della lingua o della gola
    • Difficoltà di deglutizione
    • Orticaria e difficoltà di respiro
  • Gravi reazioni cutanee che possono comprendere reazioni bollose della pelle

 

Consulti tempestivamente il medico in caso di insorgenza dei seguenti effetti indesiderati:

  • Infiammazione agli occhi, di solito con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce
  • Necrosi alle ossa della mandibola e/o mascella (osteonecrosi) associata con guarigione ritardata e infezione spesso dopo estrazione di un dente (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”)
  • Sintomi esofagei, come dolore quando deglutisce, difficoltà di deglutizione, dolore toracico o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco

Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

 

Comunque, gli altri effetti indesiderati osservati negli studi clinici sono stati generalmente di grado lieve e non hanno richiesto l’interruzione del trattamento.

 

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • Indigestione, nausea, mal di stomaco, crampi o disturbi allo stomaco, stitichezza, sensazione di sazietà, meteorismo, diarrea.
  • Dolori alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni.
  • Mal di testa.

 

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco) che provoca difficoltà e dolore alla deglutizione (vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (il primo tratto dell’intestino in cui passa il cibo digerito dallo stomaco).
  •             Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati e doloranti con possibili alterazioni della vista). 

 

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • Infiammazione della lingua (arrossata, gonfia, eventualmente dolorante), restringimento dell’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco).
  • Sono state riportate anomalie nei test di funzionalità epatica. Questo aspetto può essere diagnosticato solo in seguito ad analisi del sangue.

 

 

Durante la commercializzazione sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto raro

  • Si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio.

Frequenza non nota

  • Perdita di capelli e/o peli
  • Patologie del fegato, in alcuni casi gravi.

 

Raramente, all’inizio del trattamento, i livelli plasmatici di calcio e fosfato del paziente possono abbassarsi; di norma queste variazioni sono di lieve entità e non provocano sintomi.

 

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

 

5.Come conservare Actonel

 

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

 

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

 

Cosa contiene Actonel

Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 5 mg di risedronato sodico, equivalenti a 4,64 mg di acido risedronico.

 

Gli altri componenti sono:

 

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere il paragrafo 2), crospovidone, magnesio stearato e cellulosa microcristallina.

 

Rivestimento: ipromellosa, macrogol, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, titanio diossido [E171], ferro ossido giallo [E172].

 

Descrizione dell’aspetto di Actonel e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Actonel da 5 mg sono di forma ovale e di colore giallo e riportano le lettere “RSN” da una parte e la scritta “5 mg” dall’altra. Sono disponibili in confezioni da 14, 28 (2x14), 84 (6x14), 140 (10x14) compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

 

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Warner Chilcott Italy s.r.l.

Piazzale Luigi Cadorna, 4

20123 Milano

Produttore:

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr. Otto-Röhm-Str. 2-4,

64331 Weiterstadt, Germania

 

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgaria

 

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio  Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

 

Belgium: Actonel 5 mg filmomhulde tabletten,

   Actonel 5 mg comprimé pelliculé,

   Actonel 5 mg Filmtabletten

France: Actonel 5 mg comprimé pelliculé

Germany: Actonel 5 mg Filmtabletten

Ireland: Actonel 5 mg film-coated tablets

Italy: Actonel 5 mg compresse rivestite con film

Luxembourg: Actonel 5 mg comprimé pelliculé

The Netherlands: Actonel 5 mg, filmomhulde tabletten

Spain: Actonel 5 mg comprimidos recubiertos con película

Sweden: Optinate 5 mg filmdragerade tabletter

United Kingdom: Actonel 5 mg film-coated tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Ottobre 2017