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ACTONEL 75 mg 2 compresse rivestite con film

 
Procter & Gamble S

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

 

Actonel 75 mg compresse rivestite con film

risedronato sodico

 

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  •           Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  •           Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

 

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Actonel e a che cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Actonel

3.Come prendere Actonel

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Actonel

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

 

 

1.Che cos’è Actonel e a che cosa serve

 

Cos’è Actonel

 

Actonel appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali denominati bisfosfonati, che vengono utilizzati per curare le malattie delle ossa. Agisce direttamente sulle ossa rafforzandole e riducendo quindi il rischio di fratture.

 

L’osso è un tessuto vivo. La matrice ossea vecchia viene costantemente rimossa e sostituita con osso nuovo.

 

L’osteoporosi postmenopausale è una malattia che si sviluppa nelle donne dopo la menopausa, per cui le ossa delle donne diventano più fragili e più soggette a fratture in seguito a cadute o sforzi.

 

Le ossa più soggette a frattura sono quelle della colonna vertebrale, dell’anca e del polso, anche se tutte le ossa del corpo possono fratturarsi. Le fratture associate all’osteoporosi possono provocare anche mal di schiena, perdita di altezza e curvatura dorsale (gobba). Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e non sanno nemmeno di averla.

 

Per cosa è indicato Actonel

 

Per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa.

 

2.Cosa deve sapere prima di prendere Actonel

 

NON prenda Actonel:

  • Se è allergica al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • Se il medico le ha detto che lei è affetta da ipocalcemia (basso livello di calcio nel sangue)
  • Se è in gravidanza, se potrebbe essere in gravidanza, o se sta comunque pianificando una gravidanza
  • Se sta allattando al seno
  • Se è affetta da gravi problemi renali.

 

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Actonel:

  • Se non è in grado di mantenere il busto eretto (seduto o in piedi) per almeno trenta minuti.
  • Se ha un’alterazione del metabolismo osseo e minerale (come nel caso di carenza di vitamina D, anomalie dell’ormone paratiroideo, condizioni che inducono entrambe bassi livelli di calcio nel sangue).
  • Se ha o ha avuto nel passato problemi all’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco). Per esempio potrebbe avere o aver avuto dolore o difficoltà a deglutire il cibo oppure in precedenza le è stato detto che soffre dell’esofago di Barrett (una condizione associata ad alterazioni delle cellule che rivestono il tratto inferiore dell’esofago).
  • Se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola e/o mascella, o una sensazione di “mandibola e/o mascella pesante” o perdita di un dente.
  • Se è in trattamento dentistico o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il suo dentista che è in trattamento con Actonel.

 

Se ha qualcuno di questi problemi, il medico le dirà che cosa fare per prendere Actonel.

 

Bambini e adolescenti

L’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa dell’insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia.

 

Altri medicinali e Actonel

 

I medicinali che contengono uno dei seguenti elementi riducono l’effetto di Actonel, se assunti contemporaneamente:

  • calcio
  • magnesio
  • alluminio (per esempio alcuni preparati per i problemi digestivi)
  • ferro

Questi medicinali devono essere assunti almeno trenta minuti dopo la compressa di Actonel.

 

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

 

Actonel con cibi e bevande

E’ molto importante NON assumere la compressa di Actonel insieme a cibi o bevande (eccetto acqua di rubinetto) in quanto questo può rendere il medicinale meno efficace. In particolare, non assuma questo medicinale insieme ai latticini (compreso il latte), poiché contengono calcio (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Actonel”).

Cibi e bevande (eccetto l’acqua di rubinetto) devono essere assunti almeno 30 minuti dopo la compressa di Actonel.

 

Gravidanza e allattamento

 

NON assuma Actonel se lei è o potrebbe essere in gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda Actonel”). I potenziali rischi associati all’utilizzo del risedronato sodico (il principio attivo di Actonel) nelle donne in gravidanza non sono noti.

NON assuma Actonel se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2 “Non prenda Actonel”).

Actonel deve essere utilizzato solo per il trattamento delle donne in postmenopausa.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

 

Actonel non ha effetti noti che interferiscano con la capacità di guida o con l’uso di macchinari.

 

 

3.Come prendere Actonel

 

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

 

Dose raccomandata:

Le compresse di Actonel devono essere assunte negli STESSI due giorni consecutivi di ogni mese, ad esempio il 1° ed il 2° giorno del mese, oppure il 15° e il 16° giorno del mese.

Scelga DUE giorni consecutivi che meglio si adattano alle sue abitudini per prendere Actonel. Prenda UNA compressa di Actonel la mattina del primo giorno prescelto. Prenda la SECONDA compressa la mattina del giorno seguente.

Ripeta ogni mese mantenendo gli stessi due giorni consecutivi. Per aiutarla a ricordarsi quando prendere le prossime compresse, può segnare in anticipo con una penna o con un adesivo i giorni sul calendario.

 

QUANDO prendere la compressa di Actonel

 

Prenda la compressa di Actonel almeno 30 minuti prima del primo cibo, bevanda (eccetto l’acqua di rubinetto) o altro medicinale della giornata.

 
COME prendere la compressa di Actonel

 

  • La compressa deve essere presa mantenendo il busto in posizione eretta (in piedi o seduti) per evitare bruciori di stomaco.
  • La compressa deve essere deglutita con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua di rubinetto. Non assumere la compressa con acqua minerale o con bevande diverse dall’acqua di rubinetto.
  • La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata.
  • Una volta ingerita la compressa, eviti di sdraiarsi per 30 minuti.

 

Il medico le dirà se necessita di integratori di calcio e vitamine, qualora l’apporto di queste sostanze con la sua dieta fosse insufficiente.

 

Se prende più Actonel di quanto deve

 

Nel caso in cui lei o chiunque altro abbia accidentalmente ingerito più compresse di Actonel di quanto prescritto, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga ad un medico.

 

Se dimentica di prendere Actonel

 

Se ha dimenticato

Quando

Cosa fare

La 1° e 2° compressa

La prossima dose mensile è tra più di sette giorni

Prenda la 1° compressa la mattina successiva e la 2° compressa la mattina del giorno seguente

La prossima dose mensile è entro sette giorni

Non prenda le compresse che si è dimenticata

Solo la 2° compressa

La prossima dose mensile è tra più di sette giorni

Prenda la 2° compressa la mattina seguente

La prossima dose mensile è entro sette giorni

Non prenda la compressa che si è dimenticata

Il mese successivo, prenda le compresse come al solito.

 

In ogni caso:

  • Nel caso lei abbia dimenticato di assumere la sua compressa di Actonel al mattino, NON la prenda più tardi nella giornata.
  • NON prenda tre compresse nella stessa settimana.

 

Se interrompe il trattamento con Actonel

 

Se interrompe il trattamento, lei può iniziare a perdere massa ossea. Si raccomanda pertanto di consultare il medico prima di sospendere la terapia.

 

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

 

 

4.Possibili effetti indesiderati

 

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

Interrompa il trattamento con Actonel e consulti immediatamente il medico in caso di insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

  • Sintomi di una grave reazione allergica come:
    •               Gonfiore del volto, della lingua o della gola
    •               Difficoltà di deglutizione
    •               Orticaria e difficoltà di respiro
  • Gravi reazioni cutanee che possono comprendere reazioni bollose della pelle.

 

Consulti tempestivamente il medico in caso di insorgenza dei seguenti effetti indesiderati:

  • Infiammazione agli occhi, di solito con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce.
  • Necrosi alle ossa della mandibola e/o mascella (osteonecrosi) associata con guarigione ritardata e infezione spesso dopo estrazione di un dente (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”).
  • Sintomi esofagei, come dolore quando deglutisce, difficoltà di deglutizione, dolore toracico o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco.

Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

 

Comunque, gli altri effetti indesiderati osservati negli studi clinici sono stati generalmente di grado lieve e non hanno richiesto l’interruzione del trattamento.

 

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • Indigestione, nausea, vomito, mal di stomaco, crampi o disturbi allo stomaco, stitichezza, sensazione di sazietà, meteorismo, diarrea.
  • Dolori alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni.
  • Mal di testa.

 

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100 )

  • Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco) che provoca difficoltà e dolore alla deglutizione (vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (il primo tratto dell’intestino in cui passa il cibo digerito dallo stomaco).
  •             Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati e doloranti con possibili alterazioni della vista). 
  • Febbre e/o sintomi di tipo influenzale.

 

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • Infiammazione della lingua (arrossata, gonfia, eventualmente dolorante), restringimento dell’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco).
  • Sono state riportate anomalie nei test di funzionalità epatica. Questo aspetto può essere diagnosticato solo in seguito ad analisi del sangue.

 

 

Durante la commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati : Molto raro

  • Si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio.

Frequenza non nota

  • Perdita di capelli e/o peli.
  • Patologie del fegato, alcuni casi erano gravi.

 

Raramente, all’inizio del trattamento, i livelli plasmatici di calcio e fosfato del paziente possono abbassarsi; di norma queste variazioni sono di lieve entità e non provocano sintomi.

 

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

 

 

5.Come conservare Actonel

 

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

 

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

 

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

 

Cosa contiene Actonel

 

Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 75 mg di risedronato sodico, equivalenti a 69,6 mg di acido risedronico.

 

Gli altri componenti sono:

 

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone A e magnesio stearato.

 

Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, macrogol 8000, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, titanio diossido [E171], ferro ossido rosso [E 172].

 

Descrizione dell’aspetto di Actonel e contenuto della confezione

 

Le compresse rivestite con film di Actonel 75 mg, sono di forma ovale, di colore rosa di 11,7 x 5,8 mm e riportano le lettere “RSN” da un lato e “75 mg” dall’altro. Sono disponibili in blister in confezioni da 2, 4, 6 o 8 compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

 

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Warner Chilcott Italy s.r.l.

Piazzale Luigi Cadorna, 4

20123 Milano

 

Produttore:

Warner Chilcott Deutschland GmbH,

Dr. Otto-Röhm-Str. 2-4,

64331 Weiterstadt, Germania

 

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgaria

 

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni :

 

Belgium: Actonel 75 mg filmomhulde tabletten,

Actonel 75 mg comprimé pelliculé,

Actonel 75 mg Filmtabletten

Cyprus: Actonel / ''2 συνεχόμενες ημέρες το μήνα'' 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

France: Actonel 75 mg comprimé pelliculé

Germany: Actonel 75 mg Filmtabletten

Greece: Actonel / ''2 συνεχόμενες ημέρες το μήνα'' 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία  

Ireland: Actonel 75 mg film-coated tablets

Italy: Actonel 75 mg compresse rivestite con film

Luxembourg: Actonel 75 mg comprimé pelliculé,

The Netherlands: Actonel 75 mg, filmomhulde tabletten

Romania: Actonel 75 mg comprimate filmate

Slovenia: Actonel 75 mg filmsko obložene tablete

Spain: Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con película

Sweden: Optinate 75 mg filmdragerade tabletter

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Ottobre 2017