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AMLODIPINA RATIOPHARM 5 mg 28 compresse

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Amlodipina ratiopharm 5 mg e 10 mg compresse

Medicinale equivalente

 

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:

1. Che cos’è Amlodipina ratiopharm 5 mg e 10 mg compresse e a che cosa serve

2. Prima di prendere Amlodipina ratiopharm 5 mg e 10 mg compresse

3. Come prendere Amlodipina ratiopharm 5 mg e 10 mg compresse

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Amlodipina ratiopharm 5 mg e 10 mg compresse

6. Altre informazioni

 

1. CHE COS’È AMLODIPINA RATIOPHARM 5 MG E 10 MG COMPRESSE E A CHE COSA SERVE

Amlodipina ratiopharm 5 mg e 10 mg compresse contiene il principio attivo amlodipina (come besilato) che appartiene a un gruppo di medicinali noti come calcioantagonisti.

Amlodipina ratiopharm 5 mg e 10 mg compresse viene utilizzata per il trattamento della pressione alta (ipertensione) o di un tipo di dolore al petto chiamato angina, di cui esiste una forma rara denominata angina di Prinzmetal o angina variante.

Nei pazienti con la pressione alta, il medicinale agisce rilassando i vasi sanguigni in modo che il sangue scorra più facilmente attraverso di essi. Nei pazienti affetti da angina, Amlodipina ratiopharm 5 mg e 10 mg compresse agisce migliorando l’apporto di sangue al muscolo cardiaco che ricevere più ossigeno e come risultato è prevenuto il dolore al petto. Questo medicinale non fornisce un sollievo immediato dal dolore al petto dovuto all’angina.

 

2. PRIMA DI PRENDERE AMLODIPINA RATIOPHARM5 MG E 10 MG COMPRESSE

Non prenda Amlodipina ratiopharm 5 mg e 10 mg compresse:

• se è allergico (ipersensibile) all’amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6 o a qualsiasi altro calcioantagonista. L’allergia può dare luogo a prurito, arrossamento della pelle o difficoltà di respirazione.

• se soffre di grave pressione bassa (ipotensione)

• se ha un restringimento della valvola cardiaca aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a fornire abbastanza sangue al corpo)

• se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto

Faccia particolare attenzione con Amlodipina ratiopharm 5 mg e 10 mg compresse:

Informi il medico se ha o ha avuto una delle condizioni seguenti:

• recente infarto

• insufficienza cardiaca

• grave aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)

• malattia del fegato

• se è anziano e la sua dose deve essere aumentata

Uso nei bambini e negli adolescenti

Amlodipina non è stata studiata nei bambini di età inferiore a 6 anni. Amlodipina ratiopharm 5 mg e 10 mg compresse deve essere soltanto utilizzata per l’ipertensione nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni (vedere il paragrafo 3). Per maggiori informazioni, consulti il medico.

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Amlodipina ratiopharm 5 mg e 10 mg compresse può essere influenzato da altri medicinali come:

- chetoconazolo e itraconazolo (medicinali antimicotici)

- ritonavir, indinavir, nelfinavir (i cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati per il trattamento dell’HIV)

- rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)

- Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)

- verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)

- dantrolene (infusione per gravi alterazioni della temperatura corporea)

Amlodipina ratiopharm 5 mg e 10 mg compresse può abbassare ulteriormente la pressione se lei assume già altri medicinali per il trattamento della pressione alta.

Assunzione di Amlodipina ratiopharm 5 mg e 10 mg compresse con cibi e bevande I pazienti che assumono Amlodipina ratiopharm 5 mg e 10 mg compresse non possono consumare pompelmi e succo di pompelmo. Questo perché i pompelmi ed il succo di pompelmo possono determinare un aumento delle concentrazioni del principio attivo amlodipina nel sangue, che può causare un aumento imprevedibile dell’effetto antipertensivo di Amlodipina ratiopharm 5 mg e 10 mg compresse.

Gravidanza

La sicurezza dell’amlodipina durante la gravidanza non è stata accertata. Se ritiene di poter essere incinta o sta pianificando di rimanere incinta, informi il medico prima di assumere Amlodipina ratiopharm 5 mg e 10 mg compresse.

Allattamento

Non è noto se l’amlodipina venga escreta nel latte materno. Se allatta al seno o sta per iniziare ad allattare al seno, informi il medico prima di assumere Amlodipina ratiopharm 5 mg e 10 mg compresse.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Amlodipina ratiopharm 5 mg e 10 mg compresse potrebbe alterare la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.Se le compresse le provocano nausea, capogiri, stanchezza o mal di testa, eviti di guidare e usare macchinari e consulti immediatamente il medico.

 

3. COME PRENDERE AMLODIPINA RATIOPHARM5 MG E 10 MG COMPRESSE

Prenda sempre il medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale iniziale è di una compressa di Amlodipina ratiopharm 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a una compressa di Amlodipina ratiopharm 10 mg una volta al giorno.

Il medicinale può essere assunto prima o dopo cibo e bevande. Il medicinale va assunto sempre alla stessa ora con dell’acqua. Non prenda Amlodipina ratiopharm 5 mg e 10 mg compresse con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per i bambini e gli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni), la dose iniziale abituale consigliata è di 2,5 mg al giorno. La dose massima consigliata è di 5 mg una volta al giorno. Amlodipina ratiopharm non è attualmente disponibile in compresse da 2,5 mg è possibile somministrare la dose di 2,5 mg utilizzando Amlodipina ratiopharm 5 mg compresse perché

queste compresse possono essere divise in due parti uguali

Amlodipina ratiopharm 10mg compresse può anche essere diviso in dosi uguali.

È importante assumere le compresse continuativamente. Non aspetti di finire le compresse prima di andare dal medico.

Se prende più Amlodipina ratiopharm 5 mg e 10 mg compresse di quanto deve

L’assunzione di una quantità eccessiva di compresse può far scendere la sua pressione, anche a livelli pericolosi. Lei potrebbe avere sensazioni di capogiri, stordimento, svenimento o debolezza. Se il calo di pressione è grave, si può verificare uno shock. In tal caso, lei potrebbe sentire la pelle fredda e sudata e perdere conoscenza. Se ha preso troppe compresse di Amlodipina ratiopharm 5 mg e 10 mg, si rivolga immediatamente al medico.

Se dimentica di prendere Amlodipina ratiopharm 5 mg e 10 mg compresse

Non si preoccupi. Se dimentica di prendere una compressa, salti completamente la dose e prenda la compressa successiva all’ora corretta. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amlodipina ratiopharm 5 mg e 10 mg compresse

Il medico le dirà per quanto tempo assumere il medicinale. Il disturbo potrebbe ricomparire se lei interromperà il trattamento prima che il medico le dica di farlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Amlodipina ratiopharm 5 mg e 10 mg compresse può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi molto rari dopo aver assunto il medicinale, contatti immediatamente il medico.

- Comparsa improvvisa di respiro affannoso, dolore al petto, fiato corto o difficoltà a respirare

- Gonfiore di palpebre, viso o labbra

- Gonfiore di lingua e gola che causa grande difficoltà di respirazione

- Gravi reazioni della pelle tra cui eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle su tutto il corpo, prurito acuto, comparsa di vesciche, desquamazione e rigonfiamento della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens Johnson) o altre reazioni allergiche

- Infarto, irregolarità del battito cardiaco

- Infiammazione del pancreas che può causare dolore acuto all’addome e alla schiena accompagnato da forte malessere

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno di questi effetti le causa problemi o persiste per oltre una settimana, consulti il medico.

Comuni : colpiscono da 1 a 10 persone su 100

- Mal di testa, capogiri, sonnolenza (specialmente all’inizio del trattamento)

- Palpitazioni (consapevolezza del battito cardiaco), vampate

- Dolore addominale, nausea

- Gonfiore (edema) alle caviglie, stanchezza

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati, elencati di seguito. Se uno qualsiasi di questi effetti peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Non comuni: colpiscono da 1 a 10 persone su 1000

- Sbalzi d’umore, ansia, depressione, insonnia

- Tremore, alterazioni del gusto, svenimento, debolezza

- Insensibilità o formicolio agli arti; perdita della sensazione di dolore

- Disturbi visivi, vista doppia, ronzio nelle orecchie

- Pressione arteriosa bassa

- Starnuti/secrezioni nasali causati dall’infiammazione del rivestimento del naso (rinite)

- Alterazione delle abitudini intestinali, diarrea, stipsi, indigestione, bocca secca, vomito

- Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito, chiazze rosse sulla pelle, scolorimento della pelle

- Disturbi nell’urinare, aumento del bisogno di urinare di notte, aumento nella frequenza dell’urinare

- Impossibilità di ottenere un’erezione; fastidio o ingrossamento delle mammelle negli uomini

- Debolezza, dolore, sensazione di malessere

- Dolore articolare o muscolare, crampi muscolari, dolore alla schiena - Aumento o calo di peso

Rari : colpiscono da 1 a 10 persone su 10.000 - Confusione

Molto rari: colpiscono meno di una persona su 10.000

- Diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione delle piastrine che può causare formazione di lividi non normale o facilità di sanguinamento (danneggiamento dei globuli rossi)

- Eccesso di zuccheri nel sangue (iperglicemia)

- Un disturbo dei nervi che può causare debolezza, formicolio o insensibilità

- Tosse, gonfiore delle gengive

- Gonfiore addominale (gastrite)

- Anomalie della funzione epatica, infiammazione del fegato (epatite), colorazione di giallo della pelle (itterizia), aumento degli enzimi del fegato che può avere un effetto su alcuni esami medici

- Aumento della tensione muscolare

- Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso associata a eruzione cutanea

- Sensibilità alla luce

- Disturbi che includono rigidità, tremore e/o disturbi del movimento

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

 

5. COME CONSERVARE AMLODIPINA RATIOPHARM 5 MG E 10 MG COMPRESSE

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui blister e sulla confezione esterna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Conservare il blister nell’imballaggio esterno. Non assuma le compresse se presentano segni di scolorimento o deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

 

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Amlodipina ratiopharm 5 mg e 10 mg compresse

• Il principio attivo è amlodipina (come besilato).

• Ogni compressa contiene amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina

• Ogni compressa contiene amlodipina besilato equivalnete a 10 mg di amlodipina

• Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, Sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato

Descrizione dell'aspetto di Amlodipina ratiopharm 5 mg e 10 mg compresse e contenuto della confezione

Amlodipina ratiopharm 5 mg sono compresse bianche, rotonde. Su un lato è leggermente concava , recanti la scritta “A5”e la line a di frattura, l'altro lato è leggermente convesso e liscio . Le compresse sono confezionate in blister ( disponibili nelle confezioni da 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112 e 300 compresse. Confezione calendario da 28 compresse. Confezione ospedaliera da 50 compresse. Le compresse possono essere in dosi uguali.

Amlodipina ratiopharm 10 mg sono compresse bianche, rotonde. Su un lato è leggermente concava, recanti la scritta “A10”e linea di frattura, sull’altro lato è leggermente convessa e liscia.Le compresse sono confezionate in blister (disponibili nelle confezioni da 14, 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112 compresse). Confezione calendario da 28 compresse. Confezione ospedaliera da 50 compresse. Le compresse possono essere in dosi uguali.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm - Germania

Produttore

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82

Ungheria

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Regno Unito

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem

Paesi Bassi

Teva Santè

Rue Bellocier, 89100 Sens

Francia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava – Komarov

Repubblica Ceca

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 - Blaubeuren,

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: Amlodipin [besilat] AbZ 5/10 mg Tabletten

Spagna: Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos EFG, Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos EFG

Italia: Amlodipina ratiopharm

Paesi Bassi: Amlodipine (als besilaat) ratiopharm

Portogallo: Amlodipina Green Avet

Romania: AMLODIPINĂ TEVA 5 mg / 10 mg comprimate

Regno Unito: Amlodipine 5 mg Tablets and Amlodipine 10 mg Tablets

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Novembre 2013

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