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AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA GROUP 80 mg ml + 11,4 mg ml polvere per sospensione orale 1 flacone 35 ml

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group

80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale Amoxicillina+Acido Clavulanico

Medicinale equivalente

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group e a che cosa serve

  2. Prima di dare Amoxicillina e Acido Clavulanico TevaGroup

  3. Come dare Amoxicillina e Acido Clavulanico TevaGroup

  4. Possibili effetti indesiderati

  5. Come conservare Amoxicillina e Acido Clavulanico TevaGroup

  6. Altre informazioni

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA GROUP è un antibiotico che agisce uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali denominati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati “penicilline” la cui azione può talvolta essere interrotta (resa inattiva). L’altro componente attivo di questo medicinale (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA GROUP è usato è utilizzato nei neonati e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:

  • infezioni dell’orecchio e dei seni nasali

  • infezioni del tratto respiratorio

  • infezioni del tratto urinario

  • infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali Infezioni delle ossa e delle articolazioni

  1. PRIMA DI PRENDERE AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA GROUP

Non dia Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group a suo figlio:

  • se è allergico (ipersensibile) ad amoxicillina, acido clavulanico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group (elencati nel paragrafo 6)

  • se ha avuto una reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere una eruzione cutanea o un gonfiore del viso o del collo

  • se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.

→ Non dia Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group a suo figlio se uno di questi casi riguarda suo figlio. Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di far prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group.

Faccia particolare attenzione con Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group

Parli con il medico o il farmacista prima di far prendere questo medicinale a suo figlio se:

  • ha la mononucleosi infettiva

  • è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni

  • non urina in modo regolare.

Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti riguarda suo figlio, ne parli al medico o al farmacista prima di far prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group.

In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato l’infezione di suo figlio.

Sulla base dei risultati, gli può prescrivere un dosaggio diverso di Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group o un medicinale diverso.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante lasomministrazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group a suo figlio, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere “ Condizioni a cui lei deve prestare attenzione” al Paragrafo4.

Esami del sangue e delle urine

Se suo figlio sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta prendendo Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group. Questo perché Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group può influenzare i risultati di questo tipo di esami.

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta usando o ha di recente usato qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica e prodotti erboristici.

Se suo figlio sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group, è molto probabile che suo figlio possa avere una reazione allergica della pelle.

Se suo figlio sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la dose di Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group.

Se assieme ad Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group può influenzare il meccanismo d’azione del metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche).

Gravidanza e allattamento

Se sua figlia è in gravidanza o sta allattando , informi il medico o il farmacista. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di far prendere qualsiasi medicinale.

Importanti informazioni sugli eccipienti di Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group

Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group contiene aspartame (E951) che è fonte di fenilalanina. Può essere nocivo per i bambini nati con una malattia denominata ’fenilchetonuria’.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group contiene destrosio e maltodestrina (glucosio). Se il medico l’ha informata di una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di usare questo medicinale .

  1. COME DARE AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA GROUP

Dia sempre Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

  • Questa sospensione non è raccomandate per adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Bambini di peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo espresso in chilogrammi del bambino.

  • Il medico la consiglierà sulla dose di Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group da dare al suo neonato o bambino.

  • Deve dotarsi di un cucchiaino dosatore di plastica o di un misurino dosatore. Lo userà per dare al suo neonato o bambino la giusta dose.

  • Dose usuale – da 25 mg/3,6 mg fino a 45 mg/6,4 mg per kg di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi suddivise.

  • Dose più alta – fino a 70 mg/10 mg per kg di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi suddivise.

Pazienti con problemi ai reni e al fegato

  • Se suo figlio ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere diminuita. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.

  • Se suo figlio ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.

Come dare Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group

Per preparare una sospensione pronta all’uso, aprire il flacone, rimuovere completamente e con cura la membrana e gettarla completamente. Riempire il flacone con acqua fino a poco prima della tacca sull’etichetta e immediatamente agitare bene.

Dopo, aggiungere acqua fino a raggiungere esattamente la tacca e agitare nuovamente con vigore.

  • Prima di ogni prelievo agitare bene il flacone.

  • Somministrare la dose all’inizio del pasto o subito prima

  • Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non faccia prendere 2 dosi in 1 ora.

  • Non faccia prendere a suo figlio Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group per più di 2 settimane. Se suo figlio non si sente bene deve tornare dal medico.

Se fa prendere più Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group di quanto deve

Se suo figlio prende troppo Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group, i segni possono includere alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Ne parli con il medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale o il flacone per mostrarlo al medico.

Se dimentica di far prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group

Se dimentica di far prendere una dose a suo figlio, gliela dia non appena lo ricorda. Non deve dare a suo figlio la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore prima di fargli prendere la dose successiva.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group Continui a far prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group a suo figlio fino a che il trattamento non sia finito, anche se le sembra che stia meglio. Suo figlio ha bisogno di ogni dose per combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Condizioni che richiedono un’attenzione particolare Reazioni allergiche:

  • eruzione cutanea

  • infiammazione dei vasi sanguigni (vasculiti), che si manifesta con macchie in rilievo di colore rosso o porpora che compaiono sulla pelle ma possono interessare anche altre parti del corpo

  • febbre, dolore alle articolazioni, rigonfiamento delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine

  • gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà di respirazione

  • collasso.

Contatti immediatamente il medico se suo figlio presenta uno di questi sintomi. Smetta di fargli prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico TevaGroup.

Infiammazione dell’intestino crasso

Infiammazione dell’intestino crasso, che provoca diarrea acquosa solitamente con presenza di sangue e muco, dolore allo stomaco e/o febbre.

→ Se suo figlio presenta questi sintomi, contatti il prima possibile il medico per un consiglio.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono manifestarsi in più di 1 paziente ogni 10 trattati

  • diarrea (negli adulti)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 su 10 persone

  • candidosi (candida – una infezione fungina che può interessare la vagina, la bocca o le pieghe cutanee)

  • sensazione di malessere (nausea), specialmente durante l’assunzione di alte dosi

→ se ne soffre, prenda Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group prima dei pasti

  • vomito

  • diarrea (nei bambini)

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 su 100 persone

  • eruzione cutanea, prurito

  • eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)

  • indigestione

  • capogiri

  • mal di testa

Gli effetti indesiderati non comuni possono evidenziarsi con gli esami del sangue:

  • aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 su 1.000 persone

  • eruzione cutanea con possibile formazione di vesciche che appaiono come piccoli bersagli (macchie con parte centrale più scura circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo – erythemamultiforme)

→ se nota uno di questi sintomi contatti urgentemente il medico

Effetti indesiderati rari che si possono notare dagli esami del sangue:

  • basso numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue

  • basso numero di globuli bianchi

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si sono manifestati in un numero molto ridotto di individui, ma la loro esatta frequenza non è nota.

  • Reazioni allergiche (vedere paragrafo precedente)

  • Infiammazione dell’intestino crasso (vedere paragrafo precedente)

  • Reazioni cutanee gravi:

- eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specie nell’area intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (Sindrome di Stevens-Johnson), e una forma ancor più grave che causa un’estesa desquamazione della pelle (che interessa più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermicatossica)

  • eruzione cutanea diffusa con arrossamento e piccole vesciche contenenti pus (dermatite esfoliativabollosa)

  • una eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantemapustoloso).

Se suo figlio presenta uno di questi sintomi contatti il medicoimmediatamente.

  • infiammazione del fegato (epatite)

  • ittero, causato da un aumento dei livelli di bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue, che fa ingiallire la pelle e la parte bianca degli occhi.

  • infiammazione dei tubuli renali

  • aumento del tempo di coagulazione del sangue

  • iperattività

  • convulsioni (negli individui che assumono alte dosi di Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group o che hanno problemi renali)

  • lingua nera che appare pelosa

  • macchie sui denti (nei bambini), di solito eliminabili con l’uso dello spazzolino

Effetti indesiderati che si possono evidenziare con gli esami del sangue o delle urine:

  • seria riduzione del numero di globuli bianchi

  • basso numero di globuli rossi (anemiaemolitica)

  • presenza di cristalli nelle urine.

Se suo figlio presenta effetti indesiderati

→Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o ilfarmacista.

  1. COME CONSERVARE AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA GROUP

Tenere Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

La sospensione ricostituita deve essere conservata in frigorifero (2-8°C) e utilizzata entro 7 giorni.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  1. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group

I principi attivi sono amoxicillina triidrato e potassio clavulanato.

1 ml di sospensione ricostituita contiene 80 mg di amoxicillina, (come amoxicillina triidrato) e 11,4 mg di acido clavulanico, (come potassio clavulanato)

Gli eccipienti sono:

Acido citrico, Trisodio citrato, Aspartame (E951), Talco, Guar galattomannano, Diossido di silicio, Aroma limone (aromatizzanti naturali, aromatizzanti simili ai naturali, destrosio, maltodestrina, butilidrossianisolo E320; sorbitolo sciroppo E420), Aroma pesca-albicocca (aromatizzanti naturali, aromatizzanti simili ai naturali, maltodestrina, butilidrossianisolo E320; sorbitolo sciroppo E420), Aroma arancia

Descrizione dell’aspetto di Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group e contenuto della confezione

Polvere crema quasi bianca che cambia in una sospensione crema quasi bianca quando miscelata con acqua.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group è disponibile in confezioni da 35 ml, 50 ml, 60 ml, 70 ml, 75 ml, 100 ml, 140 ml polvere sospensione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse 3 – 89079 Ulm (Germania) Concessionario per la vendita: Teva Italia S.r.l. - Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – A-6250 Kundl (Austria) Merckle GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – 89079 Ulm (Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Finlandia: Amoxi comp 80 mg/ml jauhe araalisuspensiota varten

Portogallo: Amoxicilina + Ácido Clavulânico ratiopharm 400mg/5ml + 57mg/5ml pó para suspensão oral

Island: Amoxin comp 80mg/ml mixtúruduft, dreifa

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Aprile 2015

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