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ARIPIPRAZOLO TEVA 5 mg 28 compresse

 

Foglio illustrativo: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Aripiprazolo Teva 5 mg compresse

Aripiprazolo Teva 10 mg compresse

Aripiprazolo Teva 15 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos'è Aripiprazolo Teva e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Teva

3. Come prendere Aripiprazolo Teva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Aripiprazolo Teva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aripiprazolo Teva e a che cosa serve

Aripiprazolo Teva contiene il principio attivo aripiprazolo e fa parte di un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Si usa per il trattamento degli adulti e degli adolescenti a partire dai 15 anni di età che sono affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non siano presenti, sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono anche sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.

Aripiprazolo Teva è usato per il trattamento degli adulti e degli adolescenti a partire dai 13 anni di età che sono affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi "su di giri", avere eccessiva energia, avere bisogno di dormire meno rispetto al solito, parlare molto velocemente e pensare in modo accelerato etalvolta grave irritabilità. Inoltre Aripiprazolo Teva, previene il ripresentarsi di questa condizione negli adulti che avevano già risposto al trattamento .

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Teva

Non prenda Aripiprazolo Teva

• se è allergico ad aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Aripiprazolo Teva se soffre di

• elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di stanchezza) o storia familiare di diabete

• convulsioni

• movimenti muscolari involontari e irregolari, soprattutto del viso

• patologie cardiovascolari, storia familiare di patologie cardiovascolari, ictus o attacco ischemico transitorio, pressione sanguigna anormale

• coaguli di sangue nelle vene, o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue

• passata esperienza di gioco d'azzardo eccessivo.

Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se avverte sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici, informi il medico.

Se è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali), lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso abbia avuto in passato un ictus o un "attacco transitorio ischemico.

Informi il medico immediatamente se sta pensando o vuole farsi del male.

Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati ideazione e comportamento suicida.

Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco accelerato o irregolare.

Bambini e adolescenti

Aripiprazolo Teva non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 13 anni di età. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Aripiprazolo Teva.

Altri medicinali e Aripiprazolo Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Aripiprazolo Teva può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi il medico se prende un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Prendendo Aripiprazolo Teva con altri medicinali può essere necessario modificare il dosaggio di Aripiprazolo Teva. E' particolarmente importante informare il medico se sta prendendo i seguenti medicinali:

• medicinali per correggere il ritmo cardiaco

• antidepressivi o rimedi erboristici utilizzati per trattare la depressione e l’ansia

• agenti antifungini

• alcuni medicinali usati per il trattamento dell'infezione da HIV

• anticonvulsivanti utilizzati per il trattamento dell'epilessia.

Medicine che aumentano il livello di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI, come ad esempio paroxetina e fluoxetina), triciclici (come ad esempio clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di San Giovanni e venlafaxina. Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se presenta qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo una di questi medicinali insieme con Aripiprazolo Teva, deve consultare il medico.

Aripiprazolo Teva con alcol

Durante la terapia con Aripiprazolo Teva deve evitare l'uso di alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno usato Aripiprazolo Teva nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il bambino presenta uno di questi sintomi, può essere necessario contattare il medico.

Informi il medico immediatamente se sta allattando al seno.

Se sta prendendo Aripiprazolo Teva, non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi e non usi attrezzature o macchinari fino a quando non conosce l’effetto che ha su di lei Aripiprazolo Teva.

Aripiprazolo Teva contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Aripiprazolo Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle una dose più bassa o più alta fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il trattamento può essere iniziato con un dosaggio più basso, per esempio usando una soluzione orale. La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle un dosaggio più basso o più alto fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ha l'impressione che l’effetto di Aripiprazolo Teva sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o il farmacista.

Aripiprazolo Teva è per uso orale.

Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Non importa se l’assume con o senza cibo.

solo per le compresse da 5 mg

Prenda sempre la compressa con acqua e la ingoi intera.

solo per le compresse da 10/15 mg

Prenda sempre la compressa con acqua. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se prende più Aripiprazolo Teva di quanto deve

Se si rende conto di aver preso più compresse di quanto le ha raccomandato il medico (o se qualcun altro ha preso qualcuna delle sue compresse), contatti il medico immediatamente. Se non riesce a contattare il medico, vada all'ospedale più vicino e porti con se la confezione.

Se dimentica di prendere Aripiprazolo Teva

Se dimentica una dose, la prenda appena se ne ricorda, ma non prenda due dosi nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo Teva

Anche se si sente meglio , non modifichi o interrompa la dose giornaliera di Aripiprazolo Teva senza prima consultare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Contrazioni incontrollabili o movimenti improvvisi

• Mal di testa, stanchezza

• Nausea, vomito, nausea, costipazione

• Aumentata produzione di saliva

• Sensazione di testa leggera

• Disturbi del sonno, irrequietezza, ansia, sonnolenza

• Nervosismo e visione offuscata.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Alcune persone possono avvertire capogiro, specialmente al momento di alzarsi da una posizione supina o seduta, oppure possono avvertire un ritmo cardiaco accelerato.

• Visione doppia

• Alcune persone possono sentirsi depresse.

I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati dopo la commercializzazione di aripiprazolo, ma la frequenza con la quale si sono verificati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Modifiche dei livelli di alcune cellule del sangue

• Battito cardiaco insolito, morte improvvisa inspiegabile, attacco di cuore

• Reazioni allergiche (es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito, eruzione cutanea)

• livello di zucchero nel sangue alto, inizio o peggioramento del diabete, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell’ urina) o coma

• Bassi livelli di sodio nel sangue

• Aumento di peso, perdita di peso, anoressia

• Nervosismo, agitazione, ansia

• Eccessivo gioco d'azzardo

• Pensieri di suicidio, tentativi di suicidio e suicidio

• Aggressività

• Disturbo della parola

• Convulsioni

• Sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di grande felicità, sonnolenza, goffaggine,irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare)

• Sindrome maligna da neurolettici (una combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza ridotta e improvvisi cambi di pressione e della frequenza cardiaca)

• Svenimento, pressione alta del sangue

• coaguli di sangue nelle vene soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda immediatamente assistenza medica)

• Spasmo dei muscoli attorno alle corde vocali

• Inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite

• Difficoltà a inghiottire

• Infiammazione del pancreas

• Insufficienza epatica, infiammazione al fegato, ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi, valori anormali degli esami del fegato

• Fastidi addominale e allo stomaco, diarrea

• Eruzione cutanea e sensibilità alla luce

• caduta dei capelli insolita o assottigliamento

• Sudorazione eccessiva

• Rigidità o crampi, dolore muscolare, debolezza

• Sindrome da astinenza nei neonati

• Perdita involontaria di urina, difficoltà a urinare

• Erezione prolungata e/o dolorosa

• Difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo

• Dolore al petto e gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi.

Nei pazienti anziani con demenza, durante l'assunzione di aripiprazolo, sono stati segnalati numerosi casi fatali. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o di attacco ischemico transitorio.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli adolescenti dai 13 anni in poi hanno avuto effetti indesiderati simili per frequenza e tipologia a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili o movimenti improvvisi, irrequietezza e stanchezza sono stati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) e per dolore nella parte superiore dell'addome, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, contrazione muscolare, movimenti incontrollati degli arti e la sensazione di vertigine che si verifica soprattutto sollevandosi da una posizione sdraiata o seduta, che sono stati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltresegnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Aripiprazolo Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non getti alcun medicinale nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aripiprazolo Teva

• Il principio attivo è aripiprazolo.

Ogni compressa contiene 5 mg di aripiprazolo.

Ogni compressa contiene 10 mg di aripiprazolo.

Ogni compressa contiene 15 mg di aripiprazolo.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, ossido di ferro giallo (E172) ( solo nelle compresse da 5 mg e 15 mg), ossido di ferro rosso (E172) (solo nelle compresse da 10 mg), idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Descrizione dell'aspetto di Aripiprazolo Teva e contenuto della confezione 5 mg

Compresse di colore giallo chiaro, di forma rotonda, piatte e con bordo smussato, con impresso "5" su un lato e lisce sull'altro.

10 mg

Compresse oblunghe di colore rosa-rosa chiaro, con impresso "10" su un lato e una linea di incisione sull'altro.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

15 mg

Compresse di colore giallo chiaro, di forma rotonda, piatte e con bordo smussato, con impresso "15" su un lato e una linea di incisione sull'altro. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

5 mg

Aripiprazolo Teva è disponibile in confezioni da 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 15, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 60, 98, 98 x 1 e 100 compresse.

10 mg

Aripiprazolo Teva è disponibile in confezioni da 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 60, 98, 98 x 1 e 100 compresse.

15 mg

Aripiprazolo Teva è disponibile in confezioni da 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 60, 98, 98 x 1 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

 

Titolare

Teva Italia S.r.l. Via Messina, 38 20154 – Milano

 

Produttore

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143 - Germania

Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem 2031 GA - Olanda

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000 - Croazia Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80., Krakow 31-546 - Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

DE/H/5039/001

Belgio: Aripiprazole Teva 5 mg tabletten/comprimés/Tabletten Croazia: Aripiprazol Pliva 5 mg tablete

Danimarca: Aripiprazole Teva Estonia: Aripiprazole Teva

Francia: Aripiprazole Teva Santé 5 mg comprimé

Germania: Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten

Ungheria: Aripiprazol-Teva 5 mg tabletta

Irlanda: Aripiprazole Teva 5mg Tablets

Italia: Aripiprazolo Teva

Malta: Aripiprazole Teva 5mg Tablets Norvegia: Aripiprazole Teva Polonia: Aripiprazole Teva

Spagna: Aripiprazol Teva 5 mg comprimidos EFG

Svezia: Aripiprazole Teva

Regno Unito: Aripiprazole Teva 5mg Tablets

DE/H/5039/002

Belgio: Aripiprazole Teva 10 mg tabletten/comprimés/Tabletten Croazia: Aripiprazol Pliva 10 mg tablete

Repubblica Ceca: Aripiprazole Teva 10 mg, tablety

Danimarca: Aripiprazole Teva

Estonia:

Aripiprazole Teva

Francia:

Aripiprazole Teva Santé 10 mg comprimé

Germania:

Aripiprazol AbZ 10 mg Tabletten

Ungheria:

Aripiprazol-Teva 10 mg tabletta

Irlanda:

Aripiprazole Teva 10mg Tablets

Italia:

Aripiprazolo Teva

Lettonia:

Aripiprazole Teva 10 mg tabletes

Lituania:

Aripiprazole Teva 10 mg tabletės

Malta:

Aripiprazole Teva 10mg Tablets

Paesi Bassi:

Aripiprazol Teva 10 mg, tabletten

Norvegia:

Aripiprazole Teva

Polonia:

Aripiprazole Teva

Portogallo:

Aripiprazol Teva

Romania:

ARIPIPRAZOL TEVA 10 mg comprimate

Slovenia:

Aripiprazol Teva 10 mg tablete

Spagna:

Aripiprazol Teva 10 mg comprimidos EFG

Svezia:

Aripiprazole Teva

Regno Unito:

Aripiprazole Teva 10mg Tablets

DE/H/5039/003

Belgio: Aripiprazole Teva 15 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Bulgaria: Aripiprazole TEVA 15mg tablet Croazia: Aripiprazol Pliva 15 mg tablete

Repubblica Ceca: Aripiprazole Teva 15 mg, tablety Danimarca: Aripiprazole Teva Estonia: Aripiprazole Teva

Francia: Aripiprazole Teva Santé 15 mg comprimé

Germania: Aripiprazol AbZ 15 mg Tabletten

Ungheria: Aripiprazol-Teva 15 mg tabletta

Irlanda: Aripiprazole Teva 15mg Tablets

Italia:

Aripiprazolo Teva

Lettonia:

Aripiprazole Teva 15 mg tabletes

Lituania:

Aripiprazole Teva 15 mg tabletės

Malta:

Aripiprazole Teva 15mg Tablets

Paesi Bassi:

Aripiprazol Teva 15 mg, tabletten

Norvegia:

Aripiprazole Teva

Polonia:

Aripiprazole Teva

Portogallo:

Aripiprazol Teva

Romania:

ARIPIPRAZOL TEVA 15 mg comprimate

Slovacchia:

Aripiprazol Teva 15mg tablety

Slovenia:

Aripiprazol Teva 15 mg tablete

Spagna:

Aripiprazol Teva 15 mg comprimidos EFG

Svezia:

Aripiprazole Teva

Regno Unito:

Aripiprazole Teva 15mg Tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il : Febbraio 2016

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