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ARIPIPRAZOLO TEVA ITALIA 15 mg 28 compresse orodispersibili

 
Package leaflet: Information for the <patient> <user>

DE/H/5039/001-005/DC

Foglio illustrativo: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

 

Aripiprazolo Teva Italia 10 mg compresse orodispersibili

Aripiprazolo Teva Italia 15 mg compresse orodispersibili

 

Medicinale equivalente

 

 

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per lei.

-          Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-          Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i  sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-          Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

 

 

Contenuto di questo foglio

1.Che cos'è Aripiprazolo Teva Italia e a che cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Teva Italia

3.Come prendere Aripiprazolo Teva Italia

4.Possibili effetti indesiderati

  1. Come conservare Aripiprazolo Teva Italia

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

 

 

  1. Che cos'è Aripiprazolo Teva Italia e a che cosa serve

 

Aripiprazolo Teva Italia contiene il principio attivo aripiprazolo e fa parte di un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Si usa per il trattamento degli adulti e degli adolescenti a partire dai 15 anni di età, che sono affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non siano presenti, sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono anche sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.

 

Aripiprazolo Teva Italia è usato per il trattamento degli adulti e degli adolescenti a partire dai 13 anni di età che sono affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi "su di giri", avere eccessiva energia, avere bisogno di dormire meno rispetto al solito, parlare molto velocemente e pensare in modo accelerato e talvolta grave irritabilità. Inoltre Aripiprazolo Teva Italia, previene il ripresentarsi di questa condizione negli adulti che avevano già risposto al trattamento.

 

 

  1. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Teva Italia

 

Non prenda Aripiprazolo Teva Italia

  • se è allergico ad aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

 

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Aripiprazolo Teva Italia se soffre di

  • elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di stanchezza) o storia familiare di diabete
  • convulsioni
  • movimenti muscolari involontari e irregolari, soprattutto del viso
  • patologie cardiovascolari, storia familiare di patologie cardiovascolari, ictus o attacco ischemico transitorio, pressione sanguigna anormale
  • coaguli di sangue nelle vene, o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli  di sangue
  • passata esperienza di gioco d'azzardo eccessivo.

 

Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se avverte sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici, informi il medico.

 

Se è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali), lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso abbia avuto in passato un ictus o un attacco transitorio ischemico.

 

Informi il medico immediatamente se sta pensando o vuole farsi del male.

Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati ideazione e comportamento suicida.

 

Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco accelerato o irregolare.

 

Bambini e adolescenti

Non usi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 13 anni di età. Non si sa se è sicuro ed efficace in questi pazienti.

 

Altri medicinali e Aripiprazolo Teva Italia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

 

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Aripiprazolo Teva Italia può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi il medico se prende un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

 

Prendendo Aripiprazolo Teva Italia con altri medicinali può essere necessario modificare il dosaggio di Aripiprazolo Teva Italia . E' particolarmente importante informare il medico se sta prendendo i seguenti medicinali:

  • medicinali per correggere il ritmo cardiaco
  • antidepressivi o rimedi erboristici utilizzati per trattare la depressione e l’ansia
  • agenti antifungini
  • alcuni medicinali usati per il trattamento dell'infezione da HIV
  • anticonvulsivanti utilizzati per il trattamento dell'epilessia.

 

Medicine che aumentano il livello di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI, come ad esempio paroxetina e fluoxetina), triciclici (come  ad esempio clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di San Giovanni e venlafaxina. Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se presenta qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo una di questi medicinali insieme con Aripiprazolo Teva Italia , deve consultare il medico.

 

Aripiprazolo Teva Italia con cibo e alcol

Aripiprazolo Teva Italia può essere preso indipendentemente dal cibo. Si deve evitare l'uso di alcol.

 

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

 

I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno usato Aripiprazolo Teva Italia nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il bambino presenta uno di questi sintomi, può essere necessario contattare il medico.

 

Informi il medico immediatamente se sta allattando al seno.

Se sta prendendo Aripiprazolo Teva Italia, non deve allattare al seno.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi e non usi attrezzature o macchinari fino a quando non conosce l’effetto che ha su di lei Aripiprazolo Teva Italia .

 

Aripiprazolo Teva Italia contiene aspartame (E951)

L’ aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria.

 

  1. Come prendere Aripiprazolo Teva Italia

 

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

 

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle una dose più bassa o più alta fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

 

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il trattamento può essere iniziato con un dosaggio più basso, per esempio usando una soluzione orale. La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle un dosaggio più basso o più alto fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

 

Se ha l'impressione che l’effetto di Aripiprazolo Teva Italia sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o il farmacista.

 

Aripiprazolo Teva Italia è per uso orale.

 

Cerchi di prendere la compressa orodispersibile ogni giorno alla stessa ora. Non importa se l’assume con o senza cibo.

 

Una volta che la compressa orodispersibile è fuori dal blister, con le mani asciutte, deve essere posta, intera, sulla lingua. La disgregazione della compressa avviene rapidamente nella saliva. La compressa orodispersibile può essere assunta con o senza liquidi. In alternativa, disperdere la compressa in acqua e bere la sospensione ottenuta.

 

Anche se si sente meglio, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di Aripiprazolo Teva Italia senza aver prima consultato il medico.

 

Se prende più Aripiprazolo Teva Italia di quanto deve

Se si rende conto di aver preso più compresse di quanto le ha raccomandato il medico (o se qualcun altro ha preso qualcuna delle sue compresse), contatti il medico immediatamente. Se non riesce a contattare il medico, vada all'ospedale più vicino e porti con se la confezione.

 

Se dimentica di prendere Aripiprazolo Teva Italia

Se dimentica una dose, la prenda appena se ne ricorda, ma non prenda due dosi nello stesso giorno.

 

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo Teva

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio, E 'importante che lei continui a prendere le compresse orodispersibili per tutto il tempo che il medico ha detto.

 

Se ha qualsiasi  dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

 

 

4.Possibili effetti indesiderati

 

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

  • diabete mellito,
  • difficoltà ad addormentarsi,
  • sensazione di ansia,
  • sensazione di irrequietezza e incapacità a restare fermi, difficoltà a stare fermi,
  • contrazioni incontrollabili, spasmi o movimenti improvvisi o contorti, gambe senza riposo,
  • tremore,
  • mal di testa,
  • stanchezza,
  • sonnolenza,
  • leggero stordimento,
  • visione offuscata e tremolante,
  • riduzione del numero di movimenti intestinali o difficoltà dei movimenti intestinali
  • indigestione,
  • malessere,
  • più saliva in bocca rispetto al normale,
  • vomito,
  • sensazione di stanchezza.

 

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • aumento del livello dell’ormone prolattina nel sangue,
  • eccesso di zucchero nel sangue,
  • depressione,
  • interesse sessuale alterato o aumentato,
  • movimenti incontrollati della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),
  • disturbo muscolare che causa movimenti di torsione (distonia),
  • visione doppia,
  • battito cardiaco accelerato,
  • calo della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, che provoca capogiri, stordimento o svenimento,
  • singhiozzo.

 

I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati dopo la commercializzazione di aripiprazolo orale, ma la frequenza con la quale si sono verificati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • riduzione dei livelli di cellule bianche del sangue,
  • bassi livelli di piastrine,
  • reazioni allergiche (ad es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito, orticaria),
  • insorgenza o peggioramento del diabete, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell’urina) o coma,
  • livelli di sodio nel sangue insufficienti,
  • perdita dell’appetito (anoressia),
  • perdita di peso,
  • aumento di peso,
  • pensieri di suicidio, tentativi di suicidio e suicidio,
  • eccessivo gioco d’azzardo,
  • aggressività,
  • agitazione,
  • nervosismo,
  • sindrome neurolettica maligna (una combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza ridotta e improvvisi cambi di pressione e della frequenza cardiaca, svenimento),
  • convulsioni,
  • sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
  • disturbi del linguaggio,
  • morte improvvisa inspiegabile,
  • battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita,
  • attacco di cuore,
  • battito cardiaco più lento,
  • coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda immediatamente assistenza medica),
  • pressione sanguigna elevata,
  • svenimento,
  • inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare),
  • spasmo dei muscoli attorno alle corde vocali,
  • infiammazione del pancreas,
  • difficoltà a inghiottire,
  • diarrea,
  • fastidi addominali,
  • fastidi allo stomaco,
  • insufficienza epatica,
  • infiammazione al fegato,
  • ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi,
  • valori anormali degli esami del fegato,
  • eruzione cutanea,
  • sensibilità alla luce,
  • calvizie,
  • sudorazione eccessiva,
  • degradazione  anormale del muscolo che può portare a problemi renali,
  • dolore muscolare,
  • rigidità,
  • perdita involontaria di urina (incontinenza),
  • difficoltà a urinare,
  • sindrome da astinenza nei neonati in caso di esposizione al farmaco durante la gravidanza,
  • erezione prolungata e/o dolorosa,
  • difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo,
  • dolore al petto,
  • gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi,
  • negli esami del sangue: fluttuazione dei livelli di glucosio nel sangue, aumento dell’emoglobina glicosilata.

 

Nei pazienti anziani con demenza, durante l'assunzione di aripiprazolo, sono stati segnalati numerosi casi fatali. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o di attacco ischemico transitorio.

 

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli adolescenti dai 13 anni in poi hanno avuto effetti indesiderati simili per frequenza e tipologia a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili o movimenti improvvisi, irrequietezza e stanchezza sono stati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) e per dolore nella parte superiore dell'addome, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, contrazione muscolare, movimenti incontrollati degli arti e la sensazione di capogiro che si verifica soprattutto sollevandosi da una posizione sdraiata o seduta, che sono stati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).

 

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

 

 

5.Come conservare Aripiprazolo Teva Italia

 

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

 

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

 

Non getti alcun medicinale nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

 

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

 

Cosa contiene Aripiprazolo Teva Italia

 

  • Il principio attivo è aripiprazolo.

Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di aripiprazolo.

Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di aripiprazolo.

 

  • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, cellulosa microcristallina silicizzata, silice colloidale anidra, ossido di ferro giallo (E172) (solo nelle compresse da 15 mg), ossido di ferro rosso (E172) (solo nelle compresse da 10 mg),  caramellosa, crospovidone tipo B, xilitolo (E967), aspartame (E951), acesulfame di potassio (E950), acido tartarico, aroma ananas (contiene aromi naturali identici, aromi naturali, maltodestrine e triacetina), magnesio stearato.

 

Descrizione dell'aspetto di Aripiprazolo Teva Italia e contenuto della confezione

 

 

10 mg

Compresse rotonde di colore rosa-rosa chiaro, piatte con bordo smussato, con impresso "10" su un lato e lisce sull'altro.

 

 

15 mg

Compresse di colore giallo chiaro, di forma rotonda, piatte e con bordo smussato, con impresso "15" su un lato e lisce sull'altro.

 

 

 

Aripiprazolo Teva Italia è disponibile in confezioni da 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 98 e 98 x 1 compresse orodispersibili.

 

 

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

 

Titolare

Teva Italia S.r.l. Piazzale Luigi Cadorna, 4 20123 – Milano

Produttore

 

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143 - Germania

Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem 2031 GA - Olanda

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000 - Croazia

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80., Krakow 31-546 -  Polonia

 

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

DE/H/5041/002

Belgio:Aripiprazole Instant Teva 10 mg orodispergeerbare tabletten/comprimés orodispersibles/Schmelztabletten

CroaziaAripiprazol Pliva 10 mg raspadljive tablete za usta

Estonia:Aripiprazole Teva

Francia:Aripiprazole Teva 10 mg comprimé orodispersible

Germania:Aripiprazol AbZ 10 mg Schmelztabletten

Italia:Aripiprazolo Teva Italia

Latvia:Aripiprazole Teva 10 mg mutē disperģējamās tabletes

Lituania:Aripiprazole Teva 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Polonia:Aripiprazole Teva

Romania:ARIPIPRAZOL TEVA 10 mg comprimate orodispersabile

Slovacchia:Aripiprazol Teva 10mg orodispergovateľné tablety

Spagna:Aripiprazol Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Regno Unito:Aripiprazole 10mg Teva Orodispersible Tablets

 

DE/H/5041/003/DC

Belgio:Aripiprazole Instant Teva 15 mg orodispergeerbare tabletten/comprimés orodispersibles/Schmelztabletten

Croazia:Aripiprazol Pliva 15 mg raspadljive tablete za usta

Estonia:Aripiprazole Teva

Francia:Aripiprazole Teva 15 mg comprimé orodispersible

Germania:Aripiprazol AbZ 15 mg Schmelztabletten

Italia:Aripiprazolo Teva Italia

Latvia:Aripiprazole Teva 15 mg mutē disperģējamās tabletes

Lituania:Aripiprazole Teva 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Polonia:Aripiprazole Teva

Romania:ARIPIPRAZOL TEVA 15 mg comprimate orodispersabile

Slovacchia:Aripiprazol Teva 15mg orodispergovateľné tablety

Spagna:Aripiprazol Teva 15 mg comprimidos bucodispersables EFG

Regno Unito:Aripiprazole 15mg Teva Orodispersible Tablets

 

 

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il : Ottobre 2017