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ATENOLOLO RATIOPHARM 100 mg 50 compresse rivestite con film

 

Foglio Illustrativo

ATENOLOLO-ratiopharm®100 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Categoria farmacoterapeutica

Betabloccante selettivo

Indicazioni terapeutiche

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale; angina pectoris; aritmia tachicardica.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bradicardia spiccata; blocco atrioventricolare superiore al primo grado; malattie del nodo del seno, insufficienza cardiaca non controllata da una terapia adeguata; shock cardiogeno; feocromocitoma non trattato, ipotensione, acidosi metabolica, severi disturbi della circolazione arteriosa periferica, iperreattività bronchiale (ad es. asma bronchiale).

L’atenololo non deve essere associato a terapia con verapamil, inibitori delle MAO (eccetto gli inibitori delle MAO-B) e diltiazem.

L’atenololo è controindicato in gravidanza, durante l’allattamento ed in età pediatrica.

Precauzioni PER L’uso

Insufficienza cardiaca: l’atenololo può essere somministrato, con la dovuta cautela, ai pazienti con una riserva cardiaca scarsa, mentre il suo impiego deve essere evitato nei pazienti affetti da scompenso cardiaco conclamato; il farmaco può tuttavia essere usato nei pazienti con insufficienza cardiaca controllata da una terapia adeguata. Qualora comparisse insufficienza cardiaca congestizia, si dovrà sospendere temporaneamente la terapia fino a che la manifestazione sia stata controllata.

Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, l’atenololo può aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto l’atenololo è un beta-bloccante beta-1 selettivo. Particolare cautela nella somministrazione dell’atenololo va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione.

Bradicardia: la riduzione della frequenza cardiaca è una delle azioni farmacologiche indotte dall’atenololo; qualora compaiano sintomi attribuibili all’eccessiva riduzione della frequenza cardiaca, il dosaggio di atenololo deve essere ridotto.

Broncopatie: la cardioselettività posseduta dall’atenololo permette il suo impiego, con cautela, nei pazienti con malattie ostruttive croniche delle vie aeree. Tuttavia nei pazienti asmatici può indurre un aumento delle resistenze delle vie respiratorie: diversamente dai beta-bloccanti non selettivi, tale broncospasmo può essere risolto mediante preparati broncodilatatori di impiego comune, quali il salbutamolo o l’isoprenalina.

Diabetici e pazienti soggetti all’ipoglicemia: nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile, e in pazienti soggetti a ipoglicemia, l’atenololo, a causa della propria attività bloccante beta-adrenergica, può prevenire la comparsa dei segni e sintomi premonitori dell’ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. Nei trattamenti prolungati è pertanto consigliabile un controllo periodico dei relativi parametri ematochimici.

Trattamento delle reazioni allergiche: nei pazienti in terapia con beta-bloccante e con storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell’allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento di reazioni allergiche.

Anestesia: se un paziente in trattamento con atenololo dovesse essere sottoposto ad anestesia generale, occorre che l’anestesista sia informato di tale terapia, in quanto il blocco beta-adrenergico può ridurre l’effetto inotropo di questi anestetici che necessitano di un’adeguata mobilizzazione catecolaminica per il mantenimento della funzionalità cardiaca.

Insufficienza renale: l’atenololo è escreto per via renale e pertanto il dosaggio deve essere regolato con particolare attenzione nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.

Pazienti in emodialisi: l’atenololo viene rimosso dall’organismo durante l’emodialisi. Qualora il paziente in terapia con atenololo venga sottoposto a dialisi, la terapia va proseguita per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta. La somministrazione deve essere effettuata sotto controllo ospedaliero in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.

L’atenololo può mascherare i segni di tireotossicosi.

La sospensione del trattamento con atenololo deve essere graduale, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Farmaci antiaritmici di I classe: particolare cautela richiede la somministrazione di atenololo a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici appartenenti alla I classe di Vaugham Williams, come la disopiramide, per il possibile rischio di depressione miocardica e bradicardia.

Diidropiridine: l'uso concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) può aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente.

Verapamil: l’atenololo non deve essere somministrato a pazienti in terapia con verapamil; è necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l’altra terapia.

Clonidina: poiché i beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo sospensione della clonidina, occorre particolare cautela nella sostituzione della clonidina con il -bloccante. Pertanto l’inizio del trattamento con il beta-bloccante deve avvenire parecchi giorni dopo l’interruzione della terapia con clonidina. Se atenololo e clonidina vengono somministrati contemporaneamente, la somministrazione di clonidina non deve essere interrotta se non parecchi giorni dopo la sospensione del -bloccante.

Ace-inibitori: l’uso concomitante di farmaci ACE-inibitori potenzia l’effetto ipotensivo.

Agenti anestetici: vedere il paragrafo “precauzioni per l’uso”.

I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente.

Antidepressivi triciclici, barbiturici e fenotiazine: l’uso concomitante aumenta l’effetto ipotensivo dell’atenololo.

Antinfiammatori: l’uso concomitante di farmaci che inibiscono la sintesi di prostaglandine (es. ibuprofene, indometacina) può diminuire l’effetto ipotensivo dei beta-bloccanti.

Glicosidi digitalici: l’uso concomitante di glicosidi digitalici può aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare.

Alcool: l’uso concomitante di alcool aumenta l’effetto ipotensivo.

Antidiabetici: I beta-bloccanti possono aumentare l’effetto ipoglicemico e mascherare i segni di ipoglicemia quali il tremore e la tachicardia. I beta-bloccanti dovrebbero essere evitati nei pazienti diabetici; qualora risultassero indispensabili la glicemia dovrebbe essere attentamente monitorata.

Avvertenze speciali

Come per gli altri farmaci antagonisti dei beta-recettori, il trattamento non deve essere sospeso bruscamente specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

Benché le sperimentazioni di farmaco-tossicologia animale non abbiano evidenziato effetti teratogeni attribuibili all’atenololo, non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale e quindi è consigliabile non impiegare l’atenololo durante la gravidanza.

Non sono stati effettuati studi sull'impiego di atenololo nel 1° trimestre di gravidanza e pertanto non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale.

L’atenololo è stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel 3° trimestre. L'uso di atenololo in donne gravide, per il trattamento dell'ipertensione lieve-moderata, è stato associato ad un ritardo della crescita intra-uterina.

L'uso di atenololo in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel 1° e 2° trimestre di gestazione.

L’atenololo attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale.

L’atenololo si accumula nel latte materno in concentrazioni pari a 3 volte le concentrazioni ematiche medie. I nati da madri che hanno assunto atenololo poco prima di partorire o durante l’allattamento possono essere a rischio di ipoglicemia, bradicardia e depressione respiratoria (asfissia neonatale); sono stati riportati casi di blocco dell’attività dei beta recettori. Per questo motivo, la somministrazione di atenololo dovrebbe essere interrotta 24 - 48 ore prima del parto. è consigliabile astenersi dall’impiego di atenololo durante l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso macchinari

Atenololo ratiopharm può alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, specialmente all’inizio del trattamento, quando la dose è aumentata o il farmaco sostituito, e con uso concomitante di alcool.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISRAZIONE

Ipertensione arteriosa: iniziare la terapia con ½ compressa al giorno. Se non si ottiene un effetto soddisfacente aumentare la dose ad una compressa (100 mg) al giorno durante la seconda settimana.

Di solito il pieno effetto antipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia. Se necessario è possibile ottenere un’ulteriore riduzione dei valori pressori associando l’atenololo con altri farmaci antiipertensivi. In particolare la somministrazione contemporanea di atenololo con un diuretico determina un effetto antiipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci.

Angina Pectoris: la maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa (100 mg) al giorno. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio

Aritmie: ½ - 1 compressa al giorno.

Anziani : può rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Bambini : non esistono esperienze cliniche relative all’impiego pediatrico dell’atenololo; pertanto si sconsiglia la somministrazione ai bambini.

Pazienti con insufficienza renale : poiché l’atenololo è escreto per via renale è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.

Non si verifica accumulo significativo di atenololo nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min (il limite normale è di 100 - 150 ml/min).

Nei pazienti con clearance creatininica di 15 - 35 ml/min (equivalente a 3,4 – 6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni.

Per i pazienti con clearance creatininica minore di 15 ml/min (equivalente a 6,8 mg% di creatininemia), la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni.

Sovradosaggio

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di atenololo, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta, infarto, shock cardiogeno e difficoltà respiratorie, broncospasmo, vomito, disturbi dello stato di coscienza e raramente convulsioni. Le misure di supporto generali devono comprendere: stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l’assorbimento di qualsiasi farmaco ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o sostituti del plasma per trattare l’ipotensione e lo shock. È da considerare la possibilità di utilizzare l’emodialisi o l’emoperfusione.

Qualora, eccezionalmente, subentri una spiccata bradicardia, si sospenda il trattamento e si inietti per via endovenosa 1 - 2 mg di solfato di atropina; se la frequenza del polso non riprende in modo soddisfacente, si ricorra ad un simpaticomimetico stimolante i beta-recettori quali l’isoprenalina alla dose di 10 - 15 g o l’orciprenalina alla dose di 0,5 mg o la dobutamina alla dose di 2,5 - 10 g/kg/min, somministrati per infusione lenta, anche se possono essere necessarie dosi più elevate. Nel caso in cui debba essere aumentata la dose dell’antagonista beta-recettoriale, è necessario evitare che la pressione arteriosa scenda a livelli troppo bassi.

Il broncospasmo può generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Atenololo, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Atenololo ratiopharm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati durante studi clinici sono stati per la maggior parte dovuti all’effetto farmacologico dell’atenololo.

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione: Molto comune ( 1/10), Comune ( 1/100 e < 1/10), Non comune ( 1/1000 e < 1/100), Raro ( 1/10000 e < 1/1000), Molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Raro: porpora; trombocitopenia; granulocitopenia: aumenti dei livelli di transaminasi.

Patologie endocrine:

Non comune: peggioramento del diabete mellito manifesto e mascheramento del diabete mellito latente.

A seguito di digiuno prolungato o stress fisico importante, la terapia concomitante con atenololo può causare ipoglicemia. I sintomi d’allarme dell’ipoglicemia (particolarmente tachicardia e tremori) possono essere mascherati.

Durante la terapia con atenololo può verificarsi lipopatia, con livelli di colesterolo totale normali e di HDL ridotti e di trigliceridi aumentati.

Nei pazienti affetti da ipertiroidismo, i segni clinici di tireotossicosi possono essere mascherati.

Patologie cardiache :

Comune: bradicardia freddo alle estremità.

Raro: deterioramento della funzionalità cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca; disturbi della conduzione atrioventricolare; nei pazienti affetti da angina pectoris, in rari casi, si può avere un aumento degli attacchi; ipotensione; ipotensione posturale che può essere associata a sincope; nei pazienti sensibili si può aggravare un blocco cardiaco, claudicazione intermittente, fenomeno di Raynaud.

Patologie del sistema nervoso :

Comune: capogiri; sudorazione.

Non comune: aumento dell’attività onirica; disturbi del sonno similmente a quanto riportato da altri beta-bloccanti.

Raro: cefalea; cambiamenti dell’umore; incubi notturni; psicosi e allucinazioni; aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria.

Non nota: parestesia.

Patologie gastrointestinali :

Comune: disturbi gastrointestinali.

Raro: secchezza delle fauci.

Patologie epatobiliari :

Raro: tossicità epatica, inclusa la colestasi intraepatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: alopecia; secchezza agli occhi; rash cutaneo; eruzioni eritematose; reazioni cutanee di tipo psoriasico o aggravamento della psoriasi. Qualora una reazione di tale tipo non trovi una precisa spiegazione, deve essere considerata la sospensione del trattamento. Inoltre, l’atenololo può esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Non nota: sindrome simil-lupoide (una malattia in cui il sistema immunitario produce anticorpi che attaccano principalmente la pelle e le articolazioni).

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Raro: impotenza, disturbi della libido.

Patologie respiratorie, toraciche e m ediastiniche:

Raro: in pazienti con asma o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo o dispnea.

Patologie dell'occhio :

Raro: disturbi visivi, ridotta lacrimazione.

Non comune: congiuntivite.

Altri:

Non comune: affaticamento, crampi muscolari; è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica.

Molto raro: aumentate reazioni allergiche irresponsive al cortisone.

Deterioramento della funzionalità renale in pazienti con insufficienza renale grave in trattamento con altri betabloccanti. Si raccomanda pertanto il monitoraggio della funzionalità renale durante il trattamento con atenololo.

Poiché può verificarsi un aggravamento della disfunzionalità epatica, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con atenololo.

L’eventuale comparsa occasionale di trombocitopenia, porpora, granulocitopenia, eruzioni eritematose richiede l’interruzione del trattamento.

La sospensione del trattamento con atenololo deve essere graduale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE:

Una compressa contiene:

Principio attivo: Atenololo 100 mg

Eccipienti: Cellulosa microcristallina, Magnesio carbonato, Amido di mais, Sodio laurilsolfato, Magnesio stearato, Gelatina, Ipromellosa, Titanio biossido, Glicerolo.

Forma farmaceutica E CONFEZIONE

Compresse rivestite con film, divisibili.

Astuccio da 14 compresse rivestite con film da 100 mg.

Astuccio da 50 compresse rivestite con film da 100 mg.

Astuccio da 42 compresse rivestite con film da 100 mg

Titolare A.I.C.

ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse 3 – D-89079 Ulm (Germania)

Concessionario per la vendita: Teva Italia S.r.l., Milano

PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEL LOTTO

Merckle GmbH - Graf-Arco Strasse 3 – D-89070 Ulm (Germania)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO: Giugno 2016

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