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AZILECT 1 mg 28 compresse

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

AZILECT 1 mg compresse rasagilina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è AZILECT e a che cosa serve

  2. Prima di prendere AZILECT

  3. Come prendere AZILECT

  4. Possibili effetti indesiderati

  5. Come conservare AZILECT

  6. Altre informazioni

  1. CHE COS'È AZILECT E A CHE COSA SERVE

AZILECT viene usato nel trattamento della malattia di Parkinson. Può essere usato con o senza Levodopa (un altro medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson).

Con la malattia di Parkinson, si verifica la perdita di cellule dopaminergiche in alcune aree del cervello. La dopamina è una sostanza del cervello responsabile del controllo dei movimenti. AZILECT aiuta ad aumentare e mantenere costanti i livelli di dopamina nel cervello.

  1. PRIMA DI PRENDERE AZILECT Non prenda AZILECT:

  • se è allergico (ipersensibile) a rasagilina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di AZILECT.

  • se soffre di grave insufficienza epatica.

Non prenda i seguenti medicinali in associazione con AZILECT:

  • inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (utilizzati come antidepressivi, per il trattamento della malattia di Parkinson o per qualsiasi altra indicazione), compresi i medicinali ed i prodotti naturali senza prescrizione medica, come l’erba di S. Giovanni.

  • petidina (un analgesico forte).

Attenda almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con AZILECT prima di iniziare la cura con inibitori delle MAO o petidina.

Faccia particolare attenzione con AZILECT

  • In caso di funzionalità epatica ridotta da lieve a moderata.

  • Si rivolga al suo medico di fiducia nel caso di qualunque alterazione cutanea sospetta.

Bambini

Si sconsiglia l’uso di AZILECT in pazienti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di AZILECT con altri medicinali

Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e se è un fumatore o intende smettere di fumare.

Chieda consiglio al medico prima di assumere uno dei seguenti medicinali in associazione con AZILECT:

  • alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina e norepinefrina, antidepressivi triciclici o tetraciclici)

  • l’antibiotico ciprofloxacina usato per trattare le infezioni

  • il destrometorfano, un medicinale usato per la tosse

  • simpaticomimetici come quelli presenti nei colliri, decongestionanti nasali e orali e i farmaci contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.

Eviti l’uso concomitante di AZILECT e antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina.

Prima di inziare la cura con AZILECT, attenda almeno cinque settimane dall’interruzione del trattamento con fluoxetina.

Prima di iniziare la cura con fluoxetina o fluvoxamina, attenda almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con AZILECT.

Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei vi accorgete che lei sta sviluppando comportamenti insoliti che la rendono incapace di resistere all'impulso, allo stimolo o al desiderio di svolgere certe attività pericolose o dannose per lei o gli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono AZILECT e/o altri medicinali usati per trattare la malattia di Parkinson, sono stati osservati comportamenti come compulsioni, pensieri ossessivi, dipendenza dal gioco d'azzardo, spese eccessive, comportamenti impulsivi e un desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri o desideri sessuali. Il medico potrebbe dover modificare la dose o interrompere il trattamento.

Assunzione di AZILECT con cibi e bevande

AZILECT può essere assunto a stomaco pieno o a digiuno.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Chieda consiglio al medico prima di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

  1. COME PRENDERE AZILECT

Prenda sempre AZILECT seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale di AZILECT è 1 compressa da 1 mg assunta per bocca, una volta al giorno. AZILECT può essere preso con o senza cibo.

Se prende più AZILECT di quanto deve

Se pensa di aver preso più compresse di AZILECT del dovuto, si rivolga immediatamente al suo medico o farmacista. Porti con sé il blister/flacone di AZILECT da mostrare al medico o farmacista.

Se dimentica di prendere AZILECT

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la dose successiva normalmente, quando è ora di prenderla.

Se interrompe il trattamento con AZILECT

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di AZILECT, si rivolga al medico o al farmacista.

  1. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, AZILECT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati nel corso di studi clinici controllati verso placebo.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati di seguito è definita usando le seguenti convenzioni:

  • Molto comuni (in più di 1 paziente su 10)

  • Comuni (da 1 a 10 pazienti su 100)

  • Non comuni (da 1 a 10 pazienti su 1.000)

  • Rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000)

  • Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000)

  • Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto comuni:

  • Movimenti anormali (discinesia)

  • cefalea.

Comuni:

  • dolore addominale

  • cadute

  • allergia,

  • febbre

  • sindrome influenzale (influenza)

  • sensazione generale di non star bene (malessere)

  • dolore al collo

  • dolore al petto (angina pectoris)

  • riduzione della pressione sanguigna quando si raggiunge la posizione eretta accompagnata da sintomi come vertigini /testa leggera (ipotensione ortostatica)

  • diminuzione dell’appetito

  • costipazione

  • bocca secca

  • nausea e vomito

  • flatulenza

  • anormalità nei risultati di test sul sangue (leucopenia)

  • dolore articolare (artralgia)

  • dolore muscoloscheletrico

  • infiammazione delle articolazioni (artrite)

  • addormentamento e debolezza del muscolo della mano (sindrome del tunnel carpale)

  • perdita di peso corporeo

  • sogni anomali

  • difficoltà nella coordinazione muscolare (disturbi dell’equilibrio)

  • depressione

  • vertigini

  • contrazioni muscolari prolungate (distonia)

  • naso che cola (rinite)

  • irritazione della pelle (dermatite)

  • eritema

  • occhi arrossati (congiuntivite)

  • urgenza urinaria. Non comuni:

  • stroke (ictus cerebrovascolare)

  • Attacco di cuore (infarto del miocardio)

  • vesciche cutanee (eritema vescicolobolloso).

Inoltre negli studi clinici controllati verso placebo in circa l’1% dei pazienti è stata riportato cancro alla pelle. Evidenze scientifiche suggeriscono che la malattia di Parkinson, e non un medicinale in particolare, è associata ad un rischio più elevato di cancro alla pelle (non esclusivamente il melanoma). Riferisca al suo medico curante qualsiasi alterazione cutanea sospetta.

La malattia di Parkinson è associata a sintomi quali allucinazioni e confusione. Nell'esperienza post marketing questi sintomi sono stati osservati anche in pazienti con malattia di Parkinson trattati con AZILECT.

Si sono verificati casi di pazienti che, durante l'assunzione di uno o più farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson, non sono stati in grado di resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere un'azione che avrebbe potuto essere dannosa per loro stessi o per gli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono AZILECT e/o altri medicinali usati per trattare la malattia di Parkinson, sono stati osservati i seguenti comportamenti:

  • Pensieri ossessivi o comportamenti impulsivi.

  • Forte impulso a scommettere eccessivamente nonostante gravi conseguenze personali o familiari.

  • Alterato o aumentato interesse sessuale e comportamenti significativamente preoccupanti per se stessi o per gli altri, per esempio un aumento del desiderio sessuale.

  • Incontrollabili ed eccessive spese o acquisti.

Informi il medico se si verifica uno di questi comportamenti; discuterete le modalità di gestione o riduzione dei sintomi.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

  1. COME CONSERVARE AZILECT

Tenere AZILECT fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi AZILECT dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, sul flacone o sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  1. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene AZILECT

  • Il principio attivo è rasagilina. Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come mesilato).

  • Gli eccipienti sono mannitolo, silice colloidale anidra, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, talco.

Descrizione dell’aspetto di AZILECT e contenuto della confezione

AZILECT si presenta sotto forma di compresse di colore bianco-biancastro, rotonde, piatte e smussate ai bordi, lisce su un lato e recanti le scritte in rilievo “GIL” e “1” sull’altro.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 7, 10, 28, 30, 100 e 112 compresse o in flaconi da 30 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell‘autorizzazione

Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Paesi Bassi

Produttore

Teva Pharmaceutical Europe B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Paesi Bassi

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb

Croazia

Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow, Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

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Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 4498 5511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +800 53 23 66 48

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400

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Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel.: +43 (0)1 97007

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel.: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740

Slovenija

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Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 572 679 11

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB Tel: + 46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il febbraio 2016.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

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