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BROMOCRIPTINA DOROM 2,5 mg 30 compresse

 

 

Foglio illustrativo

BROMOCRIPTINA DOROM 2,5 mg compresse

bromocriptina

 

Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitore della prolattina, antiparkinson.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

 

Bromocriptina può essere usata per:

 

- Galattorrea con o senza amenorrea: post partum (Chiari-Frommel); idiopatica (Argonz-del Castillo); tumorale (Forbes Albright); da farmaci (psicotropi, contraccettivi).

- Amenorrea prolattino-dipendente senza galattorrea.

- Infertilità iperprolattinemica.

- Disfunzioni del ciclo mestruale (sindrome pre-mestruale, fase luteinica breve). Ipogonadismo maschile prolattino-dipendente.

- Acromegalia: il trattamento di prima istanza di questa affezione è quello chirurgico o radioterapico.

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Bromocriptina Dorom è un utile adiuvante di tali trattamenti oppure, in casi particolari, può essere usata indipendentemente da essi.

- Morbo di Parkinson, idiopatico ed arteriosclerotico: Bromocriptina Dorom è particolarmente utile in pazienti che mostrano una decrescente risposta terapeutica alla L-DOPA ed in casi dove la levodopaterapia è inficiata dalla comparsa di fenomeni "on-off". L'associazione con L-DOPA ottiene un incremento degli effetti antiparkinsoniani, il che permette un ridotto dosaggio di entrambi i farmaci. Bromocriptina Dorom può essere data da sola in casi iniziali o lievi di morbo di Parkinson e può anche essere associata ad anticolinergici e/o ad altri farmaci antiparkinsoniani.

CONTROINDICAZIONI

 

Non prenda bromocriptina se:

- Ha la pressione alta;

-Ha avuto problemi di pressione sanguigna durante la gravidanza o dopo il parto, quali eclampsia, pre-eclampsia, pressione sanguigna elevata indotta dalla gravidanza, pressione sanguigna elevata dopo il parto

- Ha, o ha avuto in passato, malattie cardiache, o altre malattie severe dei vasi sanguigni;

- Ha, o ha avuto in passato, problemi seri di salute mentale - Ha ipersensibilità al principio attivo, ad un altro alcaloide dell’ergot o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- è in gravidanza accertata o presunta;

Per i criteri da seguire durante la gravidanza e in pazienti con acromegalia e/o adenoma ipofisario, vedi "Precauzioni per l'uso".

Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all’ecocardiogramma eseguito prima del trattamento.

PRECAUZIONI PER L'USO

Nei soggetti con galattorrea, amenorrea prolattino-dipendente, disturbi mestruali o acromegalia, il trattamento con Bromocriptina Dorom può eliminare la sterilità preesistente. Le donne, quindi, che potrebbero così diventare feconde, ma che non desiderano la gravidanza dovrebbero adottare un metodo di contraccezione meccanica. Prima di iniziare il trattamento con Bromocriptina Dorom, la causa della sterilità deve essere definita.

La gravidanza deve essere evitata se viene posta la diagnosi di adenoma ipofisario. Un marcato allargamento della sella turcica o un difetto del campo visivo richiede in prima istanza il trattamento chirurgico e/o radioterapico. Bromocriptina Dorom è indicata solo se tali misure hanno fallito.

In assenza di adenoma ipofisario e se la paziente è ansiosa di concepire, Bromocriptina Dorom andrebbe sospesa il più presto possibile dopo il concepimento (diagnosi precoce di gravidanza con test immunologico), poiché le conoscenze sui possibili effetti del farmaco sull'evoluzione della gravidanza e sul feto umano sono tuttora incomplete. In casi di gravidanza accertata, come misura precauzionale, i possibili effetti negativi di un fatto patologico ipofisario associato con la gravidanza andrebbero ricercati con regolarità, ad esempio investigando il campo visivo.

In pazienti acromegalici sono state fatte sporadiche segnalazioni di emorragie gastrointestinali, sia in quelli trattati con bromocriptina che in quelli sottoposti a un trattamento diverso o a nessun medicamento. Finché non siano disponibili ulteriori dati, perciò, gli acromegalici con anamnesi di ulcera peptica o di ulcera peptica in atto, dovrebbero preferibilmente ricevere un trattamento alternativo. Se Bromocriptina Dorom deve essere necessariamente impiegata in tali pazienti, essi vanno invitati a segnalare prontamente ogni reazione gastrointestinale.

E' richiesta cautela quando Bromocriptina Dorom viene somministrata ad alte dosi a pazienti parkinsoniani con anamnesi di disturbi psicotici, gravi affezioni cardiovascolari, ulcera peptica od emorragie gastroenteriche. Tra i pazienti parkinsoniani in trattamento a lungo termine con dosi elevate di bromocriptina sono stati osservati alcuni casi di effusioni pleuriche. La correlazione causale tra bromocriptina e tali reperti non è certa; è tuttavia consigliabile esaminare con attenzione quei pazienti che presentano segni o sintomi pleuropolmonari non spiegabili e si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione della terapia con Bromocriptina Dorom.

Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico comprendente il dosaggio ormonale e la visita ginecologica. Come detta la buona prassi medica, tutte le donne riceventi continuativamente Bromocriptina Dorom per più di 6 mesi, dovrebbero avere regolari controlli ginecologici ad intervalli annuali se la donna è in pre-menopausa, ogni 6 mesi se è in menopausa (citologia cervicale e, se possibile, endometriale).

Se donne con affezioni non legate ad iperprolattinemia vengono trattate con Bromocriptina Dorom, il farmaco andrebbe somministrato alla più bassa dose efficace, necessaria per alleviare i sintomi, ciò allo scopo di evitare la possibilità di abbassare i tassi di prolattina sotto alla norma, con una conseguente alterazione della funzione luteinica. A tali pazienti andrebbero fatte, ad intervalli regolari, determinazioni della prolattina plasmatica e del progesterone post-ovulatorio, se il trattamento continua per più di 6 mesi.

Durante il trattamento con bromocriptina il paziente deve fare particolare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che presentino sonnolenza eccessiva o un episodio di attacco di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e all'uso di macchinari e contattare il proprio medico (vedi anche "Avvertenze speciali").

Tra i pazienti trattati con bromocriptina, particolarmente in trattamento a lungo termine ad alte dosi, sono stati riportati occasionalmente versamenti pleurici e pericardici, così come fibrosi pleurica e polmonare e pericardite costrittiva.

Pazienti con disturbi pleuropolmonari di natura non accertata devono essere attentamente esaminati e deve essere considerata un’interruzione del trattamento con bromocriptina.

In alcuni pazienti trattati con bromocriptina, particolarmente in trattamento a lungo termine ad alte dosi, è stata segnalata fibrosi retroperitoneale. Al fine di assicurare il riconoscimento della fibrosi retroperitoneale in uno stadio iniziale reversibile, in questa tipologia di pazienti si raccomanda di monitorare i sintomi tipici di questa patologia (ad es. dolore alla schiena, edema degli arti inferiori, alterazioni della funzionalità renale).

L’uso di bromocriptina deve essere interrotto se sono diagnosticate o sospettate alterazioni fibrotiche del retroperitoneo.

Informi il medico se voi o qualcuno della vostra famiglia / o chi si prende cura del paziente si accorge che si stanno sviluppando pulsioni o desideri a comportarsi in modi che sono insoliti per voi e non potete resistere all'impulso o alla tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero danneggiare voi stessi o gli altri. Questi sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza dal gioco d'azzardo, eccessiva alimentazione o spendere eccessivamente, un anormale, esagerato desiderio sessuale o un aumento di pensieri sessuali o sentimenti. Il medico può ritenere necessario modificare o interrompere la dose.

La sicurezza e l'efficacia di Bromocriptina Dorom non sono state definite in bambini al di sotto di 15 anni.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gli antagonisti della dopamina, come gli antipsicotici, possono ridurre l’effetto di bromocriptina mesilato.

Particolare cautela deve essere adottata in pazienti in trattamento con alcaloidi della segale cornuta o farmaci che agiscono sulla pressione arteriosa in relazione ad un possibile effetto potenziante. L’uso concomitante di macrolidi può aumentare i tassi plasmatici di bromocriptina. La tolleranza al trattamento può essere ridotta dall’assorbimento simultaneo di alcool. La risposta al trattamento può risultare inibita dall’associazione con griseofulvina.

AVVERTENZE SPECIALI

 

Se ha appena partorito lei potrebbe essere a maggior rischio di andare incontro a determinate condizioni. Queste sono molto rare, ma possono includere pressione sanguigna elevata, attacco

cardiaco, convulsioni, ictus o problemi mentali. Perciò, il medico avrà bisogno di controllare regolarmente la sua pressione del sangue nei primi giorni di trattamento. Parli immediatamente con il medico qualora si verificassero episodi di pressione sanguigna elevata, dolore al torace o mal di testa insolito e persistente (con o senza disturbi visivi).

 

Gravidanza e allattamento

La Bromocriptina Dorom è controindicata in gravidanza accertata o presunta (vedi “Controindicazioni” e “Precauzioni per l'uso”).

 

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’uso di macchinari

Bromocriptina può causare sonnolenza (torpore eccessivo) ed episodi di attacchi di sonno improvviso.

Per tale motivo il paziente deve astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o gli altri a seri rischi (p. es. l'uso di macchinari) fino a che tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedi anche "Precauzioni per l'uso").

In caso di reazioni ipotensive, manifeste in alcuni pazienti, specie durante i primi giorni di trattamento, particolare attenzione dovrebbe essere fatta nella guida di veicoli o nella manovra di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il farmaco andrebbe sempre preso al momento dei pasti.

Galattorrea e/o amenorrea prolattino-dipendente, infertilità iperprolattinemica: ½ compressa tre volte al giorno; se questa posologia si dimostra insufficiente, aumentare gradualmente a 1 compressa due-tre volte al giorno, ai pasti. Proseguire il trattamento fino alla completa scomparsa della secrezione mammaria e, se coesiste amenorrea, fino al ritorno alla normalità del ciclo mestruale. Se necessario, il trattamento può essere continuato per parecchi cicli mestruali onde evitare recidive.

Disfunzioni del ciclo mestruale:

- sindrome pre-mestruale: iniziare il 14° giorno del ciclo con ½ compressa al giorno, aumentando poi gradualmente di ½ compressa al giorno raggiungendo la dose di 1 compressa due volte al giorno da mantenersi fino alla comparsa del flusso mestruale.

- fase luteinica breve: ½ compressa tre volte al giorno aumentando poi gradualmente ad 1 compressa due volte al giorno, ai pasti, fino al ripristino di una fase luteinica normale.

Ipogonadismo maschile: ½ compressa tre volte al giorno, aumentando gradualmente fino ad 1 compressa tre volte al giorno, per 2-3 mesi.

Acromegalia: iniziare con 1 compressa al giorno, aumentare gradualmente il dosaggio, entro 1-2 settimane, fino a 4-8 compresse, in relazione alla richiesta individuale, alla risposta clinica e alla tolleranza. Il dosaggio giornaliero dovrebbe essere ripartito in 4 dosi singole uguali.

Morbo di Parkinson: gli effetti antiparkinsoniani si possono ottenere con dosi basse, da 10 a 15 mg al giorno. Comunque, la dose terapeuticamente efficace, quando Bromocriptina Dorom è data da sola, è abitualmente superiore (30 mg al giorno).

Se Bromocriptina Dorom viene data in associazione con L-DOPA, con o senza inibitore della dopa-decarbossilasi, possono bastare dosi inferiori. La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg 2 volte al giorno (ai pasti) per una settimana. Gli aumenti di dosaggio devono essere piccoli e regolari; normalmente non superiori a 5 mg ogni 2-3 giorni nella fase iniziale del trattamento; in seguito, aumenti ulteriori di dosaggio possono essere fatti con gradualità, di non oltre 10 mg per volta, in relazione alla risposta terapeutica ed alla tolleranza. Ogni riduzione di dosaggio di L-DOPA dovrebbe essere graduale, fino ad ottenere l'effetto ottimale; in certi casi la L-DOPA può essere totalmente soppressa.

SOVRADOSAGGIO

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di Bromocriptina Dorom avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Il trattamento dell'intossicazione acuta è sintomatico. Metoclopramide può essere utilizzata nel trattamento del vomito o delle allucinazioni.

 

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Bromocriptina Dorom, rivolgersi al medico o al farmacista.

 

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Bromocriptina Dorom può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Elenco degli effetti indesiderati

Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi psichiatrici

Comune: confusione, eccitazione psicomotoria, allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea, vertigini

Comune: discinesia

Molto raro: sonnolenza, eccessiva sonnolenza diurna, episodi di attacchi di sonno improvviso

Patologie cardiache

Molto raro: valvulopatia cardiaca (incluso rigurgito) e disturbi correlati (pericarditi e versamenti pericardici)

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione, ipotensione posturale, pallore reversibile delle dita delle mani e dei piedi determinati dal freddo (specie in pazienti che presentavano precedentemente fenomeno di Raynaud)

Molto raro: ipertensione

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea, vomito, stipsi

Non comune: secchezza delle fauci

Molto raro: sanguinamento gastrointestinale

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: crampi alle gambe

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

- incapacità di resistere all'impulso di compiere azioni che potrebbero essere dannose, che possono comprendere:

· forte impulso a giocare esageratamente, nonostante gravi conseguenze personali o familiari;

· alterato o aumentato interesse sessuale e comportamento che suscita notevole preoccupazione a voi o ad altri, per esempio, un maggiore desiderio sessuale;

· shopping incontrollabile o spendere eccessivamente;

· mangiare compulsivo (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o bulimia (mangiare più cibo del normale e più di quello che è necessario per soddisfare la vostra fame).

Informi il suo medico se si verifica uno di questi comportamenti, così lui potrà decidere come intervenire per gestire o ridurre i sintomi.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

 

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

 

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 

COMPOSIZIONE

Una compressa da 2,5 mg contiene: principio attivo: bromocriptina mesilato mg 2,87 (pari a bromocriptina base mg 2,5); eccipienti: lattosio; amido di mais; polivinilpirrolidone; acido maleico; magnesio stearato; silice colloidale.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse per uso orale.

30 compresse 2,5 mg

 

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 -20123 Milano

PRODUTTORE

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.

Stabilimento di Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)

 

Revisione del foglio illustrativo da parte delL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: febbraio 2016

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