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CABERGOLINA RATIOPHARM 0,5 mg 2 compresse

 
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Cabergolina ratiopharm 0,5 mg, compresse
cabergolina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altre persone anche se i sintomi sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Cabergolina ratiopharm e a che cosa serve
2. Prima di prendere Cabergolina ratiopharm
3. Come prendere Cabergolina ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cabergolina ratiopharm
6. Altre informazioni


1. CHE COS’È CABERGOLINA RATIOPHARM E A CHE COSA SERVE

Cabergolina ratiopharm appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della prolattina. Cabergolina ratiopharm previene la lattazione (produzione di latte) diminuendo i livelli di un ormone chiamato prolattina.
Cabergolina ratiopharm può essere utilizzata anche per ridurre quantità anomale dell’ormone prolattina nel sangue.


2. PRIMA DI PRENDERE CABERGOLINA RATIOPHARM

Non prenda Cabergolina ratiopharm:

• se è allergico (ipersensibile) alla cabergolina o ad altri alcaloidi dell’ergot (per es. bromocriptina), o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Cabergolina ratiopharm
• se soffre (o ha sofferto in passato) di psicosi o è a rischio di sviluppare psicosi dopo il parto
• se la sua funzione epatica è gravemente compromessa
• se durante la gravidanza soffre di gonfiore alle mani e ai piedi ed ha la pressione alta (preeclampsia, eclampsia)
• se soffre di pressione alta non controllata o di pressione alta dopo il parto
• se ha precedentemente manifestato effetti indesiderati di tipo polmonare, come fibrosi, dopo l’uso di agonisti della dopamina (per es. bromocriptina, pergolide)
• se deve essere trattato per un lungo periodo con Cabergolina ratiopharm e soffre o ha sofferto di reazioni fibrotiche (tessuto cicatrizzato) a livello cardiaco.

Faccia particolare attenzione con Cabergolina ratiopharm

Se soffre di uno dei seguenti problemi di salute, deve informare il medico prima di prendere Cabergolina ratiopharm, poichè questo farmaco può non essere adatto a lei.
• Malattie cardiovascolari
• Ulcera gastrica o sanguinamento del tratto gastrointestinale (questa condizione può causare la produzione di feci nere o vomito con sangue)
• Storia di grave malattia mentale, in particolare disturbi psicotici
• Compromissione della funzione epatica o renale
• Malattia di Raynaud (quando fa freddo, le dita delle mani e dei piedi diventano bluastre, deboli prive di circolazione sanguigna, fredde, insensibili e intorpidite)
• Bassa pressione sanguigna
• Gravi disturbi al torace (per es. dolore toracico alla respirazione, presenza di liquido nei polmoni, infiammazione o infezione polmonare)
• Reazioni fibrotiche (tessuto cicatrizzato) a livello cardiaco, polmonare o addominale. Nel caso debba essere trattato con Cabergolina ratiopharm per un lungo periodo di tempo, prima di iniziare il trattamento il medico controllerà che il suo cuore, i polmoni ed i reni siano in buone condizioni. Eseguirà inoltre un ecocardiogramma (un test ad ultrasuoni per il cuore) prima dell’inizio della terapia e ad intervalli regolari nel corso del trattamento. Se si verificano reazioni fibrotiche, il trattamento dovrà essere interrotto.
• Se è in trattamento con Cabergolina ratiopharm per curare un certo tipo di tumore cerebrale, (adenoma secernente prolattina). E’ possibile che si verifichi una fuoriuscita di liquido dal naso. Se ciò avviene, consulti immediatamente il medico, che deciderà se farle proseguire o interrompere il trattamento.
L’uso della cabergolina è stato associato alla sindrome del gioco d’azzardo patologico, aumento della libido ed ipersessualità.
L’effetto dell’alcol sulla tollerabilità della cabergolina non è noto.
L’infertilità è reversibile nelle donne che assumono Cabergolina ratiopharm, quindi è possibile che si verifichi una gravidanza prima che il ciclo mestruale si sia regolarizzato. Quindi si consiglia un test di gravidanza almeno ogni 4 settimane fino a quando le mestruazioni sono riprese, e da allora ogni volta che un ciclo mestruale è in ritardo da più di 3 giorni.
Durante il trattamento con Cabergolina ratiopharm si devono utilizzare adeguati mezzi di contraccezione anche dopo l'interruzione del trattamento fino al ripristino di cicli anovulatori. (Vedi sezione "Gravidanza")
La sicurezza e l’efficacia di Cabergolina ratiopharm non sono state stabilite in soggetti di età inferiore ai 16 anni.

Assunzione di Cabergolina ratiopharm con altri medicinali

Alcuni medicinali usati per ridurre la pressione sanguigna ed alcuni farmaci (per es. fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni) usati per il trattamento delle malattie di tipo psichiatrico (schizofrenia o psicosi), se assunti contemporaneamente con Cabergolina

ratiopharm possono interferire con gli effetti della cabergolina. Il medico curante deve quindi essere al corrente dell’uso concomitante di tali farmaci.
Esistono altri medicinali, come altri alcalodi dell’ergot (ad es. pergolide, bromocriptina, lisuride, ergotamina, diidroergotamina, ergometrina o metisergide), farmaci contro il vomito (metoclopramide), ed antibiotici macrolidi (come l’eritromicina) che possono influenzare l’attività e la tollerabilità di Cabergolina ratiopharm.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica ed i prodotti erboristici/naturali.

Assunzione di Cabergolina ratiopharm con cibi e bevande

Cabergolina ratiopharm deve essere assunta per via orale, preferibilmente ai pasti per ridurre gli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Prima di iniziare il trattamento deve consultare un medico se è in gravidanza o desidera una gravidanza. Se durante il trattamento con Cabergolina ratiopharm si accorge di essere in gravidanza deve rivolgersi al medico il più presto possibile. Prima di iniziare a prendere la cabergolina deve accertarsi di non essere in gravidanza. Inoltre, deve evitare una gravidanza per almeno un mese dopo aver interrotto il trattamento con la cabergolina.

Allattamento

Poichè Cabergolina ratiopharm interromperà la sua produzione di latte, non deve assumere Cabergolina ratiopharm se desidera allattare il suo bambino al seno. Se ha necessità di prendere Cabergolina ratiopharm deve usare un altro metodo per nutrire il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cabergolina ratiopharm può influire negativamente sulla capacità di reazione di alcuni individui, e ciò deve essere preso in considerazione nelle attività che richiedono un alto grado di vigilanza, come ad es. guida di veicoli e lavori di precisione.
Cabergolina ratiopharm può causare sonnolenza (estremo torpore) e attacchi di sonno improvviso. Le persone che manifestano questi sintomi non devono pertanto guidare o intraprendere attività che, a causa della ridotta vigilanza, possano arrecare serio danno (per es. l’uso di macchinari), fino a quando tali episodi e la sonnolenza non si siano risolti.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Cabergolina ratiopharm

Cabergolina ratiopharm 0,5 mg compresse contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE CABERGOLINA RATIOPHARM

Prenda sempre Cabergolina ratiopharm seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose viene determinata dal medico, che la adatterà individualmente a seconda delle necessità.
Le compresse devono essere assunte ai pasti, per ridurre alcuni effetti indesiderati come nausea, vomito e dolore allo stomaco.
Per interrompere la produzione di latte:
La dose abituale è di 1 mg (come singola dose) entro 24 ore dal parto.
Per ridurre la concentrazione di prolattina nell’organismo:
Di solito il trattamento inizia con 0,5 mg alla settimana, ma possono essere necessarie dosi maggiori. Il medico le dirà per quanto tempo deve prendere le compresse.
Le compresse di Cabergolina ratiopharm 0,5 mg hanno una linea di frattura e possono essere divise in due metà uguali.

Se prende più Cabergolina ratiopharm di quanto deve

È importante non assumere troppe compresse. Se ha preso troppe compresse o se crede che un bambino ne abbia ingerita qualcuna, si rivolga al pronto soccorso del più vicino ospedale o a un medico. I sintomi da sovradosaggio comprendono nausea, vomito, riduzione della pressione sanguigna, dolore allo stomaco, alterazioni del comportamento, confusione o allucinazioni (vedere cose inesistenti). Porti con sè questo foglio e le compresse avanzate per mostrarle al medico.

Se dimentica di prendere Cabergolina ratiopharm

Se dimentica di prendere una dose all’orario consueto, la prenda non appena se ne ricorda.
Se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la successiva all’orario consueto.

Se interrompe il trattamento con Cabergolina ratiopharm

Se interrompe l’uso di cabergolina, i sintomi della sua malattia possono peggiorare; deve quindi discutere col suo medico prima di interrompere la terapia. Sono necessari molti giorni prima che la cabergolina venga rimossa dal circolo sanguigno, e gli effetti possono peggiorare nell’arco di 2 settimane, aumentando la lattazione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Cabergolina ratiopharm, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Cabergolina ratiopharm può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sotto elencati sono stati suddivisi come segue:


molto comune

si manifesta in più di 1 paziente su10

comune

si manifesta da 1 a 10 pazienti su 100

non comune

si manifesta da 1 a 10 pazienti su 1.000

raro

si manifesta da 1 a 10 pazienti su 10.000

molto raro

si manifesta in meno di 1 paziente su 10.000

non nota

la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Quando viene usata per interrompere la produzione di latte, circa 14 pazienti su 100 manifestano qualche forma di effetto indesiderato. Nel trattamento dei livelli eccessivi di prolattina gli effetti indesiderati sono più comuni, poichè le compresse vengono assunte per un periodo di tempo più lungo. Infatti circa 70 pazienti su 100 sviluppano effetti indesiderati, ma la maggior parte scompaiono o si attenuano dopo circa 2 settimane.

Effetti indesiderati molto comuni :
- Malattia delle valvole cardiache e disturbi correlati, per es. infiammazione (pericardite) o fuoriuscita di liquido nel pericardio (versamento pericardico). Possono manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi preliminari: difficoltà respiratoria, mancanza di fiato, dolore toracico o lombare e gonfiore alle gambe. Questi possono essere i primi segni di una malattia chiamata fibrosi, che può interessare i polmoni, il cuore/le valvole cardiache o la schiena. Se presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.
- Capogiri, mal di testa, stanchezza, mancanza di forza fisica, nausea, mal di stomaco, indigestione, infiammazione della parete interna dello stomaco (gastrite)

Effetti indesiderati comuni : Bassa pressione sanguigna (che può causare capogiri), depressione, disturbi del sonno, eccessivo torpore/sonnolenza diurna, vomito, stipsi, dolore addominale, vampate di calore, arrossamento del viso, dolore al petto .

Effetti indesiderati non comuni :
Svenimento, crampi alle gambe, diminuzione dell’emoglobina nelle donne durante il periodo di amenorrea, perdita temporanea parziale della vista, palpitazioni (aumento della frequenza cardiaca), sanguinamento dal naso, sonnolenza (estremo torpore), episodi di sonno improvviso, sensazione di formicolio/pizzicore nel corpo.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Aggressività, gioco patologico, aumento della libido ed ipersessualità, attacchi di sonno improvviso, allucinazioni, alterazione della vista

Effetti indesiderati durante il trattamento di alcuni tipi di tumore cerebrale:
È possibile una fuoriuscita di liquido dal naso (vedere paragrafo 2: “Faccia particolare attenzione con Cabergolina ratiopharm”). Se ciò si verifica, informi immediatamente il medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.


5. COME CONSERVARE CABERGOLINA RATIOPHARM

Tenere Cabergolina ratiopharm fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Non usi le compresse dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. La capsula essiccante contenente gel di silice non deve essere rimossa dal flacone.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


6. ALTRE INFORMAZIONI


Cosa contiene Cabergolina ratiopharm

Il principio attivo è la cabergolina.
Ogni compressa contiene 0,5 mg di cabergolina.
Gli eccipienti sono lattosio anidro, L-leucina e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Cabergolina ratiopharm e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco, ovali, piatte e con angoli smussati. Un lato è liscio e l’altro ha una linea di frattura con l’incisione ‘CBG’ su una metà della linea e ‘0,5’ sull’altra metà.

Cabergolina ratiopharm 0,5 mg è disponibile in confezioni da 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30,
32, 40, 48, 50, 60, 90, 96 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

ratiopharm GmbH DE-89079

Ulm

Germania

Rilascio dei lotti:

TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravaska 29, 747 70 Opava-Komarov, Repubblica Ceca
Merckle GmbH – Graf Arco Strasse 3 – 89079 Ulm – Germania.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Svezia: Cabergoline ratiopharm 0.5mg Tablet.


Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta: gennaio 2012

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