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CABERGOLINA RATIOPHARM 1 mg 20 compresse

 
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Cabergolina ratiopharm 1 mg e 2 mg compresse
cabergolina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Cabergolina ratiopharm e a che cosa serve
2. Prima di prendere Cabergolina ratiopharm
3. Come prendere Cabergolina ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cabergolina ratiopharm
6. Altre informazioni


1. CHE COS’È CABERGOLINA RATIOPHARM E A CHE COSA SERVE

Cabergolina ratiopharm appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Cabergolina ratiopharm agisce in modo simile ad una sostanza chimica presente nel sistema nervoso, chiamata dopamina. I pazienti con morbo di Parkinson non possiedono una quantità sufficiente di questa sostanza chimica importante.
Cabergolina ratiopharm 1 mg e 2 mg è usata per trattare il morbo di Parkinson. Può essere usata da sola o in associazione con levodopa, come terapia di seconda scelta dopo trattamenti con derivati non ergotaminici.
Il trattamento deve essere seguito da un medico specialista.


2. PRIMA DI PRENDERE CABERGOLINA RATIOPHARM

Non prenda Cabergolina ratiopharm:

• se è allergico (ipersensibile) alla cabergolina o ad altri alcaloidi dell’ergot (per es. bromocriptina), o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Cabergolina ratiopharm
• se durante la gravidanza soffre di gonfiore alle mani e ai piedi ed ha la pressione alta (preeclampsia, eclampsia)
• se soffre di pressione alta non controllata
• se le sono stati diagnosticati in passato problemi definiti come reazioni fibrotiche a carico dei polmoni, della parte posteriore dell’addome, dei reni o del cuore
• se deve essere trattato per un lungo periodo con Cabergolina ratiopharm e soffre o ha sofferto di reazioni fibrotiche (tessuto cicatrizzato) a livello cardiaco.

Faccia particolare attenzione con Cabergolina ratiopharm


Se soffre di uno dei seguenti problemi di salute, deve informare il medico prima di prendere Cabergolina ratiopharm, poichè questo farmaco può non essere adatto a lei.
• Malattie cardiovascolari
• Ulcera gastrica o sanguinamento del tratto gastrointestinale. (Questa condizione può causare la produzione di feci nere o vomito con sangue)
• Compromissione della funzione renale
• Compromissione della funzione epatica
• Se soffre (o ha sofferto in passato) di psicosi o è a rischio di psicosi dopo il parto
• Malattia di Raynaud (quando fa freddo, le dita delle mani e dei piedi diventano bluastre, prive di circolazione sanguigna, fredde, insensibili e intorpidite)
• Bassa pressione sanguigna
• Gravi disturbi al torace (per es. dolore toracico alla respirazione, presenza di liquido nei polmoni, infiammazione o infezione polmonare)
• Se soffre o ha sofferto di reazioni fibrotiche (tessuto cicatrizzato) a livello cardiaco, polmonare o addominale.
Nel caso debba essere trattato con Cabergolina ratiopharm per un lungo periodo di
tempo, prima di iniziare il trattamento il medico controllerà che il suo cuore, i polmoni e i reni siano in buone condizioni. Eseguirà inoltre un ecocardiogramma (un test ad ultrasuoni per il cuore) prima dell’inizio della terapia e ad intervalli regolari nel corso del trattamento. Se si verificano reazioni fibrotiche, il trattamento dovrà essere interrotto.
L’uso della cabergolina è stato associato alla sindrome del gioco d’azzardo patologico, aumento della libido ed ipersessualità.
L’infertilità è reversibile nelle donne che assumono Cabergolina ratiopharm, quindi è possibile che si verifichi una gravidanza prima che il ciclo mestruale si sia regolarizzato. Pertanto, se necessario, devono essere adottate misure anticoncezionali adeguate durante il trattamento.
La sicurezza e l’efficacia di Cabergolina ratiopharm non sono state stabilite in soggetti di età inferiore ai 16 anni.

Assunzione di Cabergolina ratiopharm con altri medicinali

Alcuni medicinali usati per ridurre la pressione sanguigna ed alcuni farmaci (per es. fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni) usati per il trattamento delle malattie di tipo psichiatrico (schizofrenia o psicosi), se assunti contemporaneamente con Cabergolina ratiopharm, possono interferire con gli effetti della cabergolina. Il medico curante deve quindi essere al corrente dell’uso concomitante di tali farmaci.
Esistono altri medicinali, come altri alcalodi dell’ergot, farmaci per prevenire il vomito (metoclopramide), ed antibiotici macrolidi (come l’eritromicina) che possono influenzare l’attività e la tollerabilità di Cabergolina ratiopharm.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica ed i prodotti erboristici/naturali.

Assunzione di Cabergolina ratiopharm con cibi e bevande

Cabergolina ratiopharm deve essere assunta per via orale, preferibilmente ai pasti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’esperienza sull’uso di Cabergolina ratiopharm in gravidanza è limitata. Pertanto, prima di iniziare il trattamento deve consultare un medico se è in gravidanza o desidera una gravidanza. Se durante il trattamento con Cabergolina ratiopharm si accorge di essere in gravidanza deve rivolgersi al medico il più presto possibile. La contraccezione deve essere proseguita per almeno 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento con cabergolina.

Allattamento

Poichè Cabergolina ratiopharm interromperà la sua produzione di latte, non deve assumere Cabergolina ratiopharm se desidera allattare il suo bambino al seno. Se ha necessità di prendere Cabergolina ratiopharm deve usare un altro metodo per nutrire il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cabergolina ratiopharm può influire negativamente sulla capacità di reazione di alcuni individui, e ciò deve essere preso in considerazione nelle attività che richiedono un alto grado di vigilanza, come ad es. guida di veicoli e lavori di precisione.
Cabergolina ratiopharm può causare sonnolenza (estremo torpore) e attacchi di sonno improvviso. Le persone che manifestano questi sintomi non devono pertanto guidare o intraprendere attività che, a causa della ridotta vigilanza, possano arrecare serio danno (per es. l’uso di macchinari), fino a quando tali episodi e la sonnolenza non si siano risolti. Se manifesta questi sintomi, informi il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Cabergolina ratiopharm
Cabergolina ratiopharm 1 mg e 2 mg compresse contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE CABERGOLINA RATIOPHARM

Prenda sempre Cabergolina ratiopharm seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le compresse devono essere assunte ai pasti, per ridurre alcuni effetti indesiderati come nausea, vomito e dolore allo stomaco.
Pazienti adulti ed anziani.
La dose viene determinata dal medico, che la adatterà individualmente a seconda delle sue necessità. La dose abituale all’inizio del trattamento è di 0,5 -1 mg di cabergolina al giorno. La dose viene successivamente aumentata gradualmente, come stabilito dal medico, fino a raggiungere una dose di mantenimento adatta.
La dose di mantenimento abituale varia da 2 mg a 3 mg di cabergolina al giorno.
Le compresse di Cabergolina ratiopharm 1 mg e 2 mg hanno una linea di frattura e possono essere divise in due metà uguali.

Se prende più Cabergolina ratiopharm di quanto deve

È importante non assumere troppe compresse. Se ha preso troppe compresse o se crede che un bambino ne abbia ingerita qualcuna, si rivolga al pronto soccorso del più vicino ospedale o a un medico. I sintomi da sovradosaggio comprendono nausea, vomito, riduzione della pressione sanguigna, dolore allo stomaco, alterazioni del comportamento, confusione o allucinazioni (vedere cose inesistenti). Porti con sé questo foglio e le compresse avanzate per mostrarle al medico.

Se dimentica di prendere Cabergolina ratiopharm

Se dimentica di prendere una dose all’orario consueto, la prenda non appena se ne ricorda.
Se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la successiva all’orario consueto.

Se interrompe il trattamento con Cabergolina ratiopharm

Se interrompe l’uso di cabergolina, i sintomi della sua malattia possono peggiorare; deve quindi discutere col suo medico prima di sospendere la terapia. Sono necessari molti giorni prima che la cabergolina venga rimossa dal circolo sanguigno, e gli effetti possono peggiorare nell’arco di 2 settimane, con un conseguente peggioramento dei sintomi del morbo di Parkinson.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Cabergolina ratiopharm, si rivolga al medico o al farmacista.


4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Cabergolina ratiopharm può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sotto riportati sono stati classificati come segue:


molto comune

si manifesta in più di 1 paziente su 10

comune

si manifesta da 1 a 10 pazienti su 100

non comune

si manifesta da 1 a 10 pazienti su 1.000

raro

si manifesta da 1 a 10 pazienti su 10.000

molto raro

si manifesta in meno di 1 paziente su 10.000

non nota

la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili


Effetti indesiderati molto comuni:
Malattia delle valvole cardiache e disturbi correlati, per es. infiammazione (pericardite) o fuoriuscita di liquido nel pericardio (versamento pericardico).
Possono manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi preliminari: difficoltà respiratoria, mancanza di fiato, dolore toracico o lombare e gonfiore alle gambe. Questi possono essere i primi segni di una malattia chiamata fibrosi, che può interessare i polmoni, il cuore/le valvole cardiache o la schiena. Se presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.
Nausea, gonfiore.

Effetti indesiderati comuni:
Vomito, disturbi digestivi, stitichezza, infiammazione della parete interna dello stomaco (gastrite), dolore toracico (angina), allucinazioni, confusione, disturbi del sonno. Capogiri, fiacchezza, pressione sanguigna bassa (che può causare capogiri), movimenti involontari.

Effetti indesiderati non comuni:
Arrossamento, gonfiore e dolore alle estremità di braccia e gambe (eritromelalgia), presenza di liquido nelle membrane di rivestimento dei polmoni e della cavità toracica, eruzione cutanea, sonnolenza (estremo torpore), episodi di sonno improvviso, affaticamento, reazioni allergiche (ipersensibilità).

Altri effetti indesiderati
La cabergolina è stata associata a mal di testa, perdita dei capelli, ed attacchi di sonno improvviso.

Sono stati riportati anche casi di aggressività, gioco d’azzardo patologico, aumento della libido ed ipersessualità.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con dosi minori di cabergolina (0,25 – 2 mg alla settimana):
Depressione, formicolio, palpitazioni, , arrossamento del viso, riduzione della vista, sanguinamento dal naso, svenimento e crampi alle dita e ai polpacci.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.


5. COME CONSERVARE CABERGOLINA RATIOPHARM

Tenere Cabergolina ratiopharm fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Non usi le compresse dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. La capsula essiccante contenente gel di silicio non deve essere rimossa dal flacone.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


6. ALTRE INFORMAZIONI


Cosa contiene Cabergolina ratiopharm

Il principio attivo è la cabergolina.
Ogni compressa contiene 1 mg e 2 mg di cabergolina.
Gli eccipienti sono lattosio anidro, L-leucina e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Cabergolina ratiopharm e contenuto della confezione

Cabergolina ratiopharm 1 mg compresse consiste in compresse di colore bianco, ovali, piatte e con angoli smussati e con linea di frattura su ambo i lati della compressa. Su una metà della linea di frattura vi è l’incisione ‘CBG’ mentre sull’altra metà vi è l’incisione ‘1’.
Cabergolina ratiopharm 2 mg compresse consiste in compresse di colore bianco, a forma di capsula, biconvesse con linea di frattura su ambo i lati della compressa. Su una metà della linea di frattura vi èl’incisione ‘CBG’ mentre sull’altra metà vi è l’incisione ‘2’.
Cabergolina ratiopharm 1 mg è disponibile in confezioni da 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30,
32, 40, 48, 50, 60, 90, 96 e 100 compresse.
Cabergolina ratiopharm 2 mg è disponibile in confezioni da 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30,
32, 40, 48, 50, 60, 90, 96 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

ratiopharm GmbH

DE-89079 Ulm

Germania

Rilascio dei lotti:

TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravaska 29, 747 70 Opava-Komarov, Repubblica Ceca
Merckle GmbH – Graf Arco Strasse 3 – 89079 Ulm – Germania.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Svezia: Cabergoline ratiopharm 1mg Tablet, Cabergoline ratiopharm 2mg Tablet.

Germania: Cabergolin-ratiopharm 1mg Tabletten, Cabergolin-ratiopharm 2mg Tabletten


Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta: gennaio 2012

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