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CACIT VITAMINA D3 1000 mg 880 UI granulato effervescente 30 bustine

 
FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio Illustrativo

 

 

CACIT VITAMINA D3 1000 mg / 880 U.I.

Granulato effervescente per soluzione orale

30 bustine – Uso Orale

Calcio carbonato + Colecalciferolo

 

COMPOSIZIONE:

Una bustina da 8 g contiene:

Principi attivi:

Calcio carbonato

2500 mg

(corrispondenti a 1000 mg di calcio o 25 mmol)

 

Colecalciferolo

880 U.I.

(corrispondenti a 22g di Vitamina D3)

 

Eccipienti:

Acido citrico, acido malico, gluconolattone, maltodestrina, sodio ciclamato, sodio saccarinato, aroma limone (contenente: sorbitolo, mannitolo, D-gluconolattone, destrina, gomma arabica, essenza di limone), amido di riso, potassio carbonato, -tocoferolo, olio di semi di soia idrogenato, gelatina, saccarosio, amido di mais.

 

Quantità di sodio per bustina : 10 mg o 0,44 mmol

 

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO:

- Astuccio di 30 bustine da 8 g di granulato effervescente di colore bianco per soluzione orale.

- Astuccio di 46 bustine da 8 g di granulato effervescente di colore bianco per soluzione orale.

 

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Specialità medicinale che regola i livelli di calcio.

Categoria ATC: A = apparato gastrointestinale e metabolismo

 

TITOLARE AIC:

Warner Chilcott Italy s.r.l.

Piazzale Luigi Cadorna, 4

20123 Milano

PRODOTTO E CONTROLLATO DA:

HERMES Pharma GmbH

Allgäu 36 - A - 9400 WOLFSBERG

AUSTRIA

 

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani.

Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell'osteoporosi in soggetti a rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio.

 

CONTROINDICAZIONI:

Questo medicinale non deve essere assunto nei seguenti casi:

-Patologie e/o condizioni che portano ad elevata concentrazione del calcio nel plasma (ipercalcemia) e/o nelle urine (ipercalciuria)

-Calcolosi renale (nefrolitiasi)

-Ipervitaminosi D

-Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (in particolare all'olio di soia)

 

PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei seguenti casi:

-In caso di trattamento prolungato, si raccomanda di controllare i livelli di calcio sierico e di monitorare la funzionalità renale mediante misurazione della creatinina sierica. Il monitoraggio è importante specialmente in pazienti anziani  in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o con diuretici e in pazienti con marcata predisposizione alla formazione di calcoli. In caso di ipercalcemia o segni di insufficienza renale, il dosaggio deve essere ridotto, o il trattamento deve essere interrotto.

-La vitamina D3 deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza renale e l’effetto sui livelli di calcio e fosfato deve essere monitorato. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere considerato. In pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D nella forma di colecalciferolo non viene metabolizzata regolarmente e devono essere quindi usate altre forme di vitamina D.

-Le bustine di CACIT VITAMINA D3 devono essere prescritte con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento della conversione della vitamina D nella sua forma attiva. Questi pazienti devono essere monitorati con riguardo ai livelli di calcio nel siero e nell’urina.

- Le bustine di CACIT VITAMINA D3 devono essere somministrate con cautela in pazienti immobilizzati con osteoporosi, a causa dell’aumentato rischio di ipercalcemia.

-Il contenuto di vitamina D3 (880IU) in CACIT VITAMINA D3 deve essere tenuto in considerazione in caso di prescrizione di altri prodotti medicinali contenenti vitamina D. Somministrazioni addizionali di calcio o vitamina D devono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In questi casi è necessario monitorare frequentemente i livelli di calcio sierico e l’escrezione urinaria del calcio.

 

-Non è previsto l’utilizzo di CACIT VITAMINA D3 bustine nei bambini.

 

INTERAZIONI:

-In caso di trattamento con farmaci contenenti digitale ed altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È, pertanto, richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

-In caso di trattamento concomitante con bisfosfonato o con sodio fluoruro, è consigliabile far trascorrere almeno due ore prima di procedere alla somministrazione di calcio (rischio di riduzione dell'assorbimento gastrointestinale del bisfosfonato e del sodio fluoruro).

-In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.

-L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D per inattivazione metabolica.

-L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D.

-In caso di somministrazione di tetracicline per via orale, si consiglia di ritardare l'assunzione del calcio di almeno tre ore (il calcio riduce l'assorbimento delle tetracicline).

-Possibili interazioni con il cibo (es. cibi contenenti acido ossalico, fosfato o acido fitinico).

 

AVVERTENZE SPECIALI

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti con intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il proprio medico prima di utilizzare questo medicinale.

 

Questo medicinale contiene olio di soia. In caso di allergia alle arachidi o alla soia non usare questo medicinale.

 

Questo medicinale contiene 171,2 mg di potassio per bustina. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con funzioni renali ridotte e pazienti che seguono una dieta controllata di potassio.

 

 

Uso in gravidanza ed allattamento

A causa dell'elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è indicato durante la gravidanza e l'allattamento.

 

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Un effetto su tale capacità è improbabile.

 

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

 

 

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Posologia

1 bustina di CACIT VITAMINA D3 1000 mg / 880 U.I. al giorno.

Modo e via di somministrazione

Somministrazione per via orale.

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un'abbondante quantità di acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

Durata del trattamento

Secondo parere del medico.

Non decidere autonomamente l'interruzione del trattamento: seguire attentamente le istruzioni del medico.

Sovradosaggio:

In caso di sovradosaggio di CACIT VITAMINA D3 possono comparire i seguenti sintomi:

nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione.

Se si manifestano tali sintomi interrompere la somministrazione di calcio e vitamina D e contattare immediatamente il medico curante che fornirà le opportune istruzioni (reidratazione).

Nel caso in cui sia stata omessa la somministrazione di una dose, NON raddoppiare la somministrazione successiva.

Non esiste alcun rischio di sindrome da astinenza.

 

EFFETTI INDESIDERATI:

Gli effetti indesiderati riportati non comunemente (con una frequenza inferiore all’1%) sono stati : aumento del livello del calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria). Raramente (con frequenza inferiore allo 0,1%) sono stati osservati costipazione, flatulenza, nausea, dolori addominali, diarrea, prurito, rash e orticaria.

Comunicare al proprio medico o farmacista ogni altro effetto indesiderato anche se non descritto nel presente foglio illustrativo.

 

NON UTILIZZARE IL PRODOTTO OLTRE LA DATA DI SCADENZA RIPORTATA SULLA CONFEZIONE

 

PRECAUZIONI SPECIALI PER LA CONSERVAZIONE:

Conservare il prodotto a temperatura inferiore a 25° C.

 

NON UTILIZZARE IN CASO DI EVIDENTI SEGNI DI DETERIORAMENTO

 

Ultima revisione dell’Agenzia Italiana del Farmaco:  Ottobre 2017