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CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 16 mg + 12,5 mg 28 compresse

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 8 mg/12,5 mg compresse

Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 16 mg/12,5 mg compresse

Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/12,5 mg compresse

Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/25 mg compresse

candesartan cilexetil/idroclorotiazide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia

3. Come prendere Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia e a che cosa serve

Il nome di questo medicinale è Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia. Viene utilizzato per trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione) negli adulti. Contiene due principi attivi: candesartan cilexetil e idroclorotiazide. Questi agiscono insieme per ridurre la pressione sanguigna.

• Candesartan cilexetil appartiene a un gruppo di medicinali denominati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Fa sì che i vasi sanguigni si rilassino e dilatino, il che contribuisce a ridurre la pressione sanguigna.

• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali detti diuretici. Aiuta l’organismo ad eliminare l’acqua e i sali, come il sodio, presenti nelle urine, contribuendo così a ridurre la pressione sanguigna.

Il medico può prescrivere Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia se la pressione sanguigna non è stata controllata in modo adeguato con candesartan cilexetil o idroclorotiazide somministrati singolarmente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia

 

NON prenda Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia:

- se è allergico a candesartan cilexetil o all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

- se è allergico ai sulfonamidici. Se non è certo di essere allergico, chieda al suo medico.

- se ha già superato il 3° mese di gravidanza (è bene evitare Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia all’inizio di una gravidanza - vedere paragrafo 2: Gravidanza e allattamento).

- se ha gravi disturbi renali.

- se soffre di una grave malattia del fegato o di un’ostruzione biliare (un problema con il drenaggio della bile dalla cistifellea).

- se ha costantemente bassi livelli di potassio nel sangue.

- se ha costantemente elevati livelli di calcio nel sangue.

- se ha sofferto di gotta.

- se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren

Se non è sicuro che queste condizioni corrispondano al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia:

- se ha il diabete.

- se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.

- se ha subito da poco un trapianto di rene.

- se ha il vomito, ha vomitato molto di recente o ha la diarrea.

- se ha una malattia della ghiandola surrenale detta sindrome di Conn (o iperaldosteronismo primario);

- se ha avuto una malattia detta lupus eritematoso sistemico (LES)

- se ha la pressione sanguigna bassa

- se ha avuto un ictus.

- se ha sofferto di allergia o asma.

- informi il medico se ritiene di essere (o di poter rimanere) incinta. Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso se ha già superato il 3° mese di gravidanza in quanto potrebbe causare gravi danni al feto se usato in questa fase (vedere paragrafo 2: Gravidanza e allattamento).

- se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

- un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

- aliskiren

- se sta assumendo un ACE-inibitore insieme con un medicinale che appartiene alla classe di medicinali noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA). Questi medicinali sono usati per il trattamento della insufficienza cardiaca (vedere “Altri medicinali e Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia”).

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia".

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia. Questo è necessario dal momento che, se associato ad alcuni anestetici, Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia può provocare un calo della pressione sanguigna.

Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia può rendere la pelle maggiormente sensibile al sole.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping è può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini e adolescenti

Non esistono esperienze con l’uso di Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia nei bambini (di età inferiore a 18 anni). Di conseguenza Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia non deve essere somministrato ai bambini.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali e Candesartan e Idroclorotiazide Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia può influire sulla modalità di azione di alcuni altri medicinali e alcuni medicinali possono influire su Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia. Se assume alcuni tipi di medicinali, è possibile che il medico debba sottoporla periodicamente alle analisi del sangue.

In particolare, informi il medico se sta prendendo uno dei medicinali seguenti:

• altri medicinali che aiutano a ridurre la pressione sanguigna, compresi betabloccanti e diazossido.

• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), quali ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali impiegati per alleviare il dolore e l’infiammazione).

• acido acetilsalicilico (se ne assume più di 3 g al giorno) (un medicinale usato per attenuare il dolore e l’infiammazione).

• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).

• integratori di calcio o vitamina D.

• medicinali che abbassano il livello di colesterolo, come colestipolo o colestiramina.

• medicinali per il diabete (compresse o insulina).

• medicinali per il controllo della frequenza cardiaca (antiaritmici), come la digossina e i betabloccanti.

• medicinali che possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue come alcuni medicinali antipsicotici.

• eparina (un anticoagulante).

• diuretici.

• lassativi.

• penicillina (un antibiotico).

• amfotericina (per il trattamento delle infezioni fungine).

• litio (un medicinale per problemi mentali).

• steroidi come il prednisolone.

• ormone ipofisario (ACHT).

• medicinali per il trattamento del cancro.

• amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o per gravi infezioni causate da virus).

• barbiturici (un tipo di sedativi utilizzati anche per trattare l’epilessia).

• carbenoxolone (per il trattamento delle malattie dell’esofago o delle ulcere alla bocca).

• agenti anticolinergici come l’atropina e il biperidene.

• ciclosporina, un medicinale utilizzato dopo il trapianto di un organo per evitarne il rigetto.

• altri medicinali che possono provocare un aumento dell’effetto antipertensivo come baclofene (un medicinale per attenuare la spasticità), amifostina (utilizzata nel trattamento del cancro) e alcuni medicinali antipsicotici.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni: - Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia" e "Avvertenze e precauzioni“)

 

Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia con cibi, bevande e alcol

Può assumere Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia con o senza cibo.

Se le viene prescritto Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia, si consulti con il medico prima di bere alcol. L’alcol potrebbe causare capogiri o farla sentire debole.

Gravidanza e allattamento

 

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

 

Gravidanza

Informi il medico se ritiene di essere (o di poter rimanere) incinta. Il medico le consiglierà certamente di sospendere l’uso di Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia prima di iniziare una gravidanza o non appena sa di essere incinta e le consiglierà di prendere un altro farmaco al posto di Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia. Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso se ha già superato il 3° mese di gravidanza in quanto potrebbe causare gravi danni al feto se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

 

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare ad allattare. Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia non è raccomandato per le madri che allattano al seno e il medico potrà scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare al seno, soprattutto se si tratta di un neonato o di un bambino prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Alcune persone si sentono stanche o hanno capogiri quando assumono questo medicinale. Se ha questi sintomi, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari.

Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia contiene lattosio

Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se sa di essere intollerante ad alcuni zuccheri, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia

Prenda Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Consulti il medico o il farmacista. È importante che lei assuma questo medicinale ogni giorno.

La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Ingoi la compressa con dell’acqua.

Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo l’ aiuterà a ricordarsi di prendere la compressa.

[dosaggi: 8 mg/12,5 mg, 16 mg/12,5mg, 32 mg/12,5 mg] La linea di incisione sulla compressa serve soltanto per agevolarne la rottura nel caso in cui avesse difficoltà ad ingerirla intera.

[dosaggio da 32 mg/25 mg] La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se prende più compresse di Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia di quanto deve

Se prende più compresse di Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italiadi quanto prescritto dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista per un consiglio.

Se dimentica di prendere Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda semplicemente la dose successiva come d’abitudine.

Se interrompe il trattamento con Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia

Il trattamento della pressione sanguigna alta dura normalmente per tutta la vita. Pertanto non deve interrompere l’assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che lei sia a conoscenza degli effetti indesiderati che potrebbero insorgere. Alcuni degli effetti indesiderati di questo medicinale sono causati da candesartan cilexetil, mentre altri sono causati da idroclorotiazide.

Interrompa l’assunzione di Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia e consulti immediatamente il medico se sviluppa una delle seguenti reazioni allergiche:

- difficoltà di respirazione, con o senza gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola;

- gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà di deglutizione;

- forte prurito della pelle (con eruzioni cutanee in rilievo).

Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può calare e può sentirsi stanco oppure può sviluppare un’infezione o febbre. In questi casi, consulti il medico. Il medico potrebbe sottoporla occasionalmente alle analisi del sangue per controllare se Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia ha avuto qualche effetto sul suo sangue (agranulocitosi).

Per definire la frequenza degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti categorie:

Comuni (può interessare fino a 1 su 10 persone)

- alterazioni dei risultati delle analisi del sangue:

- riduzione della quantità di sodio presente nel sangue. Se la riduzione è di grave entità può dare luogo a debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari.

- aumento o diminuzione della quantità di potassio presente nel sangue, soprattutto se soffre già di problemi renali o insufficienza cardiaca. Se l’aumento del potassio è significativo, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

- aumento dei livelli di colesterolo, zuccheri o acido urico nel sangue.

- zuccheri nelle urine;

- capogiri/sensazione di vertigini o debolezza

- mal di testa.

- infezione delle vie respiratorie.

 

Non comuni (può interessare fino a 1 su 100 persone):

- bassa pressione sanguigna. che potrebbe causare capogiri o debolezza.

- perdita dell’appetito, diarrea, costipazione e disturbi allo stomaco.

- eruzione cutanea, orticaria, eruzione causata dalla sensibilità alla luce solare.

 

Rari (può interessare fino a 1 su 1.000 persone):

- itterizia (ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi). In questi casi, consulti immediatamente il medico.

- effetti sul funzionamento dei reni, soprattutto se soffre già di problemi renali o insufficienza cardiaca.

- difficoltà del sonno, depressione, irrequietezza.

- formicolio o pizzicore di braccia o gambe.

- vista offuscata per brevi periodi di tempo.

- battito cardiaco anomalo.

- difficoltà di respirazione (incluse infiammazione polmonare e presenza di liquido nei polmoni).

- aumento della temperatura corporea (febbre).

- infiammazione del pancreas, che causa dolore allo stomaco da moderato a forte.

- crampi muscolari.

- danneggiamento dei vasi sanguigni con conseguente formazione di puntini di colore rosso o viola sulla pelle.

- riduzione dei globuli rossi o bianchi o delle piastrine. Potrebbe avvertire stanchezza, sviluppare un’infezione o febbre o la facile formazione di lividi.

- grave e rapida eruzione cutanea con formazione di vesciche o desquamazione della pelle e possibile formazione di vesciche nella bocca.

- peggioramento di reazioni cutanee esistenti simili al lupus eritematoso o comparsa di reazioni cutanee insolite

 

Molto rari (può interessare fino a 1 su 10.000 persone)

- gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola.

- prurito.

- mal di schiena, dolore articolare e muscolare.

- alterazioni della funzionalità del fegato, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe notare stanchezza, ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi e sintomi simil-influenzali.

- tosse

- nausea.

 

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia

- I principi attivi sono candesartan cilexetil e idroclorotiazide.

Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 8 mg/12,5 mg compresse contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 16 mg/12,5 mg compresse contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/12,5 mg compresse contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/25 mg compresse contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 25 mg di idroclorotiazide.

- Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, povidone K-30, carmellosa calcica, polossamero 188, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (nebulizzato essiccato), magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172). [Soltanto Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 16 mg/12,5 mg & 32 mg/25 mg compresse].

Descrizione dell’aspetto di Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia e contenuto della confezione

[Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 8 mg/12,5 mg compresse]

- Compressa biconvessa a forma di capsula di colore bianco-biancastro, un lato della compressa presenta una linea di incisione e reca impresse le scritte “C” a sinistra della linea di incisione e “8” a destra della linea di incisione. L’altro lato della compressa presenta una linea di incisione.

[Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 16 mg/12,5 mg compresse]

- Compressa biconvessa a forma di capsula di colore rosa chiaro, un lato della compressa presenta una linea di incisione e reca impresse le scritte “C” a sinistra della linea di incisione e “16” a destra della linea di incisione. L’altro lato della compressa presenta una linea di incisione.

[Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/12,5 mg compresse]

- Compressa biconvessa a forma di capsula di colore bianco-biancastro, un lato della compressa presenta una linea di incisione e reca impresse le scritte “C” a sinistra della linea di incisione e “32” a destra della linea di incisione. L’altro lato della compressa presenta una linea di incisione.

[Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/25 mg compresse]

- Compressa biconvessa a forma di capsula di colore rosa chiaro, un lato della compressa presenta una linea di incisione e reca impresse le scritte “H” a sinistra della linea di incisione e “25” a destra della linea di incisione. L’altro lato della compressa presenta una linea di incisione e reca impresse le scritte “C” a sinistra della linea di incisione e “32” a destra della linea di incisione.

Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia è disponibile in confezioni da 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 300 compresse e in blister da 28x1, 50x1, 56x1 e 98x1 unità posologiche (EAV/confezione ospedaliera).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l.

Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

Italia

Produttori

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt, 13, 4042 Debrecen - Ungheria

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN 22 9AG - Regno Unito

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi

TEVA Santè

Rue Bellocier, 89107 Sens - Francia

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow - Polonia

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno – Polonia

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb - Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni :

Austria Candesartan/HCT TEVA

Belgio Co-Candesartan Teva

Bulgaria TevaKandezid plus

Germania Candesartancilexetil-ratiopharm comp.

Danimarca Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Estonia Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazide Teva

Grecia Candesartan cilexetil/HCTZ Teva

Spagna Candesartán/HCTZ Teva 16/12.5mg, 32/12.5mg & 32/25mg comprimidos EFG

Finlandia Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Francia Candesartan /hydrochlorothiazide TEVA SANTE

Ungaria Candesartan-HCT-ratiopharm

Irlanda Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Italia Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia

Lussemburgo Candesartancilexetil-ratiopharm comp.

Latvia Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazide Teva

Paesi Bassi Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Teva

Norvegia Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Polonia Candesartan/HCT Teva

Portogallo Candesartan + Hidroclorotiazida Teva

Svezia Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Slovenia Tesarta HCT

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il Febbraio 2016

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