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CEFAZOLINA TEVA 1 g e.v. 1 flacone + fiala solvente 10 ml

 
FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO

 

 

 

 

CEFAZOLINA TEVA 1 g

polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m./e.v.
 

 

cefazolina

 

Medicinale equivalente

 

POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

 

COMPOSIZIONE CEFAZOLINA TEVA I.M. 1 g

Un flaconcino liofilizzato contiene:

Principio attivo: cefazolina sodica g 1,048 (pari a cefazolina g 1).

Una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato mg 20; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 4.

COMPOSIZIONE CEFAZOLINA TEVA E.V. 1 g

Un flaconcino liofilizzato contiene:

Principio attivo: cefazolina sodica g 1,048 (pari a cefazolina g 1).

Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 10.

 

FORMA FARMACEUTICA

Polvere e solvente per soluzione iniettabile intramuscolo

Polvere e solvente per soluzione iniettabile endovena

 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico betalattamico (cefalosporine I generazione).

 

TITOLARE A.I.C.

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

 

PRODUTTORE

Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 – Sanremo (IM)

Mitim S.r.l. - Via Cacciamali, 34-38 - Brescia (BS)

 

 

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni sostenute da germi sensibili, a carico dell'apparato respiratorio, dell'apparato genito-urinario, delle vie biliari, della pelle e dei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni. Endocarditi, flebiti, tromboflebiti, peritoniti, sepsi puerperali, setticemia.

 

CONTROINDICAZIONI

CEFAZOLINA TEVA è controindicato nei pazienti allergici alle cefalosporine.

 

PRECAUZIONI D'USO

L'impiego contemporaneo di diuretici potenti (furosemide, acido etacrinico) può aumentare i rischi di tossicità renale delle cefalosporine. Le cefalosporine sono di norma ben tollerate da pazienti allergici alle penicilline, ma occasionalmente sono state segnalate reazioni crociate.

In relazione alla prevalente eliminazione renale, la posologia delle cefalosporine dei nefro-pazienti deve essere ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale.

Per la cefazolina è opportuno tenere presente la tabella che segue:

 

                                                            

Per una clearance dellaPosologia consigliataPosologia consigliata

Creatinina di ml/min.      ADULTI                   BAMBINI   

70-40Da 250 mg a 1,25 gIl 60% della dose per un

ogni 12 oresoggetto sano, suddiviso in 3 somministrazioni/die

                                                            

40-20Da 125 mg a 600 mgIl 25% della dose per un

ogni 12 oresoggetto sano, suddiviso in 2 somministrazioni/die

                                                            

20-5Da 75 mg a 400 mgIl 10% della dose per un

ogni 24 oresoggetto sano in unica sommistrazione/die.

                                                            

5Da 37,5 mg a 400 mg

ogni 24 ore

 

N.B.I dosaggi indicati nella tabella si intendono successivi ad una dose di attacco di mg 500.

 

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune determinazioni del laboratorio, fornendo una pseudopositività della glicosuria (metodi di Benedict e di Fehling, "Clinitest").

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talora false), nonché un erroneo aumento della creatininemia (test di picrato).

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Non è ancora stata accertata la sicurezza dell'impiego della cefazolina nei prematuri e nei neonati fino ad 1 mese di età.

 

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La posologia media, sia per somministrazione intramuscolare che endovenosa, è orientativamente:

Adulti: da 0,5 a 1 g, due volte al dì.

Bambini: sotto i 40 kg di peso - 30-50 mg/kg/die, suddivisi in due somministrazioni.

In caso di infezioni particolarmente gravi, a giudizio del medico, la posologia può essere aumentata.

 

ISTRUZIONI PER L'USO

CEFAZOLINA TEVA può essere somministrato per via intramuscolare o per via endovenosa (per iniezione endovenosa diretta lenta o per infusione endovenosa continua od intermittente).

Per ottenere la soluzione da iniettare, si aggiunga nel flaconcino contenente la polvere, il liquido della fiala solvente presente nella stessa confezione, e si agiti fino a completa soluzione.

Utilizzare entro 24 ore.

Se si deve effettuare una iniezione per via intramuscolare, si utilizzi esclusivamente la confezione per via i.m. nella cui fiala solvente è contenuta anche lidocaina.

Se si deve effettuare una iniezione endovenosa diretta lenta, si utilizzi esclusivamente la confezione per uso e.v., nella cui fiala solvente è presente solo acqua per soluzioni iniettabili. Se si deve effettuare una infusione endovenosa, continua e intermittente, si utilizzi esclusivamente la soluzione preparata con la confezione per uso e.v.; tale soluzione si può sciogliere in 50-100 ml di acqua distillata; soluzione glucosata; soluzione fisiologica; destrosio 5% o 10%; destrosio 5% e sodio cloruro 0,9%; destrosio 5% e sodio cloruro 0,45%; destrosio 5% e sodio cloruro 0,2%; destrosio 5% in soluzione di Ringer; Ringer lattato; sodio bicarbonato 5%; invertosio 5% e 10%.

 

EFFETTI INDESIDERATI

Le cefalosporine di norma sono ben tollerate.

In alcuni casi tuttavia sono stati osservati disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea.

Come per altri antibiotici a largo spettro, può verificarsi un eccessivo sviluppo di microorganismi saprofiti, che si può manifestare ad esempio sotto forma di candidiasi orali o vulvovaginite.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Raramente possono comparire manifestazioni cutanee di tipo orticarioide o reazioni anafilattiche anche gravi. Sono state osservate occasionalmente variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come neutropenia, eosinofilia, aumento dell’azotemia e delle transaminasi sieriche.

Elevate concentrazioni sieriche di cefalosporine, in grado diverso per i singoli derivati, sono potenzialmente nefrotossiche.

La comparsa di effetti indesiderati non descritti deve essere segnalata al proprio medico curante o al farmacista.

 

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio favorire la rimozione del farmaco non assorbito ricorrendo all'induzione del vomito e/o alla lavanda gastrica, adottando una opportuna terapia sintomatica e di supporto.

In tutte le specie animali esaminate, la dose che determina una grave tossicità acuta è molto elevata e per esempio, nel ratto, la dose media letale per via orale è di almeno 1200 volte superiore alla dose necessaria per inibire la secrezione gastrica acida.

Ulteriori studi sugli animali hanno dimostrato che in caso di sovradosaggio la respirazione artificiale può essere controllata somministrando un beta-bloccante.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

 

MODALITA' DI CONSERVAZIONE: conservare in luogo fresco.

 

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

 

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Febbraio 2016