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CEFAZOLINA TEVA 1 g i.m. 1 flacone + fiala solvente 4 ml

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO

CEFAZOLINA TEVA 1 g
polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m./e.v.

cefazolina

Medicinale equivalente

POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

COMPOSIZIONE CEFAZOLINA TEVA I.M. 1 g
Un flaconcino liofilizzato contiene:
Principio attivo: cefazolina sodica g 1,048 (pari a cefazolina g 1).
Una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato mg 20; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 4.
COMPOSIZIONE CEFAZOLINA TEVA E.V. 1 g
Un flaconcino liofilizzato contiene:
Principio attivo: cefazolina sodica g 1,048 (pari a cefazolina g 1).
Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 10.

FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile intramuscolo
Polvere e solvente per soluzione iniettabile endovena

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterico betalattamico (cefalosporine I generazione).

TITOLARE A.I.C.
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorno, 4 - 20123 Milano

PRODUTTORE
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 – Sanremo (IM)

Mitim S.r.l. - Via Cacciamali, 34-38 - Brescia (BS)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezioni sostenute da germi sensibili, a carico dell'apparato respiratorio, dell'apparato genito- urinario, delle vie biliari, della pelle e dei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni. Endocarditi, flebiti, tromboflebiti, peritoniti, sepsi puerperali, setticemia.

CONTROINDICAZIONI
CEFAZOLINA TEVA è controindicato nei pazienti allergici alle cefalosporine.

PRECAUZIONI D'USO
L'impiego contemporaneo di diuretici potenti (furosemide, acido etacrinico) può aumentare i rischi di tossicità renale delle cefalosporine. Le cefalosporine sono di norma ben tollerate da pazienti allergici alle penicilline, ma occasionalmente sono state segnalate reazioni crociate.
In relazione alla prevalente eliminazione renale, la posologia delle cefalosporine dei nefro- pazienti deve essere ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale.
Per la cefazolina è opportuno tenere presente la tabella che segue:

Per una clearance della Creatinina di ml/min.

Posologia consigliata ADULTI Posologia consigliata BAMBINI
_____70-40
un
Da 250 mg a 1,25 g
ogni 12 ore
Il 60% della dose per soggetto sano, suddiviso in 3 somministrazioni/die
40-20 Da 125 mg a 600 mg
ogni 12 ore
Il 25% della dose per un soggetto sano, suddiviso in 2 somministrazioni/die
20-5 Da 75 mg a 400 mg
ogni 24 ore
Il 10% della dose per un soggetto sano in unica sommistrazione/die.
5 Da 37,5 mg a 400 mg
ogni 24 ore
 

N.B. I dosaggi indicati nella tabella si intendono successivi ad una dose di attacco di mg 500.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune determinazioni del laboratorio, fornendo una pseudopositività della glicosuria (metodi di Benedict e di Fehling, "Clinitest").
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talora false), nonché un erroneo aumento della creatininemia (test di picrato).
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Non è ancora stata accertata la sicurezza dell'impiego della cefazolina nei prematuri e nei neonati fino ad 1 mese di età.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia media, sia per somministrazione intramuscolare che endovenosa, è orientativamente:
Adulti: da 0,5 a 1 g, due volte al dì.
Bambini: sotto i 40 kg di peso - 30-50 mg/kg/die, suddivisi in due somministrazioni.
In caso di infezioni particolarmente gravi, a giudizio del medico, la posologia può essere aumentata.

ISTRUZIONI PER L'USO
CEFAZOLINA TEVA può essere somministrato per via intramuscolare o per via endovenosa (per iniezione endovenosa diretta lenta o per infusione endovenosa continua od intermittente). Per ottenere la soluzione da iniettare, si aggiunga nel flaconcino contenente la polvere, il liquido della fiala solvente presente nella stessa confezione, e si agiti fino a completa soluzione. Utilizzare entro 24 ore.
Se si deve effettuare una iniezione per via intramuscolare, si utilizzi esclusivamente la confezione per via i.m. nella cui fiala solvente è contenuta anche lidocaina.
Se si deve effettuare una iniezione endovenosa diretta lenta, si utilizzi esclusivamente la confezione per uso e.v., nella cui fiala solvente è presente solo acqua per soluzioni iniettabili. Se si deve effettuare una infusione endovenosa, continua e intermittente, si utilizzi esclusivamente la soluzione preparata con la confezione per uso e.v.; tale soluzione si può sciogliere in 50-100 ml di acqua distillata; soluzione glucosata; soluzione fisiologica; destrosio 5% o 10%; destrosio 5% e sodio cloruro 0,9%; destrosio 5% e sodio cloruro 0,45%; destrosio 5% e sodio cloruro 0,2%; destrosio 5% in soluzione di Ringer; Ringer lattato; sodio bicarbonato 5%; invertosio 5% e 10%.

EFFETTI INDESIDERATI
Le cefalosporine di norma sono ben tollerate.
In alcuni casi tuttavia sono stati osservati disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea. Come per altri antibiotici a largo spettro, può verificarsi un eccessivo sviluppo di microorganismi saprofiti, che si può manifestare ad esempio sotto forma di candidiasi orali o vulvovaginite.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Raramente possono comparire manifestazioni cutanee di tipo orticarioide o reazioni anafilattiche anche gravi. Sono state osservate occasionalmente variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come neutropenia, eosinofilia, aumento dell’azotemia e delle transaminasi sieriche.
Elevate concentrazioni sieriche di cefalosporine, in grado diverso per i singoli derivati, sono potenzialmente nefrotossiche.
La comparsa di effetti indesiderati non descritti deve essere segnalata al proprio medico curante o al farmacista.

SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio favorire la rimozione del farmaco non assorbito ricorrendo all'induzione del vomito e/o alla lavanda gastrica, adottando una opportuna terapia sintomatica e di supporto.
In tutte le specie animali esaminate, la dose che determina una grave tossicità acuta è molto elevata e per esempio, nel ratto, la dose media letale per via orale è di almeno 1200 volte superiore alla dose necessaria per inibire la secrezione gastrica acida.
Ulteriori studi sugli animali hanno dimostrato che in caso di sovradosaggio la respirazione artificiale può essere controllata somministrando un beta-bloccante.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

MODALITA' DI CONSERVAZIONE: conservare in luogo fresco.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Luglio 2005

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