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CEFTRIAXONE RATIOPHARM 2 g flacone polvere per soluzione per infusione e.v.

 

Ceftriaxone ratiopharm 250 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ceftriaxone ratiopharm 500 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ceftriaxone ratiopharm 1 g / 3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ceftriaxone ratiopharm 1 g / 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ceftriaxone ratiopharm 2 g polvere per soluzione per infusione

Ceftriaxone

Categoria farmacoterapeutica

Antibiotico; antibatterico betalattamico per uso sistemico.

Indicazioni terapeutiche

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.

In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.

Controindicazioni

Ipersensibilità alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ceftriaxone ratiopharm è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata agli antibiotici betalattamici.

In caso di ipersensibilità alle penicilline, si deve tener presente la possibile insorgenza di allergia crociata. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone può spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all’albumina plasmatica ed è possibile che in questi pazienti si sviluppi un’encefalopatia da bilirubina.

Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine (vedere sez. 4.4, 4.5 e 4.8)

Ceftriaxone ratiopharm è inoltre controindicato nei:

• neonati prematuri fino ad una età corretta di 41 settimane (settimane di gestazione + settimane di vita);

• neonati a termine (fino a 28 giorni di età) se:

- con ittero o presenza di ipoalbuminemia o acidosi dato che queste sono condizioni nelle quali la bilirubina potrebbe essere alterata

- dovessero richiedere (o si pensa che possano richiedere) un trattamento IV con calcio o con infusioni che contengono calcio a causa del rischio di precipitazione del ceftriaxone con il calcio (vedi Precauzioni per l’uso, Effetti indesiderati e Dose, modo e tempo di somministrazione).

Le controindicazioni relative alla lidocaina devono essere escluse prima dell’iniezione intramuscolare di ceftriaxone quando la lidocaina è usata come solvente.

Precauzioni per l’uso

Come per altre cefalosporine, uno shock anafilattico non può essere escluso nemmeno se è stata eseguita una accurata anamnesi del paziente.

Ogni grammo di Ceftriaxone ratiopharm contiene 3,6 mmol di sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta controllata di sodio.

Clostridium difficile associato a diarrea (CDAD) è stato riportato con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso ceftriaxone e la sua gravità può variare da diarrea lieve a colite con esito fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon, con conseguente eccessiva crescita di C. difficile.

C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. I ceppi di C. difficile iperproduttori di tossina causano un aumento di morbilità e mortalità poiché queste infezioni possono essere resistenti alla terapia antimicrobica e possono richiedere una resezione del colon. La CDAD deve essere tenuta in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l’uso di antibiotici. Una accurata anamnesi è necessaria poiché la comparsa di CDAD è stata riportata anche oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Se una CDAD è sospettata o confermata, può essere necessario sospendere l’uso di antibiotici non diretti contro il C. difficile. Devono essere istituiti, secondo le indicazioni cliniche, un’appropriata gestione dei liquidi e degli elettroliti, supplementi di proteine, trattamento antibiotico del C. difficile e valutazione chirurgica.

Superinfezioni con microrganismi non sensibili possono comparire come con altri agenti antibatterici.

Immagini che sono state erroneamente scambiate per calcoli, sono state trovate in ecografie della cistifellea, di solito dopo dosi maggiori di quelle raccomandate come standard. Queste immagini sono invece precipitati di ceftriaxone calcico che scompaiono al completamento o alla sospensione della terapia con ceftriaxone. Raramente la presenza di questi precipitati è associata a sintomi. Nei casi sintomatici si raccomanda un trattamento conservativo, non chirurgico.

La sospensione del ceftriaxone nei casi sintomatici è a discrezione del medico.

Sono stati descritti casi di reazione fatale dovuti alla presenza di precipitati di calcio a livello polmonare e renale in neonati prematuri e a termine di età inferiore ad 1 mese. Ad almeno uno di questi neonati era stato somministrato ceftriaxone e calcio in momenti differenti e attraverso vie di infusione differenti. Dai dati scientifici disponibili al momento, non risultano casi di precipitazione intravascolare confermata in pazienti che non siano neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio o qualsivoglia altro prodotto contenente calcio. Gli studi in vitro hanno dimostrato che i neonati hanno un rischio maggiore di formazione di precipitati di ceftriaxone-calcio rispetto ad altri gruppi d’età.

Il ceftriaxone non deve comunque essere mescolato o somministrato simultaneamente con soluzioni contenenti calcio per somministrazione IV in pazienti di qualsivoglia età, anche se per linee di infusione differenti o in siti di infusione diversi.

Comunque, nei pazienti di età maggiore di 28 giorni, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente uno dopo l’altro se si utilizzano linee di infusione in siti differenti o se le linee di infusione sono sostituite o se sono accuratamente lavate con soluzione fisiologica salina tra le due infusioni per evitare la precipitazione. Nei pazienti che necessitano infusione continua di soluzioni TNP di sali di calcio, gli operatori sanitari potrebbero dover considerare l’uso di un antibatterico alternativo che sia privo di questo rischio di precipitazione . Se l’uso di ceftriaxone è considerato necessario nei pazienti che necessitano nutrizione continua, la soluzione TNP e il ceftriaxone possono essere somministrati simultaneamente, sebbene attraverso linee di infusione differenti in siti differenti. In alternativa, l’infusione delle soluzioni TNP dovrebbe essere interrotta durante l’infusione di ceftriaxone, prendendo in considerazione il consiglio di lavare le linee di infusione tra la somministrazione delle due soluzioni (vedi Controindicazioni, Effetti indesiderati e Dose, modo e tempo di somministrazione).

Casi di pancreatite, la cui eziologia è forse attribuibile ad ostruzione biliare, sono stati riportati raramente in pazienti trattati con ceftriaxone. La maggior parte dei pazienti presentava fattori di rischio per una stasi biliare e per depositi biliari, come: precedenti importanti terapie, gravi malattie e nutrizione parenterale totale. Un ruolo scatenante o come co-fattore di ceftriaxone non può essere escluso.

Nell’insufficienza renale o epatica grave, la dose deve essere ridotta secondo le raccomandazioni fornite.

La sicurezza e l’efficacia di ceftriaxone nei neonati, infanti e bambini sono state stabilite per le dosi descritte in “Posologia e modo di somministrazione”. Gli studi hanno mostrato che ceftriaxone, come alcune altre cefalosporine, può spostare le bilirubina dall’albumina sierica.

Ceftriaxone ratiopharm non deve essere usato nei neonati (specialmente se prematuri) a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina.

Durante trattamenti prolungati un conteggio completo delle cellule ematiche deve essere eseguito ad intervalli regolari.

Se si usa lidocaina come solvente, le soluzioni di ceftriaxone deve essere usate solo per iniezione intramuscolare.

Prima di iniziare la terapia con Ceftriaxone ratiopharm, dovrebbe essere svolta un'indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci.

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poichè sono descritti casi di ipersensibilità crociata fra penicilline e cefalosporine. A causa dell'immaturità delle funzioni organiche, i prematuri non dovrebbero essere trattati con dosi di Ceftriaxone ratiopharmsuperiori a 50 mg/Kg/die.

Come per gli altri antibiotici l'impiego protratto può favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure più appropriate.

Reazioni acute di ipersensibilità possono richiedere l'uso di adrenalina ed altre misure di emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed una opportuna terapia, basata sui test di sensibilità, dovrebbe venire adottata.

Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilità a ceftriaxone del microrganismo responsabile. La terapia con Ceftriaxone ratiopharmpuò essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi ed il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. Prima di impiegare Ceftriaxone ratiopharm in associazione ad altri antibiotici dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.

La funzionalità renale dovrebbe essere controllata attentamente.

Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine (o altri antibiotici a largo spettro); è importante considerare questa diagnosi in pazienti che manifestino diarrea dopo l'uso di antibiotico.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La contemporanea somministrazione di alte dosi di Ceftriaxone ratiopharmcon diuretici ad elevata attività (es. furosemide) a forti dosaggi non ha sinora evidenziato disturbi della funzionalità renale. Non c'è alcuna evidenza che Ceftriaxone ratiopharmaumenti la tossicità renale degli aminoglicosidi. L'ingestione di alcool successiva alla somministrazione di Ceftriaxone ratiopharmnon dà effetti simili a quelli del disulfiram; il ceftriaxone, infatti, non contiene il gruppo N-metiltiotetrazolico ritenuto responsabile sia della possibile intolleranza all'alcool sia delle manifestazioni emorragiche verificatesi con altre cefalosporine. L'eliminazione di Ceftriaxone ratiopharm non è modificata dal probenecid.

In uno studio in vitro sono stati osservati effetti antagonistici con l’associazione di cloramfenicolo e ceftriaxone.

E' stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d'azione tra Ceftriaxone ratiopharme aminoglicosidi nei confronti di molti germi Gram-negativi. Il potenziamento di attività di tali associazioni, sebbene non sempre predicibile, dovrà essere tenuto in considerazione in tutte quelle infezioni gravi, resistenti ad altri trattamenti, dovute ad organismi quali Pseudomonas aeruginosa. A causa di incompatibilità fisiche i due farmaci vanno somministrati separatamente alle dosi raccomandate.

Ceftriaxone ratiopharm non deve essere aggiunto a soluzioni che contengono calcio, quali le soluzioni Hartmann e Ringer (vedere Controindicazioni, Precauzioni per l’uso ed Effetti indesiderati).

Non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio come soluzione di Ringer o di Hartmann, per ricostituire le fiale di ceftriaxone o per diluire ulteriormente le fiale ricostituite per la somministrazione e.v., dato che può formarsi un precipitato. La precipitazione del ceftriaxone con il calcio può avvenire anche quando il ceftriaxone è mescolato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione e.v.. Ceftriaxone ratiopharm non deve essere somministrato contemporaneamente a soluzioni per via e.v. contenenti calcio, incluse le infusioni continue contenenti calcio come quelle parenterali somministrate mediante un raccordo ad Y.

Tuttavia, in pazienti diversi dai neonati, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio, possono essere somministrati in sequenza, uno dopo l’altra, se le linee di infusione sono accuratamente lavate, tra le due infusioni, con un liquido compatibile. Studi in vitro con plasma di adulti e neonatale del cordone ombelicale, hanno dimostrato che i neonati presentano un rischio aumentato di precipitazione di ceftriaxone-calcio.

Sulla base di rapporti di letteratura, il ceftriaxone è incompatibile con amsacrina, vancomicina, fluconazolo e amino-glicosidi.

In pazienti trattati con ceftriaxone, il test di Coomb può in rari casi, fornire dei falsi-positivi.

Ceftriaxone ratiopharm, come altri antibiotici, può dare falsi-positivi nei test per la galattosemia. Allo stesso modo i metodi non-enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono fornire risultati falsi-positivi. Per questo motivo, la determinazione del livello di glucosio nelle urine durante la terapia con ceftriaxone deve essere eseguita con metodi enzimatici.

Ceftriaxone ratiopharm può influenzare negativamente l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Di conseguenza si consiglia di usare misure contraccettive supplementari (non ormonali), durante il trattamento e nel mese successivo al trattamento.

Avvertenze speciali

Ceftriaxone ratiopharmviene eliminato per il 56% circa attraverso le urine e per il restante 44% attraverso la bile in forma microbiologicamente attiva. Nelle feci è presente prevalentemente in forma inattiva. In caso di ridotta funzionalità renale è eliminato in quota più elevata per via biliare, con le feci. Poiché anche in tale circostanza il tempo di emivita risulta solo leggermente aumentato, nella maggior parte dei casi non è necessario ridurre la posologia di Ceftriaxone ratiopharm, a condizione che la funzionalità epatica sia normale. Solo in presenza di una gravissima insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 10 ml/min) la dose di mantenimento ogni 24 ore dovrà essere ridotta alla metà rispetto alla dose abituale.

Al pari di altre cefalosporine, è stato dimostrato che il ceftriaxone può parzialmente interferire con i siti di legame della bilirubina con l'albumina plasmatica.

Le cefalosporine di terza generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente, associando tra loro più betalattamine.

Come per qualsiasi terapia antibiotica, in caso di trattamenti prolungati si dovranno effettuare regolari controlli della crasi ematica.

In casi estremamente rari, in pazienti trattati con dosi elevate, l'ultrasonografia della cistifellea ha messo in evidenza reperti interpretabili come ispessimento della bile. Tale condizione è prontamente regredita all'interruzione o al termine della terapia. Anche se questi riscontri dovessero essere sintomatici, si raccomanda un trattamento puramente conservativo.

Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Il ceftriaxone attraversa la barriera placentare. La sicurezza nella gravidanza umana non è ancora stata stabilita. Studi riproduttivi negli animali non hanno mostrato evidenza di embriotossicità, feto tossicità, teratogenicità o effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile, sulla nascita e sullo sviluppo perinatale e postnatale. Nei primati non sono state osservate embriotossicità o teratogenicità.

Basse concentrazioni di ceftriaxone vengono escrete nel latte umano. Si deve usare cautela quando si somministra ceftriaxone a donne che allattano.

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Poiché a volte il ceftriaxone induce capogiri, la capacità di guidare o usare macchinari può risultare alterata.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio (ad es. soluzione di Ringer o di Hartmann) per ricostituire le fiale di ceftriaxone o per diluire ulteriormente le fiale ricostituite per la somministrazione IV, dato che può formarsi un precipitato. La precipitazione del ceftriaxone con il calcio può anche avvenire quando il ceftriaxone è mescolato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione IV.

Pertanto, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio non devo no essere mescolate insieme o somministrate contemporaneamente (vedi Controindicazioni, Precauzioni per l’uso ed Effetti indesiderati).

Schema posologico generale

Adulti e bambini oltre 12 anni : la dose consigliata è di 1g di Ceftriaxone ratiopharmuna volta al giorno (ogni 24 ore). Nei casi più gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose può raggiungere i 4 g somministrati in un'unica soluzione.

Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera è di 20-50 mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturità dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/Kg (vedere sez. “ Avvertenze speciali”).

Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera può variare tra 20 e 80 mg/Kg. Per dosi endovenose pari o superiori a 50 mg/Kg si consiglia di utilizzare una perfusione della durata di almeno 30 minuti.

Per i bambini di peso superiore a 50 Kg andrà usato il dosaggio proprio degli adulti.

Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni nel caso di pazienti anziani.

La durata della terapia è in funzione del decorso dell'infezione.

Come tutte le terapie a base di antibiotici, in generale la somministrazione di Ceftriaxone ratiopharm va protratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione batterica.

Profilassi delle infezioni chirurgiche

Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo e rischio di contaminazione dell'intervento, 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola, un'ora prima dell'intervento.

Posologia in particolari condizioni

Insufficienza renale: in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10 ml/min la posologia resta inalterata. In caso di clearance della creatinina uguale o minore di 10 ml/min si può somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno.

Insufficienza epatica: posologia normale.

Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone.

Prematuri: dose massima 50 mg/Kg una volta al giorno.

Modalità di somministrazione

Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C.

Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilità del farmaco.

Soluzione per uso intramuscolare

Per praticare l'iniezione intramuscolare, sciogliere Ceftriaxone ratiopharmi.m. con l'apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%) che è di ml 2 per Ceftriaxone ratiopharmmg 250 e mg 500, e di ml 3,5 per Ceftriaxone ratiopharmg 1: iniettare profondamente la soluzione estemporanea così ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive iniezioni.

La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena.

Soluzione per uso endovenoso

Per praticare l'iniezione e.v., sciogliere Ceftriaxone ratiopharmcon l'apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili) che è di ml 10 per Ceftriaxone ratiopharmg 1, e iniettare direttamente in vena nel tempo di 2-4 minuti.

Soluzione per infusione

Per praticare la perfusione endovenosa sciogliere Ceftriaxone ratiopharmin ragione di 2 g in 40 ml di liquido di perfusione privo di ioni di calcio (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione glucosata di destrano al 6%, soluzioni di NaCl 0,45% + glucosio 2,5%).

La perfusione avrà una durata di almeno 30 minuti.

Le soluzioni di Ceftriaxone ratiopharmnon dovrebbero essere mescolate in soluzioni contenenti altri farmaci antimicrobici o con soluzioni diluenti diverse da quelle sopra elencate per possibile incompatibilità.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio possono comparire nausea, vomito, diarrea. La concentrazione di ceftriaxone può non essere ridotta dall’emodialisi o dalla dialisi peritoneale. Non si dispone di un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ceftriaxone ratiopharm avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio seull’uso di Ceftriaxone ratiopharm, rivolgersi al medico o al farmacista.

 

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ceftriaxone ratiopharm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Similmente a quanto avviene con altre cefalosporine, durante la terapia con Ceftriaxone ratiopharm possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali.

Di solito gli effetti indesiderati sono lievi e di breve durata.

Effetti indesiderati a livello sistemico

Disturbi gastrointestinali (circa il 2% dei casi): feci non formate, diarrea, nausea, vomito, stomatite, glossite, raramente ispessimento della bile.

Modificazioni ematologiche (circa il 2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia. E’ stata riportata con frequenza sconosciuta, agranulocitosi (< 500/mm3), nella maggior parte dei casi dopo 10 gg di trattamento e dopo dosi totali di 20 g o più.

Reazioni cutanee (circa l’1%): esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria ed edema. Frequenza sconosciuta: sono state riportate, gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica).

Altri effetti collaterali rari: mal di testa, vertigini e capogiri, precipitazione sintomatica di sali di ceftriaxone calcico nella cistifellea, aumento delle transaminasi, glicosuria, ematuria, oliguria, aumento dei valori sierici della creatinina, micosi del tratto genitale, brividi, febbre e reazioni anafilattiche o anafilattoidi ad esempio broncospasmo. La comparsa di shock anafilattico èestremamente rara e richiede immediate contromisure quali la somministrazione endovena di adrenalina seguita da un glucocorticoide.

Rari casi di enterocolite pseudomembranosa e modifiche dei parametri emocoagulativi sono stati riportati in seguito all'uso di cefalosporine. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Ceftriaxone ratiopharm non deve essere miscelato o somministrato in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusi separatamente.

Sono state riportate reazioni avverse rare, gravi, e in alcuni casi fatali nei neonati pretermine e a termine (età <28 giorni) che sono stati trattati con ceftriaxone e calcio IV.

È stata inoltre verificata post-mortem la presenza di precipitati di ceftriaxone e sali calcio nel polmone e nel rene.

L’alto rischio di precipitazione nei neonati è dovuto al loro basso volume ematico e alla lunga emivita del ceftriaxone, se confrontata con gli adulti (vedi Controindicazioni, Precauzioni per l’uso e Dose, modo e tempo di somministrazione).

Possono svilupparsi superinfezioni causate da microrganismi non sensibili al ceftriaxone (candida, miceti o altri microrganismi resistenti). La colite pseudomembranosa è un raro effetto indesiderato causato da infezioni di Clostridium difficile durante il trattamento con ceftriaxone. Pertanto la possibilità di questa malattia deve essere tenuta presente nei pazienti che presentano diarrea a seguito dell’uso di un antibatterico.

Sono stati riportati casi molto rari di precipitazione renale, per lo più in bambini maggiori di 3 anni e che erano stati trattati o con elevate dosi giornaliere (es. ≥ 80 mg/kg/die) o dosi totali superiori a 10 g. e che presentavano fattori di rischio (ad es. ritenzione idrica, allettamento, ecc.). Il rischio della formazione di precipitato aumenta in pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può portare ad insufficienza renale ed anuria ed è reversibile dopo la sospensione di ceftriaxone.

La precipitazione di ceftriaxone come sale di calcio nella cistifellea è stata osservata principalmente in pazienti trattati con dosi superiori a quelle raccomandate come dose standard. Nei bambini, studi prospettici hanno mostrato un’incidenza variabile di precipitazione con l’applicazione endovenosa, in alcuni studi oltre il 30%. L’incidenza sembra essere minore con l’infusione lenta (20-30 minuti). L’effetto è di solito asintomatico, ma in rari casi, la precipitazione è stata accompagnata da sintomi clinici come dolore, nausea e vomito. In questi casi si raccomanda un trattamento sintomatico. La precipitazione è di solito reversibile dopo la sospensione di ceftriaxone.

Vi sono stati isolati casi di pancreatite.

Disturbi della coagulazione sono stati riportati come effetto collaterale molto raro.

Effetti indesiderati a livello locale

In rari casi sono comparse reazioni flebitiche dopo somministrazione e.v.; tali reazioni possono comunque essere evitate mediante iniezione lenta (2-4 minuti) del farmaco.

L'iniezione intramuscolare senza lidocaina è dolorosa.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

Influenza sui test diagnostici

In pazienti trattati con ceftriaxone, il test di Coomb può in rari casi, fornire dei falsi-positivi. Ceftriaxone, come altri antibiotici, può dare falsi-positivi nei test per la galattosemia. Allo stesso modo i metodi non-enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono fornire risultati falsi-positivi. Per questo motivo, la determinazione del livello di glucosio nelle urine durante la terapia con ceftriaxone deve essere eseguita con metodi enzimatici.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Per la soluzione ricostituita vedere “Modalità di somministrazione”.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Composizione

Ceftriaxone ratiopharm 250 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flacone di polvere contiene:

principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 298,2 mg pari a ceftriaxone 250 mg;

una fiala solvente contiene: soluzione acquosa di lidocaina all'1%.

Ceftriaxone ratiopharm 500 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flacone di polvere contiene:

principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 596,5 mg pari a ceftriaxone 500 mg;

una fiala solvente contiene: soluzione acquosa di lidocaina all'1%.

Ceftriaxone ratiopharm 1 g / 3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flacone di polvere contiene:

principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1g;

una fiala solvente contiene: soluzione acquosa di lidocaina all'1%.

Ceftriaxone ratiopharm 1 g / 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

un flacone di polvere contiene:

principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1g;

una fiala solvente contiene: acqua per preparazione iniettabile.

Ceftriaxone ratiopharm 2 g polvere per soluzione per infusione

Un flacone contiene:

principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 2,386 g pari a ceftriaxone 2 g.

Forma farmaceutica e contenuto

Ceftriaxone ratiopharm 250 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare : 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml.

Ceftriaxone ratiopharm 500 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare : 1 flacone di polvere+ 1 fiala solvente da 2 ml.

Ceftriaxone ratiopharm 1 g / 3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare : 1 flacone di polvere+ 1 fiala solvente da 3,5 ml.

Ceftriaxone ratiopharm 1 g / 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso : 1 flacone di polvere+ 1 fiala solvente da 10 ml.

Ceftriaxone ratiopharm 2 g polvere per soluzione per infusione : 1 flacone di polvere.

Titolare dell’autorizzazione all’Immissione in Commercio

ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Germania) 

Produttore

MITIM srl

Via Cacciamali 34-36-38

25125 Brescia

Revisione del foglio illustrativo dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Agosto 2015

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