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CETIRIZINA TEVA ITALIA 10 mg ml gocce orali 1 flacone 20 ml

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

 

Cetirizina Teva Italia 10 mg/ml gocce orali, soluzione

Cetirizina dicloridrato

Medicinale equivalente

 

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Cetirizina Teva Italia e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Teva Italia

3. Come prendere Cetirizina Teva Italia

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Cetirizina Teva Italia

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È CETIRIZINA TEVA ITALIA E A CHE COSA SERVE

Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di Cetirizina Teva Italia. Cetirizina Teva Italia è un medicinale antiallergico.

Negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire dai 2 anni di età, Cetirizina Teva Italia è indicato:

- per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne

- per il trattamento dell’orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CETIRIZINA TEVA ITALIA

Non prenda Cetirizina Teva Italia

- se ha una grave malattia renale (compromissione renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);

- se è allergico alla cetirizina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendereCetirizina Teva Italia.

Non sono state osservate interazioni di potenziale impatto rilevante tra l’alcool (per livelli ematici dello 0,5 per mille corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata in dosi normali.

Tuttavia, come per tutti gli antiistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di alcool.

 

Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, dovrà prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.

Se è un paziente con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (come ad esempio lesione al midollo spinale, iperplasia della prostata), deve chiedere consiglio al medico, in quanto la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.

Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato contenuti nelle gocce orali 10 mg/ml possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale

I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto che il farmaco non venga assunto per 3 giorni prima di effettuarli.

 

Bambini

L’uso del medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e assunzione di Cetirizina Teva Italia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo,ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Dato il profilo della cetirizina, non sono attese interazioni con altri farmaci.

Assunzione di Cetirizina Teva Italia con cibi e bevande

Il cibo non influenza significativamente l’assorbimento della cetirizina.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Come con altri farmaci, l’uso di Cetirizina Teva Italia deve essere evitato durante la gravidanza. L’uso accidentale del farmaco da parte di una donna in gravidanza non produce alcun effetto dannoso sul feto, tuttavia l’assunzione del farmaco deve essere interrotta.

Allattamento

Non deve prendere Cetirizina Teva Italia durante l’allattamento perché la cetirizina passa nel latte materno.

Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Studi clinici non hanno messo in evidenza compromissione dell’attenzione, della vigilanza e della capacità di guidare dopo l’assunzione di Cetirizina Teva Italia alla dose raccomandata. Se intende porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari non deve superare la dose raccomandata. Deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco.

Se è un paziente sensibile, può accorgersi che l’uso contemporaneo di alcool o di altre sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale possono ulteriormente alterare la sua attenzione e la sua capacità di reazione.

Cetirizina Teva Italia gocce orali, soluzione contiene metil (4-idrossibenzoato) E 218 e propil (4-idrossibenzoato) E 216 che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

3. COME PRENDERE CETIRIZINA TEVA ITALIA

 

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista Segua le seguenti istruzioni, altrimenti Cetirizina Teva Italia potrebbe non essere completamente efficace.

Adulti e ragazzi a partire da 12 anni:

10 mg una volta al giorno come 20 gocce.

 

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:

5 mg due volte al giorno come 10 gocce due volte al giorno.

 

Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni:

2,5 mg due volte al giorno somministrati come 5 gocce due volte al giorno.

 

Pazienti con compromissione renale moderata o grave

Per i pazienti con compromissione renale moderata la dose raccomandata è di 5 mg come 10 gocce una volta al giorno.

Se ha la sensazione che l’effetto di Cetirizina Teva Italia sia troppo debole o forte, informi il medico.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal corso dei suoi disturbi ed è stabilita dal suo medico.

Se prende più Cetirizina Teva Italia di quanto deve

Se pensa di aver preso un sovradosaggio di Cetirizina Teva Italia informi il medico. Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario.

Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati sotto descritti possono comparire con intensità incrementata. Sono stati riportati eventi avversi quali confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, anomalo ritmo cardiaco rapido, tremori e ritenzione urinaria.

Se dimentica di prendere Cetirizina Teva Italia

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Cetirizina Teva Italia

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

 

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: (comune: da 1 paziente su 100 a 1 paziente su 10; non comune: da 1 paziente su 1000 a 1 paziente su 100; raro: da 1 paziente su 10.000 a 1 paziente su 1000; molto raro: meno di un paziente su 10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

- Patologie del sistema emolinfopoietico:

molto raro: trombocitopenia (basso livello di piastrine)

- Disturbi del sistema immunitario:

Raro: ipersensibilità

Molto raro: shock anafilattico

- Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: aumento dell’appetito

- Disturbi psichiatrici:

Comune: sonnolenza

Non comune: agitazione

Rari: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia

Molto raro: tic

Non nota: ideazione suicide

- Patologie del sistema nervoso:

Comuni: capogiri, mal di testa

Non comune: parestesia

Rari: convulsioni

Molto rari: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia

Non nota: amnesia, compromissione della memoria

- Patologie dell’occhio:

Molto rari: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione

- Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Non nota: vertigini

- Patologie cardiache:

Raro: tachicardia

- Patologie gastrointestinali:

comune: diarrea, secchezza delle fauci, nausea

non comune: dolore addominale

- Patologie epatobiliari:

Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della g­GT e della bilirubina)

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comuni: prurito, eruzione cutanea

Raro: orticaria

Molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci

- Patologie renali e urinarie:

Molto rari: disuria, enuresi

Non nota: ritenzione urinaria

- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

comuni: faringite, rinite

- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: affaticamento

Non comuni: astenia, malessere

Raro: edema

- Esami diagnostici:

Raro: aumento di peso

 

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente il Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE CETIRIZINA TEVA ITALIA

Tenere Cetirizina Teva Italia fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Cetirizina Teva Italia dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul flacone dopo Scad.

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 21 mesi.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Cetirizina Teva Italia

 

- Il principio attivo di Cetirizina Teva Italia è cetirizina dicloridrato. 1 ml (corrispondente a 20 gocce) di Cetirizina Teva Italia contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Una goccia contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato.

- Gli altri componenti sono glicerolo 85%, propilenglicole, saccarina sodica, metil (4-idrossibenzoato) / propil (4-idrossibenzoato)=E 218 / E 216, sodio acetato triidrato, acido acetico, acqua purificata

Descrizione dell’aspetto di Cetirizina Teva Italia e contenuto della confezione

Cetirizina Teva Italia è fornito come liquido limpido ed incolore.

Confezione con una bottiglia da 10 ml di soluzione.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

 

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Febbraio 2016

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