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CINQAERO 10 mg ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml

 
CINQAERO, INN-reslizumab

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

 

CINQAERO 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

reslizumab

 

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

 

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-          Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-          Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

 

Contenuto di questo foglio

 

1.Cos’è CINQAERO e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CINQAERO

3.Come si somministra CINQAERO

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare CINQAERO

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

 

 

1.Cos’è CINQAERO e a cosa serve

 

Cos’è CINQAERO

CINQAERO è un medicinale che contiene il principio attivo reslizumab, un anticorpo monoclonale, cioè una proteina che riconosce e si lega a una determinata sostanza bersaglio dell’organismo.

 

Come agisce CINQAERO

CINQAERO blocca l’attività dell’interleuchina‑5 e riduce il numero di eosinofili nel sangue e nei polmoni. Gli eosinofili sono globuli bianchi coinvolti nell’infiammazione presente nell’asma. L’interleuchina‑5 è una proteina prodotta dall’organismo, che svolge un ruolo fondamentale nell’infiammazione presente nell’asma, perché attiva gli eosinofili.

 

A cosa serve CINQAERO

CINQAERO è usato per il trattamento dell’asma eosinofilico grave nei pazienti adulti (età pari o superiore a 18 anni) con malattia non ben controllata, nonostante il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria a dosi elevate insieme ad un altro medicinale per il trattamento dell’asma. L’asma eosinofilico è un tipo di asma caratterizzato dalla presenza di troppi eosinofili nel sangue o nei polmoni. CINQAERO viene utilizzato insieme ad altri medicinali per il trattamento dell’asma (corticosteroidi per via inalatoria insieme ad altri medicinali per l’asma).

 

Quali sono i benefici dell’uso di CINQAERO

CINQAERO riduce la frequenza degli attacchi d’asma, facilita la respirazione e riduce i sintomi dell’asma.

 

 

2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CINQAERO

 

Non deve ricevere CINQAERO:

-se è allergico a reslizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

 

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato CINQAERO:

-se ha un’infezione da parassiti, se vive in una regione dove le infezioni da parassiti sono comuni, o se deve recarsi in una tale regione, poiché questo medicinale può indebolire la capacità dell’organismo di combattere determinati tipi di infezioni da parassiti.

 

Inoltre, si rivolga al medico o all’infermiere quando le viene somministrato CINQAERO:

-se non si raggiunge un controllo dell’asma o si verifica un peggioramento durante il trattamento con questo medicinale;

-se presenta uno qualsiasi dei sintomi di una reazione allergica (ad es. prurito, difficoltà a respirare, respiro sibilante, febbre, brividi, capogiro, mal di testa, nausea, vomito, disturbi addominali, eruzione cutanea, arrossamento o gonfiore). In pazienti che ricevevano questo medicinale si sono manifestate reazioni allergiche gravi (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

 

Bambini e adolescenti

Questo medicinale NON è destinato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

 

Altri medicinali e CINQAERO

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

 

Questo è particolarmente importante:

-                 se riceve altri medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario;

-                 se recentemente è stato vaccinato o se ha probabilmente bisogno di una vaccinazione.

 

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

 

Il principio attivo di questo medicinale può passare nel latte materno, ma solo nei primi giorni dopo la nascita.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che CINQAERO comprometta la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

CINQAERO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.

 

 

3.Come si somministra CINQAERO

 

Segua sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

 

La dose dipende dal suo peso corporeo. Il medico stabilirà la dose adatta a lei. La dose massima è di 3 mg per kg di peso corporeo. CINQAERO verrà somministrato ogni 4 settimane. CINQAERO le verrà somministrato da un medico o da un infermiere attraverso l’infusione (goccia a goccia) in una vena. L’infusione durerà circa 20‑50 minuti.

 

Prima che i sintomi dell’asma migliorino può essere necessaria più di una dose.

 

Il medico o l’infermiere la osserverà con attenzione durante e dopo l’infusione in relazione ai segni di una reazione allergica.

 

Se salta una dose programmata di CINQAERO

Se non riceve una dose prevista di CINQAERO, chieda al medico quando programmare il trattamento successivo.

 

Se interrompe il trattamento con CINQAERO

NON interrompa il trattamento con CINQAERO a meno che non glielo consigli il medico, anche se si sente meglio. L’interruzione o la sospensione del trattamento con questo medicinale può far ritornare i sintomi dell’asma.

 

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

 

 

4.Possibili effetti indesiderati

 

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

Effetti indesiderati gravi

 

  •              Reazioni allergiche gravi

Le reazioni allergiche gravi possono manifestarsi non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100) durante o dopo la somministrazione di CINQAERO. Il medico o l’infermiere la seguirà con attenzione in relazione ai segni di una reazione. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se presenta uno qualsiasi dei sintomi di reazione allergica (ad es. prurito, difficoltà a respirare, respiro sibilante, febbre, brividi, capogiro, mal di testa, nausea, vomito, disturbi addominali, eruzione cutanea, arrossamento o gonfiore).

 

Altri effetti indesiderati

 

 

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

  •              Aumento di un enzima nel sangue (creatinfosfochinasi ematica).

 

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

  •              Dolore muscolare (mialgia).

 

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

 

 

5.Come conservare CINQAERO

 

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

 

Conservare in frigorifero (2 °C‑8 °C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

 

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

 

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

 

Cosa contiene CINQAERO

-          Il principio attivo è reslizumab.

Ogni mL di concentrato contiene 10 mg di reslizumab (10 mg/mL). Ogni flaconcino da 2,5 mL contiene 25 mg di reslizumab e ogni flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di reslizumab.

-          Gli altri eccipienti sono sodio acetato, acido acetico glaciale, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

 

Descrizione dell’aspetto di CINQAERO e contenuto della confezione

CINQAERO è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro. Possono essere presenti particelle. CINQAERO è fornito in un flaconcino di vetro.

 

CINQAERO è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino con 2,5 mL o 1 flaconcino con 10 mL.

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharmaceuticals Limited

Ridings Point, Whistler Drive

Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX

Regno Unito

 

Produttore

Sicor Biotech UAB

Molėtų pl. 5

LT‑08409 Vilnius

Lituania

 

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

 

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

 

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

 

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

 

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

 

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

 

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

 

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

 

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L‑Irlanda

Tel: +353 51 321740

 

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

 

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

 

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

 

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

 

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs‑GmbH

Tel: +43 1 97 007

 

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

 

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

 

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

 

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

 

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

 

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

 

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

 

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

 

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

 

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

 

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

 

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Aprile 2017

 

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

 

 

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

 

 

CINQAERO è fornito sotto forma di concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino monouso. La soluzione per infusione è destinata esclusivamente all’uso endovenoso dopo diluizione e deve essere preparata in asepsi con la tecnica descritta di seguito:

 

Preparazione della soluzione per infusione

1.Togliere CINQAERO dal frigorifero. Non agitare il flaconcino.

2.Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. Il concentrato è da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro. Nel concentrato possono essere presenti particelle proteiche amorfe, da traslucide a bianche, alcune delle quali possono avere un aspetto fibroso. Questo non è inusuale per le soluzioni proteiche. Il concentrato non deve essere usato se appare colorato (tranne che di colore giallo chiaro) o se sono presenti particelle estranee.

3.Per prelevare il volume necessario di concentrato dal flaconcino o dai flaconcini deve essere usata un’idonea siringa per iniezione (vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

4.Trasferire lentamente il contenuto della siringa o delle siringhe in una sacca per infusione contenente 50 mL di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%). Capovolgere la sacca delicatamente per miscelare la soluzione. Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione della soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).

5.Il concentrato non contiene conservanti. Gli eventuali residui del concentrato rimasti nel flaconcino devono essere eliminati.

6.Si raccomanda di somministrare la soluzione per infusione immediatamente dopo la preparazione. Le soluzioni di CINQAERO diluite in soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) possono essere conservate in frigorifero a 2 °C‑8 °C (o a temperatura non superiore ai 25 °C se la diluizione è avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate), al riparo dalla luce, per un massimo di 16 ore.

7.CINQAERO è compatibile con sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o poliolefina (PO).

 

Istruzioni per la somministrazione

1.CINQAERO deve essere somministrato da un operatore sanitario preparato a gestire le reazioni di ipersensibilità, anafilassi compresa (vedere paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). Il paziente deve essere osservato per tutta la durata dell’infusione e per un periodo adeguato dopo la fine dell’infusione. I pazienti devono essere informati su come riconoscere i sintomi delle reazioni allergiche gravi.

2.Se la soluzione per infusione è stata conservata in frigorifero, attendere che abbia raggiunto la temperatura ambiente (15 °C‑25 °C).

3.La soluzione per infusione deve essere somministrata per via endovenosa in 20‑50 minuti. Il tempo di infusione può variare in base al volume totale da somministrare.

4.La soluzione per infusione non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali nella stessa linea endovenosa. Non sono stati condotti studi di compatibilità fisica o biochimica per valutare la co-somministrazione di reslizumab con altri medicinali.

5.Per l’infusione deve essere usato un set per infusione con un filtro in linea sterile, non pirogeno, a basso legame proteico (pori da 0,2 µm). CINQAERO è compatibile con filtri in linea a basso legame proteico di polietersulfone (PES), polivinilidene fluoruro (PVDF), nylon, acetato di cellulosa (CA).

6.Al termine dell’infusione, lavare il set per infusione con una soluzione per infusione sterile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), per essere sicuri di avere somministrato tutta la soluzione per infusione di CINQAERO.

 

Per le istruzioni sul dosaggio, vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.