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CLARITROMICINA TEVA 250 mg 12 compresse rivestite con film

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Claritromicina Teva 250 e 500 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

 

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha un qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

· Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

· Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. (Vedere paragrafo 4).

CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:

1. Che cos’è Claritromicina Teva e a che cosa serve

2. Prima di usare Claritromicina Teva

3. Come usare Claritromicina Teva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Claritromicina Teva

6. Altre informazioni

1. CHE COS’E’ CLARITROMICINA TEVA E A CHE COSA SERVE

 

  • La claritromicina appartiene a un gruppo di farmaci denominati antibiotici macrolidi.
  • La claritromicina è usata per il trattamento di una gamma di infezioni quali:

· Infezioni toraciche come bronchite e polmonite.

· Infezioni alla gola e ai seni nasali, come sinusite e faringite.

· Infezioni della cute e dei tessuti molli.

  • Infezione da Helicobacter pylori associata a ulcera duodenale.

2. PRIMA DI USARE CLARITROMICINA

 

NON prenda Claritromicina

· Se è allergico (ipersensibile) alla claritromicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale.

· Se è allergico (ipersensibile) ad un qualsiasi altro antibiotico macrolide, come l’eritromicina.

· Se il suo medico le ha detto che lei ha bassi livelli di potassio nel sangue.

  • Se ha problemi cardiaci come ritmo cardiaco anomalo.
  • Se ha gravi problemi epatici in associazione a problemi renali.

 

Faccia particolare attenzione con Claritromicina Teva

Consulti il suo medico prima di prendere questo medicinale:

  • Se è allergico agli antibiotici lincomicina o clindamicina.
  • Se soffre di problemi epatici.
  • Se soffre di problemi renali.
  • Se soffre di problemi cardiaci.
  • Se soffre di problemi muscolari, come miastenia grave.

· Se assume farmaci che abbassano i livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemici orali) o insulina.

Assunzione con altri medicinali

NON prenda Claritromicina Teva se sta assumendo

  • ergotamina o diidroergotamina (per il trattamento dell’emicrania)

· terfenadina o astemizolo (usati per il trattamento di febbre da fieno e altre allergie)

  • pimozide (usata per il trattamento di disturbi mentali)
  • cisapride (usata per il trattamento di disturbi gastrici)
  • simvastatina o lovastatina (usate per la riduzione del colesterolo)
  • altri macrolidi, per esempio eritromicina o azitromicina.

Assunzione di Claritromicina con cibi e bevande

  • Può prendere Claritromicina con o senza cibo, come preferisce.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali

· Anticoagulanti cumarinici, farmaci usati per fluidificare il sangue, quali, ad esempio, warfarin.

· Farmaci usati per il trattamento di anomalie del battito cardiaco, ad esempio disopiramide o chinidina.

· Farmaci usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, come ad esempio digossina.

· Farmaci usati per il trattamento dell’epilessia, ad esempio fenitoina, valproato o carbamazepina.

  • Teofillina, usata per il trattamento dell’asma.

· Benzodiazepine, farmaci usati come sedativi, quali, ad esempio alprazolam, midazolam o triazolam.

  • Fenobarbital, usato come sedativo e anticonvulsivante.

· Rifabutina o rifampicina, rifapentina o aminoglicosidi usati per trattare alcune infezioni.

· Ciclosporina, tacrolimus o sirolimus, usati in seguito a trapianto di organi.

· Farmaci usati per ridurre il colesterolo, per esempio atorvastatina, cerivastatina o rosuvastatina.

· Ritonavir, atazanavir, saquinavir, efavirenz, nevirapina o zidovudina, usati per trattare i pazienti infettati da HIV.

  • Erba di San Giovanni (Iperico), usato per il trattamento della depressione.

· Sildenafil, tadalafil, vardenafil, usati per trattare problemi erettili.

  • Omeprazolo, usato per trattare l’indigestione.
  • Tolterodina, usata per la frequenza urinaria.
  • Colchicina, un trattamento per la gotta.

· Itraconazolo o fluconazolo, usato nelle infezioni fungine.

· Verapamil, usato per trattare disturbi del battito cardiaco.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

· Claritromicina Teva non è raccomandata se lei è incinta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

· Le compresse possono provocarle sonnolenza, vertigini o confusione. NON guidi o usi macchinari se avverte tali sintomi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Claritromicina Teva

  • La tartrazina (E102) può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come usare Claritromicina TEVA

Usi sempre Claritromicina Teva seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse devono essere assunte preferibilmente con un bicchiere d’acqua.

I dosaggi consueti sono i seguenti:

Adulti inclusi gli anziani e gli adolescenti di 12 anni di età ed oltre

  • Per le infezioni toraciche, della gola o dei seni nasali e per le infezioni della cute e dei tessuti molli:

250 mg due volte al giorno. Il medico può aumentare la dose a 500 mg due volte al giorno nelle infezioni gravi. La durata abituale del trattamento va dai 7 ai 14 giorni. Il trattamento deve continuare almeno nei 2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi.

  • Per il trattamento di infezione da Helicobacter pylori associata a ulcere duodenali:

Claritromicina Teva deve essere assunta alla dose di 500 mg due volte al giorno in associazione con altri farmaci per il trattamento dell’ Helicobacter pylori.

Il suo medico deciderà la migliore combinazione di trattamento adatta a lei. Se non è sicuro di quale medicinale assumere e quando assumerlo ne parli con il suo medico.

 

Pazienti con disturbi epatici o renali

Se ha problemi epatici o gravi problemi renali potrebbe essere necessario che il medico riduca il dosaggio. Se lei ha questi problemi, Claritromicina Teva non deve essere assunta per un periodo superiore a 14 giorni.

Bambini di età inferiore a 12 anni

Claritromicina Teva non è consigliata per l’impiego nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Se prende più Claritromicina Teva di quanto deve

Se lei (o qualcun altro) ingerisce più compresse tutte assieme, o se ritiene che un bambino abbia ingerito delle compresse, si metta immediatamente in contatto con il più vicino reparto di pronto soccorso ospedaliero o con il suo medico. È probabile che una dose eccessiva provochi vomito e dolori allo stomaco. Porti con sé all’ospedale o dal suo medico questo foglietto illustrativo, tutte le compresse rimaste e il contenitore del farmaco, questo affinché possano comprendere quali e quante compresse sono state consumate.

Se dimentica di prendere Claritromicina Teva

Se dimentica di prendere una compressa, è possibile assumerla non appena se ne ricorda, salvo il caso in cui l’assunzione della dose successiva sia prevista a breve. Non prenda mai una dose doppia. Prenda le dosi rimanenti come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Claritromicina Teva

NON interrompa il trattamento con il medicinale perché si sente meglio.

E’ importante che lei completi il ciclo di trattamento prescritto altrimenti i sintomi possono ritornare ed il medicinale potrebbe essere meno efficace la volta successiva.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

 

Come tutti i medicinali, Claritromicina Teva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica quanto segue, interrompa l’assunzione di Claritromicina Teva e informi immediatamente il suo medico o si rechi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

· una reazione allergica che determina rigonfiamento delle labbra, del viso e del collo causando gravi difficoltà respiratorie o gravi eruzioni cutanee o orticaria.

  • Torsione di punta, un battito cardiaco irregolare potenzialmente fatale.

· Formazione di vesciche a livello della pelle, delle labbra, degli occhi e dei genitali; questo può essere causato dalla sindrome di Steven-Johnson o da necrolisi epidermica tossica, che sono malattie gravi.

  • Attacchi prolungati di diarrea, con presenza di sangue o muco.

Questi sono effetti indesiderati gravi ma rari. Potrebbe aver bisogno di urgenti cure mediche o ricovero in ospedale.

I seguenti effetti collaterali sono stati osservati alle frequenze approssimative indicate:

Comuni (colpiscono meno di una persona su 10):

· Disturbi allo stomaco come nausea, vomito, indigestione, dolori allo stomaco o diarrea.

· Alterazioni del senso del gusto e dell’olfatto, sapore metallico o amaro in bocca.

  • Mal di testa.
  • Disturbi del sonno.
  • Test di funzionalità epatica alterati.
  • Eruzione cutanea, sudorazione aumentata.
  • Vampate.

· Variazioni dei livelli di azoto nel sangue, evidenziati da un’analisi del sangue.

Non comuni (colpiscono meno di una persona su 100):

  • Infezione fungina, infezione vaginale batterica.

· Disturbi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi che può favorire l’insorgere di infezioni. Queste possono essere caratterizzate da brividi di febbre, mal di gola, ulcere nella bocca.

  • Dolore muscolare e articolare, rigidità muscolare.
  • Aumento del tempo di coagulazione del sangue, sangue dal naso.

· Alterazioni nei test di funzionalità epatica o renale o nelle analisi del sangue.

  • Problemi al fegato o alla cistifellea.

· Ittero – ingiallimento della cute e della parte bianca dell’occhio, con aumento degli enzimi epatici nel sangue.

  • Rash cutaneo, prurito, orticaria.
  • Inappetenza, appetito diminuito.
  • Ansia, nervosismo, crisi d’ira.
  • Capogiri, insonnia, tremori.

· Vertigini (sensazione di giramento di testa), ronzio nelle orecchie, udito compromesso.

· Alterazioni del battito/ritmo cardiaco (un battito anormalmente veloce, lento o irregolare).

· Infiammazione del rivestimento dello stomaco, distensione addominale, costipazione, bocca secca, eruttazione, flatulenza.

· Sensazione di debolezza o disagio, perdita di coscienza, letargia, sensazione generale di malessere, dolore toracico o qualsiasi altro dolore, anomalie dell’ECG.

  • Brividi, stanchezza, febbre.
  • Reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche).

Molto rari (colpiscono meno di una persona su 10.000):

  • Sensibilità alterati (parestesia).
  • Torpore o sensazione di formicolio.

Non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • Erisipela o eritrasma (infezioni della pelle).

· Colite pseudomembranosa (infezione dell’intestino con diarrea grave o prolungata, che può contenere sangue o muco).

· Conta diminuita delle piastrine nel sangue.

· Agranulocitosi (grave diminuzione dei globuli bianchi con rischio aumentato di infezioni)

· Confusione, cambiamento nel senso della realtà e sensazione di panico, disorientamento, allucinazioni.

  • Convulsioni.

· Cambiamenti nel ritmo cardiaco (torsioni di punta, tachicardia ventricolare).

· Scolorimento dei denti (che può essere generalmente corretto da una pulizia professionale).

· Infiammazione o ulcerazione della bocca o della lingua, o scolorimento della lingua (mughetto).

  • Insufficienza renale, infiammazione renale.
  • Pancreatite – nausea, vomito, dolore addominale e mal di schiena.

· Reazione anafilattica (grave reazione allergica), reazioni cutanee come eruzioni, rash, prurito, rossore o desquamazione della pelle.

  • Disturbo psicotico (malattia mentale), depressione, sogni anomali.
  • Perdita del gusto, alterazione dell’olfatto, perdita dell’odorato.
  • Perdita dell’udito.
  • Incubi
  • Emorragia insolita o lividi inspiegati.

· Basso livello di zuccheri nel sangue (noto come “ipo”) in pazienti diabetici.

· Eruzione con eosinofilia (tipo di aumento dei globuli bianchi) e sintomi sistemici (DRESS), acne

  • Miopatia (debolezza muscolare).

· Aumento del rapporto internazionale normalizzato (INR) (aumento del tempo di coagulazione del sangue), colore delle urine anomalo.

Lei può manifestare effetti indesiderati senza accorgersene, come alterazioni del numero di determinati globuli, di altri componenti del sangue o di enzimi epatici. Il suo medico potrà decidere di farle fare delle analisi del sangue per verificarlo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .

5. COME CONSERVARE CLARITROMICINA TEVA

 

Tenere Claritromicina Teva fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il blister nella scatola esterna. Non trasferire a un altro contenitore.

Non usi Claritromicina Teva dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna e sul blister.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

 

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Claritromicina Teva compresse

  • Il principio attivo è la claritromicina.

· Gli eccipienti sono sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, povidone (PVP K-30), magnesio idrossido, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, acido stearico, magnesio stearato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, tartrazina (E102), rosso allura AC (E129), indaco carminio (E132) e vanillina.

Contenuto della confezione:

  • Ciascuna compressa contiene 250 mg o 500 mg di claritromicina.

· La compressa da 250 mg è rivestita con film, di forma ovale, di colore giallo, con impressa su un lato la cifra “93” e la cifra “7157” sull’altro.

· La compressa da 500 mg è rivestita con film, di forma ovale, di colore giallo chiaro, con impressa su un lato la cifra “93” e la cifra “7158” sull’altro.

  • Il prodotto da 250 mg è disponibile in confezioni da 7, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30, 100 e 120 compresse.
  • Il prodotto da 500 mg è disponibile in confezioni da 7, 8, 10, 14, 16, 20, 21, 30, 42 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 -20123 Milano

Produttore Responsabile del Rilascio dei lotti

Teva UK Ltd. -

Brampton Road

- Hampden Park – BN 22 9AG Eastbourne – East Sussex (Inghilterra)

 

Pharmachemie B.V. – Swensweg,

5 – P.O. Box 552 -

RN 2003 Haarlem (Olanda)

 

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Ungheria)

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren (Germania)

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: Febbraio 2016

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