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COLPOTROPHINE crema vaginale 1% tubo 30 gr

 

COLPOTROPHINE

1% crema vaginale

promestriene

Composizione

Promestriene 1%.

Eccipienti:

miscela di mono- e digliceridi di acidi grassi saturi, poliglicoletere di alcoli grassi saturi, decilestere dell’acido oleico, trigliceridi di acidi grassi saturi aventi lunghezza compresa tra C8 e C10, glicerina, metile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, acqua depurata.

Forma farmaceutica e confezione

Crema vaginale.

Tubo da 30 g e applicatore riutilizzabile.

Categoria farmacoterapeutica

Estrogeni semisintetici non associati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ratiopharm Italia S.r.l - Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano

Concessionario per la vendita

Teva Italia S.r.l. – Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Laboratoires CHEMINEAU, 93 route de la Monnaie,37210 Vouvray, Francia

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.,Swensweg 5, Haarlem, 2003 RN, Paesi Bassi

Indicazioni terapeutiche

- Stati atrofici e distrofici vulvo-cervico-vaginali (vaginiti da carenza estrogena, vulvo-vaginite senile, prurito vulvare, craurosi vulvare, ecc.).

- Ritardi di cicatrizzazione cervico-vaginale e vulvare nel post-partum, in chirurgia ginecologica, ecc.

Controindicazioni

Accertato o sospetto carcinoma mammario o endometriale, o altre neoplasie estrogeno dipendenti; endometriosi; emorragie vaginali di origine non accertata; gravi malattie epatiche, renali e cardiache; tromboflebiti, trombosi o processi tromboembolici in atto o all'anamnesi, gravidanza accertata o presunta, ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato durante l'allattamento.

Precauzioni d'impiego

Prima di iniziare la terapia effettuare una accurata visita medica e ginecologica, con palpazione delle mammelle ed escludere la presenza di una gravidanza .

E' consigliabile cautela nel prescrivere promestriene a donne con anamnesi familiare di carcinoma mammario e mastopatia fibrocistica.

E' opportuno eseguire uno striscio alla Papanicolau ed escludere i casi sospetti o accertati di displasia.

L'impiego di estrogeni richiede cautela in caso di asma, epilessia, cardiopatie, ipertensione, nefropatie o grave depressione in atto o pregressa. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso alla comparsa dei primi segni di disturbi trombotici o embolici, di ipertensione in soggetto precedentemente normo- o ipoteso, di ipercalcemia in donne affette da carcinoma mammario, di ittero colostatico in pazienti con storia di ittero gravidico. Nelle donne diabetiche occorre adottare opportune misure precauzionali in quanto gli estrogeni possono ridurre la tolleranza al glucosio.

In caso di concomitante infezione vaginale si consiglia l'uso di preparati specifici o di farmaci antiflogistici.

Interazioni con altri farmaci o di altro genere

Nessuna.

Avvertenze speciali

  • Usare sotto il controllo del medico.

  • L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed iniziare una terapia idonea. Per evitare una protratta stimolazione degli organi effettori è opportuno somministrare Colpotrophine a cicli intervallati da un adeguato periodo di sospensione. In caso di terapie prolungate eseguire accurati accertamenti ogni 6 mesi (compresa la biopsia endometriale). I prodotti contenenti estrogeni possono esplicare effetti anabolizzanti e determinare ritenzione idrosalina e iperglicemia. L'insorgenza di una metrorragia impone un accurato riesame del caso compresa un’eventuale biopsia per escludere l'esistenza di una neoplasia maligna dell'utero.

  • Nelle donne che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

  • I preparati topici contenenti estrogeni possono determinare stillicidio, candidosi vaginale, modificazioni della secrezione cervicale; aggravamento di un'eventuale endometriosi, mastodinia, ingrossamento o secrezione mammaria, ittero colostatico, aumento di pregresse eruzioni allergiche o prurito.

Posologia e modalità di somministrazione

Applicare sulla zona da trattare 1-2 volte al giorno 1 g di crema per cicli di trattamento di 20 giorni.

Nell'applicazione esterna far seguire un leggero massaggio, nell'applicazione endovaginale avvalersi dell'applicatore riutilizzabile annesso alla confezione.

Istruzioni per l'uso delI'applicatore

Avvitare l'applicatore sul tubo aperto.


 

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Riempire l'applicatore, praticando una leggera pressione sul tubo, fino all'arresto dello stantuffo in corrispondenza del segno. In tal modo l'applicatore si sarà riempito con 1 g di crema.


 

 

Svitare l'applicatore ed introdurlo profondamente in vagina: svuotarlo, quindi, praticando una decisa pressione sullo stantuffo.

Dopo l'uso lavare accuratamente l'applicatore con acqua tiepida, provvedendo a sfilare lo stantuffo dal corpo dell'applicatore stesso spingendolo dalla parte opposta a quella di riempimento.

Effetti indesiderati

Lieve senso di bruciore in sede vaginale, accompagnato o meno da transitorio arrossamento, specie dopo uso prolungato in pazienti particolarmente sensibili.

L’eventuale comparsa durante il trattamento di qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel presente foglio illustrativo, deve essere comunicata tempestivamente al medico curante o al farmacista.

Attenzione : non usare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non conservare al di sopra di 25°C.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’ Agenzia Italiana del Farmaco: Ottobre 2016

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