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CORLOPAM 20 mg 2 ml soluzione iniettabile per uso e.v. 1 fiala 2 ml

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Corlopam 20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Corlopam 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

 

fenoldopam mesilato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei .

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Corlopam e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Corlopam

3. Come usare Corlopam

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Corlopam

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Corlopam e a cosa serve

Corlopam, contiene il principio attivo fenoldopam, una sostanza che viene utilizzata nelle crisi di grave ipertensione (pressione sanguigna alta), che necessitano di essere trattate con urgenza per via endovenosa. È, infatti, una sostanza dalle proprietà vasodilatatrici, che rilassando le pareti dei vasi sanguigni, ne aumenta la larghezza portando ad una diminuzione della pressione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Corlopam

Non usi Corlopam

· se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.

· nei bambini.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Corlopam.

Bambini

Corlopam non deve essere utilizzato nei bambini poiché non se ne conoscono gli effetti.

Altri medicinali e Corlopam

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

 

Informi il medico se sta assumendo dei medicinali chiamati inibitori delle monoamino ossidasi (I-MAO), usati prevalentemente per curare i disturbi dell’umore, poiché fenoldopam può interferire con la loro azione.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Corlopam è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza e anche nei mesi successivi non dovrebbe essere usato a meno che i benefici di un eventuale trattamento non superino i rischi per il feto.

Allattamento

Corlopam deve essere usato con cautela durante l’allattamento perché non è noto se il fenoldopam passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Corlopam può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari dal momento che causa una diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione).

 

Corlopam contiene:

Sodio metabisolfito

Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo (soprattutto nei soggetti asmatici).

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente “senza sodio”.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

3. Come usare Corlopam

La somministrazione deve essere effettuata solo da personale sanitario qualificato.

Corlopam verrà iniettato direttamente in una vena con una flebo (infusione endovenosa continua), da un medico o un infermiere.

La dose iniziale raccomandata è 0,1 mcg/kg/min, con incremento di 0,1 mcg fino a che si raggiunge la diminuzione di pressione arteriosa desiderata. Il dosaggio può essere incrementato al massimo ogni dieci minuti, a seconda dello stato clinico del paziente e della gravità delle condizioni. Di norma il controllo della pressione arteriosa viene raggiunto nel range di 0,1-0,39 mcg/kg/min. Nel 20% dei casi il range terapeuticamente utile è stato di 0,4-0,69 mcg/kg/min.

Una volta che verrà raggiunto il livello di pressione desiderato il dosaggio potrà essere diminuito o l’infusione potrà essere sospesa.

È possibile che il medico decida di prescrivere anche dei medicinali per via orale, capaci di abbassare la pressione sanguigna, prima o dopo la flebo.

 

Se usa più Corlopam di quanto deve

Poiché questo farmaco è somministrato da personale sanitario qualificato è molto improbabile che lei possa riceverne una dose eccessiva.

Nel caso si usasse più Corlopam di quanto dovuto potrebbe verificarsi un eccessivo abbassamento della pressione sanguigna, da trattare eventualmente con una terapia adeguata.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti collaterali riscontrati più di frequente (tra il 5% e il 10% dei pazienti) sono:

· arrossamento cutaneo (eritema);

· mal di testa (cefalea);

· abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione).

Gli effetti collaterali riscontrati meno comunemente (tra l’1% e il 5% dei pazienti) sono:

· anomalie nel risultato dell’elettrocardiogramma (inversione dell’onda T);

· disturbi del battito cardiaco (extrasistoli ventricolari);

· sensazione di cuore in gola (palpitazione);

· battito cardiaco accelerato (tachicardia);

· nausea;

· vomito;

· diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia);

· vertigini;

· crampi agli arti inferiori;

· congestione della mucosa nasale.

Gli effetti collaterali riscontrati più raramente (in meno dell’1% dei pazienti) sono:

· senso di svenimento incipiente (presincope);

· breve perdita di coscienza causata da un improvviso abbassamento della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, che riduce il flusso di sangue al cervello (sindrome vaso-vagale);

· disturbi del cuore (disturbo di conduzione);

· dolore al torace;

· stanchezza;

· febbre;

· calo della vista;

· diminuzione dei livelli del bicarbonato nel sangue;

· incapacità di svuotare la vescica (ritenzione di urina);

· prezenza di glucosio nelle urine (glicosuria);

· sudorazione intensa (iperidrosi);

· diminuzione dei globuli bianchi o delle piastrine del sangue (linfopenia e trombocitopenia).

 

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

 

 

5. Come conservare Corlopam

 

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Corlopam

· Il principio attivo è fenoldopam.

Una fiala da 2 ml contiene 20 mg di fenoldopam (pari a 26,28 mg di fenoldopam mesilato);

Una fiala da 5 ml contiene 50 mg di fenoldopam (pari a 65,70 mg di fenoldopam mesilato).

· Gli altri componenti sono: glicole propilenico, acido citrico anidro, sodio citrato, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Corlopam e contenuto della confezione

 

Corlopam soluzione iniettabile si presenta in una scatola contenente 1 fiala da 2 ml o da 5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

 

Produttore

Corlopam 20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso:

Haupt Pharma Livron - 1, Rue Comte de Sinard - 26250 Livron-sur-Drome - Francia

Corlopam 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso:

HOSPIRA S.p.A. - Via Fosse Ardeatine, 2 - 20060 Liscate (MI)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Luglio 2017

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Preparazione della soluzione

Prima della somministrazione, la fiala di Corlopam va diluita con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o di destrosio al 5%. La soluzione diluita è incolore o ha un leggero colore paglierino.

Stabilità della soluzione

Una volta diluito in cloruro di sodio o destrosio Corlopam è stabile alla luce per almeno 24 ore.

Somministrazione

Corlopam deve essere somministrato per infusione endovenosa continua. La dose iniziale è 0,1 mcg/kg/min, con incremento di 0,1 mcg fino a che si raggiunge la diminuzione di pressione arteriosa desiderata. Il dosaggio può essere incrementato al massimo ogni dieci minuti a seconda dello stato clinico del paziente e della gravità delle condizioni. Di norma il controllo della pressione arteriosa viene raggiunto nel range di 0,1-0,39 mcg/kg/min. Nel 20% dei casi il range terapeuticamente utile è stato di 0,4-0,69 mcg/kg/min.

Quando si raggiunge la risposta pressoria desiderata, il dosaggio di Corlopam può essere gradualmente ridotto o l’infusione sospesa. Si possono somministrare agenti antiipertensivi orali durante l’infusione o dopo, se necessario.

La parte di soluzione non utilizzata deve essere gettata.

Soluzioni compatibili

Il fenoldopam è fisicamente e chimicamente stabile quando diluito in una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o di destrosio al 5% o una combinazione delle due. È fisicamente compatibile con eparina, dopamina, adrenalina, gentamicina, lidocaina, cefazolina e nitroprussiato di sodio. La compatibilità chimica con queste sostanze non è stata verificata.

 

Soluzioni NON compatibili

Fenoldopam è fisicamente incompatibile con le iniezioni di furosemide.

 

Avvertenze speciali

Come per tutti i vasodilatatori, è necessaria cautela nella riduzione di pressioni arteriose molto alte, poiché, come risultato di un abbassamento troppo rapido, possono verificarsi ipoperfusioni acute nel distretto cerebrale, miocardico, del nervo ottico, angina e modificazioni elettrocardiografiche in senso ischemico. Nei pazienti anziani e nei pazienti con compromessa funzionalità renale od epatica non è di norma necessario con fenoldopam un aggiustamento posologico. Non sono stati riscontrati con il farmaco fenomeni di accumulo.