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CORLOPAM 20 mg 2 ml soluzione iniettabile per uso e.v. 1 fiala 2 ml

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO

 

 

CORLOPAM 20 mg/2 ml

CORLOPAM 50 mg/5 ml

Soluzione iniettabile per uso endovenoso

Fenoldopam mesilato

 

 

 

COMPOSIZIONE

 

Una fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo:

Fenoldopam mesilato 26,28 mg

(pari a Fenoldopam base 20 mg)

 

Eccipienti:

glicole propilenico, acido citrico anidro, sodio citrato, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

 

Una fiala da 5 ml contiene:

Principio attivo:

Fenoldopam mesilato 65,70 mg

(pari a Fenoldopam base 50 mg)

 

Eccipienti:

glicole propilenico, acido citrico anidro, sodio citrato, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

 

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

 

Astuccio contenente 1 fiala da 2 ml di soluzione iniettabile per uso endovenoso di

Fenoldopam mesilato (10 mg/ml)

Astuccio contenente 1 fiala da 5 ml di soluzione iniettabile per uso endovenoso di

Fenoldopam mesilato (10 mg/ml)

 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiipertensivo

 

TITOLARE DELL’A.I.C.

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

 

CONTROLLATO DA:

HOSPIRA S.p.A. – Via Fosse Ardeatine, 2 – 20060 Liscate (MI);

Soluzione iniettabile per uso endovenoso 20 mg/2 ml:

Haupt Pharma Livron - 1, Rue Comte de Sinard - 26250 Livron-sur-Drome - Francia;

Soluzione iniettabile per uso endovenoso 50 mg/5 ml

 

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Terapia di emergenza dell’ipertensione che richieda trattamento per via endovenosa.

CONTROINDICAZIONI

 

Il farmaco è controindicato in caso di ipersensibilità verso il principio attivo o altri componenti del prodotto.

USO PEDIATRICO: la sicurezza e l’efficacia di CORLOPAM nel bambino non sono state verificate.

 

OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO

 

Come per tutti i vasodilatatori, è necessaria cautela nella riduzione di pressioni arteriose molto alte, poiché, come risultato di un abbassamento troppo rapido, possono verificarsi ipoperfusioni acute nel distretto cerebrale, miocardico, del nervo ottico, angina e modificazioni elettrocardiografiche in senso ischemico.

Nei pazienti anziani e nei pazienti con compromessa funzionalità renale od epatica non è di norma necessario con Fenoldopam un aggiustamento posologico. Non sono stati riscontrati con il farmaco fenomeni di accumulo.

 

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

 

CORLOPAM è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza; nell’ulteriore periodo non dovrebbe essere somministrato a donne in gravidanza a meno che i benefici attesi non superino i possibili rischi.

Non è noto se CORLOPAM viene escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti per questa via, è necessaria cautela nel somministrare CORLOPAM durante l’allattamento.

 

Effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari

 

Il farmaco può indurre ipotensione.

 

Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

 

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

 

 

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED INTERAZIONI DI QUALSIASI ALTRO GENERE

 

Non si conoscono interazioni con CORLOPAM somministrato per via endovenosa. Non sono state segnalate interazioni con altri agenti cardiovascolari, quali digitale, nitroglicerina (sublinguale), beta-bloccanti, alfa-bloccanti, calcioantagonisti, inibitori dell’enzima di conversione e diuretici. Poiché il Fenoldopam può aumentare la concentrazione di noradrenalina plasmatica, l’uso concomitante di CORLOPAM e di MAO inibitori deve essere effettuato con cautela.

 

DOSE, MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

 

Dose

CORLOPAM deve essere somministrato per infusione endovenosa continua. La dose iniziale è 0,1 mcg/kg/min, con incremento di 0,1 mcg fino a che si raggiunge la diminuzione di pressione arteriosa desiderata. Il dosaggio può essere incrementato al massimo ogni dieci minuti, a seconda dello stato clinico del paziente e della gravità delle condizioni. Di norma il controllo della pressione arteriosa viene raggiunto nel range di 0,1-0,39 mcg/kg/min. Nel 20% dei casi il range terapeuticamente utile è stato di 0,4-0,69 mcg/kg/min.

Quando si raggiunge la risposta pressoria desiderata, il dosaggio di CORLOPAM può essere gradualmente ridotto o l’infusione sospesa. Si possono somministrare agenti antiipertensivi orali durante l’infusione o dopo, se necessario.

 

Modo e via di somministrazione

Prima della somministrazione, la fiala di CORLOPAM va diluita con soluzione di cloruro di sodio allo 0.9% o di destrosio al 5%.

In tali veicoli CORLOPAM è stabile alla luce per almeno 24 h.

La soluzione diluita è incolore o ha un leggero colore paglierino. Non sono necessarie precauzioni particolari durante l’infusione. La parte di soluzione non utilizzata deve essere gettata.

 

È fisicamente compatibile con eparina, dopamina, adrenalina, gentamicina, lidocaina, cefazolina e nitroprussiato di sodio. La compatibilità chimica con queste sostanze non è stata verificata.

Fenoldopam è fisicamente incompatibile con le iniezioni di furosemide.

 

SOVRADOSAGGIO

 

Non è stato osservato sovradosaggio con CORLOPAM. La reazione più probabile dovrebbe essere eccessiva ipotensione. Se ciò dovesse verificarsi, la somministrazione di CORLOPAM dovrà essere interrotta e si istituirà un’adeguata terapia di supporto.

 

EFFETTI INDESIDERATI

 

Gli effetti collaterali riscontrati più di frequente (con incidenza di circa il 5% e non superiore al 10%) sono quelli comuni ai potenti vasodilatatori: arrossamento cutaneo, cefalea e ipotensione.

Altre reazioni avverse, riportate nell’1-5% dei casi, includono anomalie elettrocardiografiche (inversione dell’onda T), extra-sistolia ventricolare, palpitazione, tachicardia, nausea, vomito, ipokaliemia, senso di vertigine, crampi agli arti inferiori e congestione della mucosa nasale.

Nella casistica clinica globale inoltre, in meno dell’1% dei pazienti trattati, sono stati segnalati presincope, sindromi vaso-vagali, disordine della conduzione atrio-ventricolare, dolori toracici aspecifici, senso di fatica, febbre, calo visivo, riduzione del bicarbonato sierico, ritenzione urinaria, glicosuria, diaforesi, linfocito e trombocitopenia.

Comunicare al medico curante od al farmacista l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

 

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione

 

Condizioni di conservazione

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C al riparo dalla luce.

 

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

 

Ultima revisione del foglio illustrativo: Ottobre 2012

 

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