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DOMPERIDONE TEVA 10 mg 30 compresse rivestite con film

 

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Domperidone Teva 10 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei .

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Che cos'è Domperidone Teva e a che cosa serve

2. Che cosa deve sapere prima di prendere Domperidone Teva

3. Come prendere Domperidone Teva

4. Possibili effetti indesiderati

  1. Come conservare Domperidone Teva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Domperidone Teva e a cosa serve

Il nome del suo medicinale è Domperidone Teva compresse rivestite con film. Il domperidone appartiene a un gruppo di farmaci chiamati ‘antagonisti della dopamina’.

Questo medicinale è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento di nausea e vomito (sensazione di malessere).

  1. Cosa deve sapere prima di prendere Domperidone Teva

Non prenda Domperidone Teva

  • Se è allergico al domperidone o a uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

  • Se ha un tumore dell’ipofisi (prolattinoma)

  • Se ha forti crampi addominali, feci nere catramose o nota sangue nelle feci. Questo potrebbe essere un segno di sanguinamento, ostruzione o perforazione dello stomaco o dell’intestino.

  • se è affetto da un disturbo del fegato moderato o grave

  • se l’ECG (elettrocardiogramma) rileva un disturbo cardiaco denominato “prolungamento dell’intervallo QT corretto”

  • se è affetto o è stato affetto da un disturbo a causa del quale il suo cuore non è in grado di pompare il sangue nel corpo come dovrebbe (condizione denominata insufficienza cardiaca).

  • se è affetto da un disturbo che le causa un livello basso di potassio o di magnesio oppure un livello elevato di potassio nel sangue.

  • se sta assumendo determinati farmaci (vedere “Altri medicinali e Domperidone Teva”)

Non prenda Domperidone Teva se si trova in una delle suddette condizioni. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Domperidone Teva.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Domperidone Teva:

- se soffre di disturbi al fegato (compromissione o insufficienza epatica) (vedere “Non prenda Domperidone Teva”)

- se soffre di disturbi ai reni (danno o insufficienza renale). Si rivolga al medico per chiedere consiglio in caso di trattamento prolungato poiché potrebbe dover assumere una dose inferiore di questo farmaco o prendere questo farmaco meno spesso e il medico potrebbe volerla visitare regolarmente.

Domperidone può essere associato a un aumento del rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Il rischio può essere più probabile nei soggetti di età superiore a 60 anni o che assumono dosi superiori a 30 mg al giorno. Il rischio aumenta inoltre quando domperidone viene somministrato insieme ad altri farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci per il trattamento di infezioni (infezioni fungine o infezione batterica) o il morbo di Parkinson (levodopa) e/o se è affetto da problemi cardiaci o AIDS/HIV (vedere il paragrafo Altri medicinali e Domperidone Teva).

Bambini e adolescenti

Se usa il prodotto per bambini piccoli. Possono sviluppare disturbi motori, come rigidità muscolare, tremore o movimenti involontari. La dose raccomandata dal medico o descritta in questo foglietto deve essere osservata scrupolosamente. Le compresse di Domperidone Teva non sono adatte a bambini di peso inferiore a 35 kg.

Domperidone deve essere utilizzato alla minima dose efficace negli adulti e nei bambini.

Durante l’assunzione di domperidone, contatti il medico se nota disturbi del ritmo cardiaco quali palpitazioni, difficoltà respiratorie, perdita dei sensi. In tal caso il trattamento con domperidone deve essere interrotto.

Se non è sicuro che le situazioni elencate sopra descrivano il suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Domperidone Teva. Lo faccia anche se queste condizioni si sono verificate in passato.

Altri medicinali e Domperidone Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Domperidone Teva se sta assumendo medicinali per il trattamento di:

• infezioni fungine, ad esempio antifungini azolici, in particolare ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo orali

• infezioni batteriche, in particolare ertitromicina, claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, petamidina (tali farmaci sono antibiotici)

• problemi cardiaci o pressione alta (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, diltiazem, verapamil)

• psicosi (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo)

• depressione (ad esempio citalopram, escitalopram)

• disturbi gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride)

• allergia (ad esempio mechitazina, mizolastina)

• malaria (in particolare alofantrina)

• AIDS/HIV (inibitori della proteasi)

• tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci per il trattamento di infezioni, disturbi cardiaci o AIDS/HIV.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo levodopa (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson)

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

I dati sull’uso di Domperidone Teva durante la gravidanza sono insufficienti per valutarne la sicurezza.

Allattamento

Piccole quantità di domperidone sono state rilevate nel latte materno. Domperidone può causare effetti indesiderati sul cuore del neonato allattato al seno. Domperidone deve essere utilizzato durante l’allattamento solo se il medico lo ritiene strettamente necessario. Chieda consiglio al medico prima di assumere questo farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Domperidone Teva non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Domperidone Teva contiene lattosio

Questo medicinale contiene 54 mg di lattosio per compressa. Se non digerisce o non tollera alcuni zuccheri (cioè se soffre della cosiddetta insufficienza di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento del glucosio/galattosio), Domperidone Teva non è raccomandato.

  1. Come prendere Domperidone Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Durata del trattamento:

I sintomi si risolvono di norma entro 3-4 giorni dall’assunzione di questo medicinale. Non prenda Domperidone Teva per più di 7 giorni senza consultare il medico.

Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni e di peso uguale o superiore a 35 kg.

La dose consueta è di una compressa assunta tre volte al giorno, possibilmente prima dei pasti.

Non prenda più di tre compresse al giorno.

Bambini e adolescenti dalla nascita fino a un peso corporeo inferiore a 35 kg

Le compresse non sono idonee per bambini di peso inferiore a 35 kg.

Se Domperidone Teva è destinato a un bambino, chieda al medico la formulazione adatta per i bambini.

Se nota che Domperidone Teva ha un’azione troppo forte o insufficiente, informi il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

Prenda le compresse intere da 15 a 30 minuti prima del pasto con una quantità di liquido sufficiente (vale a dire acqua).

Se prende più Domperidone Teva di quanto deve

Se ha assunto una quantità eccessiva di Domperidone Teva, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il centro anti-veleni più vicino, in particolare se la quantità eccessiva è stata assunta da un bambino. I segni dell’assunzione di una quantità di farmaco superiore al dovuto comprendono senso di agitazione, confusione, stato di coscienza alterato, convulsioni, movimenti muscolari anomali o tremori. In caso di sovradosaggio, è possibile adottare un trattamento sintomatico. Potrebbe essere effettuato un monitoraggio con elettrocardiogramma, data la possibilità di un problema cardiaco denominato prolungamento dell’intervallo QT. Nei casi gravi il medico le darà carbone attivo o le eseguirà una lavanda gastrica. Potrebbero esserle prescritti dei medicinali per diminuire gli effetti indesiderati.

Se dimentica di prendere Domperidone Teva

Prenda il farmaco non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, attenda l’ora di assunzione di tale dose e continui poi normalmente. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Domperidone Teva

Se interrompe l’uso di Domperidone Teva senza essersi consultato con il medico, i sintomi che aveva prima del trattamento possono ricomparire.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1000)

  • Livelli di prolattina aumentati: questo può causare una produzione insolita di latte negli uomini e nelle donne (galattorrea), ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia) e nelle donne e i cicli mestruali possono essere irregolari o interrompersi (amenorrea).

  • Patologie gastrointestinali, crampi intestinali

Molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000)

- Patologie del sistema nervoso: possono verificarsi movimenti muscolari anomali o tremori. Il rischio di movimenti muscolari anomali è maggiore nei neonati, negli infanti e nei bambini piccoli. Possono verificarsi agitazione, nervosismo, convulsioni, sonnolenza e mal di testa.

- Disturbi del sistema immunitario: sono state segnalate reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, fiato corto, sibilo e/o gonfiore del viso); nel caso in cui si verifichino, deve interrompere immediatamente il trattamento.

- Patologie della cute: sono stati segnalati orticaria, prurito ed eruzione cutanea.

- Diarrea

- Cambiamenti nei livelli di enzimi epatici

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • Sono stati riferiti disturbi del sistema cardiovascolare: disturbi del ritmo cardiaco (ritmo cardiaco rapido o irregolare); in presenza di tali disturbi, è opportuno che lei interrompa immediatamente il trattamento. Domperidone può essere associato a un maggiore rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Tale rischio può essere più probabile nei pazienti di età superiore a 60 anni o che assumono dosaggi superiori a 30 mg al giorno. Domperidone deve essere utilizzato al minimo dosaggio efficace negli adulti e nei bambini.

  • Sindrome delle gambe senza riposo caratterizzata da un irresistibile bisogno di muovere il corpo per fermare sensazioni sgradevoli o fastidiose (peggioramento della sindrome delle gambe senza riposo in pazienti con malattia di Parkinson).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Domperidone Teva

  • Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

  • Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola (o sul flacone) o sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

  • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Domperidone Teva

  • Il principio attivo è il domperidone maleato. Ogni compressa di Domperidone Teva contiene 12,73 mg di domperidone maleato (principio attivo) equivalente a 10 mg di domperidone.

  • Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, sodio laurilsolfato, povidone (K30), cellulosa microcristallina, silice (colloidale anidra), magnesio stearato, ipromellosa (5mPa.s), glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171).

Descrizione dell'aspetto di Domperidone Teva e contenuto della confezione

Compresse in contenitore di polietilene con tappo a pressione o tappo a vite in polietilene o polipropilene da 100 compresse. Scatole di cartone con 1, 2, 3, 4, 5, 10 blister (in PVC/Al) contenenti 10 compresse ognuna.

Scatole di cartone con 20 blister (in PVC/Al) contenenti 20 compresse ognuna.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttori

Teva Italia S.r.l.

Piazzale Luigi Cadorna 4

20123 Milano

Italia

Produttori:

Pharmachemie B.V.

P.O.Box 552 Swensweg 5-2003 RN Haarlem

Paesi Bassi

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungheria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Agosto 2016

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