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DONEPEZIL TEVA 10 mg 28 compresse rivestite con film

 
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

 

Donepezil Teva 5 mg compresse rivestite con film

Donepezil Teva 10 mg compresse rivestite con film

Donepezil cloridrato (come monoidrato)

Medicinale equivalente

 

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-                 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-                 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-                 Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-                 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

 

Contenuto di questo foglio

  1. Cos’è Donepezil Teva e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Donepezil Teva
  3. Come usare Donepezil Teva
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Donepezil Teva
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

 

 

  1. Cos’è Donepezil Teva e a cosa serve

 

Donepezil Teva (donepezil cloridrato) appartiene ad un gruppo di medicinali noti come inibitori dell’acetilcolinesterasi. Donepezil Teva aumenta i livelli di una sostanza (acetilcolina) nella parte del cervello coinvolta nella funzione della memoria, rallentando la degradazione di acetilcolina.

Questo medicinale viene utilizzato per trattare i sintomi della demenza in persone a cui è stata diagnosticata una malattia di Alzheimer di grado lieve-moderato. I sintomi includono l’aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti comportamentali che causano ai pazienti affetti da malattia di Alzheimer maggiori difficoltà a svolgere normali attività quotidiane. Donepezil Teva è indicato solo per pazienti adulti.

 

 

  1. Cosa deve sapere prima di usare Donepezil Teva

 

Non prenda Donepezil Teva

-se è allergico al donepezil cloridrato, a derivati piperidinici o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Informi il medico se una delle condizioni descritte è valida per lei.

 

Avvertimenti e precauzioni

 

Il trattamento con Donepezil Teva deve essere iniziato e supervisionato costantemente da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer.

 

Informi il medico o al farmacista prima di prendere Donepezil Teva se:

-          soffre o ha mai sofferto di ulcere allo stomaco o duodenali

-          soffre o ha mai sofferto di attacchi epilettici o convulsioni

-          soffre o ha mai sofferto di una patologia cardiaca (specialmente se ha un battito cardiaco irregolare o molto lento)

-          soffre o ha mai sofferto di asma o altre malattie polmonari a lungo termine

-          soffre o ha mai sofferto di problemi al fegato o epatiti

-          soffre o ha mai sofferto di difficoltà nel passaggio delle urine o disturbi renali lievi

 

Inoltre, informi il medico se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.

 

Uso nei bambini e negli adolescenti

Donepezil Teva non è raccomandate per bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età.

 

Altri medicinali e Donepezil Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include anche farmaci che non le ha prescritto il medico e che ha acquistato da solo. Si applica anche ai farmaci che potrebbe prendere in futuro, nel caso in cui dovesse continuare a prendere Donepezil Teva. Questo perché questi medicinali possono indebolire o rafforzare gli effetti di Donepezil Teva.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:

-          altri medicinali per il trattamento della malattia di Alzheimer, ad es.galantamina

-          antidolorifici o medicinali per il trattamento dell’artrite ad es. aspirina, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico

-          anticolinergici, ad es. tolterodina

-          antibiotici, ad es. eritromicina, rifampicina

-          antifungini, ad es. ketoconazolo

-          antidepressivi ad es. fluoxetina

-          farmaci per curare l’epilessia ad es. fenitoina, carbamazepina

-          medicinali per il trattamento delle malattie cardiache ad es. chinidina, beta bloccanti (propanololo e atenololo)

-          rilassanti muscolari ad es. diazepam, succinilcolina

-          anestetici generali

-          medicinali acquistati senza prescrizione medica ad es. rimedi erboristici

 

Se deve sottoporsi ad un’operazione che richiede un’anestesia generale, informi il medico e l’anestesista che lei sta prendendo donepezil cloridrato, poiché il farmaco può influire sulla quantità di anestetico necessario.

 

Donepezil Teva può essere utilizzato in pazienti con problemi ai reni o con problemi, lievi o moderati, al fegato. Informi subito il medico se soffre di problemi al fegato o ai reni. I pazienti con grave malattia del fegato non devono prendere Donepezil Teva.

 

Comunichi al medico o al farmacista il nome della persona che l’assiste. Questa persona la aiuterà ad assumere il medicinale come prescritto.

 

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare Donepezil Teva compresse.


Donepezil Teva con cibi, bevande e alcol

Donepezil Teva compresse deve essere assunto con un bicchiere d’acqua. Il cibo non influisce sull’effetto di Donepezil Teva. Non prenda Donepezil Teva con alcool, perché l’alcool può modificare l’effetto del farmaco.

 

Gravidanza e allattamento e fertilità

Donepezil Teva non deve essere assunto mentre sta allattando con latte materno. Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La malattia di Alzheimer può alterare la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari a meno che il medico non le abbia detto che non ci sono rischi.

 

Inoltre, Donepezil Teva può causare stanchezza, capogiri e crampi muscolari. Se nota uno di questi effetti non guidi e non usi macchinari.

 

Donepezil Teva contiene lattosio monoidrato

Donepezil Teva compresse contiene lattosio monoidrato, che è un tipo di zucchero. Se il suo medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

 

 

  1. Come usare Donepezil Teva

 

Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

 

 

Quanto Donepezil Teva deve prendere?

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg (una compressa bianca) ogni sera. Dopo un mese, il medico le potrà dire di assumere 10 mg (una compressa gialla) ogni sera. Deglutisca la compressa di Donepezil Teva con un po’ d’acqua la sera, prima di andare a letto. Il dosaggio può cambiare a seconda della durata della terapia e su raccomandazione del medico. La dose massima raccomandata è pari a 10 mg ogni sera. Segua sempre il consiglio del medico o del farmacista su come e quando prendere il medicinale.

Non modificare la dose da soli senza il parere del medico.

 

Per quanto tempo deve prendere Donepezil Teva?

Il medico o il farmacista le consiglierà per quanto tempo deve continuare a prendere le compresse. Avrà bisogno di consultare il medico di tanto in tanto per riesaminare il trattamento e valutare i sintomi.

 

Se prende più Donepezil Teva di quanto deve

NON prendere più di una compressa al giorno. Contatti immediatamente il medico se prende più compresse di quanto deve. Se non è possibile rivolgersi al proprio medico, contatti l’ospedale e il Pronto Soccorso. Porti sempre con sè le compresse e la confezione affinché il medico, in ospedale, possa capire cosa ha assunto.

Sintomi da sovradosaggio includono sensazione di malessere, salivazione aumentata, sudorazione, rallentamento del battito cardiaco, pressione sanguigna bassa (stordimento o vertigini in posizione eretta), problemi respiratori, perdita di coscienza e crisi epilettiche (attacchi epilettici) o convulsioni.


Se dimentica di prendere Donepezil Teva

Se dimentica di prendere una compressa, è sufficiente che prenda una compressa il giorno successivo alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se dimentica di prendere il medicinale per più di una settimana, informi il medico prima di assumere altro medicinale.

 

Se interrompe il trattamento con Donepezil Teva

Non interrompa l’assunzione delle compresse, salvo indicazione del medico. Se interrompe il trattamento con Donepezil Teva, i benefici dello stesso svaniranno gradualmente.

 

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

 

 

4.Possibili effetti indesiderati

 

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati da persone che assumono donepezil cloridrato. Informi il medico se si presenta uno qualsiasi di questi effetti durante l'assunzione di Donepezil Teva.

 

Effetti indesiderati gravi:

Deve consultare immediatamente il medico se compaiono questi effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

-                 danni al fegato ad es. epatite. I sintomi dell'epatite sono nausea e vomito, perdita dell'appetito, sensazione generale di malessere, febbre, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi e urine scure (potrebbe verificarsi fino a 1 persona su 1000).

-                 ulcere allo stomaco o duodenali. I sintomi delle ulcere sono mal di stomaco e sensazione di malessere (indigestione) tra l'ombelico e lo sterno (potrebbe verificarsi fino a 1 persona su 100).

-                 sanguinamento allo stomaco o all'intestino. Questo può comportare l'eliminazione dal retto di feci nere catramose o sangue vivo (potrebbe verificarsi fino a 1 persona su 100).

-                 attacchi epilettici o convulsioni (potrebbe verificarsi fino a 1 persona su 100).

-                 febbre con rigidità muscolare, sudorazione o un ridotto livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna“) (potrebbe verificarsi fino a 1 persona su 10.000).

-                 Debolezza, ipotonia o dolore muscolare, in particolare se, contemporaneamente, si sente poco bene, ha la febbre alta o urine scure. Questi sintomi potrebbero essere causati da una distruzione muscolare abnorme che può essere pericolosa per la sopravvivenza e può determinare problemi renali (una condizione denominata rabdomiolisi) (probabilmente si verificano fino a 1 persona su 10.000).

 

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

  • diarrea
  • sensazione di malessere o malessere
  • cefalea

 

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

  • il comune raffreddore
  • perdita di appetito
  • allucinazioni (vedere o sentire cose che in realtà non esistono)
  • sogni insoliti e incubi
  • agitazione
  • comportamento aggressivo
  • svenimento
  • capogiri
  • difficoltà a dormire (insonnia)
  • vomito
  • sensazione di disagio allo stomaco
  • eruzioni cutanee
  • prurito
  • crampi muscolari
  • incontrollabile perdita di urina
  • stanchezza
  • dolore
  • incidenti (i pazienti possono essere più inclini a cadute e lesioni accidentali)

 

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

  • battito cardiaco rallentato

 

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

  • tremore, rigidità o movimenti involontari, specialmente del viso e della lingua, ma anche delle braccia e delle gambe

 

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

 

 

5.Come conservare Donepezil Teva

 

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o blister dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

 

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

 

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

 

Cosa contiene Donepezil Teva

-          Il principio attivo è donepezil cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg o 10 mg di donepezil cloridrato (come monoidrato).

-          Gli altri componenti del nucleo della compressa sono amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di sodio glicollato (tipo A), silice anidro colloidale, magnesio stearato. Il rivestimento contiene:

compresse rivestite con film da 5 mg: lattosio monoidrato, ipromellosa 15 cp, titanio diossido (E171) e macrogol 4000; compresse rivestite con film da 10 mg: lattosio monoidrato, ipromellosa 15 cp, titanio diossido (E171) e macrogol 4000 e ossido di ferro giallo (E172).

 

Descrizione dell’aspetto di Donepezil Teva e contenuto della confezione

Donepezil Teva 5 mg compresse rivestite con film bianche-biancastre, rotonde, biconvesse, con inciso “DN 5” su un lato.

Donepezil Teva 10 mg compresse rivestite con film gialle, rotonde, biconvesse, con inciso “DN 10” su un lato.

 

Le compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 120 compresse rivestite con film.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Teva Italia S.r.l.

Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano, Italia

 

Produttore

Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Mogilska 80. 31-456, Krakow, Polonia

Pliva Ljubljana d.o.o., Pot k sejmišču 35, 1000 Ljubljana, Slovenia

TEVA UK, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Regno Unito

PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd), Prilaza baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croazia

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Germany

 

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

BelgioDonepezil Teva 5 mg filmomhulde tabletten

Donepezil Teva 10 mg filmomhulde tabletten

GermaniaDonepezil –HCl AbZ 5mg Filmtabletten

Donepezil –HCl AbZ 10mg Filmtabletten

FinlandiaDonepezil ratiopharm

FranciaDonépézil TEVA 5 mg comprimé pelliculé

Donépézil TEVA 10 mg comprimé pelliculé

IrlandaDonepezil Teva 5mg film-coated tablets

Donepezil Teva 10mg film-coated tablets

ItaliaDonepezil Teva

PortogalloDonepezilo Teva

SloveniaDonepezil Pliva 5mg filmsko obložene tablete

Donepezil Pliva 10mg filmsko obložene tablete

SpagnaDonepezilo Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Donepezilo Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Regno UnitoDonepezil hydrochloride 5 mg film-coated tablets

Donepezil hydrochloride 10 mg film-coated tablets

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Ottobre 2017