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DONEPEZIL TEVA 5 mg 28 compresse rivestite con film

 

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Donepezil Teva 5 mg compresse rivestite con film

Donepezil Teva 10 mg compresse rivestite con film

Donepezil cloridrato (come monoidrato)

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questi includono qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Donepezil Teva e a che cosa serve

  2. Cosa deve sapere prima di usare Donepezil Teva

  3. Come usare Donepezil Teva

  4. Possibili effetti indesiderati

  5. Come conservare Donepezil Teva

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Donepezil Teva e a cosa serve

Donepezil Teva (donepezil cloridrato) appartiene ad un gruppo di medicinali noti come inibitori dell’acetilcolinesterasi. Questo medicinale viene utilizzato per trattare i sintomi della demenza in persone a cui è stata diagnosticata una malattia di Alzheimer di grado lieve-moderato. Donepezil Teva è indicato solo per pazienti adulti.

  1. Cosa deve sapere prima di usare Donepezil Teva

Non prenda Donepezil Teva

- se è allergico (ipersensibile) al donepezil cloridrato o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di Donepezil Teva compresse rivestite con film

- se è allergico ai derivati piperidinici

Informi il medico se una delle condizioni descritte è valida per lei.

Avvertimenti e precauzioni

Il trattamento con Donepezil Teva deve essere iniziato e supervisionato costantemente da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer.

Informi il medico se

  • ha mai sofferto di ulcere allo stomaco o duodenali

  • ha mai sofferto di attacchi epilettici (convulsioni) o convulsioni. Donepezil Teva può causare convulsioni o crisi epiletiche. Il medico monitorerà i sintomi

  • soffre di una patologia cardiaca (specialmente se ha un battito cardiaco irregolare o molto lento, sindrome del nodo del seno o altre patologie che influiscono sul ritmo cardiaco), poiché donepezil cloridrato può rallentare il battito cardiaco

  • soffre di asma o altre malattie polmonari a lungo termine

  • ha mai sofferto di problemi al fegato o epatiti

  • ha difficoltà nel passaggio delle urine

  • deve subire un’operazione che richiede un’anestesia generale, poiché il farmaco può influire sulla quantità di anestetico necessario.

Altri medicinali e Donepezil Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto di Donepezil Teva può essere aumentato o diminuito da altri medicinali e viceversa. Questi medicinali comprendono:

  • antidolorifici o medicinali per il trattamento dell’artrite

  • antibiotici, ad es. eritromicina, rifampicina

  • antifungini, ad es. ketoconazolo o itraconazolo

  • medicinali per il rilassamento muscolare

  • antidepressivi ad es. fluoxetina

  • anticonvulsivi usati nel trattamento dell’epilessia ad es. fenitoina, carbamazepina

  • medicinali per il trattamento delle malattie cardiache o ipertensione

  • altri medicinali che agiscono allo stesso modo di Donepezil Teva (ad es. galantamina o rivastigmina), ed alcuni medicinali per la diarrea, morbo di Parkinson o asma.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare Donepezil Teva compresse.


Donepezil Teva con cibi, bevande e alcol

Donepezil Teva compresse deve essere assunto con un bicchiere d’acqua. Non prenda Donepezil Teva contemporaneamente ad alcool. Il cibo non influisce sull’effetto di Donepezil Teva.

Gravidanza e allattamento

Donepezil Teva non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento. Se è in gravidanza, se pensa di esserlo o se sta programmando una gravidanza, informi immediatamente il medico.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La malattia di Alzheimer può alterare la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari a meno che il medico non le abbia detto che non ci sono rischi.

Donepezil Teva compresse può causare stanchezza, capogiri e crampi muscolari in particolare quando si inizia il trattamento o quando si modifica la dose. Se nota uno di questi effetti non guidi e non usi strumenti o macchinari durante il trattamento con Donepezil Teva compresse.

Donepezil Teva compresse rivestite con film contiene lattosio monoidrato

Donepezil Teva compresse contiene lattosio monoidrato, che è un tipo di zucchero. Se il suo medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

  1. Come usare Donepezil Teva

Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Comunichi al medico o al farmacista il nome della persona che l’assiste. Questa persona la aiuterà ad assumere il medicinale come prescritto.

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg (una compressa da 5 mg rivestita con film) ogni sera. Dopo un mese, il medico le potrà dire di assumere 10 mg (una compressa da 10 mg rivestita con film o due compresse da 5 mg rivestite con film) ogni sera. La dose massima raccomandata è pari a 10 mg ogni sera.

Per dosi non realizzabili/praticabili con questi dosaggi sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale.

Come prendere Donepezil Teva

Deglutisca la/le compressa(e) con acqua alla sera prima di andare a letto. Il dosaggio della compressa che assume potrebbe variare a seconda di quando ha iniziato ad assumere il medicinale ed in base alle raccomandazioni del medico.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con disturbi epatici.

Nei pazienti adulti con patologie epatiche da lievi a moderate, il medico può dover aggiustare la dose. Faccia particolare attenzione con Donepezil Teva se è un paziente con gravi problemi epatici (vedere paragrafo 2). In caso di insufficienza epatica inspiegata durante il trattamento con Donepezil Teva, il medico può decidere di interrompere completamente il trattamento con Donepezil Teva compresse.

Le compresse di Donepezil Teva non sono raccomandate per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Segua sempre il consiglio del medico o del farmacista su come e quando prendere il medicinale. Non modifichi la dose senza il consiglio del medico.

Se prende più Donepezil Teva compresse di quanto deve

Non prenda più della dose giornaliera raccomandata dal medico. L’assunzione di più compresse di quanto deve, può causarle malessere. I sintomi del sovradosaggio sono nausea, ipersalivazione, sudorazione, battito cardiaco rallentato, ipotensione, problemi respiratori, convulsioni e debolezza muscolare fino al collasso. Contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino se prende più compresse di quanto deve. Porti sempre con sè le compresse e la confezione affinché il medico possa capire cosa ha assunto.


Se dimentica di prendere Donepezil Teva compresse

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di prendere una compressa, l’assuma il giorno seguente al solito orario. Se dimentica di prendere il medicinale per più di una settimana, informi il medico prima di assumere altro medicinale.

Se interrompe il trattamento con Donepezil Teva compresse

Non sospenda il trattamento a meno che non glielo abbia detto il medico. Il medico o il farmacista le diranno per quanto tempo deve assumere le compresse. Deve rivolgersi al medico di tanto in tanto per valutare il trattamento e i sintomi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi :

Deve consultare immediatamente il medico se compaiono questi effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

  • danni al fegato ad es. epatite. I sintomi dell'epatite sono nausea e vomito, perdita dell'appetito, sensazione generale di malessere, febbre, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi e urine scure (probabilmente si verificano fino a 1 persona su 1000).

  • ulcere allo stomaco o duodenali. I sintomi delle ulcere sono mal di stomaco e sensazione di malessere (indigestione) tra l'ombelico e lo sterno (probabilmente si verificano fino a 1 persona su 100).

  • sanguinamento allo stomaco o all'intestino. Questo può comportare l'eliminazione dal retto di feci nere catramose o sangue vivo (probabilmente si verificano fino a 1 persona su 100).

  • attacchi epilettici o convulsioni (probabilmente si verificano fino a 1 persona su 100).

  • Febbre con rigidità muscolare, sudorazione o un ridotto livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna“) (probabilmente si verificano fino a 1 persona su 100).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

  • diarrea, nausea

  • cefalea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

  • comune raffreddore

  • perdita di appetito

  • allucinazioni (vedere o sentire cose che in realtà non esistono), sogni insoliti e incubi, agitazione, comportamento aggressivo

  • svenimento, capogiri, insonnia (difficoltà a dormire)

  • vomito, disturbi addominali

  • eruzioni cutanee, prurito

  • crampi muscolari

  • incontinenza urinaria

  • affaticamento (stanchezza), dolore

  • incidenti

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

  • battito cardiaco rallentato

  • lieve aumento delle concentrazioni sieriche di creatinina chinasi

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

  • disturbi cardiaci come battito cardiaco anomalo

  • tremore, rigidità o movimenti involontari specialmente del viso e della lingua ma anche delle braccia e delle gambe

Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico o al farmacista.

Questo include ogni possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.

5. Come conservare Donepezil Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o blister dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Donepezil Teva compresse

  • Il principio attivo è donepezil cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg o 10 mg di donepezil cloridrato (come monoidrato)

  • Gli altri componenti del nucleo della compressa sono amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di sodio glicollato (tipo A), silice anidro colloidale, magnesio stearato. Il rivestimento contiene:

compresse rivestite con film da 5 mg: lattosio monoidrato, ipromellosa 15 cp, titanio diossido (E171) e macrogol 4000; compresse rivestite con film da 10 mg: lattosio monoidrato, ipromellosa 15 cp, titanio diossido (E171) e macrogol 4000 e ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Donepezil Teva compresse e contenuto della confezione

Donepezil Teva 5 mg compresse rivestite con film bianche-biancastre, rotonde, biconvesse, con inciso “DN 5” su un lato.

Donepezil Teva 10 mg compresse rivestite con film gialle, rotonde, biconvesse, con inciso “DN 10” su un lato.

Le compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 120 compresse rivestite con film.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Teva Italia S.r.l.

Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano, Italia

Produttore

Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Mogilska 80. 31-456, Krakow, Polonia

Pliva Ljubljana d.o.o., Pot k sejmišču 35, 1000 Ljubljana, Slovenia

TEVA UK, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Regno Unito

PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd), Prilaza baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croazia

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Germany

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Belgio Donepezil Teva 5 mg filmomhulde tabletten

Donepezil Teva 10 mg filmomhulde tabletten

Germania Donepezilhydrochlorid Teva 5mg Filmtabletten

Donepezilhydrochlorid Teva 10mg Filmtabletten

Finlandia Donepezil ratiopharm

Francia Donépézil TEVA 5 mg comprimé pelliculé

Donépézil TEVA 10 mg comprimé pelliculé

Irlanda Donepezil Teva 5mg film-coated tablets

Donepezil Teva 10mg film-coated tablets

Italia Donepezil Teva

Portogallo Donepezilo Teva

Romania Donepezil Teva 5mg comprimate filmate

Donepezil Teva 10mg comprimate filmate

Slovenia Donepezil Pliva 5mg filmsko obložene tablete

Donepezil Pliva 10mg filmsko obložene tablete

Spagna Donepezilo Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Donepezilo Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Regno Unito Donepezil hydrochloride 5 mg film-coated tablets

Donepezil hydrochloride 10 mg film-coated tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Luglio 2016

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