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ENALAPRIL E LERCANIDIPINA TEVA 20 mg + 10 mg 28 compresse rivestite con film

 
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FOGLIO ILLUSTRATIVO


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

 

Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg compresse rivestite con film

 

Enalapril maleato e lercanidipina cloridrato

Medicinale equivalente

 

 

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

 

 

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, compresse rivestite con film e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, compresse rivestite con film

3.Come prendere Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, compresse rivestite con film

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, compresse rivestite con film

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

 

 

1.Che cos’è Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, compresse rivestite con film e a cosa serve

 

Enalapril e lercanidipina Teva è l'associazione fissa di un ACE-inibitore (enalapril) e di un bloccante dei canali del calcio (lercanidipina), due farmaci che riducono la pressione sanguigna.

 

Enalapril e lercanidipina Teva è indicato per il trattamento della  pressione sanguigna alta (ipertensione) nei pazienti in cui non si è raggiunto un adeguato controllo tramite la sola somministrazione di enalapril 20 mg. Enalapril e lercanidipina Teva non è indicato per il trattamento iniziale dell’ipertensione.

 

2.Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, compresse rivestite con film

 

NON prenda Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, compresse rivestite con film

  • Se è allergico a enalapril o a lercanidipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se ha avuto in passato una reazione allergica ad un tipo di farmaco simile a quelli contenuti in Enalapril e lercanidipina Teva, ad es., farmaci chiamati ACE-inibitori o bloccanti dei canali del calcio.
  • Se ha avuto in passato gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che ha causato difficoltà a inghiottire o a respirare (angioedema) dopo l'assunzione di un tipo di medicinale chiamato ACE-inibitore, o in assenza di causa nota o per causa ereditaria.
  • Se soffre di diabete o di problemi renali e prende medicine per ridurre la pressione sanguigna contenenti aliskiren.
  • Se ha superato il terzo mese di gravidanza (inoltre è meglio evitare Enalapril e lercanidipina Teva nei primi mesi di gravidanza – vedere paragrafo relativo alla gravidanza).
  • Se soffre di alcune patologie cardiache:

- ostruzione del flusso del sangue dal cuore, incluso restringimento della valvola aortica del cuore;

- insufficienza cardiaca non trattata

- dolore al torace che compare a riposo o che peggiora progressivamente o che si avverte con maggiore frequenza (angina instabile);

- se ha avuto un attacco di cuore da meno di un mese.

  • Se ha gravi problemi ai reni , o se si sottopone a dialisi.
  • Se ha gravi problemi al fegato.
  • Se assume farmaci che inibiscono il metabolismo epatico quali:

- antifungini (ad es., ketoconazolo, itraconazolo);

- antibiotici macrolidi (ad es., eritromicina, troleandomicina);

- antivirali (ad es., ritonavir).

  • Se sta prendendo contemporaneamente un farmaco chiamato ciclosporina (usato dopo i trapianti per prevenire il rigetto d'organo).
  • Insieme a pompelmo o succo di pompelmo.

 

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, compresse rivestite con film:

  • Se ha la pressione sanguigna bassa (potrebbe avvertire un malore o capogiri, in particolar modo quando sta in piedi)
  • Se è stato molto malato (vomito eccessivo) o ha sofferto recentemente di diarrea
  • Se segue una dieta a ridotto contenuto di sale
  • Se ha problemi cardiaci
  • Se ha una patologia che coinvolge i vasi sanguigni del cervello
  • Se soffre di problemi ai reni
  • Se soffre di problemi al fegato
  • Se soffre di problemi del sangue, quali la riduzione o la mancanza di globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), una bassa conta piastrinica (trombocitopenia) o un ridotto numero di globuli rossi (anemia).
  • Se soffre di malattie vascolari del collagene(ad es., lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia).
  • Se è un paziente di colore, dev’essere consapevole che i pazienti di colore hanno un rischio maggiore di reazioni allergiche con gonfiore di viso, labbra, lingua e gola con difficoltà a inghiottire e  respirare durante l’assunzione di ACE-inibitori.
  • Se soffre di diabete.
  • Se sviluppa una persistente tosse secca.
  • Se sta assumendo integratori di potassio, agenti risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.
  • Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione del sangue elevata:

- un "antagonista del recettore dell’angiotensina II" (ARAII) (anche noti come sartani - per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;

- aliskiren.

 

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti nel sangue (ad esempio, il potassio), ad intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, compresse rivestite con film".

 

 

Informi il medico se sta per essere sottoposto ad un trattamento

Informi il medico che sta assumendo Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, compresse rivestite con film, se sta per essere sottoposto a una delle seguenti condizioni:

  • intervento chirurgico o anestesia (inclusa l’anestesia dentale)
  • un trattamento per eliminare il colesterolo dal sangue, chiamato “LDL-aferesi”
  • una terapia di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di allergie da punture di api o vespe.

 

Informi il suo medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se la sta pianificando) o se sta allattando (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

 

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non ci sono informazioni sulla sua efficacia e sicurezza.

 

Altri medicinali e Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, compresse rivestite con film

Enalapril e lercanidipina Teva non deve essere assunto insieme ad alcuni medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché quando Enalapril e lercanidipina Teva è assunto insieme ad alcuni farmaci, l’effetto di Enalapril e lercanidipina Teva o quello degli altri medicinali  può essere modificato, o alcuni effetti indesiderati possono presentarsi più frequentemente.

 

In particolare, informi il suo medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

  • farmaci contenenti potassio (inclusi sostituti del sale nelle diete)
  • altri farmaci indicati per diminuire la pressione sanguigna, quali i bloccanti del recettore dell'angiotensina II, i diuretici (farmaci che aumentano il bisogno di urinare) o un farmaco chiamato aliskiren
  • litio (un farmaco usato per trattare un certo tipo di depressione)
  • farmaci per la depressione chiamati “antidepressivi triciclici”
  • farmaci per problemi mentali chiamati “antipsicotici”
  • farmaci antiinfiammatori non steroidei, compresi gli inibitori di COX-2 (farmaci che riducono l'infiammazione e possono essere utilizzati per aiutare ad alleviare il dolore)
  • alcuni farmaci per il dolore o l’artrite, tra cui la terapia con oro
  • alcuni farmaci per la tosse e il raffreddore e farmaci per la riduzione del peso contenenti una sostanza chiamata “agente simpatomimetico”
  • farmaci per il diabete (compresi i farmaci antidiabetici orali e l’insulina), astemizolo o terfenadina (farmaci per le allergie)
  • amiodarone o chinidina (farmaci per trattare il battito cardiaco accelerato)
  • fenitoina o carbamazepina (farmaci per l’epilessia)
  • rifampicina (un farmaco per il trattamento della tubercolosi)
  • digossina (un medicinale per il trattamento di problemi cardiaci)
  • midazolam (un farmaco che aiuta a dormire)
  • beta-bloccanti (farmaci per il trattamento di problemi di pressione sanguigna elevata e del cuore)
  • un farmaco per le ulcere e i bruciori di stomaco chiamato cimetidina, preso in dosi giornaliere superiori a 800 mg

 

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

  • se sta assumendo un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARAII) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, compresse rivestite con film" e "Avvertenze e precauzioni”).

 

Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, compresse rivestite con film, con cibi, bevande e alcol

  • Enalapril e lercanidipina Teva deve essere assunto almeno 15 minuti prima di un pasto.
  • L’assunzione di alcol può aumentare gli effetti di Enalapril e lercanidipina Teva. Per tale ragione si consiglia di non assumere alcol o di ridurne al minimo il consumo.
  • Enalapril e lercanidipina Teva NON deve essere preso con pompelmo o succo di pompelmo.

 

Gravidanza, allattamento e fertilità

 

Gravidanza e fertilità

Informi il suo medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se la sta pianificando). Enalapril e lercanidipina Teva va evitato nelle donne che potrebbero essere in stato di gravidanza e all’inizio della gravidanza e NON deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, in quanto il farmaco potrebbe causare gravi danni al suo bambino, se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

 

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno o se sta per iniziare l'allattamento al seno. L'allattamento dei neonati (nelle prime settimane dopo la nascita), e soprattutto dei neonati prematuri, va evitato se sta assumendo Enalapril e lercanidipina Teva. Nel caso di un neonato più grande, il suo medico deve informarla sui benefici e sui rischi di assumere Enalapril e lercanidipina Teva mentre allatta, in confronto ad altri trattamenti.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

NON deve guidare un veicolo o usare macchinari se durante l'assunzione del farmaco nota la comparsa di capogiri, debolezza, stanchezza o sonnolenza.

 

3.Come prendere Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, compresse rivestite con film

 

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

 

Adulti: salvo diversa prescrizione da parte del medico, la dose raccomandata è di una compressa al giorno, assunta allo stesso orario, ogni giorno. La compressa deve essere assunta preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione. Le compresse devono essere inghiottite intere con un po’ d’acqua.

 

Pazienti con problemi ai reni/anziani: il suo medico deciderà la dose di farmaco da prendere in base a come funzionano i suoi reni.

 

Se prende più Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, compresse rivestite con film, di quanto deve

Se prende più farmaco di quanto dovrebbe, consulti il medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé la confezione del prodotto.

L'assunzione di una dose eccessiva di farmaco può determinare un’eccessiva caduta della pressione sanguigna e la comparsa di irregolarità o di una accelerazione del ritmo cardiaco.

 

Se dimentica di prendere Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, compresse rivestite con film

  • Se dimentica di prendere una compressa, salti la dose dimenticata.
  • Prenda la dose successiva come al solito.
  • NON prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

 

Se interrompe il trattamento con Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, compresse rivestite con film

  • Non interrompa l’assunzione del medicinale fino a quando non sarà il medico a stabilirlo.
  • Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

 

4.Possibili effetti indesiderati

 

Come tutti i medicinali, Enalapril e lercanidipina Teva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati si possono manifestare con l’utilizzo di questo medicinale:

 

Certi effetti indesiderati possono essere gravi.

Se alcuni dei seguenti effetti si presentano, informi immediatamente il suo medico:

  • Reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, che può causare difficoltà a inghiottire o a respirare.

 

All’inizio del trattamento con Enalapril e lercanidipina Teva potrebbe accusare senso di svenimento o capogiri, o avere una visione annebbiata; questo è causato da un improvviso calo della pressione sanguigna, e se ciò accadesse, sdraiarsi le sarebbe d’aiuto. Se questo le causa preoccupazione, ne parli con il medico.

 

Effetti indesiderati osservati con Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, compresse rivestite con film

 

Comune (può manifestarsi fino a coinvolgere 1 persona su 10)

Tosse, sensazione di capogiro, mal di testa.

 

Non comune (può manifestarsi fino a coinvolgere 1 persona su 100)

Modifiche dei valori del sangue quali riduzione del numero di piastrine, aumento del livello di potassio, nervosismo (ansia), sensazione di capogiro quando si  alza in piedi, vertigini, tachicardia, battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni), improvviso arrossamento al viso, al collo o alla parte superiore del torace (rossore), bassa pressione sanguigna, dolori addominali, stitichezza, sensazione di malessere (nausea), alti valori degli enzimi epatici, arrossamento della pelle, dolori articolari, aumento della frequenza di eliminazione dell’urina, sensazione di debolezza, stanchezza, sensazione di calore, gonfiore alle caviglie.

 

Raro (può manifestarsi fino a coinvolgere 1 persona su 1.000)

Anemia, reazioni allergiche, fischi nelle orecchie (tinnito), svenimento, gola secca, mal di gola, indigestione, sensazione di salato sulla lingua, diarrea, bocca secca, gonfiore gengivale, reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a inghiottire e a respirare, eruzione cutanea, orticaria, necessità di alzarsi la notte per urinare, produzione di una elevata quantità di urina, impotenza.

 

Effetti indesiderati aggiuntivi con enalapril o lercanidipina assunti separatamente

 

Enalapril

 

Molto comune (coinvolge più di 1 persona su 10)

Vista annebbiata.

 

Comune (coinvolge meno di 1 persona su 10)

Depressione, dolore al torace, variazioni del ritmo cardiaco, angina, respiro corto, modificazione del senso del gusto, aumento dei livelli di creatinina nel sangue (generalmente rilevato da un esame).

 

Non comune (coinvolge meno di 1 persona su 100)

Anemia (comprese l’anemia aplastica ed emolitica), calo improvviso della pressione sanguigna, confusione, insonnia o sonnolenza, sensazione di formicolio della mano o di pelle intorpidita, attacco di cuore (probabilmente causato dalla pressione sanguigna molto bassa in alcuni pazienti ad alto rischio, compresi quelli con problemi di flusso di sangue al cuore o al cervello), ictus (probabilmente causato da pressione sanguigna molto bassa nei pazienti ad alto rischio), naso che cola, dolore alla gola e raucedine, asma, ridotta motilità del cibo nell’intestino, infiammazione del pancreas, sensazione di malessere, stomaco irritato (irritazione gastrica), ulcera, anoressia, aumento della sudorazione, sensazione di prurito o orticaria, perdita di capelli, funzione renale ridotta, insufficienza renale, elevati livelli di proteine nelle urine (misurato con un esame), crampi muscolari, generale sensazione di non stare bene (malessere), temperatura alta (febbre), basso livello di zucchero o di sodio nel sangue, elevato livello di urea nel sangue (tutti rilevati con un esame del sangue).

 

Raro (coinvolge meno di 1 persona su 1.000)

Modifiche dei valori di laboratorio quali riduzione del numero dei globuli bianchi, depressione midollare, malattie autoimmuni, sogni anormali o problemi di sonno, fenomeno di Raynaud (dove mani e piedi possono diventare molto freddi e bianchi a causa del ridotto afflusso di sangue), infiltrati polmonari, infiammazione del naso, polmonite, problemi al fegato come una ridotta funzionalità del fegato, infiammazione del fegato, ittero (colorazione giallastra della pelle e/o della parte bianca degli occhi), aumento dei livelli di bilirubina (misurati con un esame del sangue), eritema multiforme (macchie rosse sulla pelle, di diverse forme), sindrome di Stevens-Johnson (una grave condizione della pelle per cui si ha arrossamento e desquamazione della pelle, formazione di vesciche o piaghe, o il distacco dello strato più esterno della pelle), riduzione della produzione di urina, aumento di volume della ghiandola mammaria nell’uomo.

 

Molto raro (coinvolge meno di 1 persona su 10.000)

Gonfiore intestinale (angioedema intestinale).

 

Lercanidipina

 

Raro (coinvolge meno di 1 persona su 1.000)

Angina pectoris (dolore al torace causato da un insufficiente apporto di sangue al cuore), vomito, bruciore di stomaco, dolore muscolare.

 

Molto raro (coinvolge meno di 1 persona su 10.000)

Dolore al torace.

 

Tenendo presente il gruppo di farmaci cui lercanidipina appartiene, i pazienti con una pre-esistente angina pectoris possono manifestare un aumento di frequenza, durata o gravità degli attacchi. Si possono osservare isolati casi di infarto.

 

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare, o se dovesse notare la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Si rivolga al medico o al farmacista per avere ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati. Entrambi hanno una lista più completa degli effetti indesiderati.

 

 

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

 

5.Come conservare Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, compresse rivestite con film

 

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

 

Non conservare a temperatura superiore a 25°C

 

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

 

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

 

Cosa contiene Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, compresse rivestite con film

 

I principi attivi sono enalapril maleato e lercanidipina cloridrato.

 

Ogni compressa rivestita con film contiene: 20 mg di enalapril maleato e 10 mg di lercanidipina cloridrato.

 

Gli altri componenti sono:

Nucleo: Cellulosa microcristallina, Sodio bicarbonato, Amido pregelatinizzato, Sodio amidoglicolato (tipo A), Silice colloidale anidra, Magnesio stearato

 

Film di rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 6000, Talco, Titanio diossido (E171), Ferro ossido giallo (E172)

 

 

Descrizione dell’aspetto di Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, compresse rivestite con film e contenuto della confezione

 

Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg compresse, sono compresse rivestite con film di colore da giallo chiaro a giallastro, rotonde, biconvesse.

 

Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 90 e 100 compresse.

 

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

 

Teva Italia S.r.l.

Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano

 

Produttore

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg – 89143 Germania

 

TEVA Gyógyszergyár Zrt., Pallagi út 13, Debrecen – 4042 Ungheria

 

Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza – 50016 Spagna

 

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Maggio 2017