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ETOPOSIDE TEVA 20 mg ml 1 flacone 50 ml (1 g)

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Etoposide Teva 20 mg/ml

concentrato per soluzione per infusione

 

etoposide

 

Medicinale equivalente

 

Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Etoposide Teva e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Etoposide Teva

3. Come usare Etoposide Teva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Etoposide Teva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Etoposide Teva e a che cosa serve

Etoposide Teva concentrato per soluzione per infusione è un farmaco anti-cancro contenente un principio attivo chiamato etoposide. L’etoposide è un agente anti-neoplastico, usato nel trattamento di alcuni tipi di cancro, in particolare il cancro del polmone a piccole cellule ed il cancro del testicolo.

L’etoposide può essere usato in monoterapia o in associazione ad altri farmaci.

2. Cosa deve sapere prima di usare Etoposide Teva

 

Non usi Etoposide Teva:

· Se è allergico (ipersensibile) all’etoposide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

· Se è allergico (ipersensibile) alla podofillotossina o ai suoi derivati.

· Se soffre di grave depressione della funzionalità del midollo osseo, a meno che questa condizione sia causata dalla sua malattia.

· Se deve ricevere il vaccino per la febbre gialla o altri vaccini vivi. I vaccini vivi non devono essere usati in pazienti il cui sistema immunitario è meno funzionale.

· Se soffre di gravi problemi al fegato.

 

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Etoposide Teva.

Etoposide Teva viene utilizzato solo sotto la stretta supervisione di un medico esperto nell'uso di farmaci citostatici.

Informi il medico se è stato precedentemente trattato con prodotti contro il cancro o se è stato trattato con radioterapia.

Etoposide Teva deve essere somministrato solo in vena. Se avverte una sensazione pungente o di bruciore nel punto in cui è stato iniettato Etoposide Teva, potrebbe essersi verificata una fuoriuscita di etoposide dalla vena. Se questo accade informi il medico, il quale inizierà il trattamento da una vena diversa e monitorerà attentamente l'area interessata.

Il medico controllerà regolarmente il suo sangue e il funzionamento del suo fegato durante l'uso di Etoposide Teva.

Se soffre di depressione del midollo osseo causata da radioterapia o da chemioterapia, il medico non riprenderà il trattamento fino a quando le sue analisi del sangue non lo giustifichino.

Inoltre informi il medico se pensa di avere infezioni.

Se dovesse avere sintomi che potrebbero far pensare ad una reazione allergica, come rossore, tachicardia, difficoltà di respirazione e una grave riduzione della pressione arteriosa (reazione anafilattica), informi subito il medico perché potrebbe avere bisogno di un controllo medico urgente.

Durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il trattamento con Etoposide Teva, uomini e donne devono usare prodotti per prevenire la gravidanza. Poiché Etoposide Teva può causare infertilità, gli uomini possono far congelare il loro sperma presso la banca dello sperma prima dell’inizio del trattamento con Etoposide Teva.

Consulti il medico se una delle avvertenze riportate sopra la riguarda o l’ha riguardata in passato.

Altri medicinali e Etoposide Teva

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale:

  • fenitoina (un farmaco usato per il trattamento dell’epilessia). L’uso concomitante di Etoposide Teva e fenitoina può ridurre l’effetto di Etoposide Teva
  • farmaci mielosoppressivi (che hanno effetto sulla funzionalità del midollo osseo) come ciclofosfamide, carmustina, lomustina, 5-fluorouracile, vinblastina
  • vaccino per la febbre gialla o altri vaccini vivi
  • qualsiasi farmaco antineoplastico ad esempio bleomicina, cisplatino, ifosfamide, metotressato, vinorelbina, daunorubicina, doxorubicina, epirubicina e idarubicina
  • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come fenilbutazone, salicilato di sodio o aspirina
  • farmaci per fluidificare il sangue, come il warfarin
  • ciclosporina (un medicinale che fa diminuire le difese immunitarie del corpo)
  • etoposide e antracicline (medicinali contro il cancro) possono influenzare negativamente l’uno l’azione dell’altro.

Gravidanza e allattamento

· Etoposide Teva non è raccomandato se è incinta, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando. Tuttavia, il suo medico potrebbe decidere che il beneficio che lei riceverà dal trattamento con questo medicinale superi i rischi per il nascituro.

· Poiché molti farmaci sono escreti nel latte materno, e per via delle potenziali reazioni avverse gravi che Etoposide Teva può causare nei lattanti, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

· Le donne in età fertile devono usare un metodo efficace di contraccezione per evitare la gravidanza, ad esempio un metodo di barriera o preservativi, durante il trattamento e fino a sei mesi dopo il trattamento, in quanto questo medicinale può provocare gravi difetti congeniti.

· I pazienti di sesso maschile in trattamento con Etoposide Teva devono adottare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il trattamento, per assicurarsi che la loro partner non rimanga incinta. Si può prendere in considerazione il congelamento dello sperma in quanto questo medicinale può causare diminuzione della fertilità maschile.

· Entrambi i pazienti di sesso maschile e femminile che stanno pensando di avere un bambino dopo il trattamento devono discuterne con il loro medico o l'infermiere.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

· L’etoposide può causare nausea, vomito, sonnolenza, stanchezza, abbassamento della pressione arteriosa che si manifesta con capogiri, reazioni allergiche come difficoltà respiratorie e accelerazione del battito cardiaco. Non guidi veicoli e non usi macchinari se manifesta questi sintomi.

· Etoposide Teva contiene alcool. Faccia attenzione se deve guidare subito dopo aver ricevuto una somministrazione di etoposide.

 

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Etoposide Teva

· Un flacone di Etoposide Teva contiene il 24% m/v di alcool. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi di pazienti ad alto rischio come quelli affetti da patologie del fegato, patologie del cervello o epilessia.

La quantità di alcool in questo medicinale può modificare gli effetti di altri medicinali e può compromettere la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

3. Come usare Etoposide Teva

La somministrazione di Etoposide Teva le verrà fatta da un medico specializzato o da un infermiere e le sue condizioni fisiche verranno regolarmente monitorate.

La dose necessaria di etoposide concentrato per soluzione per infusione deve essere diluita o in una soluzione iniettabile di destrosio al 5% o in soluzione fisiologica iniettabile allo 0,9% per ottenere la concentrazione corretta. Il suo medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa lenta (un’iniezione in vena) che deve durare dai 30 ai 60 minuti e non più di 2 ore.

La durata del trattamento verrà decisa dal medico. Il medico potrebbe ritenere necessari ulteriori cicli di terapia con Etoposide Teva.

Il dosaggio di Etoposide Teva viene calcolato in base alla sua superficie corporea in metri quadrati (m2), calcolata in base al suo peso e alla sua altezza. Per tutte le indicazioni, la dose consigliata è:

  • Adulti (compresi gli anziani)

60-120 mg/m2/giorno per cinque giorni consecutivi.

  • Bambini

L’uso di Etoposide Teva nei bambini non è raccomandato.

  • Pazienti con problemi al fegato o renali

La dose potrebbe essere modificata dal medico.

Se le viene somministrato più Etoposide Teva di quanto prescritto

Poiché il farmaco le viene somministrato da un medico o da un infermiere, è improbabile che lei riceva una dose non corretta. Informi il medico o l'infermiere se ha dubbi circa la quantità di farmaco che riceve.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi alle frequenze approssimative mostrate:

Molto comune (può colpire più di 1 persona ogni 10)

Comune (può colpire fino ad 1 persona su 10)

Non comune (può colpire fino ad 1 persona su 100)

Raro (può colpire fino ad 1 persona su 1.000)

Molto raro (può colpire fino ad 1 persona su 10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Alcune persone possono sviluppare effetti indesiderati rari ma gravi mentre usano questo medicinale. Se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi subito il medico:

· difficoltà respiratorie, sibilo, respiro affannoso, abbassamento della pressione sanguigna

· febbre, brividi, accelerazione del battito cardiaco

· sindrome di Stevens-Johnson (vesciche su pelle, bocca, occhi e genitali)

· necrolisi epidermica tossica (vesciche sulla pelle)

· sindrome da lisi tumorale(un effetto indesiderato della chemioterapia che si verifica quando le cellule tumorali si rompono troppo rapidamente) solitamente quando etoposide è somministrato con un altro medicinale antitumorale. I sintomi possono includere squilibrio salino che può causare problemi al cuore, grave debolezza muscolare, paralisi, problemi ai reni, spasmi delle mani e dei piedi, convulsioni, ritardo mentale, perdita di memoria, disordini nei movimenti, ansia, agitazione, gonfiore del disco ottico, o livelli aumentati di acido urico nel sangue che possono portare a compromissione dei reni.

Etoposide concentrato per soluzione per infusione contiene polisorbato 80.

Nei neonati prematuri è stata riportata una sindrome potenzialmente letale in seguito alla somministrazione di un preparato iniettabile a base di vitamina E contenente polisorbato 80.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in base alle frequenze indicate:

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Molto comuni (colpiscono più di 1 persona su 10):

· mielosoppressione (riduzione della capacità del midollo osseo di produrre cellule del sangue) che dà luogo a una riduzione del numero dei globuli bianchi e delle piastrine e dei globuli rossi, causando infezioni, sanguinamento o lividi, carnagione chiara, debolezza o mancanza di respiro

· sensazione di malessere, malessere, perdita dell’appetito

· perdita dei capelli (effetto reversibile al termine del trattamento con Etoposide Teva)

· colorazione della pelle

· dolore addominale

· stitichezza

· problemi al fegato, livelli anormali di enzimi epatici

· debolezza generale (astenia), malessere

Comuni (colpiscono più di 1 persona su 100 ma meno di 1 persona su 10)

· tumore del sangue (leucemia secondaria)

· ipersensibilità (reazioni di tipo anafilattico)

· capogiri

· battito cardiaco irregolare ed infarto

· diminuzione della pressione del sangue dopo che un'infusione viene somministrata troppo rapidamente (può essere prevenuta riducendo la velocità di infusione)

· infiammazione della mucosa gastrica ed esofagea (mucosite, esofagite)

· eruzione cutanea, orticaria, prurito della pelle

· edema facciale o della lingua

· ulcere dello stomaco, della gola, della lingua e della bocca, herpes labiale

· tosse, sudorazione, difficoltà respiratorie

· affanno, stanchezza, sonnolenza

· iper/ipotensione

· diarrea

· emorragia inspiegabile in pazienti con grave mielosoppressione (una condizione in cui l'attività del midollo osseo è ridotta con conseguente riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine)

· fuoriuscita di fluido all’esterno del vaso sanguigno (stravaso)

· infiammazione di una vena (anche conosciuta come tromboflebite) talvolta accompagnata da un coagulo

Non comuni (colpiscono più di 1 persona su 1.000 ma meno di 1 una persona su 100)

· cambiamento di colore della pelle

· formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi che può peggiorare con la somministrazione contemporanea di vincristina ed etoposide.

Rari (colpiscono più di 1 persona su 10.000 ma meno di 1 persona su 1.000)

· convulsioni (crisi epilettica, occasionalmente associata con reazioni allergiche)

· letargia

· alterazione del gusto

· problemi visivi

· polmonite

· cicatrici nei polmoni che possono causare mancanza di respiro

· difficoltà a deglutire

· morte localizzata della pelle che causa la formazione di vesciche (necrolisi epidermica tossica)

· fenomeno da recall da radiazioni (rossore e prurito nella zona precedentemente esposta a radiazioni)

· rossore e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi che possono causare desquamazione della pelle (sindrome mano-piede).

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Etoposide Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C, nella confezione originale. Non trasferirlo in un altro contenitore.

Non usi Etoposide Teva dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

La soluzione diluita deve essere utilizzata entro 8 ore dalla preparazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Etoposide Teva concentrato per soluzione per infusione:

- Il principio attivo è etoposide.

- Gli altri componenti sono acido citrico, polisorbato 80, etanolo, macrogol 300.

Descrizione dell’aspetto di Etoposide Teva e contenuto della confezione

- Etoposide concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, di colore giallastro, leggermente viscosa in flaconcino in vetro, incolore, trasparente.

- Etoposide concentrato per soluzione per infusione è disponibile in flaconcini da 5, 10, 20, 25 e 50 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma B.V. – Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)

Produttore

PHARMACHEMIE B.V. – Swensweg, 5 - P.O. Box 552 – 2003 Haarlem (Paesi Bassi)

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il: Luglio 2016

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari

Etoposide è somministrato mediante infusione endovenosa lenta. ETOPOSIDE NON DEVE ESSERE DATO MEDIANTE INIEZIONE ENDOVENOSA RAPIDA.

Precauzioni per la somministrazione : sono stati riferiti casi di ipotensione in seguito alla somministrazione endovenosa rapida. Pertanto, si raccomanda di somministrare la soluzione di etoposide nell’arco di un periodo di 30-60 minuti. Possono essere necessari tempi di infusione più lunghi in base alla tolleranza del paziente.

Aggiustamenti della dose

La dose di etoposide deve essere modificata tenendo conto degli effetti mielosoppressivi degli altri farmaci somministrati in associazione o degli effetti di una precedente radioterapia a raggi X o chemioterapia, i quali potrebbero aver compromesso la riserva di midollo osseo.

I pazienti non devono iniziare un nuovo ciclo di trattamento con l’etoposide se la conta dei neutrofili è inferiore a 1.500 cellule/mm3 o la conta delle piastrine è inferiore a 100.000 cellule/mm3, a meno che tali valori non siano causati da una neoplasia maligna.

Le dosi successive alla dose iniziale devono essere aggiustate se la conta dei neutrofili inferiore a 500 cellule/mm3 persiste per oltre 5 giorni o è associata a febbre o infezione, se la conta delle piastrine è inferiore a 25.000 cellule/mm3, se si sviluppa un’altra tossicità di grado 3 o 4 o se la clearance renale è inferiore a 50 ml/min.

In caso di terapia di associazione, il dosaggio di etoposide deve essere adeguato allo schema terapeutico utilizzato.

Non inserire in autoclave.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.Etoposide Teva non deve essere utilizzato non diluito. Non utilizzare le soluzioni che presentano segni di precipitazione. Per lo smaltimento dei rifiuti e informazioni sulla sicurezza rispettare le direttive di sicurezza per la manipolazione dei farmaci antineoplastici.

Evitare qualsiasi contatto con la soluzione. Per la preparazione e la diluizione osservare una tecnica scrupolosamente asettica. Le misure protettive prevedono anche l’uso di guanti, mascherina, occhiali e abbigliamento protettivo. Si raccomanda di utilizzare cappe a flusso laminare verticale. Indossare i guanti durante la somministrazione. In caso di contatto con la pelle, le mucose o gli occhi, sciacquare immediatamente e accuratamente con acqua. Per pulire la pelle si può utilizzare un sapone.

Precauzioni particolari per la conservazione del medicinale in confezione integra

Conservare a temperatura inferiore a 25°C, nella confezione originale.

Precauzioni particolari per la conservazione del medicinale dopo diluizione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.E’ stato dimostrato che l’infusione conserva la propria stabilità chimico-fisica fino a 120 ore a 25°C.

Tuttavia, tenendo conto delle valutazioni microbiologiche, si consiglia di preparare l’infusione nella farmacia ospedaliera e di usarla entro le 8 ore successive.

 

Precauzioni particolari per la conservazione dopo la prima apertura

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Uso di dosi multiple

Etoposide concentrato per infusione si mantiene stabile fino a 72 ore (3 giorni) a 25°C dopo perforazione del tappo di gomma.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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