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FLUCONAZOLO RATIOPHARM 100 mg 10 capsule rigide

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Fluconazolo ratiopharm 50 mg capsule rigide

Fluconazolo ratiopharm 100 mg capsule rigide

Fluconazolo ratiopharm 150 mg capsule rigide

Fluconazolo ratiopharm 200 mg capsule rigide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.>

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Fluconazolo ratiopharm e a che cosa serve.

2. Prima di prendere Fluconazolo ratiopharm.

3. Come prendere Fluconazolo ratiopharm.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Come conservare Fluconazolo ratiopharm.

6. Altre informazioni.

1. Che cos’è Fluconazolo ratiopharm e a che cosa serve

Fluconazolo ratiopharm appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è il fluconazolo.

Fluconazolo ratiopharm viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

- Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello

- Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare

- Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario

- Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale

- Candidiasi genitale - infezione della vagina o del pene

- Infezioni della pelle – p.es. piede d’atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle unghie

Fluconazolo ratiopharm può esserele prescritto per:

- prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica

- prevenire la ricomparsa della candidasi delle mucose

- diminuire le recidive della candidasi vaginale

- prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)

Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)

Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

- Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola

- Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario

- Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello

Fluconazolo ratiopharm può esserle prescritto per:

- prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)

- prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica

2. Prima di prendere Fluconazolo ratiopharm

Non prenda Fluconazolo ratiopharm se lei:

  • è allergico (ipersensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno degli eccipienti di Fluconazolo ratiopharm. I sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione;

· prende astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie)

  • prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco)
  • prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali)
  • prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache)

· prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche)

Faccia particolare attenzione con Fluconazolo ratiopharm

 

Informi il medico se:

  • ha problemi al fegato o renali

· soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca

· ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue

· compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione)

 

Assunzione di altri medicinali

Informi immediatamente il medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina (antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) o pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), poiché non possono essere presi con Fluconazolo ratiopharm (vedere paragrafo: “Non prenda Fluconazolo ratiopharm se lei”).

Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Fluconazolo ratiopharm. Informi il medico se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali:

  • rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche)
  • alfentanil, fentanil (anestetici)
  • amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi)
  • amfotericina B, voriconazolo (antimicotici)

· farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali simili)

· benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o per l’ansia

  • carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche)

· nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione – pressione sanguigna alta)

· ciclosporina, everolimus, sirolimus or tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti)

· ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro

  • alofantrina (usata per il trattamento della malaria)

· statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo

  • metadone (usato per il trattamento del dolore)

· celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Anti Infiammatori Non Sterodei - FANS)

  • contraccettivi orali
  • prednisone (steroide)

· zidovudina, conosciuta anche come AZT; saquinavir (usata nei pazienti con HIV)

· medicinali per il diabete come clorpromamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide

  • teofillina (usata per il controllo dell’asma)
  • vitamina A (integratore alimentare)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Fluconazolo ratiopharm con cibi e bevande

Può prendere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è incinta, se sta tentando di rimanere incinta o se sta allattando. Non deve assumere Fluconazolo ratiopharm durante la gravidanza o in allattamento a meno che non sia stato il medico a prescriverglielo.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utilizzano macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Fluconazolo ratiopharm

  • I pazienti intolleranti al lattosio devono tenere in considerazione che Fluconazolo ratiopharm capsule contiene una piccola quantità di lattosio. Se il medico le ha comunicato che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
  • Le capsule da 200 mg contengono anche E122 (azorubina) che può causare una reazione allergica compresa asma. Questa reazione è più comune nei soggetti allergici all’aspirina.

3. COME prendere FLUCONAZOLO RATIOPHARM

 

Prenda sempre il medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. È meglio assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora.

Le dosi abituali di questo medicinale da prendere a seconda delle infezioni sono elencate qui di seguito:

Adulti

Condizione

Dose

Trattamento della meningite criptococcica

400 mg il primo giorno, poi 200 - 400 mg una volta al giorno per 6 - 8 settimane o più a lungo, se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg

Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica

200 mg una volta al giorno fino a che non le viene detto di smettere

Trattamento della coccidioidomicosi

200 - 400 mg una volta al giorno da 11 mesi fino a 24 mesi. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg

Infezioni micotiche endemiche da Candida

800 mg il primo giorno, poi 400 mg una volta al giorno

Trattamento delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola e infiammazioni della bocca da protesi dentale

200 mg - 400 mg il primo giorno, poi da 100 mg a 200 mg fino a che non le viene detto di smettere

Candidiasi delle mucose – la dose dipende dal sito dell’infezione

50 - 400 mg una volta al giorno per

7- 30 giorni fino a che non le viene detto di smettere

Prevenzione delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola

100 mg - 200 mg una volta al giorno, o 200 mg 3 volte a settimana finché è a rischio di contrarre un’infezione

Candidiasi genitale

150 mg in dose singola

Diminuire le recidive della candidasi vaginale

150 mg ogni tre giorni per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4 e 7), e poi una volta al mese quando è a rischio di contrarre un’infezione

Micosi della pelle e infezioni delle unghie

In base al sito di infezione,

50 mg una volta al giorno, 150 mg una volta a settimana, da 300 mg a 400 mg una volta a settimana da 1 a 4 settimane (Il piede d’atleta può richiedere fino a 6 settimane, il trattamento delle infezioni delle unghie dura finché l’unghia infetta non è sostituita.)

Prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)

200 - 400 mg una volta al giorno quando è a rischio di contrarre un’infezione

Adolescenti dai 12 ai 17 anni

Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o quella dei bambini).

Bambini fino a 11 anni

La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi.

 

Condizione

Dose giornaliera

Candidiasi delle mucose e della gola – il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla gravità e dal sito d’infezione

3 mg per kg di peso corporeo (il primo giorno possono essere somministrati 6 mg per kg di peso corporeo)

Meningite criptococcica o infezioni micotiche endemiche da Candida

Da 6 mg a 12 mg per kg di peso corporeo

Prevenire un’infezione da Candida nei bambini (se il loro sistema immunitario non funziona correttamente)

Da 3 mg a 12 mg per kg di peso corporeo

 

Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane

Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane:

Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:

Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Il medico potrebbe talvolta prescrivere dosi diverse da queste. Assuma sempre il medicinale come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Uso negli anziani

Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali.

Uso nei pazienti con problemi renali

Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale.

Se prende più Fluconazolo ratiopharm di quanto deve

Prendere troppe capsule tutte insieme potrebbe causarle dei problemi. Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno un trattamento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica).

Se dimentica di prendere Fluconazolo ratiopharm

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Fluconazolo ratiopharm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente. Se manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico.

 

· affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace

  • gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra

· prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose

  • eruzioni cutanee

· reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua).

Fluconazolo ratiopharm può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono:

  • stanchezza
  • perdita di appetito
  • vomito
  • ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)

Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere Fluconazolo ratiopharm e informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati:

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati comuni, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 100, sono i seguenti:

· Mal di testa.

· Eruzioni cutanee.

· Disturbi allo stomaco, nausea, vomito, diarrea.

· Aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue.

 

Gli effetti indesiderati non comuni, che si manifestano tra e1 e 10 pazienti su 1000, sono i seguenti:

· riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno

· diminuzione dell’appetito

· insonnia, sonnolenza

· convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto

· stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci

· dolore muscolare

· danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)

· rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione

· fatica, malessere generale, febbre.

Gli effetti indesiderati rari, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 10.000, sono i seguenti:

· livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue

· alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue

· alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi)

· livelli bassi di potassio nel sangue

  • brividi

· elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca

· insufficienza epatica

· reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso

· perdita dei capelli

 

 

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

 

5. COME CONSERVARE FLUCONAZOLO RATIOPHARM

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non mettere le capsule in un altro contenitore.

Non usi Fluconazolo ratiopharm dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Fluconazolo ratiopharm capsule

  • Il principio attivo è il fluconazolo 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg.

Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato e magnesio stearato. L’involucro della capsula contiene gelatina e i seguenti coloranti:

§ Capsule da 50, 100 e 150 mg: titanio diossido (E171) e blu brillante (E133).

§ Capsule da 200 mg: titanio diossido (E171), azorubina (E122) e blu brillante (E133).

Descrizione dell’aspetto di Fluconazolo ratiopharm capsule e contenuto della confezione

· Fluconazolo ratiopharm 50 mg: capsule rigide di gelatina con un cappuccio azzurro opaco e un corpo bianco opaco.

· Fluconazolo ratiopharm 100 mg: capsule rigide di gelatina con un cappuccio blu opaco e un corpo bianco opaco.

· Fluconazolo ratiopharm 150 mg: capsule rigide di gelatina con un cappuccio azzurro opaco e un corpo azzurro opaco.

· Fluconazolo ratiopharm 200 mg: capsule rigide di gelatina con un cappuccio viola opaco e un corpo bianco opaco.

· Le capsule da 50 mg sono disponibili in confezioni da: 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 100 e 500 capsule.

· Le capsule da 100 mg sono disponibili in confezioni da: 7, 10, 28, 30, 50, 60 o 100 capsule.

· Le capsule da 150 mg sono disponibili in confezioni da: 1, 2, 4 e 12 capsule.

· Le capsule da 200 mg sono disponibili in confezioni da: 1, 4, 7, 10, 12, 20, 30, 50 e 100 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna 4 – 20123 Milano

 

Produttore responsabile per il rilascio dei lotti

Pharmachemie B.V. – Swensweg, 5 – P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem (Olanda) Teva UK Ltd. – Brampton Road, Hampden Park – BN22 9AG Eastbourne – East Sussex (Regno Unito)

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd. – Pallagi ùt 13 – 4042 Debrecen (Ungheria)

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta:

Febbraio 2016

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