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FLUDARABINA TEVA 25mg ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione

 

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

 

Fludarabina Teva 25 mg/ml

concentrato per soluzione iniettabile o per infusione

Fludarabina fosfato

 

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

 

In questo foglietto :

1. Che cos’è Fludarabina Teva 25 mg/ml e a cosa serve

2. Prima che le sia somministrato Fludarabina Teva 25 mg/ml

3. Come è somministrato Fludarabina Teva 25 mg/ml

4. Possibili effetti collaterali

5. Come conservare Fludarabina Teva 25 mg/ml

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. COS’è FLUDARABINA TEVA 25 MG/ML E A COSA SERVE

La fludarabina è un farmaco citotossico (anti-tumorale): un farmaco che inibisce la crescita delle cellule tumorali.

Fludarabina Teva 25 mg/ml è utilizzata per trattare la leucemia linfocitica cronica della linea B (B-LLC) in pazienti che presentano una produzione sufficiente di cellule ematiche sane. Il primo trattamento con fludarabina fosfato per la leucemia linfocitica cronica deve essere iniziato solo in pazienti con malattia ad uno stadio avanzato che abbiano sintomi correlati alla malattia o evidenze di progressione della malattia.

La LLC è un tumore che interessa i globuli bianchi (denominati linfociti).

Se le è stata diagnosticata la LLC, significa che lei manifesta un’eccessiva produzione di linfociti. Questi non funzionano in modo appropriato oppure sono troppo immaturi per contrastare le malattie, ruolo proprio dei globuli bianchi. Queste cellule anomale, se in numero eccessivo, rimpiazzano le cellule sane del sangue presenti nel midollo osseo (la struttura in cui si forma la maggior parte delle nuove cellule ematiche). Rimpiazzano anche le cellule ematiche sane nel circolo sanguigno e negli organi. La mancanza di un numero sufficiente di cellule normali nel sangue può provocare infezioni, anemia, ecchimosi, emorragie e perfino insufficienza d’organo.

2. PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO FLUDARABINA TEVA 25 MG/ML

 

Non utilizzare Fludarabina Teva 25 mg/ml in caso di:

- Allergia (ipersensibilità) alla fludarabina fosfato o a uno qualsiasi degli altri ingredienti dell’iniezione.

- Funzionalità renale gravemente ridotta. In base alla sua funzionalità renale, il suo medico deciderà se Fludarabina Teva 25 mg/ml può essere utilizzata o meno.

- Presenza di un particolare tipo di anemia(anemia emolitica scompensata; questa patologia implica una carenza di globuli rossi). Il suo medico le avrà comunicato se questo è il suo caso.

- In caso di allattamento (si veda anche il paragrafo “Gravidanza e Allattamento”).

 

Si raccomanda particolare cautela nell’uso di Fludarabina Teva 25 mg/ml

- Se il suo midollo osseo non funziona correttamente oppure il suo sistema immunitario è compromesso o funziona male o se lei ha sofferto di gravi infezioni

► Il medico potrebbe decidere di non somministrarle questo farmaco oppure potrebbe adottare delle precauzioni.

- Se si sente molto male, nota dei lividi insoliti o un sanguinamento più forte del solito dopo un taglio o ha l'impressione di sviluppare molte infezioni

► Informi il medico se si verifica una di queste situazioni prima del trattamento.

- Se, durante il trattamento, nota che l'urina assume un colore da rosso a brunastro o compaiono delle eruzioni cutanee o delle vesciche sulla pelle

Informi immediatamente il medico.

Questi potrebbero essere i segni di una riduzione del numero di cellule del sangue, che potrebbe essere causata dalla malattia o dalla terapia. Questo problema può durare fino a un anno, indipendentemente dall'eventuale assunzione precedente di fludarabina. Durante il trattamento con Fludarabina Teva, anche il suo sistema immunitario potrebbe attaccare diverse parti dell'organismo o i globuli rossi (si tratta di "disturbi autoimmuni"). Queste condizioni possono mettere a rischio la vita.

Se questo dovesse succedere, il medico sospenderà la terapia e potrebbe sottoporla a ulteriori trattamenti, ad esempio una trasfusione di sangue irradiato (descritto di seguito) e la somministrazione di adrenocorticoidi.

Lei verrà sottoposto/a a regolari analisi del sangue durante il trattamento e a un attento monitoraggio durante la terapia con Fludarabina Teva.

- Se nota qualche sintomo insolito del sistema nervoso, ad esempio disturbi alla vista

Informi il medico.

Non si conoscono gli effetti che Fludarabina Teva può esercitare sul sistema nervoso se assunta per molto tempo. Tuttavia, i pazienti trattati con la dose consigliata per un massimo di 26 cicli di terapia sono riusciti a tollerarla. Nei pazienti trattati con dosi quattro volte maggiori della dose consigliata, si sono verificati cecità, coma e morte. Alcuni di questi sintomi sono comparsi in ritardo, all'incirca 60 giorni o più dopo l'interruzione del trattamento.

- Se sente dolore sul fianco oppure nota la presenza di sangue nell'urina o produce una minore quantità di urina

Informi immediatamente il medico.

Se la malattia è molto grave, il suo organismo potrebbe non riuscire ad eliminare tutti gli scarti derivanti dalle cellule distrutte da Fludarabina Teva. Questo fenomeno si chiama sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci a partire dalla prima settimana di trattamento.Il medico sarà a conoscenza di questi rischi e potrebbe somministrarle altri farmaci per cercare di prevenirli.

- Se deve sottoporsi a un prelievo di cellule staminali e sta assumendo Fludarabina Teva (o l'ha assunta in precedenza)

Informi il medico.

- Se deve sottoporsi a una trasfusione di sangue e sta assumendo Fludarabina Teva (o l'ha assunta in precedenza)

Informi il medico.

Se necessita una trasfusione di sangue, il medico si accerterà che le venga somministrato soltanto sangue sottoposto a irradiazione. Le trasfusioni di sangue non irradiato hanno provocato gravi complicazioni, tra cui il decesso.

- Se nota qualche cambiamento della pelle durante l'assunzione di questo farmaco o dopo il termine della terapia

Informi il medico.

- Se ha o ha avuto un tumore della pelle, questo potrebbe peggiorare oppure ripresentarsi durante la terapia con Fludarabina Teva o successivamente. Lei potrebbe sviluppare un tumore della pelle durante o dopo la terapia con Fludarabina Teva.

Altri aspetti da considerare durante il trattamento con Fludarabina Teva:

- Uomini e donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci

durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo il termine del trattamento. Non è escluso che Fludarabina Teva sia nociva per il feto. Il medico valuterà con attenzione il beneficio del trattamento rispetto ai possibili rischi per il feto e, se lei è in gravidanza, la sottoporrà al trattamento con Fludarabina Teva solo se strettamente necessario.

- Se lei sta allattando al seno o sta pensando di iniziare a farlo, non deve iniziare o continuare ad allattare durante la terapia con Fludarabina Teva.

 

- Se ha bisogno di una vaccinazione, ne parli con il medico in quanto i vaccini vivi devono essere evitati durante e dopo il trattamento con Fludarabina Teva.

- Se ha problemi renali o ha più di 70 anni, dovrà sottoporsi a regolari analisi del sangue e/o esami di laboratorio per controllare la funzione renale. Se i suoi problemi renali sono gravi, non le verrà somministrato questo farmaco ( vedere anche il paragrafo 2, "Non utilizzare Fludarabina Teva 25 mg/ml" e il paragrafo 3 "Come somministrare Fludarabina Teva").

- Se ha più di 75 anni, Fludarabina Teva 25 mg/ml le verrà somministrata con cautela.

 

Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

Assunzione di altri farmaci

Attenzione: le seguenti indicazioni possono essere pertinenti all’uso di farmaci assunti qualche tempo prima o che devono essere assunti in un futuro prossimo.

Potrebbe conoscere i seguenti farmaci sotto un altro nome, spesso il nome commerciale. In questo paragrafo è menzionato solo il nome del principio attivo o del gruppo di principi attivi del farmaco, e non il nome commerciale! Pertanto, controlli sulla confezione o sul foglietto qual è il principio attivo del farmaco che sta prendendo.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

È particolarmente importante che lei informi il medico relativamente ai seguenti farmaci:

pentostatina (deossicoformicina), utilizzata anche per il trattamento della leucemia linfatica cronica di tipo B (LLC-B). L'assunzione contemporanea di questi due farmaci può determinare gravi problemi ai polmoni;

dipiridamolo, utilizzato per prevenire l'eccesso di coagulazione, o altre sostanze simili che possono ridurre l'efficacia di Fludarabina Teva;

citarabina (Ara-C), utilizzata per il trattamento della leucemia linfatica cronica. Se Fludarabina Teva viene somministrata insieme alla citarabina, le concentrazioni della forma attiva di Fludarabina Teva nelle cellule leucemiche possono aumentare. Tuttavia, le concentrazioni complessive nel sangue e l'eliminazione dal sangue non sono risultate alterate.

 

Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza, Fludarabina Teva 25 mg/ml non deve essere somministrato, poiché studi sugli animali e una limitata esperienza sull’uomo hanno dimostrato un potenziale rischio di anomalie durante lo sviluppo fetale. Le donne in età fertile devono evitare gravidanze. Tuttavia, se dovesse verificarsi una gravidanza, è necessario informare immediatamente il medico curante (vedere anche il paragrafo “Non utilizzare Fludarabina Teva 25 mg/ml in caso di”).

Uomini e donne in età fertile devono adottare misure contraccettive adeguate durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione.

Non è noto se la fludarabina sia escreta nel latte di donne trattate con questo farmaco. Tuttavia, in studi condotti su animali, è stata osservata la presenza di fludarabina nel latte materno. Pertanto, l’allattamento al seno deve essere sospeso durante il trattamento con questo farmaco.

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Fludarabina Teva può ridurre la capacità di guidare veicoli o usare macchinari, poiché sono stati osservati stanchezza, debolezza, disturbi visivi, confusione, agitazione e crisi convulsive.

 

 

3. COME È SOMMINISTRATO FLUDARABINA Teva 25 MG/ML

Segua scrupolosamente i consigli del medico per l’uso di Fludarabina Teva 25 mg/ml.Il suo medico deciderà quando dovrà prendere Fludarabina Teva 25 mg/ml e per quanto tempo. Consulti il medico se ha la sensazione che l’azione di Fludarabina Teva 25 mg/ml sia eccessiva o troppo debole.

La quantità somministrata di Fludarabina Teva 25 mg/ml (la dose) dipende dall’area di superficie corporea. Tecnicamente, la superficie corporea si misura in metri quadri (m2), ma in termini pratici si calcola in base al suo peso e alla sua altezza.

Fludarabina Teva 25 mg/ml deve essere utilizzato con la supervisione di un medico specializzato nell’uso di terapie antitumorali.

Indicazioni generali

La dose consueta è di 25 mg per m2 di superficie corporea al giorno, da somministrare per iniezione o per infusione per 5 giorni consecutivi. Questo ciclo che prevede cinque giorni di trattamento deve essere ripetuto ogni 28 giorni, fino a che il medico non stabilisca che è stato raggiunto il massimo risultato possibile. In generale questo avviene dopo 6 cicli, cioè dopo circa 6 mesi. Nel caso in cui gli effetti collaterali rappresentino un problema, è possibile ridurre il dosaggio o posticipare il ciclo di trattamento successivo.

Se soffre di problemi renali, le deve essere somministrato un dosaggio ridotto ed è necessario che esegua con regolarità gli esami del sangue.

La sicurezza di questo medicinale nei bambini non è stata stabilita.

 

Cosa fare in caso di sovradosaggio di Fludarabina Teva 25 mg/ml

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio da Fludarabina Teva 25 mg/ml. Nel caso in cui le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Fludarabina Teva 25 mg/ml, il medico provvederà ad interrompere la terapia e a trattare i sintomi.

Dosaggi elevati di Fludarabina Teva 25 mg/ml sono stati associati a effetti collaterali irreversibili a livello del sistema nervoso centrale, caratterizzati da cecità ritardata, coma e decesso.

La somministrazione di dosi elevate si associa inoltre ad una grave riduzione del numero di alcuni tipi di cellule ematiche (grave trombocitopenia, cioè diminuzione del numero di piastrine accompagnata da lividi e sanguinamento, e neutropenia, cioè diminuzione del numero di globuli bianchi con maggior rischio di infezione) causata dalla ridotta attività midollare (soppressione midollare).

Se si dimentica di assumere Fludarabina Teva 25 mg/ml

è compito del medico stabilire quando dovrà esserle somministrato questo medicinale. Se ritiene di avere saltato una dose, è necessario che contatti il medico curante al più presto.

4. POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI

Come tutti i medicinali, Fludarabina Teva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se non Le è chiaro cosa sono le reazioni avverse elencate di seguito, chieda spiegazioni al medico.

Alcuni effetti indesiderati possono mettere a rischio la vita.

- Se ha difficoltà a respirare, ha la tosse o sente dolore al petto con o senza febbre. Questi potrebbero essere i segni di un'infezione ai polmoni.

- Se nota dei lividi insoliti o un sanguinamento più forte del solito dopo un taglio o se ha l'impressione di sviluppare molte infezioni. Questi sintomi possono essere causati dalla diminuzione del numero di cellule del sangue. Questo problema può anche condurre a un maggiore rischio di infezioni (gravi), causate da organismi che normalmente non provocano malattie nelle persone sane (infezioni opportunistiche), ad esempio si può verificare la riattivazione tardiva di un virus come l'herpes zoster.

- Se sente dolore sul fianco oppure nota la presenza di sangue nell'urina o produce una minore quantità di urina. Questi potrebbero essere i segni della sindrome da lisi tumorale (vedere il paragrafo 2 "Faccia particolare attenzione con Fludarabina Teva 25 mg/ml").

- Se nota delle reazioni della pelle e/o delle mucose con arrossamento, infiammazione, formazione di vesciche e lesione dei tessuti. Questi potrebbero essere i segni di una grave reazione allergica (sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson).

- Se sente delle palpitazioni (se inizia improvvisamente a percepire il battito del cuore) o un dolore al petto. Questi potrebbero essere segni di problemi cardiaci.

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di questi effetti.

Di seguito sono elencati i possibili effetti indesiderati, classificati secondo la frequenza. Gli effetti indesiderati rari (che interessano meno di un paziente ogni 1000) sono stati identificati principalmente nell'esperienza post-marketing.

Molto comuni significa che questi effetti si possono verificare in uno o più pazienti ogni 10:

- infezioni (alcune gravi);

- infezioni dovute alla compromissione del sistema immunitario (infezioni opportunistiche);

- infezione dei polmoni (polmonite) con possibili sintomi quali difficoltà di respirazione e/o tosse con o senza febbre;

- riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) con possibilità di sanguinamento e formazione di lividi;

- riduzione della conta dei globuli bianchi (neutropenia);

- riduzione della conta dei globuli rossi (anemia);

- tosse;

- vomito, diarrea, nausea;

- febbre;

- stanchezza (affaticamento);

- debolezza.

Comuni significa che questi effetti si possono verificare in 1-10 pazienti ogni 100:

- altri tumori del sangue (sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta.La maggior parte dei pazienti affetti da queste malattie erano stati precedentemente, contemporaneamente o successivamente trattati con altri farmaci per il cancro [agenti alchilanti, inibitori della topoisomerasi] o con la radioterapia);

- depressione del midollo osseo (mielosoppressione);

- forte calo dell'appetito che determina un calo del peso corporeo (anoressia);

- intorpidimento o debolezza degli arti (neuropatia periferica);

- disturbi visivi;

- infiammazione dell’interno della bocca (stomatite);

- eruzione cutanea;

- gonfiore dovuto ad eccessiva ritenzione dei liquidi (edema);

- infiammazione delle mucose dell'apparato digestivo dalla bocca all'ano (mucosite);

- brividi;

- sentirsi generalmente poco bene.

Non comuni significa che questi effetti si possono verificare in 1-10 pazienti ogni 1000:

- disturbi autoimmuni (vedere il paragrafo 2, "Faccia particolare attenzione con Fludarabina Teva 25 mg/ml");

- sindrome da lisi tumorale (vedere il paragrafo 2, "Faccia particolare attenzione con Fludarabina Teva 25 mg/ml");

- confusione;

- tossicità polmonare; sviluppo di lesioni nei polmoni (fibrosi polmonare), infiammazione dei polmoni (polmonite), respiro affannoso ( dispnea);

- sanguinamento dello stomaco o dell'intestino;

- concentrazioni anomale di enzimi del fegato o del pancreas.

Rari significa che questi effetti si possono verificare in meno di 10 pazienti ogni 10.000:

- disturbi del sistema linfatico dovuti a un'infezione virale (disordine linfoproliferativo associato a EBV);

- coma;

- crisi convulsive;

- agitazione;

- cecità;

- infiammazione o danneggiamento del nervo degli occhi (neurite ottica; neuropatia ottica);

- insufficienza cardiaca;

- battito cardiaco irregolare (aritmia);

- tumore della pelle;

- reazioni della pelle e/o delle mucose con arrossamento, infiammazione, formazione di vesciche e lesione dei tessuti ( sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson);

- infiammazione della vescica, che può provocare dolore durante la minzione e determinare la presenza di sangue nell'urina (cistite emorragica).

Frequenza non nota

 

- sanguinamento dei polmoni (emorragia polmonare);

- sanguinamento del tessuto del cervello (emorragia cerebrale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE FLUDARABINA TEVA 25 MG/ML

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata e dei bambini.

Non usare Fludarabina Teva 25 mg/ml dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo la dicitura “Non usare dopo” o “Scad.”. I primi due numeri indicano il mese, mentre gli ultimi indicano l’anno.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Fludarabina Teva 25 mg/ml

- Il principio attivo è la fludarabina fosfato.

- Gli altri ingredienti sono mannitolo (E421), idrossido di sodio (E524) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Fludarabina Teva 25 mg/ml e contenuto della confezione

Fludarabina Teva 25 mg/ml è una soluzione limpida contenuta in un flaconcino di vetro trasparente con tappo in gomma, sigillo di alluminio e cappuccio di plastica a strappo. Ogni confezione contiene un flaconcino.

Produttore

Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - PO Box 552 - 2003 RN Haarlem (Olanda)

Teva Operations Poland Sp. z o.o. - ul. Mogilska 80 - 31-546 Kraków (Polonia)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

 

Questo foglio è stato aggiornato il: Febbraio 2016

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