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FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg ml soluzione iniettabile 5 fiale 5 ml

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

 

Flumazenil Teva 0,1 mg/ml soluzione iniettabile

flumazenil

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio :

1. Che cos’è Flumazenil Teva e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Flumazenil Teva

3. Come usare Flumazenil Teva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Flumazenil Teva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È FLUMAZENIL TEVA E A CHE COSA SERVE

Il flumazenil è un antagonista (antidoto) in grado di neutralizzare completamente o parzialmente gli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine (categoria specifica con proprietà sedative, sonnifere, miorilassanti e ansiolitiche).

Pertanto può essere usato in anestesia per farle riprendere coscienza dopo determinati controlli diagnostici oppure in rianimazione dopo che è stato mantenuto sotto sedazione. Il flumazenil può essere usato anche per la diagnosi e il trattamento di intossicazioni o sovradosaggio da benzodiazepine.

Flumazenil Teva è utilizzato nei bambini (di età superiore ad 1 anno) per risvegliarli dopo che hanno ricevuto una sedazione con benzodiazepine durante una procedura medica.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE FLUMAZENIL TEVA

 

Non usi Flumazenil Teva

- se è allergico al flumazenil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

- se le sono state somministrate benzodiazepine per controllare una situazione potenzialmente pericolosa per la vita (ad esempio per controllare la pressione intracranica o una grave crisi epilettica).

- nelle intossicazioni miste da benzodiazepine e alcuni altri tipi di antidepressivi (i cosiddetti antidepressivi triciclici e tetraciclici quali imipramina, clomipramina, mirtazapina o mianserina). La tossicità di tali antidepressivi può essere mascherata dagli effetti protettivi delle benzodiazepine. Se presenta una sintomatologia da sovradosaggio di tali antidepressivi, non utilizzi il flumazenil per neutralizzare gli effetti delle benzodiazepine.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare flumazenil

- Se non riprende coscienza dopo la somministrazione del flumazenil, si dovrà ipotizzare una causa diversa in quanto il flumazenil neutralizza specificamente gli effetti delle benzodiazepine.

- Se le viene somministrato il flumazenil dopo un intervento chirurgico per farle riprendere coscienza, esso non deve esserle somministrato fino alla scomparsa degli effetti dei miorilassanti.

- Poiché l’azione del flumazenil dura normalmente meno di quella delle benzodiazepine, l’effetto sedativo può ripresentarsi. Verrà tenuto sotto stretta osservazione, eventualmente nel reparto di rianimazione, fino alla scomparsa degli effetti del flumazenil.

- Se è stato sottoposto a un trattamento prolungato (cronico) con le benzodiazepine, occorre evitare l’iniezione rapida di flumazenil a dosi elevate (superiori a 1 mg) in quanto possono comparire sintomi di astinenza.

- Se è stato trattato per lunghi periodi con dosi elevate di benzodiazepine, occorre valutare il beneficio dato dall’uso del flumazenil rispetto al rischio dei sintomi di astinenza.

- I bambini precedentemente sedati con il midazolam devono essere tenuti sotto stretto controllo nei reparti di rianimazione per almeno 2 ore dopo la somministrazione del flumazenil in quanto possono verificarsi effetti sedativi ripetuti o difficoltà respiratorie. Nel caso di sedazione con altre benzodiazepine, il controllo deve essere regolato in rapporto alla durata prevista.

- Se soffre di epilessia e ha assunto benzodiazepine da molto tempo, la somministrazione del flumazenil non è raccomandata in quanto il flumazenil può causare crisi epilettiche.

- Se ha danni cerebrali gravi (e/o pressione intracranica instabile) verrà attentamente monitorato in quanto il flumazenil può provocare un aumento della pressione intracranica.

- Il flumazenil non è raccomandato nel trattamento della dipendenza da benzodiazepine o dei sintomi di astinenza da benzodiazepine.

- Se ha sofferto in passato di attacchi di panico, il flumazenil può provocare nuove crisi.

- Se presenta dipendenza da alcool o farmaci, in quanto il rischio di tolleranza e dipendenza da benzodiazepine è maggiore.

- I bambini devono ricevere il flumazenil solo dopo sedazione cosciente. I dati esistenti sono insufficienti per qualsiasi altra indicazione. Lo stesso vale per quanto riguarda i bambini di età inferiore a 1 anno.

Altri medicinali e Flumazenil Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò poiché il flumazenil può interferire con il funzionamento di altri medicinali che a loro volta possono interferire con il funzionamento del flumazenil.

Il flumazenil può alterare l’effetto di medicinali dotati di un meccanismo d’azione analogo come lo zopiclone o la triazolopiridazina (medicinali che inducono il sonno).

Quando flumazenil soluzione iniettabile viene utilizzato in caso di sovradosaggio accidentale, occorre considerare che gli effetti tossici di altri medicinali psicotropi (soprattutto antidepressivi triciclici come l’imipramina) assunti in concomitanza possono aumentare con la scomparsa dell’effetto benzodiazepinico.

Non è stata osservata alcuna interazione con altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

A causa dell’insufficiente esperienza sull’uso durante la gravidanza, il flumazenil soluzione inettabile può essere usato solo se i benefici per lei superano i rischi potenziali per il feto. La somministrazione di flumazenil soluzione iniettabile durante la gravidanza non è controindicata in situazioni di emergenza.

Non è noto se il flumazenil venga escreto nel latte materno. Pertanto si raccomanda di evitare di allattare nelle 24 ore successive alla somministrazione di flumazenil soluzione iniettabile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo aver assunto il flumazenil per neutralizzare gli effetti sedativi delle benzodiazepine non deve guidare veicoli, usare macchinari o eseguire qualsiasi altra attività fisicamente o mentalmente impegnativa per almeno 24 ore dalla sedazione, in quanto può ricomparire l’effetto sedativo.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Flumazenil Teva

Questo medicinale contiene 9,3 mg di sodio cloruro per ml (3,7 mg di sodio per ml) (46,5 mg in una fiala da 5 ml o 93 mg in una fiala da 10 ml). Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. COME USARE FLUMAZENIL TEVA

Flumazenil Teva viene somministrato come iniezione endovenosa (all’interno di una vena) oppure diluito come infusione endovenosa (per un periodo di tempo più lungo).

Flumazenil Teva le verrà somministrato da un anestesista o da un medico esperto. Flumazenil Teva può essere usato in concomitanza con altre pratiche di rianimazione.

Il medico stabilirà la dose idonea per lei. La dose può variare e dipenderà dall’intervento subito e dal livello di sedazione. La dose stabilita dipenderà anche dal suo peso corporeo, dalla sua età, dalle sue condizioni generali di salute e dalla sua risposta al farmaco.

Uso in anestesia

La dose iniziale raccomandata per gli adulti è di 0,2 mg somministrati mediante iniezione lenta in vena della durata di 15 secondi. Se non si ottiene il livello richiesto di coscienza dopo 60 secondi, è possibile somministrare un’ulteriore dose di 0,1 mg. Tale dose può essere ripetuta ogni 60 secondi fino ad ottenere il livello desiderato di coscienza, fino ad una dose totale massima di 1 mg. La dose abituale è di 0,3-0,6 mg.

Uso in situazioni di rianimazione

La dose iniziale raccomandata per gli adulti è di 0,2 mg somministrati mediante iniezione lenta in vena della durata di 15 secondi. Se non si ottiene il livello di coscienza richiesto dopo 60 secondi, è possibile somministrare un’ulteriore dose di 0,1 mg. Tale dose può essere ripetuta ogni 60 secondi fino ad ottenere il livello desiderato di coscienza, fino alla dose totale massima di 2 mg.

- Se ricompare sonnolenza, può venirle somministrata un’iniezione continua lenta (infusione) in vena alla velocità di 0,1-0,4 mg all’ora fino ad ottenere il livello corretto di coscienza.

- Se dopo dosi ripetute non si verificano miglioramenti evidenti dello stato di coscienza e della respirazione autonoma, è probabile che il medico sospenda la somministrazione di Flumazenil Teva e ricorra ad un altro metodo per aumentare il livello di coscienza.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini di età superiore ad 1 anno, la dose iniziale è di 0,01 mg/kg di peso corporeo (fino a 0,2 mg) somministrati per via endovenosa in un tempo di 15 secondi. Tale dose può essere ripetuta se, dopo 45 secondi, non si ottiene il livello di coscienza richiesto: è possibile somministrare un’iniezione supplementare di 0,01 mg/Kg (fino a 0,2 mg).

Se necessario si possono effettuare iniezioni ripetute a intervalli di 60 secondi (fino a un massimo di 4) fino ad una dose massima di 0,05 mg/kg o 1 mg, a seconda della dose minima.

Non ci sono dati sufficienti sull’uso del flumazenil nei bambini di età inferiore a 1 anno. Pertanto, il flumazenil può essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno solo se i benefici potenziali per il paziente superano i possibili rischi.

Se è una persona anziana o se è affetto da disturbi epatici, la dose di Flumazenil Teva le verrà regolata con particolare attenzione. Non occorre alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzione renale compromessa.

 

Se usa più Flumazenil Teva di quanto deve

Se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Flumazenil Teva, non dovrebbe sentirsi male, ma è consigliabile in ogni caso contattare quanto prima un medico, un farmacista o l’ospedale.

Se interrompe il trattamento con Flumazenil Teva

Il trattamento con Flumazenil Teva termina quando lei avrà ripreso completamente coscienza. Tuttavia, poiché gli effetti di Flumazenil Teva possono scomparire rapidamente e potrebbe aver bisogno di dosi ripetute, dovrà rimanere sotto stretto controllo medico fino alla totale scomparsa della sonnolenza.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza degli effetti indesiderati è suddivisa nelle seguenti categorie:

Molto comune:

può colpire più di 1 persona su 10

Comune:

può colpire fino a 1 persona su 10

Non comune:

può colpire fino a 1 persona su 100

Raro:

può colpire fino a 1 persona su 1.000

Molto raro:

può colpire fino a 1 persona su 10.000

Non nota:

la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Disturbi del sistema immunitario

- Comune: reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche).

 

Disturbi psichiatrici

- Comune: ansia (dopo un’iniezione rapida, che non necessita trattamento), marcata labilità emotiva, difficoltà ad addormentarsi o a mantenere lo stato di sonno (insonnia), sonnolenza

Patologie del sistema nervoso

- Comune: capogiri, cefalea, agitazione (dopo un’iniezione rapida, che non necessita trattamento), tremolio involontario o brividi (tremore), secchezza delle fauci, respirazione anomala, rapida e profonda (iperventilazione), disturbi del linguaggio, sensazioni cutanee soggettive (es. sensazione di freddo/caldo, formicolio, pressione, ecc.) in assenza di stimoli (parestesia).

- Non comune: convulsioni (in pazienti epilettici o con insufficienza epatica grave, principalmente dopo il trattamento prolungato con benzodiazepine oppure abuso di più medicinali).

Patologie dell’occhio

- Comune: visione doppia, strabismo, aumento della lacrimazione (secrezione di fluido lacrimale).

Patologie dell’orecchio

- Non comune: difetti dell’udito.

Patologie cardiache

- Comune: palpitazioni (dopo un’iniezione rapida, che non necessita trattamento).

- Non comune: battito cardiaco lento o rapido, contrazione cardiaca prematura (extrasistole).

Patologie vascolari

- Comune: arrossamento cutaneo, abbassamento della pressione nel passare dalla posizione supina a quella eretta, aumento transitorio della pressione sanguigna (al risveglio).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

- Non comune: difficoltà respiratorie, tosse, congestione nasale, dolore toracico.

Patologie gastrointestinali

- Molto comune: nausea

- Comune: vomito, singhiozzo

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

- Comune: sudorazione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

- Comune: spossatezza, dolore al sito di somministrazione.

- Non comune: brividi

Se è stato sottoposto a trattamento prolungato con benzodiazepine, il flumazenil può causare sintomi di astinenza. I sintomi sono: tensione, agitazione, ansia, confusione, allucinazioni, tremolio involontario o brividi (tremori) e convulsioni.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati riportati dai bambini non differiscono molto da quelli degli adulti. Sono stati riportati casi di pianto anomalo, agitazione e reazioni aggressive dopo un’iniezione di flumazenil per risvegliare un bambino dalla sedazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio , si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamante tramite il sistema nazionale di segnalazione al Sito web: http://www.agenziaitalianadelfarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE Flumazenil TEVA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Tenere le fiale nell’imballaggio esterno perproteggere il medicinale dalla luce.

Non refrigerare o congelare.

Questo medicinale è monouso. Una volta aperto, il medicinale deve essere usato immediatamente. Eventuali residui di soluzione devono essere eliminati. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Il medicinale può essere utilizzato esclusivamente se la soluzione è limpida, incolore e priva di particelle.

La stabilità chimico-fisica in uso del prodotto diluito è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso, sono sotto la responsabilità dell’utente e normalmente non superano le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e contiene particelle..

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Flumazenil Teva

 

- Il principio attivo è il flumazenil

 

- Ogni ml contiene 0,1 mg di flumazenil

1 fiala da 5 ml contiene 0,5 mg di flumazenil

1 fiala da 10 ml contiene 1 mg di flumazenil

- Gli altri componenti sono sodio cloruro, disodio edetato diidrato, acido acetico glaciale (E260), sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Flumazenil Teva e contenuto della confezione

 

Flumazenil Teva è una soluzione iniettabile nonché un concentrato per soluzione per infusione, limpida, pressoché incolore e priva di corpi estranei,. Il medicinale è fornito come soluzione iniettabile pronta all’uso in due tipi di confezioni:

Confezioni:

· 1 o 5 fiale di vetro contenenti 5 ml di soluzione inserite in un astuccio in cartone ripiegato

· 1 o 5 fiale di vetro contenenti 10 ml di soluzione inserite in un astuccio in cartone ripiegato

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

 

Produttore

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, H-2100

Gödöllő, Tàncsics Mihàly út 82, Ungheria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

 

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Febbraio 2016

 

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Posologia e modo di somministrazione

Flumazenil Teva deve essere somministrato per via endovenosa da un anestesista o da un medico esperto nell’uso di questo tipo di medicinali.

Flumazenil Teva può essere somministrato come iniezione o infusione e può essere utilizzato in concomitanza con altre pratiche di rianimazione.

Adulti :

Anestesia

La dose iniziale raccomandata è di 0,2 mg somministrata per via endovenosa in 15 secondi. Se non si ottiene il livello richiesto di coscienza entro 60 secondi, può essere iniettata un’ulteriore dose di 0,1 mg e ripetuta ad intervalli di 60 secondi, fino a una dose massima di 1,0 mg. La dose abituale è compresa tra 0,3 e 0,6 mg, ma può variare a seconda delle caratteristiche del paziente e della benzodiazepina impiegata.

Rianimazione

La dose iniziale raccomandata è di 0,2 mg somministrata per via endovenosa in 15 secondi. Se non si ottiene il livello richiesto di coscienza entro 60 secondi, può essere iniettata un’ulteriore dose di 0,1 mg e ripetuta ad intervalli di 60 secondi, fino ad una dose totale di 2 mg.

Se ricompare sonnolenza, può essere utile un’infusione endovenosa di 0,1 – 0,4 mg/h.

La velocità di infusione deve essere regolata individualmente per ottenere il livello di coscienza desiderato.

In assenza di un effetto evidente sullo stato di coscienza e sulla respirazione dopo la somministrazione di dosi ripetute, si deve ipotizzare un’intossicazione non dovuta alle benzodiazepine.

L’infusione deve essere interrotta ogni 6 ore per verificare se lo stato sedativo si ripresenta.

Persone anziane:

In assenza di dati sull’uso del flumazenil nelle persone anziane, deve essere considerato che tale popolazione è generalmente più suscettibile agli effetti dei farmaci e deve essere trattata con la dovuta cautela.

Bambini di età superiore a 1 anno:

Per la neutralizzazione della sedazione cosciente indotta da benzodiazepine nei bambini di età > 1 anno, la dose iniziale raccomandata è di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg) somministrata per via endovenosa in 15 secondi. Se il livello di coscienza desiderato non viene ottenuto dopo ulteriori 45 secondi, può essere somministrata un’iniezione supplementare di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg) e, se necessario, ripetuta ad intervalli di 60 secondi (fino ad un massimo di 4 volte) fino a una dose massima totale di 0,05 mg/kg o 1 mg, a seconda della dose minima. La dose deve essere individualizzata in base alla risposta del paziente. Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull’efficacia di somministrazioni ripetute di flumazenil nei bambini in caso di risedazione.

Bambini di età inferiore a 1 anno:

Esistono dati insufficienti sull’uso del flumazenil in bambini con meno di 1 anno. Pertanto, il flumazenil deve essere somministrato in bambini con meno di 1 anno solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi.

Pazienti con compromissione renale o epatica:

Nei pazienti con un’alterata funzione epatica, l’eliminazione del flumazenil può essere ritardata (vedere paragrafo 5.2) e quindi si raccomanda un’attenta determinazione della dose. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale.

Istruzioni per l’uso

Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Se Flumazenil Teva deve essere usato in infusione, deve essere preventivamente diluito. La diluizione di Flumazenil Teva deve essere effettuata solo con una soluzione contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) oppure glucosio 50 mg/ml (5 %) o cloruro di sodio 0,45% + glucosio 2,5%. Non è stata accertata la compatibilità di Flumazenil Teva con altre soluzioni iniettabili.

Le soluzioni per infusione endovenosa devono essere eliminate dopo 24 ore.

La stabilità chimico-fisica in uso del prodotto diluito è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso, sono sotto la responsabilità dell’utente e normalmente non superano le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Condizioni di conservazione

Tenere la fiala nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare.

 

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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