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FLUOROURACILE TEVA 5 g 100 ml soluzione per infusione 1 flacone

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fluorouracile Teva 250 mg/5 ml soluzione per infusione

Fluorouracile Teva 500 mg/10 ml soluzione per infusione

Fluorouracile Teva 1 g/20 ml soluzione per infusione

Fluorouracile Teva 5 g/100 ml soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Fluorouracile Teva e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Fluorouracile Teva

3. Come usare Fluorouracile Teva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Fluorouracile Teva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fluorouracile Teva e a che cosa serve

Fluorouracile Teva contiene fluorouracile, una sostanza in grado di inibire e combattere la crescita dei tumori, utilizzata nel trattamento del tumore al seno (mammella), della seconda parte dell’intestino (colon e retto), dello stomaco e del pancreas.

Questo medicinale viene usato nei pazienti che non possono essere operati o trattati con altri mezzi.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fluorouracile Teva

Non usi Fluorouracile Teva

- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

- se è denutrito;

- se la sua funzionalità midollare, ovvero la capacità del suo midollo osseo di produrre delle cellule del sangue funzionanti, è ridotta;

- se ha delle infezioni gravi in corso.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Fluorouracile Teva.

Il medico dovrà prestare particolare attenzione e valutare attentamente se sottoporla al trattamento con Fluorouracile Teva se lei è un paziente che:

- in passato si è sottoposto a terapia radiante ad alte dosi nella zona pelvica (parte inferiore del tronco, corrispondente al bacino);

- in passato si è sottoposto a trattamenti con farmaci antitumorali di tipo alchilante;

- ha delle metastasi diffuse nel midollo osseo;

- ha una ridotta funzionalità dei reni o del fegato.

Fluorouracile Teva deve essere somministrato solo da un medico specializzato nell’uso di antitumorali, o comunque sotto la sua supervisione.

Lei dovrà essere ricoverato in ospedale, almeno durante il ciclo iniziale di terapia, per i possibili effetti tossici che può causare questo farmaco. Infatti, nonostante un adeguato aggiustamento della dose e un’attenta valutazione della sua condizione clinica, è raro che il trattamento con FluorouracileTevasia efficace senza che sviluppi alcun sintomo di tossicità.Nei casi più gravi si possono manifestare sanguinamenti gastrointestinali (emorragie), segni di tossicità sul sangue e anche decesso. Inoltre qualsiasi condizione che possa aumentare il suo livello di stress, interferire con il suo stato nutrizionale o influenzare la sua funzionalità midollare aumenta la tossicità del medicinale (vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e Fluorouracile Teva”).

Se si manifestasse anche solo uno dei seguenti sintomi, il trattamento con Fluorouracile Teva le verrà immediatamente sospeso:

- infiammazioni del cavo orale o della faringe (stomatiti eesofaringiti);

- riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia con conta dei globuli bianchi minore di 3500) troppo rapida o eccessiva;

- vomito non trattabile;

- movimenti intestinali frequenti, diarrea e feci acquose;

- ulcere gastrointestinali e sanguinamenti;

- diminuzione del numero delle cellule del sangue chiamate piastrine (trombocitopenia);

- sanguinamento (emorragia).

La somministrazione di fluorouracile è stata associata alla comparsa di una malattia conosciuta come “sindrome mano-piede” (eritrodisestesia palmo-plantare; vedere anche il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).Questa sindrome è caratterizzata da una sensazione di formicolio delle mani e dei piedi che può degenerare in pochi giorni in dolore quando si afferrano oggetti o si sta camminando. Le piante dei piedi e delle mani diventano gonfie, presentando irritazione cutanea, a volte con desquamazione in maniera simmetrica. L’interruzione della terapia porta ad una graduale risoluzione in 5-7 giorni.

Inoltre, durante il trattamento con questo medicinale si può verificare un’alterazione di alcuni valori del sangue: aumento della fosfatasi alcalina, delle transaminasi, della bilirubina e della lattico-deidrogenasi, nonché diminuzione dell’albumina plasmatica.

Inoltre potrebbe aumentare la concentrazione dell’acido 5-idrossiindolacetico nelle urine.

Bambini

La sicurezza e l’efficacia del fluorouracile nei bambini non è ancora stata stabilita.

Altri medicinali e Fluorouracile Teva

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti tossici del fluorouracile:

- calciofolinato;

- farmaci immunosoppressori, inclusa la terapia radiante: talvolta prescritti insieme o consecutivamente al fluorouracile per aumentare l’efficacia della terapia. In questo caso potrebbe essere necessario ridurre la dose.

 

È inoltre importante tenere presente che la terapia con fluorouracile può abbassare le normali difese immunitarie e quindi alterare la sua risposta ad eventuali vaccinazioni (vaccini con virus uccisi/virus vivi attenuati). Per tale ragione, il medico valuterà con estrema cautela se e quando sottoporla ad una vaccinazione. Inoltre, se una delle persone che stanno a stretto contatto con lei volesse effettuare un vaccino contenente il virus della poliomielite (per via orale), dovrà valutare con il medico tale decisione ed eventualmente chiedere a questa persona di posticipare la vaccinazione fino a quando le sue condizioni di salute saranno migliorate.

I pazienti con leucemia in remissione non dovrebbero ricevere vaccini contenenti virus vivi attenuati prima dei tre mesi dalla loro ultima seduta di chemioterapia.

 

Gravidanza eallattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se è una donna in età fertile, non deve iniziare la terapia con Fluorouracile Teva fino a che non abbia escluso una eventuale gravidanza, inoltre deve essere informata sui potenziali rischi per il feto se si instaurasse una gravidanza durante il trattamento.

Fluorouracile Teva può quindi essere utilizzato solo se il medico lo reputi strettamente necessario.

Allattamento

Non è noto se il fluorouracile passi nel latte materno; le donne in trattamento con questo medicinale non devono comunque allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Qualora dovesse guidare un veicolo o utilizzare un macchinario, chieda prima consiglio al medico.

Fluorouracile Teva contiene sodio : da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

In particolare:

Fluorouracile Teva 250 mg/5 ml soluzione per infusione contiene 1,8 mmol (o 41 mg) di sodio per flaconcino.

Fluorouracile Teva 500 mg/10 ml soluzione per infusione contiene 3,6 mmol (o 83 mg) di sodio per flaconcino.

Fluorouracile Teva 1 g/20 ml soluzione per infusione contiene 7,2 mmol (o 166 mg) di sodio per flaconcino.

Fluorouracile Teva 5 g/100 ml soluzione per infusione contiene36 mmol (o 828 mg) di sodio per flaconcino.

3. Come usare Fluorouracile Teva

Fluorouracile Teva le verrà somministrato tramite infusione da parte di personale sanitario specializzato.

La dose sarà stabilita dal medico, dal momento che dovrà essere calcolata con la massima precisione in base al suo peso corporeo, alle sue condizioni generali di salute e al piano terapeutico definito per la sua condizione clinica.

La dose potrà essere poi modificata in funzione della sua risposta al primo ciclo di trattamento.

Se lei è anziano e la sua funzionalità renale è ridotta, il medico le ridurrà la dose del medicinale.

 

Le dosi normalmente raccomandate sono:

 

Dosaggio iniziale

La dose raccomandata è di 12 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, per 4 giorni. La dose giornaliera non dovrebbe superare gli 800 mg. Il medico potrebbe decidere di proseguire la somministrazione del farmaco anche oltre i 4 giorni, in base alla sua risposta individuale e alle sue condizioni.

Nei pazienti a rischio e in quelli particolarmente debilitati la dose raccomandata è di 6 mg/kg al giorno, per 3 giorni. La dose totale giornaliera non dovrebbe superare i 400 mg. Il medico potrebbe decidere di proseguire la somministrazione del farmaco anche oltre i 3 giorni, in base alla sua risposta individuale e alle sue condizioni.

Terapia di mantenimento

La terapia può continuare con il dosaggio iniziale nei casi in cui la tossicità non rappresenti un problema, ripetendo la somministrazione ogni 30 giorni dall’ultimo trattamento.

In caso di tossicità, quando i segni della stessa saranno diminuiti, la dose raccomandata è di 10 - 15 mg/kg alla settimana in un’unica somministrazione. La dose totale settimanale non dovrebbe superare 1 g.

Nei pazienti a rischio e in quelli particolarmente debilitati la dose verrà ridotta.

In ogni caso, il dosaggio somministrato ad ogni ciclo di terapia sarà adattato sulla base delle reazioni comparse durante il trattamento precedente.

Infusione

Il medico deciderà il dosaggio più adatto alle sue condizioni e il farmaco le sarà somministrato attraverso un’iniezione lenta (infusione) direttamente in una vena. Una sequenza di iniezioni costituisce un “ciclo” di terapia. L’intervallo tra due cicli di trattamento dovrebbe essere di 4 - 6 settimane.

 

Se usa più Fluorouracile Teva di quanto deve

In virtù delle condizioni di somministrazione è improbabile che lei assuma più Fluorouracile Teva di quanto deve. Tuttavia tenga in considerazione che i primi sintomi di sovradosaggio sono nausea, vomito, diarrea, infiammazione della parete dello stomaco e dell’intestino con possibili sanguinamenti (ulcerazioni gastrointestinali) e diminuzione della funzionalità midollare (la capacità del midollo osseo di produrre cellule del sangue). Se si verificassero queste condizioni il suo stato di salute sarà monitorato per almeno 4 settimane.

Se interrompe il trattamento con Fluorouracile Teva

Chieda consiglio al medico se intende interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La terapia con fluorouracile sarà interrotta se dovessero comparire segni di grave tossicità dovuti al farmaco.

Gli effetti indesiderati possono essere i seguenti:

 

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

- infiammazioni a livello del cavo orale (stomatiti), della faringe (esofaringiti e faringiti) e della lingua (glossite);

- nausea e vomito;

- diarrea e feci acquose;

- riduzione o mancanza di appetito (anoressia);

- infiammazioni della mucosa gastrica (gastrite) e della mucosa intestinale (enterite, duodenite e ulcera duodenale);

- forti dolori muscolari improvvisi, provocati dalla contrazione involontaria di uno o più muscoli (crampi);

- riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia);

- perdita dei capelli (alopecia);

- infiammazione della pelle (dermatite) o eruzione cutanea(eruzione maculopapulare pruriginosa).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

- riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia);

- riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia);

- riduzione del numero dei globuli bianchi (agranulocitosi);

- anemia;

- infiammazione delle vene con conseguente formazione di coaguli di sangue (tromboflebiti);

- malattie del cuore (angina e ischemia miocardica);

- infiammazione della parete dello stomaco e dell’intestino con possibili sanguinamenti (ulcerazioni gastrointestinali);

- alterazione della struttura del fegato (sclerosi intra ed extra epatiche);

- infiammazione della cistifellea (colecistite in assenza di calcoli);

- reazioni allergiche;

- lesioni al cervello (sindrome cerebellare acuta che può persistere anche dopo il termine del trattamento);

- sonnolenza (letargia);

- movimenti oscillatori, ritmici e involontari degli occhi (nistagmo);

- mal di testa (cefalea);

- malessere e debolezza;

- alterazioni dell’aspetto della pelle (pelle secca, screpolature, eritema, pigmentazione della pelle e delle vene);

- sensazione di formicolio delle mani e dei piedi che può degenerare in pochi giorni in dolore quando si afferrano oggetti o si sta camminando (eritrodisestesia palmo-plantare, anche conosciuta come “sindrome mano-piede”);

- eccessiva sensibilità alla luce (fotofobia);

- lacrimazione;

- alterazione della vista e visione doppia (diplopia);

- ostruzione (stenosi) del dotto lacrimale;

- disorientamento, confusione ed euforia;

- dilatazione dei vasi sanguigni (aneurisma arterioso);

- riduzione dell’afflusso di sangue (ischemia arteriosa);

- occlusione di vasi sanguigni (trombosi arteriosa, embolia);

- sanguinamento nel punto di rimozione della cannula di infusione;

- sviluppo di malattie reumatiche (fibromiosite);

- infezioni a livello del punto di inserzione della cannula;

- sanguinamento dal naso (epistassi);

- alterazione delle unghie, fino a possibile perdita.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Fluorouracile Teva

 

Conservare a temperatura compresa tra i 15°C e i 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contieneFluorouracile Teva

Fluorouracile Teva 250 mg/5 ml soluzione per infusione

Il principio attivo è fluorouracile. Un flaconcino contiene 250mg di fluorouracile.

Fluorouracile Teva 500 mg/10 ml soluzione per infusione

Il principio attivo è fluorouracile. Un flaconcino contiene 500mg di fluorouracile.

 

Fluorouracile Teva 1 g/20 ml soluzione per infusione

Il principio attivo è fluorouracile. Un flaconcino contiene 1g di fluorouracile.

 

Fluorouracile Teva 5 g/100 ml soluzione per infusione

Il principio attivo è fluorouracile. Un flaconcino contiene 5g di fluorouracile.

Gli altricomponenti sono sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Fluorouracile Teva e contenuto della confezione

Fluorouracile Teva 250 mg/5 ml soluzione per infusione si presenta in una scatola contenente un flaconcino in vetro da 5 ml.

Fluorouracile Teva 500 mg/10 ml soluzione per infusione si presenta in una scatola contenente un flaconcino in vetro da 10 ml.

Fluorouracile Teva 1 g/20 ml soluzione per infusione si presenta in una scatola contenente un flaconcino in vetro da 20 ml.

Fluorouracile Teva 5 g/100 ml soluzione per infusione si presenta in una scatola contenente un flaconcino in vetro da 100 ml.

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano

Produttore

Pharmachemie B.V. - Swensweg, 5 - 2031 GA Haarlem (Olanda)

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH - Pfaffenrieder Straβe 5 - 82515 Wolfratshausen (Germania)

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Táncsics Mihàly.út 82 - 2100 Gödöllő (Ungheria)

 

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Novembre 2016

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

Posologia e modo di somministrazione

I farmaci somministrati per via parenterale, prima della somministrazione, devono essere sottoposti ad ispezione visiva per verificare l’eventuale presenza di particelle o alterazioni del colore.

La soluzione del fluorouracile per infusione endovenosa può cambiare colore durante lo stoccaggio; la validità e la sicurezza del prodotto non sono compromessi.

Se si dovesse formare un precipitato nella soluzione, dovuto ad un’esposizione a basse temperature, scaldare a 60°C e agitare vigorosamente; raffreddare fino a temperatura corporea prima dell’utilizzo.

Compatibilità

Fluorouracile Teva può essere diluito con sodio cloruro 0,9% per iniezione o con destrosio 5% per iniezione. La soluzione ottenuta è stabile per 48 ore se conservata a temperatura ambiente, protetto dalla luce.

 

Incompatibilità

Non miscelare fluorouracile per iniezione con additivi per infusione endovenosa o con altri agenti chemioterapici.

Precauzioni particolari per la manipolazione

Come per tutte le preparazioni citotossiche, bisogna prestare particolare attenzione per un corretto e sicuro maneggiamento.

1. Può maneggiare il farmaco solo personale adeguatamente addestrato. Le donne in stato di gravidanza non devono maneggiare il farmaco.

2. Il maneggiamento deve essere effettuato in un’area prestabilita, in una cappa a flusso laminare verticale. La superficie di lavoro deve essere coperta con una carta assorbente plastificata monouso.

3. Deve essere indossato un vestiario protettivo adatto, per esempio guanti in plastica, occhiali protettivi e la mascherina. In caso di contatto con gli occhi, lavarli sotto acqua corrente o con soluzione fisiologica.

4. In tutte le siringhe e apparecchiature devono essere applicati apparecchiature luer-lock. L’eventuale nebulizzazione della soluzione può essere ridotta usando aghi con ampio diametro interno e aghi con presa d’aria.

5. Tutti i materiali inutilizzati, gli aghi, le siringhe, le fiale e gli altri oggetti che sono stati in contatto con farmaci citotossici devono essere tenuti separati, messi in sacche di polipropilene chiuse ermeticamente e incenerite ad una temperatura superiore a 1000°C. Gli escreti devono essere trattati in modo similare. I liquidi di scarto devono essere eliminati insieme ad una grande quantità d’acqua.

 

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