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FLUVASTATINA TEVA 80 mg 28 compresse a rilascio prolungato

 

 

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

 

Fluvastatina Teva 80 mg compresse a rilascio prolungato

 

 

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Che cos’è Fluvastatina Teva e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluvastatina Teva

3. Come prendere Fluvastatina Teva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Fluvastatina Teva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fluvastatina Teva e a cosa serve

Fluvastatina Teva contiene il principio attivo fluvastatina sodica che appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine che sono medicinali ipolipemizzanti: questi medicinali abbassano i grassi (lipidi) nel sangue. Sono utilizzati in pazienti le cui condizioni non possono essere controllate con la dieta e con l’esercizio fisico da soli.

Fluvastatina Teva è un medicinale utilizzato

- per trattare i livelli elevati dei grassi nel sangue in adulti, in particolare il colesterolo totale e il colesterolo LDL, noto anche come “cattivo” colesterolo, che è associato ad un aumento del rischio di malattia cardiaca e di ictus

− in pazienti adulti con alti livelli di colesterolo nel sangue.

− in pazienti adulti con alti livelli di colesterolo e di trigliceridi (altro tipo di grassi) nel sangue.

Il medico può anche prescrivere Fluvastatina Teva per la prevenzione di ulteriori gravi eventi cardiaci (ad es. attacco di cuore) in pazienti dopo essere già stati sottoposti a un cateterismo cardiaco con un intervento ai vasi cardiaci.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluvastatina Teva

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Possono essere diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Prima di prendere Fluvastatina Teva, legga le seguenti informazioni.

Non prenda Fluvastatina Teva

- se è allergico alla fluvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

- se attualmente ha problemi al fegato o se ha elevati livelli persistenti e non spiegabili di certi enzimi epatici (transaminasi).

- se è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere “Gravidanza ed allattamento”).

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda Fluvastatina Teva e informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluvastatina Teva

- se ha avuto in precedenza una malattia epatica. Gli esami per la funzionalità epatica saranno di norma effettuati prima di iniziare la terapia con Fluvastatina Teva, quando il dosaggio è aumentato e a diversi intervalli durante il trattamento per controllare i possibili effetti indesiderati.

- se ha una malattia renale.

- se ha una malattia alla tiroide (ipotiroidismo).

- se lei o la sua famiglia ha una storia medica di malattie muscolari.

- se lei sta prendendo o ha preso negli ultimi sette giorni un medicinale chiamato Acido Fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche) per via orale o iniezione. La combinazione di acido fusidico e Fluvastatina Teva può portare a seri problemi muscolari (rabdomiolisi).

- se ha avuto problemi muscolari con un altro medicinale ipolipemizzante.

- se consuma regolarmente elevate quantità di alcool.

- se ha un’infezione grave.

- se ha la pressione sanguigna molto bassa (i sintomi possono includere vertigini, sensazione di testa vuota).

- se si sottopone ad un eccessivo sforzo muscolare controllato o non controllato.

- se è in procinto di sottoporsi ad un intervento.

- se ha gravi disturbi metabolici, endocrini o elettrolitici come diabete scompensato e bassi livelli di potassio nel sangue.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere fluvastatina:

- se ha una grave insufficienza respiratoria.

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Fluvastatina Teva. Il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima di prescrivere fluvastatina.

Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamenti di questa condizione.

Durante il trattamento con questo medicinale, il suo medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e di grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.

Se durante il trattamento con fluvastatina, sviluppa segni o sintomi quali nausea, vomito, perdita di appetito, ingiallimento della pelle e degli occhi, confusione, euforia o depressione, rallentamento mentale, disturbi dell’eloquio, disturbi del sonno, tremori o facile formazione di lividi o sanguinamento, questi possono essere segni di insufficienza epatica. In tal caso, contatti immediatamente un medico.

Fluvastatina e pazienti di oltre 70 anni

Se ha oltre 70 anni, il medico può voler controllare se sono presenti fattori di rischio per malattie muscolari. Può aver bisogno di esami del sangue specifici.

Bambini/adolescenti

Fluvastatina Teva non è stata studiata e non è da utilizzare in bambini di età inferiore ai 9 anni. Per informazioni sulla dose in bambini e adolescenti di età superiore ai 9 anni, vedere il paragrafo 3.

Non vi è esperienza con l’uso di Fluvastatina Teva in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Fluvastatina Teva

Informi il medico o il farmacista, se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Fluvastatina Teva può essere assunta da sola o con altri medicinali per abbassare il colesterolo prescritti dal medico.

Dopo l’assunzione di una resina, per esempio colestiramina (utilizzata principalmente per trattare il colesterolo alto) aspetti almeno 4 ore prima di prendere Fluvastatina Teva.

Informi il medico e il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

- Ciclosporina (un medicinale usato per ridurre l’attività del sistema immunitario).

- Fibrati (ad es. gemfibrozil), acido nicotinico o sequestranti degli acidi biliari (medicinali usati per abbassare i livelli del colesterolo cattivo).

- Fluconazolo (un medicinale usato per il trattamento delle infezioni fungine).

- Rifampicina (un antibiotico).

- Fenitoina (un medicinale usato per il trattamento dell’epilessia).

- Anticoagulanti orali come warfarin (medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue).

- Glibenclamide (un medicinale usato per il trattamento del diabete).

- Colchicina (usato per il trattamento della gotta).

- Se ha bisogno di prendere acido fusidico orale per trattare infezioni batteriche sarà necessario interrompere temporaneamente questo medicinale. Il suo medico le dirà quando ricominciare in modo sicuro Fluvastatina Teva. L'assunzione di Fluvastatina Teva con acido fusidico può raramente causare debolezza, indolenzimento o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere al paragrafo 4 per maggiori informazioni riguardanti la rabdomiolisi.

 

Fluvastatina Teva con cibi e bevande

Fluvastatina Teva può essere assunta con o senza cibo.

 

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda Fluvastatina Teva se è in gravidanza o se sta allattando in quanto il principio attivo può essere dannoso per il feto, e non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte materno. Se è in gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fluvastatina Teva.

Prenda adeguate precauzioni per prevenire la gravidanza durante l’assunzione di Fluvastatina Teva.

Se si verifica una gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale, interrompa l’assunzione di Fluvastatina Teva e si rivolga al medico.

Il medico discuterà con lei il potenziale rischio dell’assunzione di Fluvastatina Teva durante la gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono informazioni sugli effetti di Fluvastatina Teva sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Fluvastatina Teva

 

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Segua attentamente le istruzioni del medico. Non superi la dose raccomandata.

Le sarà raccomandato dal medico di seguire una dieta per abbassare il colesterolo. Continui la dieta mentre sta prendendo Fluvastatina Teva.

Quanta Fluvastatina Teva prendere

 

Se ha bisogno di una dose inferiore a 80 mg il medico le prescriverà fluvastatina 20 mg o 40 mg capsule.

 

Per gli adulti l’intervallo di dose varia da 20 a 80 mg al giorno e dipende dal grado di riduzione del colesterolo che è necessario raggiungere. Gli aggiustamenti della dose possono essere fatti dal medico ad intervalli di 4 settimane o più lunghi.

Per i bambini (9 anni e oltre) la dose iniziale usuale è 20 mg al giorno. La massima dose giornaliera è 80 mg. Gli aggiustamenti della dose possono essere fatti dal medico ad intervalli di 6 settimane.

Il medico le dirà esattamente quante capsule o compresse di Fluvastatina Teva prendere. Sulla base della risposta al trattamento, il medico può proporre una dose più alta o più bassa.

Quando prendere Fluvastatina Teva

Se sta prendendo Fluvastatina Teva compresse può assumere la dose in qualsiasi momento del giorno.

Fluvastatina Teva può essere assunta con o senza cibo. E’ da deglutire intera con un bicchiere d’acqua.

Se prende più Fluvastatina Teva di quanto deve

Se ha preso accidentalmente troppa Fluvastatina Teva, informi il medico immediatamente. Può aver bisogno di cure mediche.

Se dimentica di prendere Fluvastatina Teva

Prenda una dose appena se ne ricorda. Tuttavia non la prenda se mancano meno di 4 ore alla dose successiva. In questo caso prenda la dose successiva all’orario usuale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Fluvastatina Teva

Per mantenere i benefici del trattamento, non interrompa l’assunzione di Fluvastatina Teva a meno che non le sia detto dal medico. Deve continuare l’assunzione di Fluvastatina Teva come prescritto per mantenere bassi i livelli del colesterolo ”cattivo”. Fluvastatina Teva non curerà la malattia, ma aiuterà a controllarla. I livelli di colesterolo necessitano di essere regolarmente controllati per monitorare il miglioramento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati rari o molto rari possono essere gravi: richieda immediatamente l’intervento del medico.

- se ha un dolore muscolare non spiegabile, dolorabilità al tatto o debolezza. Potrebbero essere segni precoci di una degradazione muscolare potenzialmente grave (rabdomiolisi). Ciò può essere evitato se il medico interrompe il prima possibile il trattamento con la fluvastatina. Questi effetti indesiderati sono stati riportati anche con medicinali simili di questa classe (statine). Questo effetto indesiderato è molto raro (può manifestarsi fino ad 1 persona su 10.000)

- se manifesta una stanchezza non spiegabile o febbre, ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore scuro (segni di epatite). Questo effetto indesiderato è molto raro (può manifestarsi fino ad 1 persona su 10.000)

- se ha segni di reazioni cutanee come eruzione cutanea, orticaria, rossore, prurito, gonfiore del viso, delle palpebre e delle labbra. Questo effetto indesiderato è raro (può manifestarsi fino ad 1 persona su 1.000)

- se ha gonfiore cutaneo, respiro difficoltoso, capogiri (segni di una reazione allergica grave reazione anafilattica). Questo effetto indesiderato è molto raro (può manifestarsi fino ad 1 persona su 10.000)

- se sanguina o presenta ecchimosi più facilmente del normale (segni di diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, trombocitopenia). Questo effetto indesiderato è molto raro (può manifestarsi fino ad 1 persona su 10.000)

- se ha lesioni cutanee di colore rosso o porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite). Questo effetto indesiderato è molto raro (può manifestarsi fino ad 1 persona su 10.000)

- se ha eruzione cutanea a macchie rosse soprattutto al viso che può essere accompagnata da stanchezza, febbre, nausea, perdita di appetito (segni di una reazione lupus eritematoso simile). Questo effetto indesiderato è molto raro (può manifestarsi fino ad 1 persona su 10.000)

- se ha un grave dolore alla parte superiore dello stomaco (segni di infiammazione del pancreas). pancreatite). Questo effetto indesiderato è molto raro (può manifestarsi fino ad 1 persona su 10.000)

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, contatti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati: contatti il medico se la preoccupano

Comune (può colpire fino ad 1 persona su 10):

Difficoltà nel dormire, mal di testa, malessere allo stomaco, dolore addominale, nausea, esami del sangue con valori anomali per la funzionalità muscolare o epatica.

Molto raro(può colpire fino ad 1 persona su 10.000):

Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, sensibilità alterata o ridotta.

Non nota (frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Impotenza

Debolezza muscolare costante.

Altri possibili effetti indesiderati

- Disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi

- Perdita della memoria

- Difficoltà sessuali

- Depressione

- Problemi di respirazione, compresi tosse persistente e/o respiro corto o febbre

- Diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.

 

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Fluvastatina Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Blister: tenere i blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non usi Fluvastatina Teva dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sulla scatola e sul flacone rispettivamente, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

 

Cosa contiene Fluvastatina Teva

Il principio attivo è fluvastatina sodica. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di fluvastatina (come fluvastatina sodica).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

povidone, cellulosa microcristallina, idrossietil cellulosa, mannitolo, magnesio stearato.

Rivestimento con film:

ipromellosa 50, macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Fluvastatina Teva e contenuto della confezione

 

Fluvastatina Teva compresse sono compresse a rilascio prolungato gialle, rotonde, biconvesse.

Confezioni:

Blister (OPA/Alu/PVC-Alu): 14 e 28 compresse a rilascio prolungato.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l., Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano Italia

Produttore

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjørður

Islanda

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtum ZTN 3000

Malta

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Febbraio 2016

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