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FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg 6 compresse rivestite con film

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

 

Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

· Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

· Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

· Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

· Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film

3. Come prendere Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film e a che cosa serve

Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film contiene frovatriptan (come frovatriptan succinato monoidrato), che appartiene alla classe dei triptani (agonisti selettivi del recettore 5HT1).

Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film è un medicinale per il trattamento dell‘emicrania, con o senza aura (una strana sensazione momentanea che si prova prima di un’emicrania, che varia da persona a persona, ma può alterare, ad esempio, la vista, l’odorato o l’udito).

Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse non deve essere assunto per prevenire un attacco di emicrania.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film

Il medico deve aver effettuato in modo chiaro una diagnosi di emicrania.

Non prenda Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film

· se è allergico al frovatriptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

· se soffre di una malattia cardiovascolare come insufficienza cardiaca o dolori al petto (angina), o se ha avuto un infarto

· se ha problemi di circolazione sanguigna alle gambe che causano dolori tipo crampi quando si cammina (malattia vascolare periferica)

· se ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA);

· se ha la pressione sanguigna gravemente o moderatamente alta. Può assumere Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite se la pressione sanguigna è lievemente alta ed è in fase di trattamento

· se ha una grave malattia epatica;

· in combinazione con certi altri farmaci per l‘emicrania compresi quelli che contengono ergotamina o con farmaci simili, come metisergide, o altri agonisti del recettore 5HT1 come sumatriptan.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico e non prenda Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film.

 

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film.

Faccia particolare attenzione con Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film se è un paziente con fattori di rischio cardiovascolare, compreso:

· se è un fumatore abituale o sta seguendo una terapia sostitutiva della nicotina

· se è una donna in menopausa o un uomo oltre i 40 anni di età.

In tutti questi casi, chieda informazioni al medico prima di prendere Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film .

In casi molto rari l’assunzione di triptani può determinare una sensazione di compressione o dolore al torace, anche nei pazienti che non hanno mai avuto malattie cardiovascolari.

Qualora ciò si verifichi, rivolgersi al medico e non prendere altre dosi del farmaco.

Altri medicinali e Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve assumere questo medicinale insieme a certi altri farmaci usati per il trattamento dell’emicrania:

· In particolare l’ergotamina, i derivati di ergotamina (compreso metisergide), sumatriptan o altri agonisti del recettore 5HT1; devono trascorrere almeno 24 ore tra l’interruzione della terapia con questi farmaci e l’assunzione di Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film.

Analogamente, non deve prendere questi farmaci nelle 24 ore successive all’assunzione di una dose di frovatriptan.

· In particolare altri triptani (agonisti del 5-HT1, come sumatriptan, almotriptan, eletriptan, naratriptan, rizatriptan o zolmitriptan).

Tranne se diversamente indicato dal medico, non deve assumere questo farmaco insieme a farmaci inibitori della monoammino ossidasi (IMAO) usati per il trattamento della depressione (iproniazid, isocarboxazide, tranilcipromina, moclobemide).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo un contraccettivo orale o farmaci inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina).

Si raccomanda di non assumere Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film contemporaneamente all’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum).

 

L’uso concomitante di Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film con i farmaci sopra elencati (soprattutto inibitori della monoammino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e iperico) possono anche aumentare il rischio di sindrome da serotonina (i cui sintomi includono: brividi, sudorazione, agitazione, tremore e contrazione improvvisa dei muscoli, nausea, febbre, confusione).

In caso di dubbi sull’assunzione di altri farmaci insieme a Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film, consulti il medico o il farmacista.

 

Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film con cibi e bevande

Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film può essere assunto con cibo o a stomaco vuoto, sempre con un’idonea quantità di acqua.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere usare questo medicinale.

Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film non deve essere assunto in gravidanza o durante l’allattamento, se non su consiglio del medico.

In ogni caso, non deve allattare per 24 ore dopo aver preso Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film e gettare il latte eventualmente fuoriuscito durante questo periodo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film e l’emicrania stessa possono dare sonnolenza. In questi casi guidare un veicolo o utilizzare un macchinario può essere pericoloso e deve essere evitato.

 

Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film contiene lattosio

Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film contiene una piccola quantità di uno zucchero chiamato lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film.

3. Come prendere Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film

 

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

Prenda Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film il prima possibile dopo l’inizio dell’emicrania.

Non utilizzare questo farmaco per prevenire l'emicrania.

Ingerire la compressa intera con un bicchiere d’acqua.

Se la prima dose non ha effetto, non prenda una seconda dose durante la stessa crisi. Per altre crisi

successive è possibile assumere Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film.

Se si ha sollievo dopo la prima dose e poi l’emicrania ricompare entro le 24 ore, può prendere una seconda dose a condizione che siano trascorse almeno 2 oretra le 2 dosi.

Non superare la dose massima di 5 mg (due compresse) in 24 ore.

L’uso eccessivo (ripetuto per vari giorni consecutivi) delle compresse di Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film non è raccomandato, e può causare un aumento degli effetti collaterali e condurre a cefalea cronica quotidiana, per la quale occorre temporaneamente interrompere il trattamento. Consulti il medico se comincia ad avere cefalee troppo frequenti o quotidiane, in quanto ciò potrebbe significare che soffre di emicrania da abuso di farmaco.

Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film non deve essere usato nei pazienti al di sotto di 18 anni di età.

Poiché c’è poca esperienza nei pazienti al di sopra dei 65 anni, l’uso Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film non è raccomandato nei pazienti in questa fascia di età.

Se prende più Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film, informi immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino, ricordandosi di portare con sé la confezione del farmaco o questo foglietto illustrativo.

I sintomi di sovradosaggio sono: capogiri, sonnolenza, vomito, sensazione di malessere e di riduzione della frequenza cardiaca.

Se interrompe il trattamento con Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film

Non è necessaria alcuna precauzione particolare per interrompere l’assunzione del farmaco.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Descrizione degli effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dopo pochi minuti che si è assunto il farmaco, è possibile sperimentare una sensazione di compressione o di dolore al petto, a volte anche intensa e potenzialmente estesa fino alla gola; Se nota questi sintomi, contatti il medico e non prenda altre dosi del farmaco.

Gli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici condotti con frovatriptan erano temporanei, generalmente da lievi a moderati e scomparivano spontaneamente. Alcuni dei sintomi riportati possono essere causati dall’emicrania stessa.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati comunemente(frequenza stimata: più di 1 persona su 100 e meno di 1 persona su 10):

· nausea, secchezza delle fauci, problemi di digestione, mal di stomaco;

· fatica, fastidio toracico (sensazione di lieve pesantezza, pressione o compressione al torace);

· cefalea, capogiro, sensazione di formicolio e pizzicore, soprattutto alle braccia e alle gambe, riduzione o esagerazione delle sensazioni tattili, forte sonnolenza;

· vampate di calore;

· costrizione alla gola;

· disturbi della vista;

· sudorazione aumentata;

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati non comunemente(frequenza stimata: più di 1 persona su 1.000 e meno di 1 persona su 100):

· gusto alterato, tremore, scarsa capacità di concentrazione, letargia, sensazioni tattili accresciute, sonnolenza, contrazioni muscolari involontarie;

· diarrea, difficoltà di deglutizione, ventre gonfio, fastidio allo stomaco, flatulenza;

· battito cardiaco accelerato, palpitazioni, aumento della pressione sanguigna, dolore al torace (intensa compressione o sensazione di pressione al torace);

· sensazione di calore, ridotta tolleranza al calore e al freddo, dolore, fiacchezza, febbre, sete, mancanza di energia, iperattività, sensazione di malessere, sensazione di ebbrezza, capogiri;

· ansia, insonnia, confusione, agitazione, nervosismo, depressione, perdita del senso di identità personale, sensazione di freddo alle mani e ai piedi;

· rinite, infiammazione sinusale (sinusite), mal di gola;

· rigidità muscolare, dolore muscolo-articolare, dolore alle mani e ai piedi, mal di schiena, dolori alle articolazioni, dolore all’occhio, irritazione all’occhio, dolore da ipersensibilità alla luce;

· sensazioni di prurito;

· ronzio nelle orecchie, mal d’orecchi;

  • disidratazione;

· bisogno frequente di urinare, aumento della quantità di urine prodotte;

· pressione sanguigna alta.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati raramente(frequenza stimata: più di 1 persona su 10.000 e meno di 1 persona su 1.000):

· crampi muscolari, flaccidità muscolare, diminuzione dei riflessi (iporiflessia), disturbi del movimento;

· stitichezza, eruttazione, bruciore dello stomaco, sindrome dell’intestino irritabile, ulcerazioni della bocca, dolore alle labbra, spasmo dell’esofago, ulcera allo stomaco o nel tratto superiore dell’intestino tenue, dolore alle ghiandole salivari, infiammazione alla bocca, mal di denti;

  • febbre;

· perdita della memoria, sogni anomali, disturbi di personalità;

· epistassi, respirazione affannosa, singhiozzo, mal di gola;

· cecità notturna;

· macchie porpora sulla pelle e sulle mucose, arrossamento della pelle, orticaria, piloerezione;

· battito cardiaco rallentato;

· disturbi dell’orecchio, fastidio all’orecchio, prurito all’orecchio, udito sensibile;

· aumento della bilirubina nel sangue, diminuzione del calcio nel sangue, analisi delle urine alterate;

· basso contenuto di zucchero nel sangue;

· bisogno di urinare frequentemente di notte, dolore ai reni;

· lesioni auto-inflitte (ad esempio morsi o lividi);

· linfonodi ingrossati;

· dolore o fastidio al seno.

Ci sono stati casi di reazioni allergiche a Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film, con irritazione della pelle e qualche seria reazione allergica in tutto il corpo (anafilassi), con possibile difficoltà improvvisa nella respirazione, battito cardiaco accelerato e palpitazioni. In questo caso, contattare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltresegnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film

 

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

 

Cosa contiene Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo è frovatriptan.

Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di frovatriptan (come frovatriptan succinato monoidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicizzata, lattosio anidro*, biossido di silicio, sodio amido glicolato (tipo A) e magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato*, macrogol 3350 (E1521), triacetina e diossido di titanio (E171).

*Contiene circa 107 mg di lattosio per compressa.

Descrizione dell’aspetto di Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film e contenuto della confezione

 

Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film rotonde di colore da bianco a biancastro, lisce su entrambi i lati.. Sono disponibili in confezioni da 1, 2, 3, 4, 6 o 12 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

 

Il Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è: Teva Italia S.r.l., Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

I Produttori responsabili del rilascio dei lotti sono:

 

Chanelle Medical

Loughrea, Co. Galway, Irlanda

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Paesi Bassi

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren, Germania

JSC GRINDEKS

53 Krustpils Street, Riga, LV-1057 Lettonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

 

Paesi Bassi

Frovatriptan Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten

Francia

Frovatriptan Teva 2,5 mg comprimé pelliculé

Italia

Frovatriptan Teva

Regno Unito

Frovatriptan 2.5 mg Film-Coated Tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Febbraio 2016

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