GABAPENTIN TEVA PHARMA 300 mg 50 capsule

FOGLIO ILLUSTRATIVO: informaZIONI PER L’UTILIZZATORE

Gabapentin Teva Pharma 100 mg capsule rigide

Gabapentin Teva Pharma 300 mg capsule rigide

Gabapentin Teva Pharma 400 mg capsule rigide

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Gabapentin Teva Pharma e a che cosa serve

2. Prima di prendere Gabapentin Teva Pharma

3. Come prendere Gabapentin Teva Pharma

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Gabapentin Teva Pharma

6. Altre informazioni

1. CHE COS’E’ Gabapentin Teva Pharma e A CHE COSA SERVE

Gabapentin appartiene ad un gruppo di medicinali usati per il trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico periferico.

Epilessia: Gabapentin Teva Pharma è usato per trattare varie forme di epilessia (attacchi epilettici inizialmente limitati ad alcune zone del cervello, sia che gli attacchi si diffondano o meno ad altre parti del cervello). Il medico le prescriverà Gabapentin Teva Pharma come supporto nel trattamento dell’epilessia nel caso in cui il trattamento che sta già seguendo non sia in grado di controllare completamente la sua condizione. Deve prendere Gabapentin Teva Pharma in aggiunta al trattamento già in corso, salvo diversa prescrizione medica. Gabapentin Teva Pharma può anche essere usato da solo per trattare adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

Dolore neuropatico periferico: Gabapentin Teva Pharma è usato per il trattamento del dolore di lunga durata causato da un danneggiamento dei nervi. Una grande varietà di malattie può causare dolore neuropatico periferico (si verifica primariamente a livello di gambe e/o braccia), come il diabete o l’Herpes zoster. Le sensazioni dolorose vengono descritte in vari modi, come ad esempio calore, bruciore, pulsazione, fitta, dolore lancinante, penetrante, crampiforme, sordo, bruciante, con torpore, formicolio, ecc.

2. PRIMA DI PRENDERE Gabapentin Teva Pharma

Non prenda Gabapentin Teva Pharma

- se è allergico (ipersensibile) a gabapentin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Gabapentin Teva Pharma.

Faccia particolare attenzione con Gabapentin Teva Pharma

- se soffre di disturbi renali

- se dovesse avvertire sintomi quali dolore persistente allo stomaco, senso e stato di malessere, contatti immediatamente il medico.

Un ridotto numero di pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come Gabapentin Teva Pharma ha manifestato pensieri autolesivi o di suicidio. Se dovesse in qualunque momento avvertire pensieri di questo genere, contatti immediatamente il medico.

Informazioni importanti su reazioni potenzialmente gravi

Un piccolo numero di pazienti in trattamento con Gabapentin Teva Pharma ha mostrato una reazione allergica o reazioni cutanee potenzialmente graviche, se non trattate, possono evolvere in problemi più gravi. Deve conoscere questi sintomi per saperli riconoscere mentre sta prendendo Gabapentin Teva Pharma.

Legga la descrizione di questi sintomi al paragrafo 4 di questo foglio illustrativosotto

“contatti immediatamente il suo medico se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi”.

Assunzione di Gabapentin Teva Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se sta usando medicinali contenenti morfina, informi il medico o il farmacista, poichè la morfina può aumentare l’effetto di Gabapentin Teva Pharma.

Non sono previste interazioni di Gabapentin Teva Pharma con altri antiepilettici o con la pillola anticoncezionale.

Gabapentin Teva Pharmapuò interferire con alcuni esami di laboratorio; pertanto se deve eseguire un esame dell’urina comunichi al medico o all’ospedale che sta usando Gabapentin Teva Pharma.

Se Gabapentin Teva Pharma ed antiacidi contenenti alluminio e magnesio vengono assunti contemporaneamente, l’assorbimento di Gabapentin Teva Pharma da parte dello stomaco può essere ridotto. Si raccomanda quindi di assumere Gabapentin Teva Pharma almeno due ore dopo aver preso l’antiacido.

Assunzione di Gabapentin Teva Pharma con cibi e bevande

Gabapentin Teva Pharma può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gabapentin Teva Pharma non deve essere assunto durante la gravidanza, salvo diversa prescrizione medica. Le donne in età fertile devono ricorrere a metodi anticoncezionali efficaci.

Non sono stati eseguiti studi sull’uso specifico di gabapentin in gravidanza, ma con altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia è stato riscontrato un aumento del rischio di danni fetali, specialmente se si assumono più antiepilettici contemporaneamente. Pertanto, quando possibile e sempre dietro consiglio medico, durante la gravidanza deve cercare di assumere un solo farmaco per l’epilessia.

Non interrompa improvvisamente l’assunzione di questo farmaco, perchè ciò può causare l’insorgenza improvvisa di attacchi epilettici che possono avere serie conseguenze per lei e per il suo bambino.

Contatti immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di essere in gravidanza, o se desidera programmare una gravidanza mentre è in trattamento con Gabapentin Teva Pharma.

Gabapentin, il principio attivo di Gabapentin Teva Pharma, viene escreto nel latte materno umano. Poichè l’effetto sul lattante non è noto, l’allattamento al seno è sconsigliato durante l’uso di Gabapentin Teva Pharma.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gabapentin Teva Pharma può indurre capogiri, sonnolenza e stanchezza. Non deve pertanto guidare, usare macchinari complessi o eseguire altre attività potenzialmente pericolose prima di sapere se questo medicinale può alterare la sua capacità di svolgere queste attività.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Gabapentin Teva Pharma

Le capsule contengono lattosio. Se lei è a conoscenza di una sua intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE Gabapentin Teva Pharma

Prenda sempre Gabapentin Teva Pharma seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il medico determinerà la dose più appropriata per lei. Per dosaggi superiori, non quantificabili con queste formulazioni, sono disponibili altre formulazioni con altri dosaggi.

Se ha l’impressione che l’effetto di Gabapentin Teva Pharma sia troppo forte o troppo debole per lei, ne parli al medico o al farmacista.

Se è un paziente anziano (con età superiore ai 65 anni), può prendere Gabapentin Teva Pharma normalmente, a meno che non soffra di problemi renali.

Il medico può prescriverle un diverso schema di assunzione del medicinale e/o una diversa dose se soffre di malattie renali.

Le capsule devono essere sempre ingerite con abbondante acqua.

Prosegua il trattamento con Gabapentin Teva Pharma fino a quando il medico le dirà di sospenderlo.

Dolore Neuropatico Periferico:

Prenda il numero di capsule seguendo le istruzioni del medico. Solitamente il medico le aumenterà la dose gradualmente. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose potrà essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 3600 mg al giorno, ed il medico le dirà di assumere questa dose in 3 somministrazioni distinte, cioè una volta al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera.

Epilessia:

Adulti e adolescenti:

Prenda il numero di capsule che le ha prescritto il medico. Solitamente il medico le aumenterà la dose gradualmente. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose potrà essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 3600 mg al giorno, ed il medico le dirà di assumere questa dose in 3 somministrazioni distinte, cioè una volta al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera.

Bambini a partire dai 6 anni di età:

La dose da somministrare al bambino viene stabilita dal medico, poichè è calcolata in base al peso corporeo del bimbo. Il trattamento inizia con un basso dosaggio iniziale, che viene poi gradualmente aumentato nell’arco di circa 3 giorni. La dose abituale per il controllo dell’epilessia è di 25-35 mg/kg/die. La dose viene abitualmente suddivisa in 3 somministrazioni distinte, prendendo la(e) capsula(e) ogni giorno generalmente una volta al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera.

L’uso di Gabapentin Teva Pharma non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Se prende più Gabapentin Teva Pharma di quanto deve

Chiami immediatamente il medico o si rivolga al pronto soccorso del più vicino ospedale. Porti con sè le capsule rimaste, il contenitore e l’etichetta, in modo da consentire ai medici dell’ospedale di riconoscere subito quale medicinale ha preso.

Se dimentica di prendere Gabapentin Teva Pharma

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda, salvo sia già ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose.

Se interrompe il trattamento con Gabapentin Teva Pharma

Non interrompa l’assunzione di Gabapentin Teva Pharma, se non su consiglio medico. La sospensione del trattamento deve avvenire in modo graduale, nell’arco di un periodo di tempo minimo non inferiore ad 1 settimana. Se smette di prendere Gabapentin Teva Pharma improvvisamente o se lo sospende prima di quanto indicato dal medico, c’è il rischio di un aumento degli attacchi epilettici.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Gabapentin Teva Pharma , si rivolga al medico o al farmacista.

4. PossibIlI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Gabapentin Teva Pharma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente

il suo medico se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi.

Gabapentin Teva Pharma può causare una reazione allergica grave o pericolosa per la vita, che può colpire la pelle o qualunque altra parte del corpo come il fegato o il sangue.Quando è affetto da questo tipo di reazione può avere o non avere eruzioni cutanee. Questo può causarle un ricovero o l’interruzione del trattamento con Gabapentin Teva Pharma.

Chiami immediatamente il suo medico se presenta uno dei seguenti sintomi:

• eruzioni cutanee

• orticaria

• febbre

• ingrossamento delle ghiandole lnfatiche che tende a non sparire

• gonfiore delle labbra e della lingua

• ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi

• emoraggie o ecchimosi inusuali

• grave affaticamento o debolezza

• dolore muscolare improvviso

• infezioni frequenti

Questi sintomi possono essere i primi segni di una grave reazione allergica. Un dottore dovrebbe visitarla per decidere se continuare a prendere Gabapentin Teva Pharma.

Altri possibili effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati molto comuni, che possono verificarsi in più di 1 persona su 10, sono elencati di seguito:

- Infezione virale

- Senso di sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione

- Senso di stanchezza, febbre

Gli effetti indesiderati comuni, che possono verificarsi in più di 1 persona su 100, sono elencati di seguito:

- Polmonite, infezioni delle vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni, infiammazione dell’orecchio

- Basso numero di globuli bianchi

- Anoressia, aumento dell’appetito

- Rabbia verso gli altri, confusione, sbalzi d’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà di pensiero

- Convulsioni, movimenti a scatti, difficoltà nel linguaggio, perdita di memoria, tremore, difficoltà a dormire, cefalea, sensibilità cutanea, riduzione della sensibilità, difficoltà di coordinazione, anomalie nel movimento oculare, riflessi amplificati, attenuati o assenti

- Visione offuscata, visione doppia

- Vertigini

- Pressione sanguigna elevata, vampate o dilatazione dei vasi sanguigni

- Respiro difficoltoso, bronchite, mal di gola, tosse, secchezza nasale

- Vomito (stato di malessere), nausea (senso di malessere), problemi dentali, gengive infiammate, diarrea, mal di stomaco, indigestione, stitichezza, secchezza della bocca o della gola, flatulenza

- Gonfiore del viso, lividi, eruzione cutanea, prurito, acne

- Dolore articolare, dolore muscolare, dolore lombare, spasmi muscolari

- Difficoltà di erezione

- Gonfiore delle gambe e delle braccia, difficoltà a camminare, debolezza, dolore, malessere, sintomi simil-influenzali

- Diminuzione dei globuli bianchi, aumento di peso

- Lesioni accidentali, fratture, abrasioni

Gli effetti indesiderati non comuni, che possono verificarsi in meno di 1 persona su 100, sono elencati di seguito:

- Reazioni allergiche come orticaria

- Movimenti rallentati o ridotti

- Battito cardiaco accelerato

- Gonfiore che può coinvolgere il viso, il tronco e gli arti

- Aumento degli indici di funzionalità epatica

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non può essere desunta dai dati disponibili (sconosciuta):

- Diminuzione delle piastrine (cellule per la coagulazione del sangue)

- Allucinazioni

- Movimenti anomali come contorsioni, movimenti a scatti e rigidità

- Stato epilettico grave e persistente (“Stato di male epilettico”) in seguito a brusca sospensione del trattamento

- Tintinnio alle orecchie

- Infiammazione del pancreas

- Infiammazione del fegato, ingiallimento delle pelle e degli occhi

- Reazioni cutanee gravi, che richiedono immediate cure mediche, gonfiore delle labbra e del viso, eruzione cutanea ed arrossamento, perdita dei capelli

- Spasmi muscolari

- Insufficienza renale acuta, incontinenza

- Ingrossamento delle mammelle (donne), sviluppo delle mammelle (uomini)

- Eventi avversi a seguito di brusca interruzione del trattamento con gabapentin (ansia, difficoltà a dormire, sensazione di malessere, dolore, sudorazione, dolore toracico)
Sono stati riportati casi di morte improvvisa inspiegabile, per i quali non è stata definita una relazione di causalità con il trattamento a base di gabapentin.

- Fluttuazioni dei livelli di glucosio nel sangue in pazienti con diabete

Nei pazienti in emodialisi, a causa di insufficienza renale allo stadio terminale, è stata osservata debolezza muscolare.

Inoltre, comportamento aggressivo e movimenti convulsi sono stati riportati comunemente in studi clinici condotti nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione http//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE Gabapentin Teva Pharma

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Gabapentin Teva Pharma dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo l’abbreviazione SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC. Mantenere il prodotto nella confezione originale.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Gabapentin Teva Pharma

Il principio attivo è il gabapentin.

Ogni capsula contiene 100 mg/300 mg/400 mg di gabapentin.

Gli eccipienti sono

Contenuto della capsula:

Lattosio anidro

Amido di mais

Talco

Rivestimento della capsula:

Gelatina

Inoltre, in Gabapentin Teva Pharma 100 mg capsule rigide:

titanio diossido (E171)

Inoltre, in Gabapentin Teva Pharma 300 mg capsule rigide:

ferro ossido giallo (E 172)

Inoltre, in Gabapentin Teva Pharma 400 mg capsule rigide:

ferro ossido giallo (E 172)

ferro ossido rosso (E 172)

Inchiostro di stampa:

Shellac

Glicole propilenico

Soluzione d’ammoniaca

Idrossido di potassio

Ferro ossido nero

Descrizione dell’aspetto di Gabapentin Teva Pharma e contenuto della confezione

Gabapentin 100 mg capsule rigide :

Le capsule sono di colore bianco con stampa “100” su un lato e “G” sull’altro.

Gabapentin 300 mg capsule rigide :

Le capsule sono di colore giallo con stampa “300” su un lato e “G” sull’altro.

Gabapentin 400 mg capsule rigide:

Le capsule sono di colore arancio con stampa “400” su un lato e “G” sull’altro.

Formato delle confezioni:

Blister:

10, 20, 30, 50, 90, 100, 200 (2x100), 250 capsule rigide

confezione ospedaliera: 500 (5x100), 1000 (10x100) capsule rigide

dose unitaria: 20x1, 60x1, 100x1 capsula rigida

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Paesi Bassi

Produttori responsabile del rilascio dei lotti

Merckle GmbH, Ludwig- Merckle- Strasse 3 - 89134 Blaubeuren (Germania)

Teva UK Limited Company, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Regno Unito

TEVA Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Poland

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Danimarca Gabaratio 100 mg capsules

Germania Gabapentin AbZ 100 mg Hartkapseln

Portogallo Gabapentina ratiopharm 100 mg cápsulas

Regno Unito Gabapentin ratiopharm 100mg Capsules

Islanda Gabapentin ratiopharm 300 mg, hylki, hart

Danimarca Gabaratio 300 mg capsules

Germania Gabapentin AbZ 300 mg Hartkapseln

Portogallo Gabapentina ratiopharm 300 mg capsulas

Regno Unito Gabapentin ratiopharm 300mg Capsules

Islanda Gabapentin ratiopharm 400 mg, hylki, hart

Danimarca Gabaratio 400 mg capsules

Germania Gabapentin AbZ 400 mg Hartkapseln

Portogallo Gabapentina ratiopharm 400 mg capsulas

Regno Unito Gabapentin ratiopharm 400mg Capsules

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il Febbraio 2016