Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Gabapentin Teva Pharma 100 mg capsule rigide
Gabapentin Teva Pharma 300 mg capsule rigide
Gabapentin Teva Pharma 400 mg capsule rigide
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.Che cos’è Gabapentin Teva Pharma e a cosa serve
2.Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentin Teva Pharma
3.Come prendere Gabapentin Teva Pharma
4.Possibili effetti indesiderati
5.Come conservare Gabapentin Teva Pharma
6.Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Gabapentin Teva Pharma e a cosa serve
Gabapentin appartiene ad un gruppo di medicinali usati per il trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore di lunga durata causato dal danneggiamento dei nervi). Il principio attivo in Gabapentin Teva Pharma è gabapentin.
Gabapentin Teva Pharma è usato per trattare:
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentin Teva Pharma
Sono stati riportati, dall’esperienza post-marketing, casi di abuso e dipendenza da gabapentin. Informi il medico se ha una storia di abuso o dipendenza.
Un ridotto numero di pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come Gabapentin Teva Pharma ha manifestato pensieri autolesivi o di suicidio. Se dovesse in qualunque momento avvertire pensieri di questo genere, contatti immediatamente il medico.
Informazioni importanti su reazioni potenzialmente gravi
Un piccolo numero di pazienti in trattamento con Gabapentin Teva Pharma ha mostrato una reazione allergica o reazioni cutanee potenzialmente gravi che, se non trattate, possono evolvere in problemi più gravi. Deve conoscere questi sintomi per saperli riconoscere mentre sta prendendo Gabapentin Teva Pharma. Legga la descrizione di questi sintomi al paragrafo 4 di questo foglio illustrativo sotto “Contatti immediatamente il suo medico se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi”.
Debolezza, dolorabilità o dolore muscolare, in particolare se al tempo stesso non si sente bene ed ha febbre, possono essere causati da una lesione del muscolo che può essere pericolosa per la vita e può portare a problemi renali. Si può inoltre verificare scolorimento delle urine e anomalie nelle analisi del sangue (in particolare un aumento della creatinfosfochinasi). Se verifica uno di questi segni o sintomi, contatti immediatamente il medico.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe assumere/usare qualsiasi altro medicinale.
Medicinali contenenti oppioidi quali la morfina
Se sta usando medicinali che contengono oppiodi (come ad es. morfina), informi il medico o il farmacista, poichè gli oppioidi possono aumentare l’effetto di Gabapentin Teva Pharma.
Inoltre, la combinazione di Gabapentin Teva Pharma con gli oppioidi può causare sintomi quali sonnolenza e/o diminuzione della respirazione.
Antiacidi per una cattiva digestione
Se Gabapentin Teva Pharma ed antiacidi contenenti alluminio e magnesio vengono assunti contemporaneamente, l’assorbimento di Gabapentin Teva Pharma da parte dello stomaco può essere ridotto. Si raccomanda quindi di assumere Gabapentin Teva Pharma almeno due ore dopo aver preso l’antiacido.
Gabapentin Teva Pharma
Gabapentin Teva Pharma può essere assunto con o senza cibo.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Gabapentin Teva Pharma non deve essere assunto durante la gravidanza, salvo diversa prescrizione medica. Le donne in età fertile devono ricorrere a metodi anticoncezionali efficaci.
Non sono stati eseguiti studi sull’uso specifico di gabapentin in gravidanza, ma con altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia è stato riscontrato un aumento del rischio di danni allo sviluppo del bambino, specialmente se si assumono più antiepilettici contemporaneamente. Pertanto, quando possibile, durante la gravidanza deve cercare di assumere un solo farmaco per l’epilessia, e solo dietro consiglio medico.
Contatti immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con Gabapentin Teva Pharma. Non interrompa improvvisamente l’assunzione di questo farmaco, perchè ciò può causare l’insorgenza improvvisa di attacchi epilettici che possono avere serie conseguenze per lei e per il suo bambino.
Allattamento
Gabapentin, il principio attivo di Gabapentin Teva Pharma, passa nel latte materno umano. Poichè l’effetto sul bambino non è noto, l’allattamento al seno è sconsigliato durante l’uso di Gabapentin Teva Pharma.
Fertilità
Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.
Gabapentin Teva Pharma può indurre capogiri, sonnolenza e stanchezza. Non deve pertanto guidare, usare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose prima di sapere se questo medicinale può alterare la sua capacità di svolgere queste attività.
Le capsule contengono lattosio (un tipo di zucchero). Se lei è a conoscenza di una sua intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Gabapentin Teva Pharma
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Il medico determinerà la dose più appropriata per lei. Per dosaggi superiori, non quantificabili con queste formulazioni, sono disponibili altre formulazioni con altri dosaggi.
Epilessia, la dose raccomandata è:
Adulti e adolescenti:
Prenda il numero di capsule che le ha prescritto il medico. Solitamente il medico le aumenterà la dose gradualmente. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose potrà essere aumentata, su indicazione del medico, fino ad un massimo di 3600 mg al giorno, ed il medico le dirà di assumere questa dose in 3 somministrazioni distinte, cioè una volta al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera.
Bambini a partire dai 6 anni di età:
La dose da somministrare al bambino viene stabilita dal medico, poichè è calcolata in base al peso corporeo del bimbo. Il trattamento inizia con un basso dosaggio iniziale, che viene poi gradualmente aumentato nell’arco di circa 3 giorni. La dose abituale per il controllo dell’epilessia è di 25-35 mg/kg/die. La dose viene abitualmente suddivisa in 3 somministrazioni distinte, prendendo la(e) capsula(e) ogni giorno generalmente una volta al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera.
L’uso di Gabapentin Teva Pharma non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Dolore Neuropatico Periferico, la dose raccomandata è
Adulti:
Prenda il numero di capsule seguendo le istruzioni del medico. Solitamente il medico le aumenterà la dose gradualmente. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose potrà essere aumentata su indicazione del medico fino ad un massimo di 3600 mg al giorno, ed il medico le dirà di assumere questa dose in 3 somministrazioni distinte, cioè una volta al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera.
Se ha problemi ai reni o se è in emodialisi
Se ha problemi ai reni o è in emodialisi, il medico può prescriverle un diverso schema di assunzione del medicinale e/o una diversa dose.
Se è un paziente anziano (età superiore ai 65 anni), deve assumere la dose normale di Gabapentin Teva Pharma, a meno che abbia problemi ai reni. Se ha problemi ai reni, il medico può prescriverle un diverso schema di assunzione del medicinale e/o una diversa dose.
Se ha l’impressione che l’effetto di Gabapentin Teva Pharma sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista il prima possibile.
Modo di somministrazione
Gabapentin Teva Pharma si assume per via orale. Deglutisca sempre le capsule intere con un’abbondante quantità di acqua.
Prosegua il trattamento con Gabapentin Teva Pharma fino a quando il medico le dirà di sospenderlo.
Se lei, o qualcun altro ha preso accidentalmente più capsule, o se pensa che un bambino ne abbia ingoiate alcune, contatti immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale. Poiché Gabapentin Teva Pharma può indurre sonnolenza, si consiglia di chiedere a qualcun altro di portarla dal suo medico o all’ospedale più vicino, oppure di chiamare un’ambulanza. I sintomi di un sovradosaggio sono capogiri, visione doppia, difficoltà di parola, perdita di coscienza, sonnolenza e diarrea lieve.
Porti con sè le capsule che non ha preso insieme al contenitore e l’etichetta, in modo da consentire ai medici dell’ospedale di riconoscere subito quale medicinale ha preso.
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda, salvo sia già ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose.
Non interrompa l’assunzione di Gabapentin Teva Pharma, se non su consiglio medico. La sospensione del trattamento deve avvenire in modo graduale, nell’arco di un periodo di tempo minimo non inferiore ad 1 settimana. Se smette di prendere Gabapentin Teva Pharma improvvisamente o se lo sospende prima di quanto indicato dal medico, c’è il rischio di un aumento degli attacchi epilettici.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Contatti immediatamente il suo medico se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi:
Chiami immediatamente il suo medico se presenta uno dei seguenti sintomi:
Questi sintomi possono essere i primi segni di una grave reazione allergica. Un dottore dovrebbe visitarla per decidere se lei può continuare a prendere Gabapentin Teva Pharma.
Altri possibili effetti indesiderati includono:
Molto comune(possono interessare più di 1 persona su 10)
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo e movimenti convulsi.
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Dopo la fase di commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Gabapentin Teva Pharma
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo l’abbreviazione SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Conservare nella confezione originale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- Il principio attivo è il gabapentin.
Ogni capsula contiene 100 mg/300 mg/400 mg di gabapentin.
- Gli eccipienti sono
Contenuto della capsula:
Lattosio anidro
Amido di mais
Talco
Rivestimento della capsula:
Gelatina
Inoltre, in Gabapentin Teva Pharma 100 mg capsule rigide:
Titanio diossido (E171)
Inoltre, in Gabapentin Teva Pharma 300 mg capsule rigide:
Ferro ossido giallo (E 172)
Inoltre, in Gabapentin Teva Pharma 400 mg capsule rigide:
Ferro ossido giallo (E 172)
Ferro ossido rosso (E 172)
Inchiostro di stampa:
Shellac
Glicole propilenico
Soluzione d’ammoniaca
Idrossido di potassio
Ferro ossido nero
Gabapentin 100 mg capsule rigide:
Le capsule sono di colore bianco con stampa “100” su un lato e “G” sull’altro.
Gabapentin 300 mg capsule rigide:
Le capsule sono di colore giallo con stampa “300” su un lato e “G” sull’altro.
Gabapentin 400 mg capsule rigide:
Le capsule sono di colore arancio con stampa “400” su un lato e “G” sull’altro.
Formato delle confezioni:
10, 20, 30, 50, 90, 100, 200 (2x100), 250 capsule rigide
confezione ospedaliera: 500 (5x100), 1000 (10x100) capsule rigide
dose unitaria: 20x1, 60x1, 100x1 capsula rigida
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Paesi Bassi
Produttori responsabile del rilascio dei lotti
Merckle GmbH, Ludwig- Merckle- Strasse 3 - 89143 Blaubeuren (Germania)
Teva UK Limited Company, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Regno Unito
TEVA Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Poland
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
DanimarcaGabaratio 100 mg capsules
GermaniaGabapentin AbZ 100 mg Hartkapseln
ItaliaGabapentin Teva Pharma 100 mg capsule rigide
PortogalloGabapentina ratiopharm 100 mg cápsulas
Regno Unito Gabapentin ratiopharm 100mg Capsules
DanimarcaGabaratio 300 mg capsules
GermaniaGabapentin AbZ 300 mg Hartkapseln
ItaliaGabapentin Teva Pharma 300 mg capsule rigide
PortogalloGabapentina ratiopharm 300 mg capsulas
Regno Unito Gabapentin ratiopharm 300mg Capsules
DanimarcaGabaratio 400 mg capsules
GermaniaGabapentin AbZ 400 mg Hartkapseln
ItaliaGabapentin Teva Pharma 400 mg capsule rigide
PortogalloGabapentina ratiopharm 400 mg capsulas
Regno Unito Gabapentin ratiopharm 400mg Capsules
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il Maggio 2017