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GABITRIL 10 mg 50 compresse rivestite con film

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Gabitril 5 mg compresse rivestite con film

Gabitril 10 mg compresse rivestite con film 

Gabitril 15 mg compresse rivestite con film

Tiagabina (come cloridrato monoidrato)

 

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

- Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri.

Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1 . Che cos’è Gabitril e a che cosa serve

2 . Prima di prendere Gabitril

3 . Come prendere Gabitril

4 . Possibili effetti indesiderati

5 . Come conservare Gabitril

6 . Altre informazioni

1. CHE COS'È GABITRIL E A CHE COSA SERVE

Gabitril è un medicinale contro l’epilessia. Tiagabina, il principio attivo contenuto in Gabitril, aumenta il livello di acido gamma-aminobutirrico (GABA) contenuto nel cervello, sostanza che previene o riduce il numero delle crisi convulsive.

Gabitril è usato per aiutare a controllare l’epilessia negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni con crisi convulsive parziali.

Esso è utilizzato in combinazione con altri medicinali quando questi non sono abbastanza efficaci da soli.

2. PRIMA DI PRENDERE GABITRIL Non prenda Gabitril:

- Se è allergico (ipersensibile) alla tiagabina o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di Gabitril.

- Se soffre di grave malattia al fegato.

Faccia particolare attenzione con Gabitril:

- Se ha meno di 12 anni di età.

- Se soffre di epilessia generalizzata, poiché si potrebbe verificare un peggioramento delle assenze (brevi periodi di annebbiamento della coscienza).

- Se interrompe il trattamento con Gabitril, poiché ciò potrebbe causare la ricomparsa di crisi convulsive. Non interrompa il trattamento con Gabitril senza consultare il suo medico.

- Se si sente ansioso o depresso, o lo è stato in passato, questi sintomi possono peggiorare o ricomparire durante il trattamento con Gabitril. Informi il suo medico se si sente assente, depresso o ansioso.

- Un piccolo numero di persone che sono state trattate con anti-epilettici come tiagabina hanno pensato di farsi del male o di uccidersi. Se talvolta doveste avere questi pensieri, contattate immediatamente il vostro medico.

- Se nota un aumento nel numero delle crisi convulsive o nuovi tipi di crisi convulsive, deve informare il suo medico. Egli la consiglierà su qualsiasi cambiamento che potrebbe essere necessario apportare al suo trattamento.

- Se nota una grave eruzione cutanea, incluse bollicine ripiene di liquido o vescicole, o se nota ecchimosi spontanee o annerimento della pelle, contatti il suo medico immediatamente.

- Se nota qualsiasi disturbo della visione deve contattare il suo medico poiché Gabitril potrebbe in casi rari portare a difetti del campo visivo.

- Se il suo medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, non deve prendere Gabitril poiché contiene lattosio.

- Se soffre di leggeri o moderati disturbi al fegato, il suo medico dovrà adattare il dosaggio di Gabitril prescritto.

Se ha o ha avuto in passato esperienza di uno qualsiasi di questi sintomi, informi il suo medico.

Assunzione di Gabitril con altri medicinali

Prima di iniziare il trattamento con Gabitril, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

- Altri medicinali antiepilettici come fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e primidone, poiché possono ridurre e abbreviare gli effetti di Gabitril.

- Rifampicina (medicinale per il trattamento della tubercolosi), poiché può ridurre o abbreviare gli effetti di Gabitril.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In caso di assunzione congiunta con uno o più di questi medicinali, il suo medico potrebbe adattare il dosaggio di Gabitril.

Assunzione di Gabitril con cibi e bevande

Prenda le compresse di Gabitril durante un pasto o uno spuntino.

Gravidanza e allattamento

Come misura precauzionale, è preferibile non assumere Gabitril durante la gravidanza o l’allattamento.

Se è in gravidanza o presume di esserlo o se la sta pianificando, informi il suo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Chieda il parere del suo medico se considera sicuro per lei guidare veicoli o usare macchinari. Gabitril può causare vertigini, sonnolenza o affaticamento, soprattutto all’inizio del trattamento. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari se ha dei giramenti di testa o si sente assonnato o stanco.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Gabitril

Gabitril contiene lattosio.

Se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di assumere questo medicinale.

3. COME PRENDERE GABITRIL

Prenda sempre Gabitril seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Le compresse di Gabitril devono essere deglutite con un bicchiere d’acqua, durante un pasto o uno spuntino.

Quando inizia ad usare Gabitril per la prima volta, il suo medico la affiancherà per trovare il dosaggio in grado di controllare la sua epilessia. Inizierà prendendo le compresse di Gabitril una o due volte al giorno. La dose sarà poi gradualmente aumentata finché sarà sufficiente per controllare la sua epilessia. Una volta che il suo dosaggio è stato stabilito, potrebbe essere necessario per lei assumere le compresse di Gabitril due o tre volte al giorno.

All’inizio del trattamento con Gabitril il dosaggio è di 5-10 mg al giorno. Su base settimanale il dosaggio viene aumentato di 5-10 mg al giorno.

In relazione agli altri medicinali che sta assumendo, la dose media di mantenimento di Gabitril può variare tra i 15 e i 50 mg al giorno, ma alle volte possono essere prescritte anche dosi più alte.

Se ha lievi o moderati disturbi al fegato, il suo medico dovrà adattare il dosaggio di Gabitril.

Le compresse di Gabitril possono essere utilizzate con cautela per il trattamento dei pazienti anziani. Il suo medico deciderà se è il migliore trattamento per lei.

Se prende più Gabitril di quanto deve

I più comuni sintomi di sovradosaggio con Gabitril sono crisi convulsive, mutismo e apparente assenza, coma, difficoltà di coordinamento dei movimenti, sonnolenza, vertigini, stato confusionale, difficoltà di parola, agitazione, tremori, contrazione involontaria dei muscoli, vomito e atteggiamento ostile.

Se ha preso troppe compresse o se un bambino ne ha presa qualcuna, contatti immediatamente il suo medico o il più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Gabitril

Se ha dimenticato di prendere una dose, continui con il trattamento come prescritto dal suo medico.

Non prenda una dose doppia per compensare una compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Gabitril

Deve continuare a prendere Gabitril per il tempo indicato dal suo medico.

Non interrompa il trattamento con Gabitril senza avere prima informato il suo medico, poiché c’è un rischio di ricomparsa delle crisi convulsive. Il suo medico le spiegherà come ridurre gradualmente il dosaggio (nell’arco di 2-3 settimane).

 

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Gabitril può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono in genere da lievi a moderati. La maggior parte si verifica durante i primi mesi di trattamento e sono spesso transitori. Essi possono includere:

Effetti collaterali molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10):

• Vertigini

• Tremore

• Sonnolenza

• Umore depresso

• Nervosismo

• Difficoltà di concentrazione

• Stanchezza

Effetti collaterali comuni (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10, ma in più di 1 paziente su 100):

• Diarrea

• Ecchimosi (annerimento della pelle). Se nota ecchimosi, contatti immediatamente il suo medico.

Effetti collaterali non comuni (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 100, ma in più di 1 paziente su 1.000):

Effetti collaterali rari (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 1000, ma in più di 1 paziente su 10000):

• Stato di male epilettico non convulsivo, rallentamento dell’attività cerebrale, misurata mediante encefalogramma, dovuto o ad un aggiustamento rapido del dosaggio o ad un aumento della dose del medicinale

• Difetti visivi

• Confusione

• Allucinazione

• Agitazione

• False convinzioni

Effetti collaterali a frequenza non nota (la frequenza esatta non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Encefalopatia (letargia, confusione mentale con o senza crisi convulsive).

• Grave eruzione cutanea con vescicolazione. Se nota uno di questi sintomi cutanei, contatti immediatamente il medico.

• Grave eruzione cutanea, incluse bollicine ripiene di liquido o vescicole; o una grave eruzione cutanea con arrossamento e desquamazione della pelle.

• Malessere (vomito), dolore addominale.

• Difficoltà a dormire, sentimento emozionale eccessivo, comportamenti ostili.

• Difficoltà a controllare i movimenti; andatura, camminata o corsa anomala; difficoltà nel parlare.

• Contrazione muscolare.

• Visione offuscata.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE GABITRIL

Tenere Gabitril fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Gabitril dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul flacone dopo

“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non conservare in frigorifero e non congelare. Conservare nella confezione originale.

Estrarre il medicinale dalla sua confezione solo quando si è pronti per utilizzarlo.

Non rimuovere il contenitore dell’essiccante (piccolo barattolo cilindrico) contenuto nel flacone.

Non usi Gabitril se nota che le compresse hanno cambiato aspetto (ad esempio se è cambiato il loro colore: normalmente sono bianche).

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Gabitril:

- il principio attivo è tiagabina, presente nel medicinale come cloridrato monoidrato.

Ogni compressa rivestita con film di Gabitril 5 mg contiene 5 mg di tiagabina.

Ogni compressa rivestita con film di Gabitril 10 mg contiene 10 mg di tiagabina.

Ogni compressa rivestita con film di Gabitril 15 mg contiene 15 mg di tiagabina.

-Gli altri ingredienti sono: Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina (E460) Acido ascorbico (E300)

Lattosio anidro

Amido di mais pregelatinizzato

Crospovidone

Silice colloidale anidra (E 551)

Olio vegetale idrogenato (Tipo 1) Acido stearico

Magnesio stearato

Rivestimento filmogeno:

Ipromellosa Idrossipropilcellulosa (E 463) Titanio diossido (E171)

Descrizione dell’aspetto di Gabitril e contenuto della confezione

Gabitril si presenta in compresse rivestite con film di colore bianco.

Le compresse rivestite con film di Gabitril 5 mg sono rotonde e marcate con “251”.

Le compresse rivestite con film di Gabitril 10 mg sono ovali e marcate con “252”.

Le compresse rivestite con film di Gabitril 15 mg sono ovali e marcate con “253”.

Le compresse di Gabitril sono fornite in flaconi di plastica con tappo a vite.

Il flacone di plastica di Gabitril contiene un contenitore per l’agente essiccante che appare come un barattolo cilindrico. Attenzione a non inghiottirlo.

 

Le compresse di Gabitril sono fornite in flaconi da 50 e 100 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

Produttore:

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Co Armagh

United Kingdom BT63 5UA

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: Febbraio 2016

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