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GLICLAZIDE TEVA ITALIA 30 mg 60 compresse a rilascio modificato

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

 

Gliclazide Teva Italia 30 mg compresse a rilascio modificato

Gliclazide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Gliclazide Teva Italia e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide Teva Italia

3. Come prendere Gliclazide Teva Italia

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Gliclazide Teva Italia

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gliclazide Teva Italia e a cosa serve

Gliclazide Teva Italia è un medicinale che riduce il livello di zuccheri nel sangue (medicinale contro il diabete da assumere per via orale).

Gliclazide Teva Italia è indicato per il trattamento di individui adulti affetti da una particolare forma di diabete (diabete mellito di tipo 2) nel caso in cui regime alimentare, esercizio fisico e perdita di peso da soli non siano abbiano un effetto adeguato.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide Teva Italia

Non prenda Gliclazide Teva Italia

· se è allergico alla gliclazide, ad altre sulfaniluree, alle sulfonamidi o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

· se soffre di diabete insulino-dipendente (tipo 1);

· se nelle sue urine sono presenti corpi chetonici e zuccheri (questo potrebbe indicare che lei soffre di chetoacidosi diabetica, pre-coma o coma diabetico);

· se soffre di gravi disturbi renali o epatici;

· se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni micotiche (miconazolo - vedere paragrafo “Altri medicinali e Gliclazide Teva Italia”);

· se sta allattando.

Se ritiene che quanto indicato sopra corrisponda alla sua situazione attuale, contatti il medico, il personale infermieristico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Gliclazide Teva Italia

Deve prendere questo medicinale solo se è probabile che riesca a mantenere un regime alimentare regolare (inclusa la colazione). È infatti importante un apporto regolare di carboidrati, poiché se un pasto viene consumato in ritardo o saltato, se si assume una quantità di cibo insufficiente o se il cibo assunto presenta un basso contenuto di carboidrati, il rischio di abbassamento dei livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia) è maggiore.

 

Durante il trattamento con la gliclazide è necessario sottoporsi a regolare monitoraggio del livello di zuccheri nel sangue (e possibilmente anche nelle urine). Il medico la sottoporrà a esami del sangue per monitorare i livelli di emoglobina glicata (HbA1c).

Per ottenere livelli adeguati di zucchero nel sangue è necessario osservare il piano di trattamento prescritto dal medico. Ciò comporta un’assunzione regolare delle compresse, oltre a un adeguato regime dietetico e all’esercizio fisico.

Durante le prime settimane di trattamento, il rischio di un abbassamento dei livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia) può essere maggiore. Quindi, è di vitale importanza che lei venga attentamente monitorato dal medico.

Può verificarsi un basso livello di zucchero nel sangue (l’ipoglicemia)

· se mangia in modo irregolare o salta del tutto i pasti;

· se è a digiuno;

· se è malnutrito;

· se modifica il suo regime alimentare;

· se aumenta l’attività fisica senza aumentare in modo adeguato l’assunzione di carboidrati,

· se beve alcol, in particolare in combinazione con il mancato consumo dei pasti;

· se assume contemporaneamente altri medicinali o rimedi naturali;

· se assume dosi elevate di gliclazide;

· se soffre di particolari disturbi ormonali (disturbi funzionali della tiroide, della ghiandola pituitaria o della corteccia surrenale);

· se la sua funzionalità renale o epatica è fortemente ridotta.

Se soffre di bassi livelli di zuccheri nel sangue, possono presentarsi i seguenti sintomi: mal di testa, fame intensa, pallore, debolezza, esaurimento, nausea, vomito, affaticamento, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, diminuzione della concentrazione, riduzione del tempo di allerta e di reazione, depressione, stato confusionale, disturbi della parola o della vista, tremori, disturbi sensoriali, capogiri e sensazione di debolezza. Possono insorgere anche i seguenti segni e sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco veloce o irregolare, pressione sanguigna alta, dolore forte e improvviso al petto con possibile irradiamento nelle aree circostanti (angina pectoris).

Se i livelli di zucchero nel sangue continuano a diminuire può insorgere notevole confusione (delirio), convulsioni cerebrali, perdita del controllo, respiro corto e diminuzione della frequenza cardiaca con perdita di conoscenza, cui può seguire coma. Il quadro clinico di una grave riduzione del livello di zuccheri nel sangue può essere simile a quello di un ictus.

Nella maggioranza dei casi, i sintomi provocati da bassi livelli di zuccheri nel sangue scompaiono molto velocemente se si assumono alcuni tipi di zuccheri, come ad es.: zollette, succhi di frutta o tè zuccherati. Per questo motivo è opportuno avere sempre con sé dello zucchero (zollette di zucchero). Ricordi che i dolcificanti non sono efficaci. Se l’assunzione di zucchero non apporta beneficio o se i sintomi si ripresentano, consulti il proprio medico o l’ospedale più vicino.

È possibile che i sintomi provocati da bassi livelli di zuccheri nel sangue non si manifestino, che insorgano lentamente o che lei non riesca ad accorgersi in tempo di tale calo.

Questo può accadere nei pazienti anziani che assumono certi medicinali (ad es. quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale e i betabloccanti). Può succedere anche se si soffre di alcuni disturbi del sistema endocrino (ad es. alcuni disordini della funzionalità tiroidea e insufficienza anteriore della ghiandola pituitaria o surrenale).

Se si trova in situazioni di stress (ad es. incidenti, interventi gravi, infezioni febbrili, ecc.) il medico potrebbe temporaneamente farla passare alla terapia con insulina.

I sintomi provocati da alti livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia) possono

verificarsi quando la gliclazide non ha ancora sufficientemente ridotto la glicemia, quando non si è rispettato il piano di trattamento prescritto dal medico o in particolari situazioni di stress.

I sintomi possono includere sete, minzione frequente, secchezza delle fauci, pelle secca e pruriginosa, infezioni cutanee e prestazioni ridotte.

Se si verificano questi sintomi, è necessario contattare il medico o il farmacista.

Se ha una storia familiare, o se sa di avere una condizione ereditaria, di carenza del glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (un'anomalia dei globuli rossi), potrebbe verificarsi un abbassamento del livello di emoglobina e la rottura dei globuli rossi (anemia emolitica). Contatti il proprio medico prima di assumere questo medicinale.

Bambini e adolescenti:

Gliclazide Teva Italia non deve essere utilizzato per il trattamento del diabete nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Gliclazide Teva Italia

Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli acquistabili senza prescrizione medica.

L’efficacia e la sicurezza di Gliclazide Teva Italia possono risultare compromesse se il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali. Inoltre, l’assunzione di altri medicinali può essere influenzata dall’utilizzo contemporaneo di Gliclazide Teva Italia.

L’assunzione di uno dei seguenti medicinali può potenziare l’effetto della gliclazide di riduzione dei livelli di zuccheri nel sangue o far comparire sintomi correlati a bassi livelli di zuccheri nel sangue:

· altri medicinali utilizzati per trattare alti livelli di zuccheri nel sangue (antidiabetici orali, agonisti del recettore del GLP-1) o insulina;

· medicinali antibatterici (ad es. sulfamidici, claritromicina);

· medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell’insufficienza cardiaca (betabloccanti, ACE-inibitori come captopril o enalapril);

· medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (miconazolo, fluconazolo);

· medicinali per trattare l’indigestione e le ulcere allo stomaco o al duodeno (antagonisti del recettore H2, come la ranitidina);

· medicinali per trattare la depressione (inibitori delle monoaminossidasi);

· antidolorifici o antireumatici (ibuprofene, fenilbutazone);

· medicinali contenenti alcol.

L’effetto di riduzione dei livelli di zuccheri nel sangue esercitato dalla gliclazide può essere indebolito e la glicemia può aumentare, se si utilizzano i seguenti medicinali:

· medicinali per trattare disturbi del sistema nervoso centrale (clorpromazina);

· medicinali che riducono l’infiammazione (glucocorticoidi);

· medicinali per il trattamento dell’asma (salbutamolo, quando somministrato per iniezione);

· medicinali utilizzati durante il travaglio/parto (ritodrina e terbutalina somministrati per iniezione);

· medicinali per trattare i disturbi della mammella, un ciclo mestruale troppo abbondante e l’endometriosi (danazolo).

La gliclazide durante una terapia concomitante con warfarin (un medicinale che inibisce la formazione di coaguli sanguigni) può potenziare l’effetto anticoagulante.

Consulti il medico prima di iniziare a utilizzare altri medicinali. Se viene ricoverato in ospedale, comunichi al personale medico che sta assumendo Gliclazide Teva Italia.

Gliclazide Teva Italia con cibi e bevande

Gliclazide Teva Italia può essere assunto con cibo e bevande non alcoliche.

È necessario evitare l’alcol, in quanto può alterare il controllo del diabete in modo imprevedibile e persino portare al coma.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gliclazide Teva Italia non è raccomandato in gravidanza. Non assuma Gliclazide Teva Italia se sta allattando.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In caso di riduzione (ipoglicemia) o aumento (iperglicemia) del livello di zucchero nel sangue o se insorgono disturbi visivi come conseguenza di tali condizioni, l’abilità di concentrazione o reazione può risultare compromessa. Tenere presente che in questo modo si può mettere a rischio se stessi o gli altri (ad es. se si è alla guida di una macchina o se si stanno utilizzando macchinari).

Consulti il medico riguardo alla possibilità di guidare se:

- ha frequenti episodi di ipoglicemia;

- ha qualche o nessun sintomo premonitore di ipoglicemia.

Gliclazide Teva Italia contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza verso alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Gliclazide Teva Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose di Gliclazide Teva Italia viene decisa dal medico sulla base dei livelli di zuccheri nel sangue ed eventualmente nelle urine. Il cambiamento di fattori esterni (ad es. perdita di peso, modifica dello stile di vita, stress) o il miglioramento nel controllo dei livelli di zuccheri nel sangue possono richiedere aggiustamenti della dose della gliclazide.

La dose iniziale raccomandata è una compressa una volta al giorno. La dose abituale può variare da una a un massimo di quattro compresse in un’unica assunzione a colazione. Dipende dalla risposta alla terapia.

Se il livello di zuccheri nel sangue non è adeguatamente sotto controllo, il medico può aumentare il dosaggio in modo graduale, solitamente a intervalli non inferiori a un mese.

Se inizia una terapia combinata con Gliclazide Teva Italia e metformina, un inibitore della alfa-glucosidasi, un tiazolidinedione, un inibitore della dipeptidil peptidasi-4, un agonista del recettore del GLP-1 oppure insulina, il medico stabilirà il dosaggio adeguato di ciascun medicinale in base alle sue personali esigenze.

Consulti il medico o il farmacista se ha l’impressione che l’azione di Gliclazide Teva Italia sia eccessiva o troppo debole.

Via e modo di somministrazione

Le compresse vanno inghiottite intere con un bicchiere d’acqua, durante la colazione, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Non mastichi le compresse. Si deve sempre mangiare un pasto dopo aver assunto la compressa(e). È importante non saltare i pasti durante la terapia con Gliclazide Teva Italia.

Se prende più Gliclazide Teva Italia di quanto deve

Se ha assunto una dose eccessiva di gliclazide contatti immediatamente il medico o l'ospedale o il pronto soccorso più vicino. I segni di sovradosaggio sono quelli bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) descritto nel Paragrafo 2. Questi sintomi possono migliorare prendendo immediatamente zucchero (da 4 a 6 zollette) o bevande zuccherate, seguite da uno spuntino o un pasto sostanzioso. Se il paziente non è cosciente contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso. Lo stesso vale se qualcuno, ad es. un bambino ha assunto il medicinale involontariamente. In caso di incoscienza non devono essere somministrati cibi o bevande.

È necessario assicurarsi che vi sia sempre una persona informata che possa chiamare un medico in caso di emergenza.

Se dimentica di prendere Gliclazide Teva Italia

Se un giorno dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva alla solita ora.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.

Se interrompe il trattamento con Gliclazide Teva Italia

Se interrompe il trattamento, deve sapere che il controllo dei livelli di zuccheri nel sangue verrà meno. Se ritiene necessario modificare il trattamento, deve assolutamente contattare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

 

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La classificazione degli effetti indesiderati si basa sulla loro frequenza.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) :

· Ipoglicemia (basso livello di zuccheri nel sangue). Per i sintomi e segni vedi paragrafo "Avvertenze e precauzioni". Se non trattati, questi sintomi potrebbero evolvere in sonnolenza, perdita di coscienza o eventualmente in coma. Se un episodio di ipoglicemia è grave o prolungato, anche se temporaneamente controllato dall’ingestione di zucchero, si deve chiamare immediatamente il medico.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

  • Dolore addominale.
  • Nausea.
  • Vomito.
  • Indigestione.
  • Diarrea.
  • Stitichezza.

Questi effetti possono essere ridotti se si assume Gliclazide Teva Italia in concomitanza con un pasto, come consigliato.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

· E’ stata riportata la diminuzione del numero di cellule nel sangue (es piastrine, globuli rossi e bianchi) che può causare pallore, sanguinamento prolungato, lividi, mal di gola e febbre. Questi sintomi di solito scompaiono all’interruzione della terapia .

· Sono state segnalate reazioni cutanee come rash, arrossamento, prurito e orticaria, angioedema (rapido gonfiore dei tessuti, come le palpebre, labbra viso, bocca, lingua o della gola) che può causare difficoltà di respirazione. L'eruzione può progredire con vesciche diffuse o desquamazione della pelle.

· Esiti anormali dei test per la funzionalità epatica, alterazioni a livello epatico (che possono provocare un ingiallimento di occhi e pelle). Se si nota questo, consultare immediatamente il medico.

· Possono manifestarsi problemi di vista per brevi periodi, specialmente all’inizio della terapia. Questo effetto è dovuto alle alterazioni dei livelli di zuccheri nel sangue.

Questi effetti solitamente scompaiono con l’interruzione della terapia.

Gravi alterazioni nel numero di cellule del sangue e infiammazione allergica della parete dei vasi sanguigni sono state descritte molto raramente in seguito all'assunzione di altre sulfaniluree. Con altre sulfaniluree, sono stati osservati raramente segni e sintomi di compromissione epatica (ad es. ittero), che nella maggior parte dei casi scompaiono dopo l’interruzione della terapia con sulfaniluree, ma che in casi isolati possono portare a un’insufficienza epatica potenzialmente fatale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltresegnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Gliclazide Teva Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Data di scadenza

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul flacone delle compresse e sulla confezione esterna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione speciali.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gliclazide Teva Italia

Il principio attivo è la gliclazide. Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 30 mg di gliclazide.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, ipromellosa, carbonato di calcio, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Gliclazide Teva Italia e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio modificato sono bianche, ovali e biconvesse.

Gliclazide Teva Italia è disponibile in blister contenuti in confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 o 180 compresse oppure in flaconi da 90, 120 o 180 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

Produttore

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. - 31-546 Kraków, Polonia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Marzo 2016

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