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IMATINIB TEVA 400 mg 30 compresse rivestite con film

 
Imatinib Teva, INN-imatinib

Foglio illustrativo: informazioni per lutilizzatore

 

Imatinib Teva 400 mg compresse rivestite con film

imatinib

 

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o allinfermiere.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o allinfermiere. Vedere paragrafo 4.

 

Contenuto di questo foglio

1.Cosè Imatinib Teva e a che cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Teva

3.Come prendere Imatinib Teva

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Imatinib Teva

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

 

 

1.Cosè Imatinib Teva e a cosa serve

 

Imatinib Teva è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib. Questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anormali nelle malattie sotto elencate. Queste includono alcuni tipi di cancro.

 

Imatinib Teva è indicato nei pazienti adulti e pediatrici per il trattamento di:

-          Leucemia mieloide cronica (LMC). La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati cellule mieloidi) iniziano a crescere senza controllo.

-          Leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma philadelphia (LLA Ph+). La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati linfoblasti) iniziano a crescere senza controllo. Imatinib Teva inibisce la crescita di queste cellule.

 

Imatinib Teva è anche indicato nei pazienti adulti per il trattamento di:

-          Malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD). Queste sono un gruppo di malattie ematologiche nelle quali alcune cellule del sangue iniziano a crescere senza controllo. Imatinib Teva inibisce la crescita di queste cellule in certi sottotipi di queste malattie.

-          Sindrome ipereosinofila (HES) e/o leucemia eosinofila cronica (LEC). Sono malattie del sangue dove delle cellule del sangue (chiamate eosinofili) iniziano a crescere senza controllo. Imatinib Teva inibisce la crescita di queste cellule in un certo sottotipo di queste malattie.

-          Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP è un tumore del tessuto sottocutaneo nel quale alcune cellule iniziano a crescere senza controllo. Imatinib Teva inibisce la crescita di queste cellule.

 

Nel resto di questo foglio illustrativo si useranno le abbreviazioni quando si parlerà di queste malattie.

 

Se ha delle domande riguardo a come Imatinib Teva agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto Imatinib Teva, consulti il medico.

 

 

2.Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Teva

 

Imatinib Teva le verrà prescritto solo da un medico con esperienza in medicinali per il trattamento dei tumori del sangue o dei tumori solidi.

 

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, anche se differiscono dalle informazioni generali contenute in questo foglio.

 

Non prenda Imatinib Teva:

-se è allergico a imatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

 

Se è in questa situazione, consulti il medico senza prendere Imatinib Teva.

 

Se pensa di poter essere allergico ma non è sicuro, chieda consiglio al medico.

 

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Imatinib Teva:

-se ha o ha avuto disturbi al fegato, renali o cardiaci.

-se sta assumendo il medicinale levotiroxina poichè le è stata asportata la tiroide.

-                 se lei ha mai avuto o potrebbe avere in corso un’infezione da epatite B. Questo perché Imatinib Teva potrebbe causare la riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale. I pazienti verranno esaminati attentamente dal medico per i segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento.

 

Se è in una di queste situazioni, consulti il medico prima di prendere Imatinib Teva.

 

Durante il trattamento con Imatinib Teva, informi immediatamente il medico se aumenta di peso molto velocemente. Imatinib Teva può far trattenere al suo corpo acqua (severa ritenzione di fluidi).

 

Mentre sta assumendo Imatinib Teva, il medico dovrà regolarmente controllare se il medicinale è efficace. Inoltre le verranno fatti esami del sangue e verrà pesato regolarmente.

 

Bambini e adolescenti

Imatinib Teva è anche un trattamento per i bambini con LMC. Non cè esperienza nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni. C’è limitata esperienza nei bambini con LLA Ph+ e molto limitata esperienza nei bambini con MDS/MPD, DFSP e HES/LEC.

 

Informi il medico se sta usando medicinali che prevengono la formazione di coaguli di sangue.

 

Alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib Teva possono avere una crescita più lenta del normale. Il medico controllerà la crescita a intervalli regolari.

 

Altri medicinali e Imatinib Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e inclusi i medicinali a base di erbe (come l’erba di San Giovanni). Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di Imatinib Teva quando assunti insieme. Possono aumentare o diminuire leffetto di Imatinib Teva portando ad un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Imatinib Teva meno efficace. Imatinib Teva può fare lo stesso nei confronti di altri medicinali.

 

Gravidanza, allattamento e fertilità

               Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

               Imatinib Teva non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario in quanto può nuocere al bambino. Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell’assunzione di Imatinib Teva durante la gravidanza.

               Alle donne che potrebbero rimanere in stato di gravidanza si consiglia lutilizzo di unefficace contraccezione durante il trattamento.

               Non allatti durante il trattamento con Imatinib Teva.

               Ai pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità durante il trattamento con Imatinib Teva si consiglia di consultare il medico.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si possono avere vertigini o sonnolenza o offuscamento della vista mentre si assume questo medicinale. Se ciò accade, non guidi un veicolo o non usi strumenti o macchinari fincsi sente di nuovo bene.

 

 

3.Come prendere Imatinib Teva

 

Il medico le ha prescritto Imatinib Teva perché lei soffre di una severa condizione. Imatinib Teva può aiutarla a combattere questa condizione.

 

Comunque, prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. È importante che faccia ciò finchè non lo dice il medico, il farmacista o l’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

 

Non smetta di prendere Imatinib Teva a meno che lo dica il medico. Se non è in grado di prendere il medicinale come prescritto dal medico o sente di non averne più bisogno, contatti il medico immediatamente.

 

Quanto Imatinib Teva prendere

 

Uso negli adulti

Il medico le dirà esattamente quante compresse di Imatinib Teva dovrà prendere.

 

-                 Se è in trattamento per la LMC:

A seconda della sua condizione la dose abituale iniziale è di 400 mg o di 600 mg:

-                 400 mg da assumere come una compressa una volta al giorno,

-                 600 mg da assumere come una compressa da 400 mg più 2 compresse da 100 mg una volta al giorno.

 

Il medico potrà prescrivere un dosaggio maggiore o minore a seconda di come risponderà al trattamento. Se la dose giornaliera è 800 mg (2 compresse), dovrà assumere una compressa al mattino ed una seconda compressa alla sera.

 

-          Se è in trattamento per la LLA Ph+:

La dose iniziale è di 600 mg da assumere come 1 compressa da 400 mg più 2 compresse da 100 mg una volta al giorno.

 

-          Se è in trattamento per le MSD/MPD:

La dose iniziale è di 400 mg, da assumere come 1 compressa una volta al giorno.

 

-          Se è in trattamento per la HES/LEC:

La dose iniziale è di 100 mg, da assumere come 1 compressa da 100 mg una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare il dosaggio a 400 mg, da assumere come 1 compressa una volta al giorno sulla base della sua risposta al trattamento.

 

-          Se è in trattamento per il DFSP:

La dose è di 800 mg al giorno (2 compresse), da assumere come 1 compressa al mattino e 1 compressa alla sera.

 

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medico le dirà quante compresse di Imatinib Teva vanno somministrate al bambino. La quantità di Imatinib Teva somministrata dipenderà dalle condizioni del bambino, dal suo peso ed altezza. La dose totale giornaliera non deve superare 800 mg nei bambini con LMC e 600 mg nei bambini con LLA Ph+. Il trattamento può essere somministrato al bambino come dose singola giornaliera o, in alternativa, la dose giornaliera può essere suddivisa in due somministrazioni (metà al mattino e metà alla sera).

 

Quando e come prendere Imatinib Teva

               Prenda Imatinib Teva con un pasto. Questo la aiuterà a proteggere lo stomaco quando prende Imatinib Teva.

               Deglutisca le compresse intere con un grosso bicchiere dacqua.

 

Se non è in grado di deglutire le compresse, può scioglierle in un bicchiere di acqua non gassata o di succo di mela:

  • Usare circa 200 ml per ogni compressa da 400 mg.
  • Agitare con un cucchiaio finchè le compresse si siano sciolte completamente.
  • Una volta che la compressa si è dissolta, bere ogni cosa nel bicchiere immediatamente. I residui delle compresse dissolte possono essere lasciati nel bicchiere.

 

La compressa può essere divisa in parti uguali.

 

Per quanto tempo prendere Imatinib Teva

Continui a prendere Imatinib Teva ogni giorno per tutto il tempo che le dice il medico.

 

Se prende più Imatinib Teva di quanto deve

Se ha preso accidentalmente troppe compresse contatti immediatamente il medico. Può aver bisogno di assistenza medica. Porti con sé la scatola del medicinale.

 

Se dimentica di prendere Imatinib Teva

-Se dimentica una dose, la prenda appena si ricorda. Tuttavia se è quasi il tempo per la prossima dose, salti la dose dimenticata.

-Quindi continui con il dosaggio normale.

-Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

 

Se ha qualsiasi dubbio sulluso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o allinfermiere.

 

 

4.Possibili effetti indesiderati

 

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi sono generalmente da lievi a moderati.

 

 

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei seguenti effetti:

 

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) o comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

  • Rapido aumento di peso. Imatinib Teva può far trattenere al suo corpo acqua (severa ritenzione di liquidi).
  • Segni di infezione quali febbre, brividi intensi, faringite o ulcerazioni della bocca. Imatinib Teva può ridurre il numero dei globuli bianchi co potrebbe prendere più facilmente delle infezioni.
  • Sanguinamenti inattesi o ecchimosi (quando non si è fatto male da solo).

 

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

  • Dolore al torace, ritmo cardiaco irregolare (segni di problemi al cuore).
  • Tosse, difficoltà respiratoria o respirazione dolorosa (segni di problemi ai polmoni).
  • Sensazione di testa vuota, stordimento o svenimento (segni di pressione bassa).
  • Sensazione di malessere (nausea), con perdita di appetito, urine di colore scuro, pelle o occhi gialli (segni di problemi al fegato).
  • Eruzione cutanea, arrossamento cutaneo con vesciche sulle labbra, occhi, pelle o bocca, desquamazione cutanea, febbre, macchie in rilievo di colore rosso o viola sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore, eruzione pustolosa (segni di problemi della pelle).
  • Forte dolore addominale, presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (segni di disturbi gastrointestinali).
  • Importante diminuzione della quantità di urina, sensazione di sete (segni di problemi renali).
  • Sensazione di malessere (nausea) con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (segni di problemi intestinali).
  • Forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà di parola, improvvisa perdita di coscienza (segni di problemi del sistema nervoso come sanguinamento o gonfiore nel cranio/cervello).
  • Pallore, sensazione di stanchezza e affanno e urine di colore scuro (segni di bassi valori di globuli rossi).
  • Dolore agli occhi o peggioramento della vista, sanguinamento negli occhi.
  • Dolore allanca o difficoltà a camminare.
  • Dita dei piedi o delle mani intorpidite o fredde (segni della sindrome di Raynaud).
  • Improvviso gonfiore e arrossamento della pelle (segni di una infezione della pelle chiamata cellulite).
  • Problemi dudito.
  • Debolezza muscolare e spasmi muscolari con un ritmo cardiaco anormale (segni di modifiche del quantitativo di potassio nel sangue).
  • Ecchimosi (lividi).
  • Dolore allo stomaco con sensazione di malessere (nausea).
  • Spasmi muscolari con febbre, urine rosso brune, dolore o debolezza muscolare (segni di problemi ai muscoli).
  • Dolore pelvico talvolta con nausea e vomito, con sanguinamento vaginale inatteso, sensazione di vertigini o svenimento dovuto a pressione bassa (segni di problemi con le ovaie e lutero).
  • Nausea, respiro corto, battito cardiaco irregolare, intorbidimento delle urine, stanchezza e/o disturbi alle articolazioni associati a risultati anomali dei test di laboratorio (ad esempio alti livelli di calcio, acido urico e fosforo e bassi livelli di fosforo nel sangue).

 

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • Combinazione di una diffusa reazione cutanea severa, sensazione di malessere, febbre, aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi o ingiallimento della pelle o degli occhi (segni di ittero cioè di un problema al fegato) con mancanza di respiro, dolore al torace/disagio, importante diminuzione della produzione di urina e sensazione di sete, ecc. (segni di una reazione allergica correlata al trattamento).
  • Insufficienza renale cronica.
  • La ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l’epatite B in passato (una infezione del fegato).

 

Se manifesta uno degli effetti sopra descritti, informi il medico immediatamente.

 

Altri effetti indesiderati possono includere:

 

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

  • Mal di testa o sensazione di stanchezza.
  • Sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea o indigestione.
  • Eruzione cutanea.
  • Crampi muscolari o dolori articolari, ai muscoli o alle ossa, durante il trattamento con Imatinib Teva o dopo aver smesso di prendere Imatinib Teva.
  • Gonfiore per esempio intorno alle caviglie o occhi gonfi.
  • Aumento di peso.

 

Se uno di questi effetti si manifesta in maniera severa, informi il medico.

 

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

  • Anoressia, perdita di peso o disturbi del senso del gusto.
  • Sensazione di stordimento o di debolezza.
  • Disturbi del sonno (insonnia).
  • Secrezione dagli occhi con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), aumento della lacrimazione o visione offuscata.
  • Sanguinamento del naso.
  • Dolore o rigonfiamento addominale, flatulenza, bruciori di stomaco o stipsi.
  • Prurito.
  • Insolita perdita o assottigliamento dei capelli.
  • Torpore delle mani o dei piedi.
  • Ulcerazioni della bocca.
  • Dolore articolare con gonfiore.
  • Secchezza della bocca, secchezza della pelle o secchezza degli occhi.
  • Riduzione o aumento della sensibilità della pelle.
  • Vampate di calore, brividi o sudorazione notturna.

 

Se uno di questi effetti si manifesta in maniera severa, informi il medico.

 

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • Arrossamento e/o gonfiore dei palmi delle mani e delle piante dei piedi che può essere accompagnato da sensazione di formicolio e bruciore doloroso.
  • Rallentamento della crescita in bambini e adolescenti.

 

Se uno di questi effetti si manifesta in maniera severa, informi il medico.

 

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

 

 

5.Come conservare Imatinib Teva

 

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

 

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

 

Non utilizzare se la confezione dovesse essere danneggiata o presentare segni di manomissione.

 

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

 

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

 

Cosa contiene Imatinib Teva

               Il principio attivo è imatinib (come mesilato).

               Ogni compressa di Imatinib Teva contiene 400 mg di imatinib (come mesilato).

               Gli altri componenti sono calcio fosfato dibasico anidro, crospovidone e magnesio stearato.

               Il rivestimento della compressa è costituito da polivinil alcol parzialmente idrolizzato, macrogol 3350, ossido di ferro giallo (E172), talco, titanio diossido (E171) e ossido di ferro rosso (E172).

 

Descrizione dellaspetto di Imatinib Teva e contenuto della confezione

Imatinib Teva 400 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore da giallo molto scuro ad arancio brunastro con una linea di incisione su un lato. La compressa è impressa con “IT” e “4“ su ciascun lato della linea di incisione. La lunghezza delle compresse è pari a circa 20 mm mentre la larghezza è pari a circa 10 mm.

 

Imatinib Teva 400 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 30 o 90 compresse rivestite con film in blister

Imatinib Teva 400 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 30x1 o 90x1 compresse rivestite con film in blister perforato a dose unitaria

 

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

 

Produttori

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungheria

 

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Regno Unito

 

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Repubblica Ceca

 

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spagna

 

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Germania

 

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Polonia

 

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

 

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagabria

Croazia

 

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

 

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél/Tel: +32 3 820 73 73

 

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

 

България

Actavis EAD

Teл: +359 2 489 95 85

 

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien

Tel/Tél/Tel: +32 3 820 73 73

 

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

 

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

 

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

 

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

 

Deutschland

AbZ-Pharma GmbH

Tel: +49 731 402 05

 

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

 

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

 

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

 

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

 

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

 

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

 

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

 

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

 

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

 

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

 

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

 

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

 

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

 

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

 

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

 

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

 

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

 

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

 

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Luglio 2018

 

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu