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LAMIVUDINA TEVA PHARMA BV 300 mg 30 compresse rivestite con film

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Lamivudina Teva Pharma B.V. 300 mg compresse rivestite con film

Lamivudina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Lamivudina Teva Pharma B.V.e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina Teva Pharma B.V.

3. Come prendere Lamivudina Teva Pharma B.V.

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Lamivudina Teva Pharma B.V.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. C os'è Lamivudina Teva Pharma B.V. e a cosa serve

Lamivudina Teva Pharma è usato per trattare negli adulti e nei bambini l’infezione da HIV (Virus dell’Immunodeficienza Umana).

Il principio attivo contenuto in Lamivudina Teva Pharma B.V. è lamivudina. Lamivudina Teva Pharma B.V. è un tipo di medicinale noto come antiretrovirale. Esso appartiene ad un gruppo di farmaci denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).

Lamivudina Teva Pharma B.V. non guarisce completamente l’infezione da HIV, riduce il quantitativo virale nel corpo e lo mantiene a livelli bassi. Inoltre, aumenta il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell’aiutare l’organismo a combattere l’infezione.

Non tutte le persone rispondono al trattamento con Lamivudina Teva Pharma B.V. nella stessa maniera. Il medico controllerà l’efficacia del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina Teva Pharma B.V.

Non prenda Lamivudina Teva Pharma B.V.

  • se è allergico alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Si rivolga al medico se pensa che ciò la riguardi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lamivudina Teva Pharma B.V..

Alcune persone che assumono Lamivudina Teva Pharma B.V. o altre terapie di associazione per il trattamento dell’HIV sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi. È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:

  • se ha avuto una malattia del fegato inclusa l’epatite B o C (se ha l’infezione da epatite B non smetta di assumere Lamivudina Teva Pharma B.V. senza aver consultato il medico poiché l’epatite potrebbe ripresentarsi)

  • se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna)

  • se lei o il suo bambino avete problemi renali, la dose può essere modificata.

Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda . Lei potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale. Vedere il paragrafo 4 per ulteriori informazioni.

Faccia attenzione ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre patologie che possono essere gravi. E’ necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti in modo tale da prestare attenzione mentre sta assumendo Lamivudina Teva Pharma B.V..

Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV’ nel paragrafo 4 di questo foglio.

Protezione delle altre persone

L’infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l’infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio di aghi per iniezione). Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale.

Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Altri medicinali e Lamivudina Teva Pharma B.V.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo , ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i farmaci a base di piante medicinali acquisiti senza obbligo di ricetta.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta assumendo un nuovo medicinale mentre è in trattamento con Lamivudina Teva Pharma B.V..

Questi medicinali non devono essere assunti con Lamivudina Teva Pharma B.V.:

  • altri medicinali contenenti lamivudina (usati per trattare l’infezione da HIV o l’infezione da virus dell’epatite B).

  • emtricitabina (usata per trattare l’infezione da HIV).

  • alte dosi di co-trimossazolo, un antibiotico.

  • cladribina (usata per trattare la leucemia a cellule capellute).

Informi il medico se viene trattato con uno di questi medicinali.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanzachieda consiglio al medico circa i rischi e i benefici dell’assunzione di Lamivudina Teva Pharma B.V. per lei e il suo bambino.

Lamivudina Teva Pharma B.V. e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei bambini non ancora nati. Se ha già assunto Lamivudina Teva Pharma B.V. durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.

Allattamento

Le donne che sono positive al test dell’HIV non devono allattare perché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Una piccola quantità dei componenti di Lamivudina Teva Pharma B.V. può passare anche nel latte materno.

Se sta allattando, o pensa di farlo: parli con il medico immediatamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’improbabile che Lamivudina Teva Pharma B.V. abbia effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

3. Come prendere Lamivudina Teva Pharma B.V.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Deglutisca le compresse con acqua. LamivudinaTeva Pharma B.V. può essere preso con o senza cibo.

Se non è in grado di deglutire le compresse intere, può romperle e aggiungerle ad una piccola quantità di cibo o bevanda e assumere tutta la dose immediatamente.

Rimanga in costante contatto con il medico

LamivudinaTeva Pharma B.V. aiuta a controllare la sua condizione. E’ necessario che lo assuma ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Può ancora sviluppare altre infezioni e malattie legate all’infezione da HIV.

Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere Lamivudina Teva Pharma B.V. senza il consiglio del medico.

Quantità da assumere

Adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg

La dose raccomandata è di una compressa da 300 mg una volta al giorno.

È anche disponibile una compressa di Lamivudina Teva Pharma B.V.al dosaggio di 150 mg per il trattamento dei bambini da 3 mesi di età e che pesano meno di 25 kg.

É disponibile inoltre una soluzione orale per il trattamento dei bambini di età superiore a 3 mesi o per i pazienti che necessitano di assumere una dose più bassa di quella usuale, o non sono in grado di deglutire le compresse.

Se lei o suo figlio ha problemi renali la dose può essere modificata.

Parli con il medico se ciò riguarda lei o suo figlio.

Se prende più Lamivudina Teva Pharma B.V. di quanto deve

E’ improbabile che l'assunzione accidentale di più Lamivudina Teva Pharma B.V. possa causare gravi problemi. Se ne prende di più informi il medico o il farmacista o contatti il Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino per un ulteriore consiglio.

Se dimentica di prendere Lamivudina Teva Pharma B.V.

Se dimentica di prendere una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda. Poi continui il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Durante il trattamento dell’HIV, può essere difficile dire se un sintomo sia un effetto indesiderato di Lamivudina Teva Pharma B.V. o di altri medicinali che sta assumendo, o un effetto della stessa malattia da HIV. Per questo motivo è molto importante informare il proprio medico su ogni eventuale cambiamento dello stato di salute.

Durante la terapia di associazione per l’HIV, si possono manifestare sia gli effetti indesiderati elencati di seguito per Lamivudina Teva Pharma B.V. sia altre condizioni.

E’ importante leggere le informazioni in un’altra parte di questo foglio sotto ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV’.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10:

  • mal di testa

  • nausea

  • vomito

  • diarrea

  • dolori allo stomaco

  • stanchezza, mancanza di energia

  • febbre(temperatura elevata)

  • sensazione generale di malessere

  • disturbi e dolore muscolare

  • dolore alle articolazioni

  • disturbi del sonno (insonnia)

  • tosse

  • irritazione nelle mucose del naso o naso che cola

  • eruzione cutanea

  • perdita dei capelli (alopecia)

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 100:

Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

  • riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione (trombocitopenia)

  • basso numero dei globuli rossi (anemia) o basso numero dei globuli bianchi (neutropenia)

  • aumento degli enzimi prodotti dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 1.000:

  • grave reazione allergica che causa gonfiore del viso, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione

  • infiammazione del pancreas (pancreatite)

  • rottura del tessuto muscolare

  • disturbi del fegato come ittero, fegato ingrossato o fegato grasso, infiammazione (epatite)

Un effetto indesiderato raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

  • un aumento di un enzima chiamato amilasi.

Effetti indesiderati molto rari

Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000:

  • acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue)

  • sensazione di formicolio o sensazione di intorpidimento delle braccia, delle gambe, delle mani o dei piedi.

Un effetto indesiderato molto raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

  • insufficienza del midollo osseo a produrre nuovi globuli rossi (aplasia eritrocitaria pura).

Se riscontra effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diviene grave o preoccupante, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV

La terapia di associazione che include Lamivudina Teva Pharma B.V. può causare lo sviluppo di altre patologie durante il trattamento per l’HIV.

Vecchie infezioni possono riacutizzarsi

Le persone con infezione avanzata da HIV (Sindrome da immunodeficienza acquisita - AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiori probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento può verificarsi che vecchie infezioni, nascoste, possano riacutizzarsi causando segni e sintomi di infiammazione. Tali sintomi sono probabilmente dovuti alla ricostituzione del sistema immunitario, tale che l’organismo inizia a combattere queste infezioni.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, disturbi autoimmuni (una condizione che avviene quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) si possono anche verificare dopo che ha iniziato ad assumere i medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si muove verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi il medico immediatamente per ottenere il trattamento necessario.

Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione mentre sta assumendo Lamivudina Teva Pharma B.V.:

informi il medico immediatamente . Non assuma altri medicinali per l’infezione senza consiglio del medico.

Può avere problemi alle ossa

Alcune persone in terapia antiretrovirale di associazione per l’infezione da HIV sviluppano una condizione definita osteonecrosi. A seguito di questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all’osso. Le persone possono essere più portate a sviluppare tale condizione:

  • se hanno assunto la terapia di associazione per un lungo periodo

  • se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi

  • se assumono bevande alcoliche

  • se il loro sistema immunitario è molto debole

  • se sono in sovrappeso.

Segni dell’osteonecrosi comprendono:

  • rigidità delle articolazioni

  • dolore (specialmente all’anca, al ginocchio o alla spalla)

  • difficoltà nel movimento

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi: informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Lamivudina Teva Pharma B.V.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lamivudina Teva Pharma B.V.

  • Il principio attivo è la lamivudina. Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di lamivudina.

  • Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, polisorbato 80, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Lamivudina Teva Pharma B.V. e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore grigio, di forma romboidale, biconvesse - con impresso "L 300” su un lato e lisce sull’altro lato.

Lamivudina Teva Pharma B.V. è disponibile in blister di alluminio contenenti 20, 30, 60, 80, 90, 100 e 500 compresse o in contenitori in HDPE contenenti 30 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Produttore

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungheria

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Regno Unito

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 970070

España

Teva Genéricos Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +39 028917981

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Agosto 2016

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.

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