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LEVETIRACETAM RATIOPHARM 100 mg ml soluzione orale 1 flacone 300 ml + 1 siringa per soluzione orale 10 ml

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluzione orale.

Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei .

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Che cos’è Levetiracetam ratiopharm e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam ratiopharm

3. Come prendere Levetiracetam ratiopharm

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Levetiracetam ratiopharm

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’e’ Levetiracetam ratiopharm e a cosa serve

Levetiracetam è un farmaco antiepilettico (un farmaco usato per trattare le crisi

epilettiche).

Levetiracetam ratiopharm è usato:

  • da solo in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma successivamente potrebbe estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato dato dal suo medico per ridurre il numero di attacchi.

  • come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:

  • crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età

  • crisi miocloniche (brevi, spasmi shock-simili di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile

  • crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam ratiopharm

Non prenda Levetiracetam ratiopharm

Se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendereLevetiracetam ratiopharm

Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del suo medico. Quest’ultimo può decidere se la sua dose deve essere corretta.

Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel suo bambino, contatti il medico..

Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam ratiopharm ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.

Bambini e adolescenti

  • Levetiracetam ratiopharm da solo (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni.

Altri medicinali e Levetiracetam ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un’ora prima e per un’ora dopo aver preso levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell’effetto di quest’ultimo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Levetiracetam ratiopharm non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso. Levetiracetam ratiopharm ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi.

L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Levetiracetam ratiopharm può ridurre la capacita di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finchè non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

Levetiracetam ratiopharm contiene metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato e potassio

Levetiracetam ratiopharm soluzione orale contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene 1,2 mmol (o 46,65 mg) di potassio in 15 ml. Ciò deve essere preso in considerazione se la sua funzionalità renale è ridotta o se sta seguendo una dieta a basso contenuto di potassio.

3. Come prendere Levetiracetam ratiopharm

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Levetiracetam ratiopharm deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.

Prenda la soluzione orale seguendo le istruzioni del medico.

Monoterapia

Dose per adulti ed adolescenti (a partire dai 16 anni di età):

Dose tipica: tra 10 ml (1000 mg) e 30 ml (3000 mg) al giorno, suddivisi in 2 assunzioni giornaliere.

Quando inizierà a prendere Levetiracetam ratiopharm per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.

Terapia aggiuntiva

Dose per adulti ed adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 kg o superiore:

Dose tipica: tra 10 ml (1000 mg) e 30 ml (3000 mg) al giorno, suddivisi in 2 assunzioni giornaliere.

Dose per infanti (da 6 a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:

Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam ratiopharm più appropriata a seconda dell’età, del peso e della dose.

Dose tipica: tra 0,2 ml (20 mg) e 0,6 ml (60 mg) per kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 2 assunzioni giornaliere. La quantità esatta di soluzione orale deve essere somministrata utilizzando la siringa fornita nella scatola di cartone.

Peso

Dose iniziale: 0,1 ml/kg due volte al giorno

Dose massima: 0,3 ml/kg due volte al giorno

6 kg

0,6 ml due volte al giorno

1,8 ml due volte al giorno

8 kg

0,8 ml due volte al giorno

2,4 ml due volte al giorno

10 kg

1 ml due volte al giorno

3 ml due volte al giorno

15 kg

1,5 ml due volte al giorno

4,5 ml due volte al giorno

20 kg

2 ml due volte al giorno

6 ml due volte al giorno

25 kg

2,5 ml due volte al giorno

7,5 ml due volte al giorno

From 50 kg

5 ml due volte al giorno

15 ml due volte al giorno

Dose per infanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Dose tipica: tra 0,14 ml (14 mg) e 0,42 ml (42 mg) per kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 2 assunzioni giornaliere. La quantità esatta di soluzione orale deve essere somministrata utilizzando la siringa fornita nella scatola di cartone.

Peso

Dose iniziale: 0,07 ml/kg due volte al giorno

Dose massima: 0,21 ml/kg due volte al giorno

4 kg

0,3 ml due volte al giorno

0,85 ml due volte al giorno

5 kg

0,35 ml due volte al giorno

1,05 ml due volte al giorno

6 kg

0,45 ml due volte al giorno

1,25 ml due volte al giorno

7 kg

0,5 ml due volte al giorno

1,5 ml due volte al giorno

Modo di somministrazione

Levetiracetam ratiopharm soluzione orale può essere diluita in un bicchiere d’acqua o nel biberon. Levetiracetam ratiopharm può essere assunto con o senza cibo.

Istruzioni per l’uso:

Aprire il flacone: premere il tappo e girare in senso antiorario.

Prendere la siringa e inserirla nell’apertura del flacone.
Per fare ciò, il pistone deve essere completamente spinto nella siringa
(figura )

Assicurarsi che flacone e siringa siano ben fissati. Quindi capovolgere flacone e siringa (figura ).

Riempire la siringa con il liquido tirando il pistone fino alla tacca graduata corrispondente alla quantità in millilitri (ml) prescritta dal medico.

I millilitri corrispondenti si possono leggere all’inizio della parte più spessa del pistone figura ).

Se compaiono delle bolle, spingere di nuovo il pistone nella siringa e riempire una volta la siringa più lentamente.

Riportare il flacone e la siringa riempita di nuovo nella posizione iniziale.

Togliere la siringa riempita dal flacone (figura ).

Versare il contenuto della siringa in un bicchiere d’acqua spingendo il pistone nella siringa (figura ).

Chiudere il flacone con il tappo a vite di plastica dopo ogni utilizzo.

Bere l’intero contenuto del bicchiere.

Lavare quindi la siringa con acqua riempiendola e svuotandola ripetutamente.

Durata del trattamento

Levetiracetam ratiopharm è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Levetiracetam ratiopharm deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.

Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi.

Se prende più Levetiracetam ratiopharm di quanto deve

I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam ratiopharm sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma.

Contatti il medico se ha assunto più Levetiracetam ratiopharm di quanto avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Levetiracetam ratiopharm

Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam ratiopharm

In caso di interruzione del trattamento, Levetiracetam ratiopharm deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam ratiopharm, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam ratiopharm.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, mal di testa, affaticamento e capogiro. All’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.

Molto comune: può interessare più di 1 paziente su 10 pazienti

  • nasofaringite;

  • sonnolenza, cefalea;

Comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 100 pazienti

  • anoressia (perdita dell’appetito);

  • depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;

  • convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);

  • vertigine (sensazione di rotazione);

  • tosse;

  • dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;

  • rash;

  • astenia/affaticamento (sentirsi debole).

Non comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 1000 pazienti

  • diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;

  • perdita di peso, aumento di peso;

  • tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità emotiva/cambiamenti di umore, agitazione;

  • amnesia (perdita di memoria), alterazione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);

  • diplopia (visione doppia), visione offuscata;

  • valori elevati/anormali nell’esame della funzionalità del fegato;

  • perdita di capelli, eczema, prurito;

  • debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);

  • traumatismo;

Raro: può interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000 pazienti

  • infezione;

  • diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;

  • reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola]);

  • diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;

  • suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);

  • spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);

  • pancreatite;

  • insufficienza del fegato, epatite;

  • rash cutaneo che può formare vescicole ed apparire come piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Levetiracetam ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo SCAD:.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usare dopo 4 mesi dalla prima apertura del flacone.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levetiracetam ratiopharm

Il principio attivo è chiamato levetiracetam. Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam.

Gli altri componenti sono: metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua depurata, acesulfame potassico (E950), aroma uva.

Descrizione dell’aspetto di Levetiracetam ratiopharm e contenuto della confezione

Levetiracetam ratiopharm soluzione orale è un liquido limpido.

Il flacone di vetro da 300 ml di Levetiracetam ratiopharm soluzione orale (per bambini a partire dai 4 anni di età, adolescenti ed adulti) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa per somministrazione orale da 10 ml (graduata ogni 0,25 ml) ed un adattatore per la siringa.

Il flacone di vetro da 150 ml di Levetiracetam ratiopharm soluzione orale (per infanti a partire dai 6 mesi di età e bambini dai 2 ai 4 anni) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa per somministrazione orale da 3 ml (graduata ogni 0,1 ml) ed un adattatore per la siringa.

Il flacone di vetro da 150 ml di Levetiracetam ratiopharm soluzione orale (per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa per somministrazione orale da 1 ml (graduata ogni 0,05 ml) ed un adattatore per la siringa.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Germania

e-mail: info@ratiopharm.de

Produttore

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel./Tél.: +32-3-820.73.73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm S.A. Luxemburg

Tél/Tel: +35 2 40 37 27

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,

Tel: + 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S
Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

ratiopharm AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 424 80 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 42 939 58 92

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 891798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Aprile 2016

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu

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