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LEVETIRACETAM TEVA ITALIA 100 mg ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini 5 ml

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levetiracetam Teva Italia 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.

- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, si rivolga almedico o al farmacista. Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio :

1. Che cos’è Levetiracetam Teva Italia e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Teva Italia

3. Come prendere Levetiracetam Teva Italia

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Levetiracetam Teva Italia

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levetiracetam Teva Italia e a che cosa serve

Levetiracetam Teva Italia concentrato, è un farmaco antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).

Levetiracetam Teva Italia è usato:

· da solo in adulti e adolescenti a partire da 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare le crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.

· come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:

■ crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 4 anni di età

■ crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile

■ crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.

Levetiracetam Teva Italia concentrato è un’alternativa per i pazienti quando la somministrazione del medicinale antiepilettico orale non è temporaneamente possibile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Teva Italia

NON prenda Levetiracetam Teva Italia

· Se è allergico al levetiracetam o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Levetiracetam Teva Italia

· Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del suo medico. Quest’ultimo può decidere se la sua dose deve essere corretta.

· Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel suo bambino, contatti il medico.

· Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad esempio l’incremento del numero), contatti il medico.

· Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam Teva Italia ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.

Altri medicinali e Levetiracetam Teva Italia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Levetiracetam Teva Italia con cibi, bevande e alcol

Può assumere Levetiracetam Teva Italia con o senza cibo. Come misura precauzionale di sicurezza non assuma Levetiracetam Teva Italia con alcool.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza o pensa di poter essere incinta informi il medico.

Levetiracetam Teva Italia non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso.Levetiracetam Teva Italia ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi.

L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Levetiracetam Teva Italia può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché Levetiracetam Teva Italia può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finchè non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

Levetiracetam Teva Italia contiene sodio

Levetiracetam Teva Italia contiene 0,867 mmoli (o 19,94 mg) di sodio per singola dose massima.

Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.

3. Come prendere Levetiracetam Teva Italia

Un medico o un’infermiere le somministreranno Levetiracetam Teva Italia come infusione endovenosa.

Levetiracetam Teva Italia deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.

La formulazione endovenosa è una alternativa alla somministrazione orale. Può passare dalle

compresse rivestite con film o dalla soluzione orale alla formulazione endovenosa o viceversa

direttamente senza adattamento della dose. La dose giornaliera totale e la frequenza di

somministrazione rimangono identiche.

Monoterapia

Dose per adulti e adolescenti (a partire dai 16 anni di età):

Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.

Quando inizierà a prendere Levetiracetam Teva Italia per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.

 

Terapia aggiuntiva

 

Dose per adulti e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 Kg o superiore:

Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.

 

Dose per bambini (da 4 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:

Dose tipica: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.

 

Modo di somministrazione:

Levetiracetam Teva Italia deve essere diluito in almeno 100 ml di un diluente compatibile ed infuso nell’arco di 15 minuti.

Istruzioni più dettagliate per un uso appropriato di Levetiracetam Teva Italia sono fornite, per i medici e gli infermieri, nel paragrafo 6.

Durata del trattamento:

· Levetiracetam Teva Italia è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Levetiracetam Teva Italia deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.

Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi . Qualora il suo medico decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam Teva Italia, le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam Teva Italia.

· Non c’è alcuna esperienza relativa alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per un periodo superiore ai 4 giorni.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Teva Italia :

In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro farmaco antiepilettico, Levetiracetam Teva Italia deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni degli effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.

Molto comune:Può interessare più di 1 su 10 persone

· naso faringite;

· Sonnolenza, cefalea;

Comune: può interessare fino a 1 su 10 persone anoressia (perdita dell’appetito);

· depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;

· convulsioni, disturbi dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia, tremore (tremori involontari);

· vertigine (sensazione di rotazione);

· tosse;

· dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;

· rash;

· astenia/affaticamento (sentirsi debole).

Non comune: può interessare fino a 1 su 100 persone

· diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi

nel sangue;

· perdita di peso, aumento di peso;

· tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale,comportamento anomalo, allucinazioni, collera, confusione,attacco di panico labilità emotiva/cambiamenti di umore, agitazione;

· amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione

anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione

dell’attenzione (perdita della concentrazione);

· diplopia (visione doppia), visione offuscata;

· esame della funzionalità del fegato anormale;

· perdita di capelli, eczema, prurito;

· debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);

· lesione;

Raro: può interessare fino a 1 su 1.000 persone

· infezione;

· diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;

· reazioni di ipersensibilità grave (DRESS)

· diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;

· suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);

· spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);

· pancreatite;

· insufficienza del fegato, epatite;

eruzione cutanea che può formare vescicole ed apparire come piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un’eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (Sindrome di Stevens–Johnson), ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite la Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Levetiracetam Teva Italia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno dil quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Validità durante l’uso: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se non è utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l’uso e le condizioni precedenti all’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero essere superiori alle 24 ore tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.

Non usi Levetiracetam Teva Italia se nota segni visibili di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non sono utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levetiracetam Teva Italia

Il principio attivo è levetiracetam. Ogni ml di soluzione per infusione contiene 100 mg di levetiracetam

Gli eccipienti sono: sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Levetiracetam Teva Italia e contenuto della confezione

Levetiracetam Teva Italia 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è un liquido sterile limpido e incolore

Il flaconcino da 5 ml di Levetiracetam Teva Italia 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è confezionato in una scatola di cartone da 1 flaconcino 10 flaconcini

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landsrasse 18, 31028 Gronau/Leine, Germania

Questo foglio illustrativo è stato revisionato l’ultima volta a Febbraio 2016

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente a personale sanitario:

Le istruzioni per un uso corretto di Levetiracetam Teva Italia sono fornite nel paragrafo 3.

Un flaconcino di Levetiracetam Teva Italia 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione contiene 500 mg di levetiracetam (5 ml di concentrato da 100 mg/ml). Vedere la tabella 1 per la preparazione e la somministrazione raccomandata di Levetiracetam Teva Italia 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione per raggiungere una dose giornaliera totale di 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg o 3.000 mg divisa in due dosi.

Tabella 1. Preparazione e somministrazione di Levetiracetam Teva Italia 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.

 

Dose

 

Volume prelevato

Volume di diluente

Tempo di infusione

Frequenza di somministrazione

Dose giornaliera totale

250 mg

2.5 ml (mezzo flaconcino

da 5 ml)

100 ml

15 minuti

Due volte al giorno

500 mg/die

 

500 mg

5 ml (un flaconcino

da 5 ml)

100 ml

15 minuti

Due volte al giorno

1000 mg/die

1000 mg

10 ml (due flaconcini

da 5 ml)

100 ml

15 minuti

Due volte al giorno

2000 mg/die

1500 mg

15 ml (tre flaconcini

da 5 ml)

100 ml

15 minuti

Due volte al giorno

3000 mg/die

 

 

Questo medicinale è destinato ad essere utilizzato in una sola volta e qualsiasi soluzione inutilizzata

deve essere eliminata.

 

Validità durante l’uso: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se non è utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l’uso e le condizioni precedenti all’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero essere superiori alle 24 ore tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.

Levetiracetam Teva Italia 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è risultato compatibile dal punto di vista fisico e chimicamente stabile per almeno 24 ore quando mescolato con i seguenti diluenti e conservato in sacche in PVC a temperatura ambiente controllata di 15-25°C.

Diluenti:

• Sodio cloruro (0,9%) preparazione iniettabile

• Ringer lattato preparazione iniettabile

• Destrosio 5% preparazione iniettabile

 

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