• Teva titolo pagina

MONTELUKAST TEVA ITALIA 5 mg 28 compresse masticabili

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Montelukast Teva Italia 5 mg compresse masticabili

Per bambini dai 6 ai 14 anni di età

Medicinale equivalente

 

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Montelukast Teva Italia e a che cosa serve

  2. Prima di prendere Montelukast Teva Italia

  3. Come prendere Montelukast Teva Italia

  4. Possibili effetti indesiderati

  5. Come conservare Montelukast Teva Italia

  6. Altre informazioni

  1. CHE COS'È MONTELUKAST TEVA ITALIA E A CHE COSA SERVE

Montelukast Teva Italia è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca delle sostanze che si chiamano leucotrieni. I leucotrieni causano il restringimento ed il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, Montelukast Teva Italia migliora i sintomi dell’asma e aiuta a controllarlo.

Il medico ha prescritto Montelukast Teva Italia per il trattamento dell'asma del suo bambino, per prevenire i sintomi dell'asma sia durante il giorno che durante la notte.

Montelukast Teva Italia viene usato per il trattamento dei pazienti tra i 6 e i 14 anni di età che non sono adeguatamente controllati con i loro farmaci e hanno bisogno di farmaci aggiuntivi.

Montelukast Teva Italia può essere usato anche come trattamento alternativo ai corticosteroidi per inalazione per i pazienti dai 6 ai 14 anni che non hanno preso di recente corticosteroidi per via orale per l'asma e che hanno mostrato di non essere in grado di usare corticosteroidi per via inalatoria.

Montelukast Teva Italia previene anche i sintomi dell’asma indotti dall'esercizio fisico in pazienti tra i 6 e i 14 anni di età in su.

Il medico determinerà come usare Montelukast Teva Italia a seconda dei sintomi e della gravità dell'asma del suo bambino.

Cos'è l'asma?

L'asma è una malattia a lungo termine.

L'asma comprende:

  • Difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree. Il restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a varie condizioni.

  • Le vie aeree che reagiscono a molti stimoli irritativi, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda, o esercizio fisico.

  • Gonfiore (infiammazione) delle vie aeree.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, respiro corto e senso di oppressione al torace.

  1. PRIMA DI PRENDERE MONTELUKAST TEVA ITALIA

Non prenda Montelukast Teva Italia

  • se il suo bambino è allergico (ipersensibile) al montelukast sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Montelukast Teva Italia.

Faccia particolare attenzione con Montelukast Teva Italia

  • Montelukast Teva Italia per bocca NON va usato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Non aiuterà suo figlio in questa situazione e non deve essere usato a questo scopo. Se si verificano degli attacchi, seguire le istruzioni del medico. Tenga sempre con lei i farmaci per via inalatoria di emergenza del bambino per gli attacchi di asma.

  • Se il suo bambino necessita di beta agonisti per via inalatoria più frequentemente del solito, contatti il medico del suo bambino il prima possibile.

  • E' importante che il suo bambino prenda tutti i farmaci per l'asma prescritti dal medico. Montelukast Teva Italia non deve essere usato al posto di altri farmaci corticosteroidi (sia orali che inalatori) che il suo bambino sta già assumendo.

  • Se il suo bambino è affetto da fenilchetonuria tenga presente che Montelukast Teva Italia contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. La fenilalanina presente nelle compresse potrebbe essere pericolosa per le persone affette da fenilchetonuria.

  • È stata osservata una rara condizione in un piccolo numero di pazienti che assumono farmaci antiasma, compreso montelukast. Se lui/lei accusa una associazione dei seguenti sintomi, in particolare se essi dovessero persistere o peggiorare, chieda immediatamente l’intervento del medico: sindrome simil-influenzale, affanno crescente, formicolio o diminuzione del tatto alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o arrossamento della pelle.

  • Uso nella prima infanzia: Montelukast Teva Italia non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Uso con altri medicinali

Montelukast Teva Italia può essere usato con gli altri medicinali che il suo bambino starebbe eventualmente prendendo per l’asma. Tuttavia alcuni farmaci possono interferire con il funzionamento di Montelukast Teva Italia, o Montelukast Teva Italia può interferire con il funzionamento di altri farmaci del suo bambino.

Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò è particolarmente importante se gli altri medicinali sono:

  • Fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia)

  • Fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia)

  • Rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)

Uso di Montelukast Teva Italia con cibi e bevande

Se Montelukast Teva Italia compresse masticabili è preso immediatamente prima o dopo i pasti; deve essere preso almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

Pazienti donne in stato di gravidanza, che stanno progettando una gravidanza o che potrebbero restare incinte, devono rivolgersi al medico prima di prendere Montelukast Teva Italia.

Uso durante l'allattamento

Non si sa se Montelukast Teva Italia può comparire nel latte umano. Se sta allattando o intende allattare, lei deve rivolgersi al medico prima di prendere Montelukast Teva Italia.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Negli adulti, non sono attesi effetti di Montelukast Teva Italia sulla capacità di guida di veicoli e utilizzo di macchinari. Le risposte individuali ai farmaci possono tuttavia variare. Alcuni effetti collaterali che sono stati riportati molto raramente con Montelukast Teva Italia possono incidere sulla capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Montelukast Teva Italia

Montelukast Teva Italia compresse masticabili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Potrebbe essere pericoloso per persone affette da fenilchetonuria.

3. COME PRENDERE MONTELUKAST TEVA ITALIA

Si assicuri che il suo bambino prenda sempre Montelukast Teva Italia seguendo esattamente le istruzioni del medico, anche quando il suo bambino non ha sintomi, o se ha un attacco acuto di asma.

Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

La dose abituale per i bambini tra i 6 e i 14 anni di età è una compressa masticabile di Montelukast Teva Italia da 5 mg da prendere ogni giorno alla sera.

Se Montelukast Teva Italia è assunto con i pasti, ciò deve avvenire almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto.

Montelukast Teva Italia non deve essere preso con altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, montelukast.

Se prende più Montelukast Teva Italia di quanto deve

Se il suo bambino (o qualcun altro) prende più compresse tutte insieme, contatti immediatamente il pronto soccorso dell’ospedale più vicino o il suo medico. L’overdose dovrebbe causare dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività. Porti con sé all’ospedale o dal medico questo foglio illustrativo, le compresse eventualmente rimaste e la confezione, in modo che essi possano capire quante compresse sono state assunte.

Se dimentica di prendere Montelukast Teva Italia

Se il suo bambino dimentica di prendere una dose, continui a far prendere il farmaco secondo il dosaggio abituale. Non dia una dose doppia al suo bambino per compensare la dimenticanza della compressa.

Se il suo bambino interrompe il trattamento con Montelukast Teva Italia

E' importante per il suo bambino continuare a prendere Montelukast Teva Italia per tutto il tempo per cui il medico del bambino lo ha prescritto, sia in presenza che in assenza di sintomi, ciò l'aiuterà a controllare l'asma del suo bambino. Il trattamento con Montelukast Teva Italia può essere efficace contro l'asma solo se lui/lei continua a prenderlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Montelukast Teva Italia, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Montelukast Teva Italia compresse masticabili può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In studi clinici con montelukast 5 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati più comunemente segnalati (si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e meno di 1 su 10 pazienti pediatrici trattati) che si ritiene siano correlati a montelukast sono stati:

  • mal di testa

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati negli studi clinici con montelukast 4 mg compresse masticabili e 10 mg compresse rivestite con film:

  • dolore addominale

  • sete

Questi sono stati generalmente lievi e si sono verificati con una frequenza maggiore nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa che non contiene alcun farmaco).

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (interessa almeno 1 utilizzatore su 10)

Comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

Raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)

Molto raro (interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000)

Inoltre, mentre il farmaco era presente sul mercato, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (interessa almeno 1 utilizzatore su 10)

  • infezione delle vie respiratorie superiori

Comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)

  • diarrea, nausea, vomito

  • febbre

  • eruzione cutanea

  • aumento degli enzimi epatici

Non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

  • reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, labbra, lingua, e/o della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire

  • cambiamenti relativi al comportamento e all'umore, sogni anormali, inclusi incubi, disturbi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione

  • capogiro, sonnolenza, formicolio / intorpidimento, convulsioni

  • sangue dal naso

  • bocca secca, indigestione

  • lividi, prurito, orticaria

  • dolori articolari o muscolari, crampi muscolari

  • stanchezza, malessere, gonfiore

Raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)

  • maggiore tendenza al sanguinamento

  • tremore

  • palpitazioni

  • gonfiore sotto la pelle

Molto raro (interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000)

  • allucinazioni, disorientamento, pensieri ed azioni suicidari

  • epatite (infiammazione del fegato)

  • noduli rossi dolenti sotto la pelle più comunemente sugli stinchi (eritema nodoso), reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso

  • infiltrazione eosinofila a livello epatico

Nei pazienti asmatici trattati con montelukast, sono stati segnalati casi molto rari di una combinazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e / o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss).

Deve informare immediatamente il medico se manifesta uno o più di questi sintomi.

Chieda al medico o al farmacista se desidera maggiori informazioni riguardo agli effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE MONTELUKAST TEVA ITALIA

Tenere Montelukast Teva Italia fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi Montelukast Teva Italia dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Montelukast Teva Italia

  • Il principio attivo è montelukast sodico equivalente a 5 mg di montelukast.

  • Gli eccipienti sono: mannitolo (E421), sodio laurilsolfato, idrossipropilcellulosa, ferro ossido rosso (E172), aroma ciliegia PHS-143671: maltodestrine (mais) e amido modificato E1450 (mais ceroso), aspartame (E951), carbossimetilamido sodico tipo A, magnesio stearato.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Belgio: Montelukast Teva 5 mg kauwtabletten

Bulgaria: Ephyra 5 mg Chewable Tablets

Germania: Montelukast ratiopharm junior 5 mg Kautabletten

Danimarca: Tevalukast 5 mg tyggetabletter

Francia: Montelukast Teva 5 mg, comprimé à croquer

Italia: Montelukast Teva Italia 5 mg compresse masticabili

Lussemburgo: Montelukast-ratiopharm junior 5 mg Kautabletten

Olanda: Montelukast 5 mg Teva, kauwtabletten

Romania: Montelukast Teva 5 mg comprimate masticabile

Svezia: Montelukast Teva 5 mg tuggtabletter

Regno Unito: Montelukast 5 mg Chewable Tablets

Descrizione dell’aspetto di Montelukast Teva Italia e contenuto della confezione

Le compresse masticabili di Montelukast Teva Italia da 5 mg sono di colore rosa screziato, a forma di quadrato con bordi arcuati, con impresso “93” su un lato e “7425” sull’altro lato della compressa.

Montelukast Teva Italia 5 mg compresse masticabili sono disponibili in confezioni da: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse ed in confezioni calendario da 7, 14, 28, 56 e 98 compresse.

Confezioni in blister alluminio/alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l.

Piazzale Luigi Cadorna, 4

20123 – Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen (Ungheria)

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31546 Kraków (Polonia)

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Regno Unito)

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA (Paesi Bassi)

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, (Germania)

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il Agosto 2016

;