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MOXIFLOXACINA TEVA 400 mg 5 compresse rivestite con film

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Moxifloxacina Teva 400 mg compresse rivestite con film per adulti

Medicinale equivalente

Moxifloxacina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Moxifloxacina Teva e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Moxifloxacina Teva

3. Come prendere Moxifloxacina Teva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Moxifloxacina Teva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È MOXIFLOXACINA TEVA E A CHE COSA SERVE

Moxifloxacina Teva contiene il principio attivo moxifloxacina, che appartiene a un gruppo di antibiotici detti fluorochinoloni. Moxifloxacina Teva agisce eliminando i batteri che causano le infezioni.

Moxifloxacina Teva è usato nei pazienti con un’età di almeno 18 anni per il trattamento delle infezioni batteriche elencate di seguito, causate da batteri contro i quali la moxifloxacina è attiva. Moxifloxacina Teva deve essere usato per trattare queste infezioni solo quando gli antibiotici abituali non possono essere usati o non hanno funzionato:

• infezione dei seni paranasali, improvviso peggioramento di un’infiammazione duratura delle vie aeree o infezione dei polmoni (polmonite) acquisita al di fuori dell’ambiente ospedaliero (tranne i casi gravi);

• infezioni da lievi a moderate del tratto superiore dell’apparato genitale femminile (malattia infiammatoria pelvica), incluse infezioni delle tube di Falloppio e infezioni della membrana mucosa uterina.

Moxifloxacina Teva non è sufficiente come unica terapia per questo tipo di infezioni; pertanto, per il trattamento delle infezioni del tratto superiore dell’apparato femminile superiore, il medico deve prescrivere un altro antibiotico in associazione a Moxifloxacina Teva (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Moxifloxacina Teva”, “Avvertenze e precauzioni”, “Parli con il medico prima di prendere Moxifloxacina Teva”).

Se le seguenti infezioni batteriche hanno mostrato un miglioramento durante il trattamento iniziale con moxifloxacina soluzione per infusione, Moxifloxacina Teva può anche essere prescritto dal medico per completare il ciclo di terapia:

• infezione dei polmoni (polmonite) acquisita al di fuori dell’ambiente ospedaliero;

• infezioni della pelle e dei tessuti molli.

Moxifloxacina Teva non deve essere usato come terapia iniziale per qualsiasi tipo di infezione della pelle e dei tessuti molli e per le infezioni gravi dei polmoni.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MOXIFLOXACINA TEVA

Se non è certo di appartenere al gruppo di pazienti descritto di seguito, chieda al suo medico.

Non prenda Moxifloxacina Teva

- Se è allergico al principio attivo moxifloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

- Se è incinta o sta allattando.

- Se ha meno di 18 anni.

- Se ha sofferto di una malattia o un disturbo dei tendini correlato al trattamento con gli antibiotici chinolonici (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

- Se

• soffre di alterazioni del ritmo cardiaco dalla nascita o se ne ha sofferto (alterazioni riscontrabili dall’ECG, un esame che registra l’attività elettrica del cuore);

• ha uno squilibrio dei sali del sangue (specialmente se ha un basso livello di potassio o magnesio nel sangue);

• il ritmo del suo cuore è molto lento (detto “bradicardia”);

• ha il cuore debole (insufficienza cardiaca);

• ha sofferto in passato di alterazioni del ritmo cardiaco,

oppure

• assume altri medicinali che determinano alcune variazioni anomale dell’ECG (vedere il paragrafo 2 “Altri medicinali e Moxifloxacina Teva”).

Il trattamento va evitato perché Moxifloxacina Teva può causare un’alterazione dell’ECG detta prolungamento dell’intervallo QT, ossia la conduzione ritardata dei segnali elettrici.

- Se soffre di una malattia grave del fegato o i suoi enzimi epatici (transaminasi) sono aumentati superando di oltre 5 volte il limite superiore della norma.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Moxifloxacina Teva

• Moxifloxacina Teva può alterare l’ECG del suo cuore, soprattutto se è una donna o un paziente anziano. Se assume attualmente dei medicinali che riducono i livelli di potassio nel sangue, consulti il medico prima di prendere Moxifloxacina Teva (vedere anche i paragrafi “Non prenda Moxifloxacina Teva” e “Altri medicinali e Moxifloxacina Teva”).

• Se soffre di epilessia o di una condizione che la predispone alle convulsioni, consulti il medico prima di prendere Moxifloxacina Teva.

• Se soffre o ha sofferto in passato di problemi mentali, consulti il medico prima di prendere Moxifloxacina Teva.

• Se soffre di miastenia grave, l’assunzione di Moxifloxacina Teva potrebbe peggiorare i sintomi della malattia. Se pensa di avere questa malattia, consulti immediatamente il medico.

• Se lei o un suo familiare soffre di una carenza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria), informi il medico, che le confermerà se Moxifloxacina Teva è adatto a lei.

• Se ha un’infezione complicata del tratto superiore dell’apparato genitale femminile (ad es., associata ad un ascesso delle tube di Falloppio e delle ovaie o della pelvi), per la quale il medico ritiene necessario un trattamento per via endovenosa, il trattamento con Moxifloxacina Teva non è appropriato.

• Per il trattamento delle infezioni da lievi a moderate del tratto superiore dell’apparato genitale femminile, il medico deve prescriverle un altro antibiotico in aggiunta a Moxifloxacina Teva. In assenza di un miglioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento, consulti il medico.

Quando prende Moxifloxacina Teva

• Se soffre di palpitazioni o ritmo cardiaco irregolare durante il periodo di trattamento, deve informare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un ECG per misurare il ritmo del cuore.

• Il rischio di problemi cardiaci potrebbe aumentare all’aumentare della dose. Pertanto, bisogna attenersi al dosaggio consigliato.

• Esiste una rara possibilità di sviluppare una reazione allergica improvvisa grave (una reazione o uno shock anafilattico) anche alla prima dose, con i seguenti sintomi: senso di oppressione al petto, sensazione di capogiro, senso di malessere o svenimento o capogiro quando ci si alza in piedi. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompa il trattamento con Moxifloxacina Teva e consulti immediatamente il medico.

• Moxifloxacina Teva potrebbe causare un’infiammazione rapida e grave del fegato, che potrebbe provocare un’insufficienza epatica pericolosa per la vita (anche con esito fatale, vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Si rivolga al medico prima di proseguire il trattamento se sviluppa segni quali rapida sensazione di malessere e/o vomito associati a ingiallimento della parte bianca degli occhi, urine scure, prurito della pelle, tendenza a sanguinare o malattia del cervello indotta dal fegato (sintomi di una riduzione della funzionalità del fegato o di una rapida e grave infiammazione del fegato).

• Se sviluppa una reazione cutanea o la formazione di vesciche e/o la desquamazione della pelle e/o delle reazioni delle mucose (vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”), si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento.

• Gli antibiotici chinolonici, incluso Moxifloxacina Teva, possono causare convulsioni. Se questo avviene, interrompa il trattamento con Moxifloxacina Teva e consulti immediatamente il medico.

• Potrebbe sviluppare sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza. Se questo avviene, informi immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento con Moxifloxacina Teva.

• Potrebbe avere dei problemi mentali anche se è la prima volta che prende gli antibiotici chinolonici, incluso Moxifloxacina Teva. In casi molto rari, la depressione o i problemi mentali hanno provocato pensieri di suicidio e comportamenti di tipo autolesionistico, come i tentativi di suicidio (vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Se lei dovesse sviluppare queste reazioni, interrompa il trattamento con Moxifloxacina Teva e informi immediatamente il medico.

• Potrebbe sviluppare la diarrea durante o dopo l’assunzione di antibiotici, incluso Moxifloxacina Teva. Se la diarrea diventa grave opersistente o nota che le feci contengono sangue o muco, deve interrompere immediatamente il trattamento con Moxifloxacina Teva e consultare il medico. In questa situazione, non prenda medicinali che arrestano o rallentano i movimenti intestinali.

• Moxifloxacina Teva può causare dolore e infiammazione dei tendini, anche entro 48 ore dall’inizio del trattamento e fino a diversi mesi dopo l’interruzione della terapia. Il rischio di infiammazione e rottura dei tendini è maggiore negli anziani e nei pazienti che assumono simultaneamente i corticosteroidi. Al primo segno di dolore o infiammazione, interrompa il trattamento con Moxifloxacina Teva, tenga a riposo l’arto o gli arti interessati e consulti immediatamente il medico. Eviti attività fisiche non necessarie poiché potrebbero aumentare il rischio di rottura di un tendine (vedere i paragrafi 2 “Non prenda Moxifloxacina Teva” e 4 “Possibili effetti indesiderati”).

• Se è anziano e soffre di problemi renali, faccia in modo di assumere una quantità sufficiente di liquidi in quanto la disidratazione potrebbe aumentare il rischio di insufficienza renale.

• Se nota un indebolimento della vista o sviluppa altri disturbi agli occhi durante l’assunzione di Moxifloxacina Teva, consulti immediatamente un oculista (vedere i paragrafi 2 “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari” e 4 “Possibili effetti indesiderati”).

• Gli antibiotici chinolonici possono rendere la pelle più sensibile alla luce solare e ai raggi UV. Deve evitare l’esposizione prolungata alla luce solare o a forti raggi di sole ed evitare l’uso di lettini abbronzanti o altre lampade a raggi UV durante il trattamento con Moxifloxacina Teva.

• L’efficacia di moxifloxacina soluzione per infusione nel trattamento di ustioni gravi, infezioni dei tessuti profondi e infezioni di piede diabetico con osteomielite (infezioni del midollo osseo) non è stata dimostrata.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non va somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni dal momento che l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite per questa fascia d’età (vedere il paragrafo “Non prenda Moxifloxacina Teva”).

Altri medicinali e Moxifloxacina Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale oltre a Moxifloxacina Teva.

Per Moxifloxacina Teva, tenga presente quanto segue:

- Se sta assumendo Moxifloxacina Teva e altri medicinali che influiscono sul cuore, esiste un maggiore rischio di alterazione del ritmo del cuore. Quindi, non prenda Moxifloxacina Teva insieme ai medicinali seguenti:

• medicinali che appartengono al gruppo degli antiaritmici (ad es., chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide);

• antipsicotici (ad es., fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride);

• antidepressivi triciclici;

• alcuni antimicrobici (ad es., saquinavir, sparfloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina);

• alcuni antistaminici (ad es., terfenadina, astemizolo, mizolastina);

• altri medicinali (ad es., cisapride, vincamina per via endovenosa, bepridil e difemanile).

- Deve informare il medico se assume altri medicinali che possono abbassare i livelli di potassio nel sangue (ad es., alcuni diuretici, alcuni lassativi e clisteri [a dosi elevate] o corticosteroidi [anti-infiammatori], amfotericina B) o rallentare il ritmo del cuore perché questi medicinali possono anche aumentare il rischio di gravi alterazioni del ritmo del cuore durante l’assunzione di Moxifloxacina Teva.

-Qualsiasi medicinale contenente magnesio o alluminio, come gli antiacidi per l’indigestione, e qualsiasi medicinale contenente ferro o zinco, i medicinali contenenti didanosina o i medicinali contenenti sucralfato usati per trattare i disturbi gastrointestinali possono ridurre l’azione di Moxifloxacina Teva. Pertanto, deve prendere Moxifloxacina Teva 6 ore prima o dopo aver assunto l’altro medicinale.

- L’assunzione di carbone medico per via orale contemporaneamente al trattamento con Moxifloxacina Teva riduce l’azione di Moxifloxacina Teva. Quindi, si consiglia di non prendere questi medicinali insieme.

- Se assume attualmente degli anticoagulanti orali (ad es., warfarin), potrebbe essere necessario che il medico monitori i tempi di coagulazione del suo sangue.

Assunzione di Moxifloxacina Teva con cibi e bevande

L’effetto di Moxifloxacina Teva non è influenzato dal cibo, inclusi il latte e i suoi derivati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non assuma Moxifloxacina Teva se è incinta o sta allattando.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gli studi condotti su animali non indicano una compromissione della fertilità causata dal trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Moxifloxacina Teva potrebbe provocare capogiri o stordimento oppure lei potrebbe subire un improvviso calo temporaneo della vista o potrebbe svenire per qualche attimo. Non guidi e non usi macchinari se manifesta tali sintomi.

3. COME PRENDERE MOXIFLOXACINA TEVA

Posologia

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose consigliata per gli adulti è di una compressa rivestita con film da 400 mg una volta al giorno.

Moxifloxacina Teva compresse è per uso orale. Ingerisca le compresse intere (per mascherare il sapore amaro) insieme a molto liquido. Può prendere Moxifloxacina Teva con o senza cibo. Si consiglia di prendere la compressa approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio negli anziani, nei pazienti con basso peso corporeo e nei pazienti con problemi renali.

La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione. A meno che il medico non fornisca istruzioni differenti, le durate consigliate per il trattamento con Moxifloxacina Teva compresse rivestite con film sono:

- Peggioramento improvviso della bronchite cronica (esacerbazione acuta della bronchite cronica) (5-10 giorni)

- Infezione dei polmoni (polmonite) acquisita al di fuori dell’ambiente ospedaliero, tranne i casi gravi (10 giorni)

- Infezione acuta dei seni paranasali (sinusite batterica acuta) (7 giorni)

- Infezioni da lievi a moderate del tratto superiore dell’apparato genitale femminile (malattia infiammatoria pelvica), incluse infezione delle tube di Falloppio e infezione della membrana mucosa dell’utero (14 giorni)

Quando Moxifloxacina Teva compresse rivestite con film viene usato per completare un ciclo di terapia iniziato con moxifloxacina soluzione per infusione, le durate d’uso consigliate sono:

- Infezione dei polmoni (polmonite) acquisita al di fuori dell’ambiente ospedaliero (7-14 giorni)

La maggior parte dei pazienti con polmonite passa al trattamento orale con moxifloxacina compresse rivestite con film entro 4 giorni.

- Infezioni della pelle e dei tessuti molli (7-21 giorni)

La maggior parte dei pazienti con infezioni della pelle e dei tessuti molli passa al trattamento orale con moxifloxacina compresse rivestite con film entro 6 giorni.

È importante completare l’intero ciclo di trattamento, anche se inizia a sentirsi meglio dopo qualche giorno. Se interrompe l’assunzione di questo medicinale troppo presto, l’infezione potrebbe non essere curata completamente e potrebbe tornare oppure la sua condizione potrebbe peggiorare e si potrebbe anche creare una resistenza batterica all’antibiotico.

La dose e la durata del trattamento consigliate non devono essere superate (vedere il paragrafo “Cosa deve sapere prima di prendere Moxifloxacina Teva” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se prende più Moxifloxacina Teva di quanto deve

Se supera la dose consigliata di una compressa al giorno, consulti immediatamente il medico e, se possibile, porti con sé le eventuali compresse rimanenti, la confezione o questo foglietto per mostrare al medico o al farmacista cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Moxifloxacina Teva

Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda lo stesso giorno. Se dimentica di assumere la compressa un giorno, prenda la dose normale (una compressa) il giorno dopo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se non è sicuro su cosa deve fare, consulti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Moxifloxacina Teva

Se interrompe troppo presto il trattamento con questo medicinale, l’infezione potrebbe non essere completamente curata. Consulti il medico se desidera interrompere l’assunzione delle sue compresse prima della fine del ciclo di terapia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con la moxifloxacina.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

- infezioni causate da batteri resistenti o funghi, ad es. le infezioni orali e vaginali causate dalla Candida (mughetto)

- cefalea, capogiri

- alterazioni del ritmo del cuore (ECG) in pazienti con bassi livelli di potassio nel sangue

- nausea, vomito, mal di stomaco e dolore addominale, diarrea

- aumento di alcuni speciali enzimi epatici nel sangue (transaminasi)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

- bassa conta dei globuli rossi, bassa conta dei globuli bianchi, basso numero di alcuni speciali globuli bianchi (neutrofili), calo o aumento di alcune speciali cellule del sangue necessarie per la coagulazione, aumento di alcuni globuli bianchi specializzati (eosinofili), riduzione della coagulazione del sangue

- reazione allergica

- aumento dei lipidi (grassi) nel sangue

- ansia, irrequietezza/agitazione

- sensazione di formicolio (aghi e spilli) e/o intorpidimento, alterazioni del gusto (in casi molto rari perdita del gusto), confusione e disorientamento, disturbi del sonno (prevalentemente insonnia), tremore, sensazione di capogiro (testa che gira o cadute), sonnolenza

- disturbi della vista, compresa visione doppia o offuscata

- alterazioni del ritmo cardiaco (ECG), palpitazioni, ritmo cardiaco accelerato e irregolare, gravi anomalie del ritmo cardiaco, angina pectoris

- espansione dei vasi sanguigni

- difficoltà respiratoria, incluse patologie asmatiche

- calo dell’appetito e dell’assunzione di cibo, flatulenza e stipsi, disturbi allo stomaco (indigestione/bruciore di stomaco), infiammazione dello stomaco, aumento di uno speciale enzima digestivo nel sangue (amilasi)

- compromissione della funzione epatica (incluso aumento di uno speciale enzima epatico nel sangue (LDH)), aumento della bilirubina nel sangue, aumento di uno speciale enzima epatico nel sangue (gamma-glutamil-transferasi e/o fosfatasi alcalina)

- prurito, eruzione cutanea, orticaria, secchezza della pelle

- dolore articolare, dolore muscolare

- disidratazione

- sensazione di malessere (prevalentemente debolezza o stanchezza), dolori come dolore alla schiena, dolore toracico, pelvico e alle estremità, sudorazione

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

- grave reazione allergica generalizzata improvvisa, incluso molto raramente shock potenzialmente fatale (ad es. difficoltà respiratoria, calo di pressione, battito cardiaco accelerato), gonfiore (incluso gonfiore delle vie respiratorie con potenziali conseguenze fatali)

- aumento dello zucchero nel sangue, aumento dell’acido urico nel sangue

- instabilità emotiva, depressione (che in casi molto rari può evolvere in comportamenti di tipo autolesionistico, come ideazione , pensieri o tentativi di suicidio), allucinazioni

- compromissione della sensibilità della pelle, alterazioni dell’olfatto (inclusa perdita dell’olfatto), sogni anomali, disturbi dell’equilibrio e scarsa coordinazione (a causa dei capogiri), convulsioni, disturbi della concentrazione, disturbi del linguaggio, perdita parziale o totale della memoria, problemi associati al sistema nervoso quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza alle estremità

- ronzio o rumore nelle orecchie, compromissione dell’udito, inclusa la sordità (solitamente reversibile)

- ritmo cardiaco accelerato anomalo, svenimento

- pressione alta, pressione bassa

- difficoltà a deglutire, infiammazione della bocca, diarrea grave con sangue e/o muco (colite associata agli antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa), che in circostanze molto rare può originare complicanze pericolose per la vita

- ittero (ingiallimento della parte bianca degli occhi o della pelle), infiammazione del fegato

- dolore e gonfiore dei tendini (tendinite), crampi muscolari, spasmi muscolari, debolezza muscolare

- compromissione renale (incl. aumento di valori come urea e creatinina in specifici test renali di laboratorio), insufficienza renale

- gonfiore (delle mani, piedi, caviglie, labbra, bocca, gola)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

- aumento della coagulazione del sangue, diminuzione significativa di alcuni speciali globuli bianchi (agranulocitosi)

- sensazione di estraniamento (sensazione di non essere sé stessi), pazzia (che può evolvere in comportamenti di tipo autolesionistico, come ideazione , pensieri o tentativi di suicidio)

- aumento della sensibilità della pelle

- perdita temporanea della vista

- alterazione del ritmo del cuore, irregolarità del battito del cuore pericoloso per la vita, arresto del battito del cuore

- infiammazione fulminante del fegato che può originare potenzialmente insufficienza epatica pericolosa per la vita (compresi casi fatali)

- alterazioni della pelle e delle membrane mucose (vesciche dolorose su bocca/naso o su pene/vagina), con potenzialmente fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)

- rottura del tendine, infiammazione delle articolazioni, rigidità muscolare, peggioramento dei sintomi della miastenia grave

Inoltre, si sono verificati casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati dopo il trattamento con altri antibiotici chinolonici che possono verificarsi anche durante il trattamento con Moxifloxacina Teva: aumento dei livelli di sodio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, riduzione della conta di un particolare tipo di globuli rossi (anemia emolitica), reazioni muscolari con danneggiamento delle cellule muscolari, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare o ai raggi UV.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE MOXIFLOXACINA TEVA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Moxifloxacina Teva

Il principio attivo è moxifloxacina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di moxifloxacina (base).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato

Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171)

Descrizione dell’aspetto di Moxifloxacina Teva e contenuto della confezione

 

Moxifloxacina Teva sono compresse rivestite con film di colore rosa chiaro, oblunghe, biconvesse.

Moxifloxacina Teva è disponibile in confezioni da 5, 7, 10, 14, 25 (5x5), 50 (5x10), 70 (7x10), 80 (16x5), 100 (10x10) compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

Produttori:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi út 13, 4042 Debrecen - Ungheria

Teva Operations Poland S.p.z.o.o - ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow - Polonia

TEVA UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG - Regno Unito

Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi

Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren - Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Belgio: Moxifloxacine Teva

Danimarca: Moxiva

Francia: Moxifloxacine Teva Santé 400 mg, comprimé pelliculé

Germania: Moxifloxacin AbZ 400 mg Filmtabletten

Ungheria: Moxifloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta

Italia: Moxifloxacina Teva 400 mg Compresse rivestite con film

Spagna: Moxifloxacino Tevagen 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Regno Unito: Moxifloxacin 400 mg Film-coated Tablets

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il Aprile 2016

 

 

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