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MYFENAX 250 mg 100 capsule rigide

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Myfenax 250 mg capsule rigide

Micofenolato mofetile

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Myfenax e a cosa serve

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Myfenax

  3. Come prendere Myfenax

  4. Possibili effetti indesiderati

  5. Come conservare Myfenax

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Myfenax e a cosa serve

Myfenax è un medicinale utilizzato per ridurre l’attività immunitaria.

Il principio attivo di questo medicinale si chiama micofenolato mofetile.

Myfenax si usa per impedire che il suo organismo rigetti il trapianto di rene, cuore o fegato. Si usa in associazione con altri medicinali che svolgono una funzione simile (ad es. ciclosporina e corticosteroidi).

  1. Cosa deve sapere prima di prendere Myfenax

AVVERTENZA

Il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo. Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione.

Il medico parlerà con lei e le consegnerà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sul nascituro. Legga attentamente le informazioni e segua le istruzioni.

Se non comprende pienamente tali istruzioni chieda al medico di spiegargliele di nuovo prima di prendere il micofenolato. Legga anche le informazioni all’interno di questo paragrafo ai punti “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza, contraccezione e allattamento”.

Non prenda Myfenax

  • se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all’acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

  • se è una donna in grado di avere figli e non ha presentato un test di gravidanza con esito negativo prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo

se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza

  • se non sta utilizzando alcun metodo contraccettivo efficace (vedere Gravidanza, contraccezione e allattamento)

  • se sta allattando con latte materno

Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni sopracitate la riguarda. Se ha qualche dubbio, parli con il medico o il farmacista prima di usare Myfenax.

Avvertenze e precauzioni

Informi immediatamente il medico:

  • in caso di segni di infezione (ad es. febbre, mal di gola), di lividi e/o emorragia (sanguinamento) inattesi.

  • se ha o ha mai avuto disturbi digestivi, ad esempio ulcera gastrica.

  • se sta pianificando una gravidanza o se inizia una gravidanza durante il trattamento con Myfenax.

Myfenax abbassa le difese dell’organismo determinando un maggior rischio di tumore alla pelle. E’ pertanto necessario limitare l’esposizione al sole e ai raggi ultravioletti (UV) tramite l’uso di indumenti protettivi idonei e di prodotti con fattore di protezione elevato.

Lei non deve donare il sangue durante il trattamento con Myfenax e per almeno 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Gli uomini non devono donare lo sperma durante il trattamento con Myfenax e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

Myfenax è utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni) per prevenire il rigetto di rene trapiantato.

Myfenax non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni) per trapianto di cuore o fegato.

Myfenax non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e Myfenax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

In caso di risposta affermativa a una di queste domande, ne parli al medico prima di iniziare a prendere Myfenax:

  • Sta attualmente prendendo medicinali che contengono azatioprina o altri immunosoppressori (che talvolta vengono prescritti ai pazienti dopo il trapianto d’organo), colestiramina (utilizzata per il trattamento di pazienti con elevato colesterolo nel sangue), rifampicina (un antibiotico), antiacidi o inibitori della pompa protonica (utilizzati per problemi di acidità nello stomaco come un’indigestione), leganti dei fosfati (utilizzati in pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l’assorbimento dei fosfati) o qualsiasi altro medicinale (anche medicinali esenti da prescrizione medica) di cui il medico non è al corrente?

  • Ha bisogno di ricevere vaccini (vaccini vivi)? Il medico la informerà su ciò che è indicato per lei.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Contraccezione nelle donne che prendono Myfenax

Se è una donna in grado di iniziare una gravidanza deve sempre usare due metodi contraccettivi efficaci con Myfenax. Con ciò si intende:

prima di iniziare a prendere Myfenax

durante l’intero trattamento con Myfenax

per 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento con Myfenax.

Parli con il medico circa la modalità contraccettiva più adatta a lei. Questo dipenderà dalla situazione individuale. Contatti il medico appena possibile se ritiene che il contraccettivo usato potrebbe non essere stato efficace o se ha dimenticato di prendere la pillola anticoncezionale.

Lei è una donna che non è in grado di avere figli se una qualsiasi delle seguenti affermazioni la riguarda:

  • È in menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età e l’ ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il suo ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento anti tumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza).

  • Le tube di Falloppio ed entrambe le ovaie sono state asportate (salpingo-ovarectomia bilaterale).

  • L’utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia)

  • Ha un deterioramento prematuro delle ovaie, confermato da uno specialista ginecologo.

  • Le è stata diagnosticata una delle seguenti rare condizioni già presenti alla nascita che rendono impossibile una gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.

  • È una bambina/adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale e non può rimanere incinta.

Contraccezione negli uomini che assumono Myfenax

Deve sempre usare il preservativo durante il trattamento e per 90 giorni dopo l’interruzione della terapia con Myfenax.

Se sta pianificando una gravidanza, il medico le illustrerà i rischi e i trattamenti alternativi a cui può sottoporsi per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico discuterà con lei dei rischi in caso di gravidanza e dei trattamenti alternativi a cui può sottoporsi per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato se:

sta pianificando una gravidanza

salta o pensa di aver saltato un ciclo mestruale, se ha un sanguinamento mestruale insolito o se sospetta una gravidanza

ha avuto rapporti sessuali senza usare un metodo contraccettivo efficace.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con micofenolato, deve informare immediatamente il medico. In ogni caso, continui a prendere Myfenax fino a quando non si recherà dal medico.

Gravidanza

Il micofenolato causa molto frequentemente aborto (50%) e gravi difetti congeniti (23‑27%) nel nascituro. I difetti congeniti segnalati comprendono anomalie delle orecchie, degli occhi, del viso (cheiloschisi/palatoschisi), dello sviluppo delle dita, del cuore, dell’esofago (organo tubolare che collega la gola e lo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (per esempio spina bifida [dove le ossa della spina dorsale non sono perfettamente sviluppate]). Il bambino potrebbe avere uno o più di tali difetti.

Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione. Il medico potrebbe richiedere più di un test per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza prima di iniziare il trattamento.

Allattamento

Non prenda Myfenax se sta allattando con latte materno. Piccole quantità di medicinale possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Myfenax non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.

  1. Come prendere Myfenax

Prenda Myfenax seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il suo trattamento viene iniziato e monitorato da un medico specialista in trapianti.

Solitamente Myfenax si assume nel modo seguente:

Trapianto renale

Adulti

La prima dose sarà somministrata entro le 72 ore successive all’intervento di trapianto. La dose raccomandata è di 8 capsule (2 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 4 capsule la mattina e 4 capsule la sera.

Bambini e adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni)

La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del bambino. Il medico deciderà la dose adeguata sulla base della superficie corporea (peso e altezza). La dose raccomandata è di 600 mg/m2 somministrati due volte al giorno.

Trapianto cardiaco

Adulti

La prima dose sarà somministrata entro i 5 giorni successivi all’intervento di trapianto. La dose raccomandata è di 12 capsule (3 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 6 capsule la mattina e 6 capsule la sera.

Trapianto di fegato

Adulti

La prima dose di Myfenax orale le sarà somministrata almeno 4 giorni dopo il trapianto e quando sarà in grado di ingerire medicinali per via orale. La dose raccomandata è di 12 capsule (3 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 6 capsule la mattina e 6 capsule la sera.

Modalità e via di somministrazione

Deglutire le capsule intere con un bicchiere d’acqua. Può assumerle con o senza cibo. Le capsule non vanno né rotte né schiacciate e non assumere nessuna capsula rotta o aperta. Evitare il contatto con la polvere fuoriuscita dalle capsule danneggiate. Se una capsula accidentalmente si rompe, si lavi la pelle con acqua e sapone laddove è venuta a contatto con la polvere. Se della polvere le finisce negli occhi o in bocca, sciacqui accuratamente con abbondante acqua fresca corrente.

La terapia sarà protratta fino a quando l’immunosoppressione sarà necessaria per prevenire che il suo corpo rigetti l’organo che le è stato trapiantato.

Se prende più Myfenax di quanto deve

È importante non ingerire troppe capsule. Contatti il più vicino pronto soccorso o il suo medico per consigli se ha ingerito più capsule di quanto le era stato detto di prendere o se pensa che un bambino le abbia ingerite.

Se dimentica di prendere Myfenax

Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda appena se ne ricorda, quindi continui ad assumerlo come al solito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Myfenax

Non interrompa l’assunzione di Myfenax perché si sente meglio. E’ importante assumere il medicinale per la durata prescrittale dal medico. Se interrompe il trattamento con Myfenax potrebbe aumentare il rischio di rigetto del suo organo trapiantato. Non smetta di prendere il medicinale a meno che lo prescriva il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  1. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comune (possono colpire più di 1 persona su 10)

  • Diarrea, vomito, nausea

  • Diminuzione del normale numero di diversi tipi di cellule del sangue, che può risultare in un maggior rischio di infezioni, ematomi, sanguinamenti, affanno e debolezza

  • Infezioni batteriche, fungine e virali del tratto digestivo e urinario,quali infezioni della cute, della bocca, dello stomaco e dell’intestino, dei polmoni e del tratto urinario, herpes labiale, fuoco di S. Antonio

Comune (possono colpire fino a 1 persona su 10)

  • Variazione di diversi parametri di laboratorio, tra cui aumento degli enzimi del fegato, parametri renali quali creatinina, potassio, zuccheri nel sangue, lipidi nel sangue, colesterolo, fosfati, magnesio, calcio e acido urico

  • Problemi renali, con livelli aumentati di urea

  • Disturbi del tratto digestivo, come costipazione, indigestione, flatulenza, eruttazione, gonfiore delle gengive, infiammazione della bocca, dell’esofago, dello stomaco, dell’intestino, del fegato o del pancreas e sanguinamento gastrointestinale

  • Convulsioni, aumentata tensione muscolare, tremori e debolezza dei muscoli, dolori alle articolazioni

  • Insonnia, capogiro e mal di testa, formicolio o intorpidimento, modifica del senso del gusto, perdita di appetito, perdita di peso

  • Infiammazioni e infezioni del tratto respiratorio e gastrointestinale, mal di gola, infiammazione dei seni nasali, naso che cola e prude

  • Tumori della pelle o crescita non tumorale della pelle e infezioni fungine di pelle e vagina

  • Variazioni della pressione sanguigna, battito cardiaco accelerato, dilatazione dei vasi sanguigni

  • Ritenzione di liquidi, febbre, malessere, letargia e debolezza

  • Infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi

Non comune (possono colpire fino a 1 persona su 100)

  • Proliferazione del tessuto linfatico, che comprende tumori maligni

  • Infiammazione o infezioni del cuore e delle sue valvole e delle membrane che ricoprono il cervello e il midollo spinale

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • Reazioni di ipersensibilità (allergiche)

    • Respiro corto, tosse, che possono essere causati da bronchiectasie (una condizione in cui le vie aeree polmonari sono dilatate in modo anomalo) o da fibrosi polmonare (cicatrici del polmone). Si rivolga al medico in caso di tosse persistente o affanno.

Non interrompa la terapia prima di averne parlato col medico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare Myfenax

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Myfenax dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  1. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Myfenax

  • Il principio attivo è micofenolato mofetile. Ogni capsula contiene 250 mg di micofenolato mofetile.

  • Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula

Amido di mais in forma pregelatinizzata

Povidone K-30

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Involucro della capsula

Capsula di chiusura

Indigo carmine (E132)

Titanio diossido (E171)

Gelatina

Corpo

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido giallo (E172)

Titanio diossido (E171)

Gelatina

Inchiostro nero contenente: lacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico e potassio idrossido

Descrizione dell’aspetto di Myfenax e contenuto della confezione

Capsule rigide

Corpo: color caramello opaco con stampato in nero, assialmente, “250”.

Capsula di chiusura: azzurro opaco con stampato in nero, assialmente, “M”.

Myfenax 250 mg capsule rigide è disponibile in blister trasparenti di alluminio-PVC/PVdC in confezioni da 100 o 300 o 100 x 1 capsule per scatola.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Netherlands

Produttori:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungheria

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Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Poland

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Brampton Road

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2031 GA Haarlem

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Slovenská republika

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Suomi/Finland

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Κύπρος

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Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Telephone: +44 1977628500

Questo foglio è stato aggiornato il Aprile 2016

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

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