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OXALIPLATINO TEVA 5 mg ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone 10ml

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Oxaliplatino

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Che cos’è Oxaliplatino Teva 5 mg/ml e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxaliplatino Teva 5 mg/ml

3. Come prendere Oxaliplatino Teva 5 mg/ml

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Oxaliplatino Teva 5 mg/ml

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oxaliplatino Teva 5 mg/ml e a cosa serve

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml è un agente citostatico (farmaco antitumorale) utilizzato per curare il cancro metastatico (stadio avanzato) dell’intestino crasso (colon e retto) o come trattamento adiuvante dopo l’asportazione chirurgica di un tumore del colon. L’oxaliplatino è utilizzato in combinazione con altri farmaci antitumorali, chiamati 5-fluorouracile (5-FU) e leucovorina (acido folinico).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxaliplatino Teva 5 mg/ml

Non usi Oxaliplatino Teva 5 mg/ml:

(vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)

- Se è allergico ad oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)- se sta allattando (vedere anche il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)

- se ha già un numero ridotto di cellule del sangue

- se avverte già formicolio e ha una ridotta sensibilità alle dita di mani e/o piedi, e ha difficoltà a svolgere compiti delicati, come ad esempio abbottonare gli indumenti

- se soffre di gravi disturbi renali.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Oxaliplatino Teva 5 mg/ml se:

- avverte sensazioni anormali di dolore o formicolio alle dita, ai piedi, nella zona attorno alla bocca o alla gola durante o diverse ore dopo il trattamento. Questi sintomi si possono verificare anche in seguito all’esposizione al freddo (per esempio dopo aver bevuto bevande fredde)

- soffre di moderati disturbi renali

- soffre di disturbi epatici

- ha sofferto di una reazione allergica in seguito all’assunzione di farmaci contenenti platino, quali carboplatino o cisplatino

- soffre di infiammazione della mucosa(della bocca)

- avverte disturbi respiratori inspiegati. La somministrazione di oxaliplatino 5 mg/ml verrà interrotta fino a quando non potrà essere escluso un disturbo a carico dei polmoni.

Sarà sottoposto regolarmente ad esami neurologici (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Questa terapia può determinare una riduzione del numero delle cellule normalmente presenti nel sangue. Pertanto, prima di iniziare il trattamento e prima di ogni ciclo successivo, il suo dottore le effettuerà un prelievo di sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule del sangue. Questo è necessario per proseguire la terapia (vedere anche il paragrafo 2 “Non usi Oxaliplatino Teva 5 mg/ml”).

Il suo medico potrebbe prescriverle degli antiemetici per prevenire la nausea (sensazione di malessere) e il vomito (stato di malessere).

Altri medicinali e Oxaliplatino Teva 5 mg/ml

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe assumere/usare qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli acquistabili senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questo farmaco non deve essere assunto durante la gravidanza; studi sugli animali hanno evidenziato un possibile rischio di anomalie durante lo sviluppo del feto.

Le donne devono utilizzare misure contraccettive durante la terapia e fino a 4 mesi dopo la fine del trattamento. Se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza è molto importante che ne discuta con il suo medico prima di sottoporsi a qualsiasi trattamento.

Se si accorge di essere in gravidanza durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico.

L’oxaliplatino non deve essere usato durante l'allattamento al seno.

 

L’oxaliplatino può avere un effetto negativo sulla fertilità, che potrebbe essere permanente. Pertanto, i pazienti maschi devono essere avvertiti di non concepire un figlio e di usare misure contraccettive durante e nei 6 mesi successivi alla fine della terapia, e di chiedere indicazioni in merito alla conservazione dello sperma prima di sottoporsi al trattamento.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi relativi agli effetti del farmaco sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, Oxaliplatino Teva 5 mg/ml può causare effetti indesiderati come capogiri, nausea (sensazione di malessere), vomito (stato di malessere) ed altri sintomi neurologici che influiscono sull’andatura e sull’equilibrio. Se avverte questi malesseri, non si metta alla guida e non utilizzi macchinari. Se manifesta problemi alla vista mentre è in trattamento con Oxaliplatino Teva 5 mg/ml, non guidi veicoli, non utilizzi macchinari pesanti o non esegua attività pericolose.

3. Come prendere Oxaliplatino Teva 5 mg/ml

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml è usato esclusivamente negli adulti.

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml deve esserle prescritto da uno specialista per il trattamento del tumore.

Segua attentamente i consigli del suo medico durante la somministrazione di Oxaliplatino Teva 5 mg/ml.

La quantità somministrata (dose) dipende dalla superficie corporea e verrà stabilita dal suo medico. Tecnicamente, la superficie corporea si misura in metri quadri (m2), ma di fatto si calcola in base al suo peso e alla sua altezza.

Indicazioni generali

La dose abituale per adulti, inclusi gli anziani, è di 85 mg/m2 di superficie corporea ogni 2 settimane prima dell’infusione di altri farmaci antitumorali.

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml è somministrato per infusione endovenosa (iniezione in vena) nell’arco di 2 - 6 ore.

La durata del trattamento sarà stabilita dal suo medico.

Qualora, durante la somministrazione di Oxaliplatino Teva 5 mg/ml, quest’ultimo fuoriuscisse accidentalmente da una vena nei tessuti circostanti, tale somministrazione dovrà essere interrotta immediatamente e bisognerà intraprendere misure appropriate.

Se prende più Oxaliplatino Teva 5 mg/ml di quanto deve

Poiché questo farmaco è somministrato da personale sanitario qualificato è molto improbabile che lei possa riceverne una dose eccessiva o ridotta.

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di oxaliplatino. In caso di sovradosaggio potrà avvertire un incremento degli effetti indesiderati. Il suo medico potrà prescriverle il trattamento appropriato per questi effetti indesiderati.

Se ha qualsiasi dubbio in merito al trattamento, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

 

Se dimentica di prendere Oxaliplatino Teva 5 mg/ml

Il medico stabilirà quando dovrà assumere il farmaco. Se ritiene di avere saltato una dose, è necessario che contatti il medico al più presto.

 

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Qualora avvertisse qualsiasi effetto indesiderato, è importante che informi il medico prima di iniziare il trattamento successivo.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi ne parli immediatamente con il medico:

- Sintomi di una reazione allergica o anafilattica con segni improvvisi come eruzione, prurito od orticaria sulla pelle, difficoltà a ingerire, gonfiore di viso, labbra, lingua o altre parti del corpo, respiro affannoso o sibilante o difficoltà di respirazione, stanchezza estrema (potrebbe avere la sensazione di imminente svenimento). Nella maggior parte dei casi, questi sintomi si sono verificati durante l’infusione o subito dopo, ma reazioni allergiche ritardate sono state osservate ore o addirittura giorni dopo l’infusione;

- Ecchimosi anomale, sanguinamento o segni di infezione come mal di gola e febbre alta,

- Diarrea grave o persistente o vomito (stato di malessere),

- Stomatite/mucosite (piaghe sulle labbra o ulcere in bocca),

- Sintomi respiratori inspiegabili come tosse secca, difficoltà respiratoria, o crepitii,

- Una serie di sintomi quali mal di testa, alterata funzionalità mentale, convulsioni e alterazioni della vista, che possono variare dalla visione sfuocata alla perdita della vista (sintomi della sindrome di leucoencefalia posteriore reversibile, una rara malattia neurologica).

Interrompa l’assunzione di Oxaliplatino Teva 5 mg/ml e informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, quali

- Gonfiore della faccia, della lingua o della faringe

- Difficoltà a deglutire

- Orticaria e difficoltà a respirare.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)

- Infezione da batteri o virus.

- Riduzione del numero di globuli rossi (anemia: può causare stanchezza), riduzione del numero di piastrine associata ad ecchimosi e sanguinamento anomalo (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi associata ad una maggiore predisposizione alle infezioni (neutropenia, leucopenia o linfopenia).

- Ipersensibilità ad alcune sostanze chimiche associata a sintomi quali lacrimazione, naso che cola, eruzione cutanea o sensazione di costrizione al torace (allergia/reazioni allergiche).

- Mancanza di appetito (anoressia), alterazioni dei livelli di glucosio nel sangue (riconoscibili dal manifestarsi di intensa sete, secchezza della bocca o necessità di urinare più frequentemente), ridotti livelli di potassio nel sangue (riconoscibili dalla presenza di crampi muscolari, debolezza muscolare o affaticamento), anomali livelli di sodio nel sangue (riconoscibili da sintomi di stanchezza e confusione).

- Un disturbo a carico dei nervi (neuropatia periferica). Potrebbe avvertire formicolio e/o ridotta sensibilità alle dita delle mani e dei piedi, attorno alla bocca o alla gola, talvolta accompagnato da crampi. Questi effetti sono innescati a volte da una esposizione al freddo, per esempio quando si apre un frigorifero o si tiene in mano una bibita fredda. Può anche riscontrare difficoltà nello svolgimento di compiti fini, come abbottonare gli indumenti. Sebbene nella maggior parte dei casi questi sintomi si risolvano completamente da soli, c’è la possibilità che sintomi di neuropatia sensoriale periferica persistano dopo la conclusione della terapia.

- Alcune persone hanno manifestato una sensazione di formicolio simile a una scossa lungo le braccia o il tronco quando il collo è in flessione (segno di Lhermitte).

- L’oxaliplatino può causare a volte una sensazione sgradevole in gola, in particolare durante la deglutizione, e dare la sensazione di mancanza di respiro (disestesia faringolaringea). Questa sensazione, se si verifica, si manifesta durante o entro poche ore dall’infusione e può essere innescata dall’esposizione al freddo. Sebbene spiacevole, non dura a lungo e scompare senza richiedere alcun trattamento. Come conseguenza il medico potrebbe decidere di modificare il suo trattamento.

- Sensazioni anomale, alterazioni del gusto, cefalea.

- Mancanza di respiro (dispnea), tosse, perdita di sangue dal naso.

- Diarrea, nausea (sensazione di malessere), vomito (stato di malessere), (i farmaci per prevenire il malessere le saranno somministrati dal medico solitamente prima del trattamento e sarà possibile continuare l’assunzione dopo il trattamento), dolore addominale, costipazione, dolore alla bocca/labbra o ulcere della bocca (stomatite/mucosite).

- Disturbi a carico della cute, perdita di capelli.

- Lombalgia.

- Aumento degli enzimi epatici, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della bilirubina nel sangue, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, aumento di peso (quando l’oxaliplatino viene somministrato successivamente alla terapia primaria (terapia adiuvante)).

- Febbre, brividi (tremori), affaticamento, debolezza (astenia), dolore, reazioni nel sito di iniezione o nell’area circostante (es. dolore localizzato, rossore, gonfiore durante l’infusione, formazione di coaguli, talvolta necrosi delle cellule cutanee (necrosi cutanea).

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

- Infiammazione delle membrane mucose del naso con sintomi quali naso chiuso, starnuti e naso che cola (rinite), infezione del tratto respiratorio, infezione dovuta ad una riduzione del numero dei globuli bianchi (sepsi neutropenica).

- Una grave condizione (con febbre) causata da una riduzione del numero dei globuli bianchi associata ad una maggiore predisposizione alle infezioni (neutropenia febbrile).

- Eruzione cutanea, congiuntivite, infiammazione delle membrane mucose del naso con sintomi di naso chiuso, starnuti e naso che cola (rinite), shock (forte calo della pressione arteriosa, pallore, irrequietezza, aumento della frequenza cardiaca, pelle umida, stato di coscienza ridotto) causato da un'improvvisa dilatazione vascolare in seguito a grave reazione di ipersensibilità a determinate sostanze (shock anafilattico), sensazione di costrizione al torace causata da crampi dei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo), dolore toracico, edema improvviso della pelle e della mucosa (es. gola o lingua) (angioedema) e bassa pressione arteriosa.

- Carenza di liquidi corporei (disidratazione).

- Depressione, insonnia.

- Capogiri, infiammazione dei nervi associata a debolezza muscolare, difficoltà ad eseguire movimenti specifici e a volte crampi muscolari (neurite motoria), rigidità del collo (meningismo).

- Congiuntivite, problemi alla vista.

- Sanguinamento (emorragia), vampate, infiammazione delle vene associata a formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda), elevata pressione del sangue (ipertensione).

- Singhiozzo, dolore toracico, coaguli di sangue nei polmoni che causano dolore al torace e mancanza di fiato (embolia polmonare).

- Disturbi digestivi con sintomi quali una sensazione di pienezza allo stomaco, dolore allo stomaco, eruttazione, nausea (sensazione di malessere), vomito (stato di malessere) e disturbi della digestione (dispepsia), rigurgito acido e/o bruciore di stomaco (reflusso gastroesofageo), sanguinamento nel tratto gastrointestinale o sanguinamento del retto (tratto terminale dell’intestino) (emorragia gastrointestinale, emorragia rettale).

- Desquamazione della pelle (sindrome di mani e piedi), rossore della pelle (eruzione eritematosa), eruzione cutanea, aumento della sudorazione (iperidrosi), disordini a carico delle unghie.

- Dolore articolare (artralgia), dolore osseo.

- Sangue nelle urine (ematuria), difficoltà o dolore durante la minzione, frequenza di minzione anomala.

- Aumento del livello di creatinina nel sangue, diminuzione del peso (nel caso in cui l’oxaliplatino venga somministrato quando il cancro si è diffuso ovunque nell’organismo (metastasi)).

Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

- Esami del sangue che evidenziano un aumento dell’acidità (acidosi metabolica).

- Nervosismo.

- Problemi di udito.

- Blocco (ileo) o gonfiore intestinale (ostruzione intestinale).

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)

- Anomalie ematiche (riduzione del numero di piastrine) causate da una reazione allergica associate ad ecchimosi e sanguinamento anomalo (trombocitopenia immunoallergica), riduzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da degradazione del sangue (anemia emolitica).

- Disturbi del linguaggio, malattia neurologica con sintomi quali mal di testa, alterata funzionalità mentale, convulsioni e alterazioni della vista che possono variare dalla visione sfuocata alla perdita della vista (sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile).

- Calo temporaneo dell’acuità visiva, anomalie del campo visivo, calo della vista causato da infiammazione del nervo ottico (neurite ottica), perdita temporanea reversibile della vista.

- Sordità.

- Cicatrizzazione polmonare che causa mancanza di fiato (fibrosi polmonare), difficoltà respiratoria e/o cicatrizzazione polmonare, talvolta con esito fatale (malattia polmonare interstiziale).

- Infiammazione intestinale (colite), a volte accompagnata da diarrea, infiammazione del pancreas (pancreatite).

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)

- Disturbi epatici che verranno tenuti sotto osservazione dal medico.

- Alterazione della funzionalità renale.

Non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

- Una anomala ed involontaria contrazione dei muscoli (convulsioni).

- Occasionalmente sono stati osservati altri sintomi quali spasmi della mandibola e dei muscoli, problemi di coordinazione motoria e di equilibrio, costrizione alla gola o al torace.

- Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni) allergica.

- Reazione autoimmune che determina la riduzione di tutte le linee cellulari ematiche (pancitopenia autoimmune).

 

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Oxaliplatino Teva 5 mg/ml

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per tenerlo al riparo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Una volta terminata l’infusione, quello che rimane di Oxaliplatino Teva 5mg/ml deve essere eliminato con cautela dal medico o da un infermiere.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Oxaliplatino Teva 5 mg/ml

- Il principio attivo è l’oxaliplatino; 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino.

- Gli altri componenti sono lattosio monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Oxaliplatino Teva 5 mg/ml e contenuto della confezione

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml è una soluzione chiara incolore, quasi trasparente contenuta in un flaconcino di vetro trasparente con tappo in gomma in bromobutile, sigillo di alluminio e cappuccio a strappo in polipropilene.

4 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 20 mg di oxaliplatino

10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di oxaliplatino

20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg di oxaliplatino.

40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200 mg di oxaliplatino.

Ogni flaconcino è confezionato singolarmente in una scatola.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

 

Produttore

Pharmachemie B.V. -Swensweg 5 - PO Box 552 - 2003 RN Haarlem (Paesi Bassi)

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Tàncsics Mihàly st. 82 – H-2100 Gödöllő (Ungheria)

Teva Operations Poland Sp. Z o.o., - Mogilska 80 Str. - 31-546 Kraków (Polonia)

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Luglio 2016


Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

GUIDA PER LA PREPARAZIONE DA UTILIZZARE CON OXALIPLATINO TEVA 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

È importante leggere l'intero contenuto di questa procedura prima di preparare Oxaliplatino Teva 5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione.

1. Formulazione

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è un liquido chiaro, incolore o quasi, contenente 5 mg/ml di oxaliplatino e 45 mg/ml di lattosio monoidrato in acqua per preparazioni iniettabili.

2. Presentazione

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml è fornito in un flaconcino monodose.

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml è una soluzione limpida, incolore o quasi, contenuta in un flaconcino di vetro trasparente con tappo in gomma bromobutile, sigillo di alluminio e cappuccio a strappo

4 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 20 mg di oxaliplatino.

10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di oxaliplatino.

20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg di oxaliplatino.

40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200 mg di oxaliplatino.

Ogni confezione contiene un flaconcino di Oxaliplatino Teva 5 mg/ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml come confezione in vendita:

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Mantenere il flaconcino all'interno della confezione esterna, per tenerlo al riparo dalla luce.

Soluzione per infusione:

Dopo la diluizione in glucosio al 5%, la stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C e per 6 ore a 25°C.

Da un punto di vista microbiologico, il preparato per infusione dovrebbe essere utilizzato immediatamente.

Se il farmaco non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile dei tempi di conservazione e delle condizioni prima dell’uso, che non dovrebbero in ogni caso superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in un ambiente controllato e asettico.

Esaminare visivamente prima dell’uso. Si devono utilizzare solo soluzioni trasparenti e prive di particelle.

Il medicinale è unicamente monouso. Qualsiasi soluzione inutilizzata deve essere eliminata.

3. Raccomandazioni per una manipolazione sicura

Come con ogni altro agente potenzialmente tossico, la preparazione e la manipolazione di soluzioni di oxaliplatino deve essere eseguita con cautela.

Istruzioni per la manipolazione

La manipolazione di questo farmaco citotossico da parte di personale medico o paramedico richiede un insieme di precauzioni per garantire la protezione di chi esegue la manipolazione e dell'ambiente in cui lavora.

La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere effettuata solo da personale specializzato e appositamente addestrato, che conosca i farmaci utilizzati e che operi in condizioni tali da garantire la protezione dell'ambiente e, in particolare, la protezione del personale addetto alla manipolazione del medicinale. Ciò richiede un'area di preparazione riservata a questo scopo, in cui sia vietato fumare, mangiare o bere.

Il personale deve disporre di materiale appropriato, in particolare camici a maniche lunghe, maschere di protezione, copricapo, occhiali di protezione, guanti sterili monouso, tappetini di protezione per l'area di lavoro, contenitori e sacchetti di raccolta per i rifiuti.

Gli escrementi e il vomito devono essere maneggiati con precauzione.

Le donne in gravidanza devono evitare di maneggiare i farmaci citotossici.

Tutti i contenitori rotti devono essere trattati con le stesse precauzioni e considerati come rifiuti contaminati. I rifiuti contaminati devono essere inceneriti in contenitori rigidi predisposti all'uso. Vedere sotto il paragrafo "Smaltimento".

Se l’oxaliplatino concentrato in soluzione per infusione entra in contatto con la cute, le mucose o gli occhi, lavare immediatamente e accuratamente la parte interessata con acqua.

Se l’oxaliplatino concentrato in soluzione per infusione o se la soluzione di oxaliplatino per infusione entra in contatto con le membrane mucose, lavare immediatamente e accuratamente la parte interessata con acqua.

4. Preparazione per la somministrazione endovenosa

Precauzioni speciali per la somministrazione

- NON utilizzare materiale per iniezione contenente alluminio.

- NON somministrare il prodotto non diluito.

- Diluire SOLTANTO con una soluzione di glucosio al 5%. NON diluire per l’infusione con soluzione fisiologica o con qualsiasi altra soluzione contenente cloruri.

- NON miscelare con altri farmaci nella stessa sacca di infusione e non somministrare nella stessa linea di infusione.

- NON miscelare con prodotti medicinali o soluzioni alcaline, in particolare con 5-fluorouracile (5-FU), con preparazioni di acido folinico (FA) che contengono trometamolo come eccipiente e sali di trometamolo di altri principi attivi. I medicinali o le soluzioni alcaline influiranno negativamente sulla stabilità dell’oxaliplatino.

Istruzione per l’uso con acido folinico (FA) (calcio o sodio folinato)

L’oxaliplatino 85 mg/m2 IV diluiti in 250 - 500 ml di soluzione glucosata al 5% può essere somministrato in associazione ad una soluzione glucosata al 5% di acido folinico, nell’arco di 2 - 6 ore, utilizzando una linea Y applicata immediatamente prima del sito di iniezione. Questi due medicinali non devono essere miscelati nella stessa sacca di infusione. L'acido folinico (FA) non deve contenere trometamolo come eccipiente e deve essere diluito utilizzando soltanto soluzioni di infusione isotoniche come la soluzione di glucosio al 5% ma NON soluzioni di sodio cloruro, soluzioni contenenti cloruro o soluzioni alcaline.

Istruzioni per uso con 5-fluorouracile (5-FU)

 

L’oxaliplatino deve essere sempre somministrato prima delle fluoropirimidine (es. 5-fluorouracile (5-FU)).

Dopo la somministrazione di oxaliplatino lavare sempre la linea di infusione; soltanto dopo tale passaggio è possibile somministrare 5-fluorouracile (5-FU).

4.1 Preparazione della soluzione di infusione

Prelevare dal flaconcino(i) la quantità di soluzione richiesta e diluire in 250 - 500 ml di una soluzione glucosata al 5% per ottenere una concentrazione di oxaliplatino compresa tra 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. La stabilità fisico-chimica dell’oxaliplatino è stata dimostrata in un intervallo di concentrazione compreso tra 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml.

Somministrare per infusione endovenosa.

Dopo la diluizione in glucosio al 5%, la stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C e per 6 ore a 25°C.

Da un punto di vista microbiologico, il preparato per infusione dovrebbe essere utilizzato immediatamente.

Se il farmaco non viene utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione e delle condizioni prima dell’uso, che non dovrebbero in ogni caso superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in un ambiente controllato e asettico.

Esaminare visivamente prima dell’uso. Si devono utilizzare solo soluzioni trasparenti e prive di particelle.

Il medicinale è unicamente monouso. Qualsiasi soluzione inutilizzata deve essere eliminata.

Non utilizzare MAI soluzioni contenenti sodio cloruro o cloruro per la diluizione.

La compatibilità dell’oxaliplatino in soluzione per infusione è stata testata nei confronti di campioni di set di somministrazione in PVC.

4.2 Soluzione per infusione

La somministrazione di oxaliplatino non richiede preidratazione.

L’infusione di oxaliplatino diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% in modo da ottenere una concentrazione non inferiore a 0.2 mg/ml, deve essere effettuata attraverso una linea venosa centrale o periferica, nell’arco di 2-6 ore. Quando si somministra l’oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU), l'infusione di oxaliplatino deve precedere quella di 5-fluorouracile (5-FU).

4.3 Smaltimento

I residui del prodotto medicinale e qualsiasi materiale utilizzato per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione devono essere distrutti conformemente alle procedure standard ospedaliere di smaltimento dei rifiuti citotossici, in osservanza delle leggi in vigore riguardanti lo smaltimento dei rifiuti pericolosi.

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