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PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA 40 mg 14 compresse gastroresistenti

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pantoprazolo Teva Italia 40 mg Compresse gastroresistenti

Pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato)

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio , si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Che cos’è Pantoprazolo Teva Italia e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Teva Italia

3. Come prendere Pantoprazolo Teva Italia

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Pantoprazolo Teva Italia

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pantoprazolo Teva Italia e a che cosa serve

Pantoprazolo è un "inibitore della pompa protonica" selettivo, ossia un medicinale che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento delle malattie dello stomaco e dell’intestino correlate all’acido.

Pantoprazolo Teva Italia serve per il trattamento di:

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

  • Esofagite da reflusso. Un’infiammazione dell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata dal rigurgito dell’acido dello stomaco.

Adulti:

  • Un’infezione provocata da un batterio detto Helicobacter pylori in pazienti con ulcere duodenali e ulcere gastriche in associazione a due antibiotici (terapia di eradicazione). L’obiettivo è eliminare i batteri e ridurre la probabilità che si ripresentino le ulcere.

  • Ulcere gastriche e duodenali.

  • Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni associate alla produzione di una quantità eccessiva di acido nello stomaco.

  1. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Teva Italia

Non prenda Pantoprazolo Teva Italia

  • se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

  • se è allergico a medicinali che contengono altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pantoprazolo Teva Italia.

  • Se soffre di gravi disturbi al fegato. Informi il medico se ha avuto problemi al fegato in passato. Il medico controllerà gli enzimi epatici con maggiore frequenza, specialmente in caso di trattamento a lungo termine con Pantoprazolo Teva Italia. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto.

  • Se ha depositi ridotti di vitamina B12 o fattori di rischio che ne riducono l’assorbimento e assume un trattamento a lungo termine con pantoprazolo. Come tutti i medicinali che riducono la secrezione acida, pantoprazolo può determinare un minore assorbimento della vitamina B12.

  • Se assume un medicinale chiamato atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) insieme a pantoprazolo, chieda consigli specifici al medico.

  • se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantoprazolo Teva Italia che riduce l'acidità gastrica.

Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Pantoprazolo Teva Italia. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

  • calo di peso non intenzionale

  • vomito ripetuto

  • difficoltà a deglutire

  • vomito di sangue

  • pallore e sensazione di debolezza (anemia)

  • presenza di sangue nelle feci

  • diarrea grave e/o persistente, dato che pantoprazolo è stato associato a un lieve aumento della diarrea infettiva.

Se assume un inibitore di pompa protonica come Pantoprazolo Teva Italia, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.

Il medico potrebbe decidere di sottoporla ad alcuni esami per escludere la presenza di un tumore poiché pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e può ritardarne la diagnosi. Se i sintomi proseguono nonostante il trattamento, verrà presa in considerazione l’esecuzione di ulteriori accertamenti.

Se assume Pantoprazolo Teva Italia per un lungo periodo (più di un anno), il medico dovrà probabilmente sottoporla a dei controlli periodici. Deve segnalare ogni sintomo o circostanza nuova e non abituale ogni volta che vede il medico.

Altri medicinali e Pantoprazolo Teva Italia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Pantoprazolo Teva Italia può compromettere l’efficacia di altri medicinali, quindi è necessario che lei informi il medico se sta assumendo:

  • medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (usati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (usato per alcuni tipi di tumori), poiché Pantoprazolo Teva Italia può impedire a questi e altri medicinali di agire correttamente;

  • warfarin e fenprocumone, che incidono sulla densità del sangue. Potrebbero essere necessari ulteriori controlli;

  • atazanavir (usato per trattare l’infezione da HIV).

  • Metotressato (usato per trattare l’artrite reumatoide, psoriasi o tumore). Se sta prendendo metotressato il medico potrebbe sospendere momentaneamente la terapia con pantoprazolo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non vi sono dati sufficienti sull’uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. È stata segnalata escrezione nel latte materno. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se sviluppa degli effetti indesiderati quali capogiri o disturbi della vista, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

  1. Come prendere Pantoprazolo Teva Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Quando e come prendere Pantoprazolo Teva Italia

Prenda le compresse un’ora prima di un pasto e le ingerisca intere, senza masticarle o frantumarle, con un po’ d’acqua.

A meno che il medico non fornisca indicazioni differenti, la dose raccomandata è :

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:

Per il trattamento dell’esofagite da reflusso

La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Il medico potrebbe dirle di aumentare la dose a 2 compresse al giorno. Il periodo di trattamento per l’esofagite da reflusso è generalmente compreso tra 4 e 8 settimane. Il medico le dirà per quanto tempo dovrà assumere il medicinale.

Adulti:

Per il trattamento di un’infezione provocata da un batterio detto Helicobacter pylori in pazienti con ulcere duodenali e ulcere gastriche in associazione a due antibiotici (terapia di eradicazione)

Una compressa, due volte al giorno, associata a due compresse di antibiotici di amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), ognuna da assumere due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo. Assuma la prima compressa di pantoprazolo un’ora prima della colazione e la seconda compressa di pantoprazolo un’ora prima della cena. Segua le istruzioni del medico e legga i foglietti illustrativi degli antibiotici. Il periodo di trattamento è abitualmente di una-due settimane.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali

La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Dopo il consulto con il medico, la dose può essere raddoppiata.

Il medico le dirà per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. Il periodo di trattamento per le ulcere gastriche è generalmente compreso tra 4 e 8 settimane. Il periodo di trattamento per le ulcere duodenali è generalmente compreso tra 2 e 4 settimane.

Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni associate alla produzione di una quantità eccessiva di acido nello stomaco

La dose iniziale consigliata è generalmente di due compresse al giorno.

Assuma le due compresse un’ora prima di un pasto. Il medico potrà successivamente correggere la dose in base alla quantità di acido prodotta nel suo stomaco. Se vengono prescritte più di due compresse al giorno, le compresse vanno assunte due volte al giorno.

Se il medico prescrive una dose giornaliera di oltre quattro compresse al giorno, le comunicherà esattamente quando dovrà interrompere l’assunzione del medicinale.

Gruppi di pazienti speciali:

Compromissione renale e epatica.

  • Se ha problemi renali oppure moderati o gravi problemi al fegato, non può prendere Pantoprazolo Teva Italia per l’eradicazione di Helicobacter pylori.

  • Se soffre di gravi problemi al fegato, non può prendere più di una compressa di Pantoprazolo Teva Italia da 20 mg al giorno (a tale scopo sono disponibili le compresse contenenti 20 mg di pantoprazolo).

Popolazione Pediatrica

  • Bambini al di sotto dei 12 anni. Queste compresse non sono consigliate nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Se prende più Pantoprazolo Teva Italia di quanto deve

Consulti il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantoprazolo Teva Italia

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda semplicemente la dose normale successiva all’ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Teva Italia

Non interrompa l’assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino:

  • Gravi reazioni allergiche (frequenza rara: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria, difficoltà a respirare, gonfiore allergico del viso (edema di Quincke/angioedema), forti capogiri con fortissima accelerazione del battito cardiaco e sudorazione intensa.

  • Gravi condizioni della pelle (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): formazione di vesciche sulla pelle e rapido deterioramento delle condizioni generali, erosione (incluso lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e sensibilità alla luce.

  • Altre condizioni gravi (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (grave danno alle cellule del fegato, itterizia) o febbre, eruzione cutanea e ingrossamento dei reni, talvolta associato a minzione dolorosa e dolore nella parte inferiore della schiena (grave infiammazione dei reni).

Gli altri effetti indesiderati sono:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • mal di testa, capogiri

  • diarrea, nausea, vomito, gonfiore e flatulenza (meteorismo), stipsi, bocca secca, dolore addominale e malessere

  • eruzione cutanea, esantema, eruzione, prurito

  • sensazione di debolezza, spossatezza o malessere generale, disturbi del sonno

  • fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.

 

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • cambiamento o completa mancanza del senso del gusto, disturbi della vista come vista offuscata, orticaria

  • dolore alle articolazioni, dolori muscolari, alterazioni del peso, temperatura corporea aumentata, gonfiore delle estremità (edema periferico)

  • reazioni allergiche, depressione, ingrossamento del seno negli uomini.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

  • disorientamento

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con storia di questi sintomi)

  • diminuzione del sodio nel sangue.

  • Crampi muscolari

  • Inusuale sensazione sulla pelle come intorpidimento, formicolio, pizzicore, bruciore o sfregamento sulla pelle (parestesia)

  • eritema, possibili dolori articolari

Se sta assumendo Pantoprazolo Teva Italia da più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico deve decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.

Effetti indesiderati identificati tramite le analisi del sangue:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • aumento degli enzimi epatici.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • aumento della bilirubina; aumento dei grassi nel sangue, forte calo dei granulociti dei globuli bianchi circolanti.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

  • diminuzione del numero di piastrine, che può provocare sanguinamento o lividi in misura superiore alla norma; diminuzione dei globuli bianchi, che può provocare infezioni più frequenti; concomitante e anormale riduzione del numero di globuli rossi e globuli bianchi , oltre che di piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pantoprazolo Teva Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, come riportato dopo “SCAD.” sul cartone, sul blister e sull’etichetta del flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Dopo la prima apertura del contenitore, utilizzare Pantoprazolo Teva Italia compresse entro 60 giorni.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezioni e altre informazioni

Cosa contiene Pantoprazolo Teva Italia

  • Il principio attivo è pantoprazolo; ogni compressa gastroresistente contiene 40mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).

  • Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa: sodio fosfato dibasico anidro, mannitolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, carbossimetilamido sodico.

Rivestimento: acido metacrilico-etilacrilato copolimero , ossido di ferro giallo , trietile citrato.

Descrizione dell’aspetto di Pantoprazolo Teva Italia e contenuto della confezione:

Le compresse gastroresistenti di Pantoprazolo Teva Italia da 40 mg sono ovali e gialle e sono disponibili in blister di alluminio da 7, 14, 15, 28, 30, 50x1, 56, 90, 98 e 100 compresse o contenitori in HDPE con chiusura a prova di bambino da 28, 50 e 100(50x2) compresse*.

*È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l.

Piazzale Luigi Cadorna, 4

20123 – Milano

Italia

Produttore

Teva Pharma S.L.U.,

Poligono Industrial Malpica,

calle C, Numero 4, 50016

Zaragoza, Spagna

Tel.: 00 34 976 57 17 84

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

Tel.: 00 36 52 515 130

TEVA UK Ltd

Bramptom Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Regno Unito

Tel.: 0044 1323 501 111

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Tel.: 0031 235 147 147

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni :

Nome dello stato membro

Nome del prodotto medicinale

IE

Pantoprazole Teva Pharma 40 mg Gastro-resistant Tablets

BE

Pantoprazole Teva 40 mg maagsapresistente tabletten

BG

PRAZOLPAN 40 mg gastro-resistant tablets

DK

Pantoprazole Teva

FI

Pantoprazole ratiopharm 40 mg enterotablettia

EL

Pantoprazole Teva Pharma 40 mg Γαστροανθεκτικά Δισκία

HU

Pantoprazole-Teva 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

IT

Pantoprazolo Teva Italia

LU

Pantopraphar 40 mg comprimés gastro-résistants

NL

Pantoprazol Teva 40 mg, maagsapresistente

tabletten

NO

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RO

Pantoprazol Teva 40 mg comprimate gastrorezistente

SI

Pantoprazol Teva 40 mg gastrorezistentne tablete

SE

Pantoprazole Teva

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Marzo 2016

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